Раміприл Крка 2,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Раміприл Крка 2,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Раміприл Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Раміприл Крка
3. Як застосовувати Раміприл Крка
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Раміприл Крка

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Раміприл Крка 2,5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Раміприл Крка містить активну речовину — раміприл. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).

Раміприл Крка діє таким чином:

• Зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск
• Розслаблюючи та розширюючи судини
• Полегшуючи роботу серця з перекачування крові по організму

Раміприл Крка може застосовуватися:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
• Для зниження ризику інфаркту або інсульту
• Для зниження ризику або уповільнення погіршення захворювань нирок (незалежно від наявності діабету)
• Для лікування серцевої недостатності (стану, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові)
• Як лікування після серцевого нападу (інфаркту міокарда), ускладненого серцевою недостатністю.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Раміприл Крка

Не приймайте Раміприл Крка

• якщо Ви маєте алергію до раміприлу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Симптоми алергічної реакції можуть включати висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• якщо у Вас коли-небудь була серйозна алергічна реакція, що називається „ангіоневротичний набряк“. Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• якщо Ви перебуваєте на діалізі або будь-якому іншому виді фільтрації крові. Залежно від використовуваного апарату, Раміприл Крка може бути Вам не підходящим.
• якщо у Вас є проблеми з нирками, коли кровопостачання до нирок знижене (стеноз ниркової артерії).
  • Протягом останніх 6 місяців вагітності (див. нижче розділ «Вагітність та годування груддю»).
  • якщо Ваш тиск крові надто низький або нестабільний. Ваш лікар повинен це оцінити.
  • якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують препаратом для зниження тиску крові, що містить аліскірен.
  • якщо Ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірних тканин, наприклад, у горлі) є високим.

Не приймайте Раміприл Крка, якщо до Вас застосовується будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Раміприл Крка.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Раміприл Крка:

• якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками

• якщо Ви втратили багато мінеральних солей або рідини (через блювоту, діарею, дієту з низьким вмістом солі, тривалий прийом діуретиків або діаліз)

• якщо Ви збираєтеся пройти лікування для зниження чутливості до укусів бджіл або ос (десенсибілізація)

• якщо Ви будете отримувати знеболювальне. Це може бути пов’язано з операцією або стоматологічними процедурами. Можливо, Вам потрібно буде припинити прийом Раміприл Крка за день до процедури; проконсультуйтесь із лікарем.

• якщо у Вас підвищений вміст калію в крові (показано в аналізах крові)

• якщо Ви приймаєте ліки або маєте захворювання, що може знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо Ви літня людина.

• якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися::

• ракецадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї.

• темсіролімус, силіролімус, еверолімус та інші препарати з групи інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус);

• вілдагліптин — препарат для лікування цукрового діабету.

• якщо у Вас є захворювання сполучної тканини, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.

• якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного тиску крові:

• блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як "сартани" — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен

Можливо, Ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Раміприл Крка».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні (або могли б бути вагітні). Раміприл не рекомендовано застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності, і він може завдати серйозної шкоди Вашій дитині, якщо використовувати його після 3 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки

Раміприл Крка не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність Раміприл Крка у дітей ще не встановлені.

Якщо до Вас застосовується будь-яка з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Раміприл Крка.

Застосування Раміприл Крка разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо застосуєте інші ліки, включаючи безрецептурні (включаючи лікарські рослини). Це пов’язано з тим, що Раміприл Крка може впливати на дію інших препаратів. Також деякі ліки можуть впливати на дію Раміприл Крка.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів. Вони можуть зменшити ефективність Раміприл Крка:

• Препарати, що використовуються для лікування болю або запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин)

• Препарати, що використовуються для лікування низького тиску крові, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен перевірити Ваш тиск крові.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів. Вони можуть збільшити ймовірність побічних ефектів при прийомі разом з Раміприл Крка:

• Препарати, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин),

• Препарати для лікування раку (хіміотерапія),

• Діуретики, такі як фуросемід,

• Додатки калію (включаючи замінники солі), калій-зберігаючі діуретики, препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид, інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові — солі калію (наприклад, гепарин (для розрідження крові), триметоприм, ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій), циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів, та гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові та запобігання утворення тромбів),

• Стероїдні препарати для лікування запалення, такі як преднізолон,

• Алогопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),

• Прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму),

• Триметоприм та ко-тримоксазол (для бактеріальних інфекцій),

• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).

