Ramipril Krka 2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ramipril Krka 2,5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ramipril Krka i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ramipril Krka
3. Jak stosować Ramipril Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Ramipril Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ramipril Krka i kiedy jest stosowany

Ramipril Krka zawiera substancję czynną ramipril. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę).

Działanie Ramipril Krka polega na:

• zmniejszaniu produkcji przez organizm substancji, które mogą podnieść ciśnienie krwi
• rozluźnianiu i poszerzaniu naczyń krwionośnych
• ułatwianiu pracy serca w pompowaniu krwi przez organizm

Ramipril Krka może być stosowany:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
• w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia się chorób nerek (niezależnie od tego, czy cierpisz na cukrzycę, czy nie)
• w leczeniu niewydolności serca, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu
• jako leczenie po przebytym zawałcie serca (infarkcie mięśnia sercowego) skomplikowanym niewydolnością serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril Krka

Nie przyjmuj Ramipril Krka

• jeśli jesteś uczulony na ramipril lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzęk”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od używanego urządzenia, Ramipril Krka może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli masz problemy z nerkami, gdy przepływ krwi do nerek jest ograniczony (zwężenie tętnicy nerkowej).
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
  • jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niezwykle niskie lub niestabilne. Twój lekarz musi to ocenić.
  • jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
  • jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła) jest podwyższone.

Nie przyjmuj Ramipril Krka, jeśli któraś z powyższych sytuacji odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami

• jeśli utraciłeś dużą ilość soli mineralnych lub płynów (np. w wyniku wymiotów, biegunki, stosowania diety ubogiej w sól, długotrwałego przyjmowania diuretyków lub dializy)

• jeśli masz być poddany leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja)

• jeśli masz otrzymać znieczulenie. Może to dotyczyć zabiegu operacyjnego lub leczenia stomatologicznego. Może być konieczne odstawienie leku Ramipril Krka dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (co może wynikać z badań laboratoryjnych)

• jeśli przyjmujesz leki lub chorujesz na chorobę, która może obniżać poziom sodu we krwi. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi, szczególnie w celu monitorowania poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racecadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.

• temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów oraz w leczeniu nowotworów, np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);

• vildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• jeśli masz chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina zeszła lub toczeń rumieniowaty układowy.

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II), również znane jako „sartany” (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Ramipril Krka”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś (lub możesz być) w ciąży. Ramipril nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzech miesiącach ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Ramipril Krka nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji może dotyczyć Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril Krka.

Stosowanie Ramipril Krka z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub które możesz być zmuszony przyjmować, w tym o lekach bez recepty (w tym ziołach leczniczych). Ramipril Krka może wpływać na działanie innych leków. Z kolei niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Ramipril Krka.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków. Mogą one spowodować, że Ramipril będzie działał słabiej:

• leki stosowane w leczeniu bólu lub stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz aspiryna)