• препарати, що найчастіше використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати з групи інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів. Вони можуть бути впливані Раміприл Крка:

• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як цукрознижувальні препарати та інсулін. Раміприл Крка може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Раміприл Крка.
• Літій (для лікування психічних розладів). Раміприл Крка може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар уважно контролюватиме рівень літію в крові.

Якщо до Вас застосовується будь-яка з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Раміприл Крка.

Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• Якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Раміприл Крка» та «Попередження та застереження»)

Прийом Раміприл Крка разом з їжею та алкоголем

• Вживання алкоголю разом з Раміприл Крка може спричинити запаморочення або нудоту. Якщо Ви хвилюєтеся щодо того, скільки можна пити, перебуваючи на Раміприл Крка, проконсультуйтесь із лікарем щодо того, як ліки, що знижують тиск крові, і алкоголь можуть мати додатковий ефект.
• Ви можете приймати раміприл з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути). Вам не слід приймати Раміприл Крка протягом перших 12 тижнів вагітності і не слід приймати його після 13 тижня, оскільки його застосування під час вагітності може завдати шкоди дитині.

Якщо Ви завагітніли під час прийому Раміприл Крка, негайно повідомте лікареві. Перед плануванням вагітності Вам слід перейти на інше відповідне лікування.

Годування груддю

Вам не слід приймати Раміприл Крка, якщо Ви годуєте груддю.

Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливо, Ви відчуєте сонливість або запаморочення під час прийому Раміприл Крка. Це найімовірніше на початку прийому Раміприл Крка або при переході на більшу дозу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Раміприл Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Раміприл Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально в той самий час кожного дня.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи рідиною.
• Не дробіть і не жуйте таблетки.

Яку кількість лікарського засобу приймати

Лікування підвищеного артеріального тиску

• Звичайна початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар відкоректує дозу, яку ви повинні приймати, щоб контролювати артеріальний тиск.
• Максимальна добова доза — 10 мг один раз на добу.
• Якщо ви вже приймаєте діуретики, ваш лікар може припинити або зменшити дозу діуретика, який ви приймали раніше, перед початком лікування Раміприлом Крка.

Для зниження ризику інфаркту серця або інсульту

• Звичайна початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар може вирішити збільшити дозу.
• Звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зменшення або затримки прогресування захворювань нирок

• Ви можете почати з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар відкоректує дозу, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза — 5 або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Звичайна початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
• Ваш лікар відкоректує дозу, яку ви приймаєте.
• Максимальна добова доза — 10 мг один раз на добу. Краще приймати двічі на добу.

Лікування після перенесеного інфаркту міокарда

• Звичайна початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар відкоректує дозу, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза — 10 мг один раз на добу. Краще приймати двічі на добу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та повільно коригуватиме лікування.

Якщо ви прийняли більше Раміприлу Крка, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш. Не керуйте транспортним засобом — попросіть когось відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це допоможе лікареві зрозуміти, що ви прийняли.

Ви також можете зателефонувати в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Раміприл Крка

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу в наступний призначений час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Раміприлом Крка

Продовжуйте приймати лікарський засіб, доки це не буде рекомендовано вашим лікарем. Не припиняйте прийом Раміприлу Крка, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування, ваше захворювання може повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Раміприл Крка і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції на Раміприл Krka.
• Серйозні реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія або еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть:

• Прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні поштовхи серця (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або більш серйозні проблеми, включаючи серцевий напад і інсульт.
• Утруднене дихання або кашель. Це можуть бути симптоми проблем із легенями.
• Легке утворення синців, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, із ясен), пурпурні плями на шкірі або легке захоплення інфекцій, незвичайно часті захворювання, подразнення горла та лихоманка, відчуття втоми, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем із кров’ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, що може віддавати в спину. Це може бути ознакою гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, відчуття хвороби, жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідомте лікареві, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше ніж кілька днів.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

• Головний біль або відчуття втоми.
• Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку прийому Раміприлу Krka або після збільшення дози.
• Непритомність, гіпотензія (ненормально низький кров’яний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні.
• Сухий подразливий кашель, запалення пазух (синусит) або бронхіт, задишка.
• Біль у животі або животі, діарея, розлад шлунку, нудота.
• Висип на шкірі, з піднятими ділянками або без них.
• Біль у грудях.
• Судоми або біль у м’язах.
• Аналізи крові, що показують підвищений рівень калію в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

• Порушення рівноваги (запаморочення).
• Свербіж і аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, вколювання, печіння або озноб у шкірі (парестезія).
• Втрата або зміна смаку.
• Проблеми зі сном.
• Відчуття суму, тривоги, підвищена нервозність або втому.
• Закладеність носа, утруднене дихання або погіршення астми.
• Набряк живота, що називається «ангіоедема кишечника», із симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.
• Кислотне розладнення, запор або сухість у роті.
• Підвищена сеча протягом дня.
• Підвищена пітливість.
• Втрата або зниження апетиту (анорексія).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття. Набряк рук і ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай.
• Покрасніння.
• Нечітке зору.
• Біль у суглобах.
• Лихоманка.
• Сексуальні дисфункції у чоловіків, знижений сексуальний потяг у чоловіків або жінок.
• Збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові.
• Аналізи крові показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей)

• Відчуття небезпеки або плутанини.
• Покрасніння та набряк мови.
• Серйозне шелушіння або відшарування шкіри, висип із підняттями ділянками та свербіжом.
• Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа).
• Висип або синці на шкірі.
• Покрасніння шкіри та холодні кінцівки.
• Покрасніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей.
• Порушення слуху та шум у вухах.
• Відчуття слабкості.
• Аналізи крові показують зниження кількості червоних кров’яних тілець або тромбоцитів або кількості гемоглобіну.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)

• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• Концентрована сеча (темного кольору), відчуття нудоти або блювота, м’язові судоми, плутанина та напади, що можуть бути пов’язані з неправильною секрецією АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря якомога швидше.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо будь-які з наступних побічних ефектів погіршуються або тривають більше ніж кілька днів.

• Утруднення концентрації.
• Набряк рота.
• Аналізи крові показують дуже низьку кількість кров’яних клітин.
• Аналізи крові показують знижений рівень натрію.
• Пальці рук і ніг змінюють колір при холоді, а при нагріванні відчувається поколювання або біль (феномен Рейно).
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Повільність або утруднення реакції.
• Відчуття печіння.
• Зміна запаху речей.
• Випадіння волосся.

Повідомлення про підозри побічних реакцій

Важливо повідомляти про підозри побічних реакцій на лікарський засіб після його реєстрації. Це дозволяє забезпечувати постійний моніторинг співвідношення користі та ризику препарату. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про підозри побічних реакцій через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es.

5. Зберігання Раміприлу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, етикетці флакону та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміприлу Крка

• Діючою речовиною є раміприл. Кожна таблетка містить 2,5 мг раміприлу.

Інші компоненти (наповнювачі) — гіпромелоза 6cP, мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелюватний крохмаль кукурудзи, натрію стеарилфумарат та оксид заліза жовтий (Е172). Див. розділ 2 «Раміприл Крка містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки

Таблетки Раміприл Крка 2,5 мг світло-жовтувато-коричневого кольору, капсулярної форми з фасонованими краями, подряпаний з обох сторін. На одній стороні таблетки напівколо відбито цифру 2,5, а інша половина — KRK. Розмір таблетки: 8 x 5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки Раміприл Крка 5 мг доступні в блистерах (OPA/Al/PVC//Al): по 20, 28, 30, 50 або 100 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок знаходяться в продажі.

Власник дозволу на обіг

Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Словенія.

Виробник

Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Словенія.

Або

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5,
27472 Cuxhaven,
Німеччина.

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

KRKA Фармацевтична, S.L., вул. Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es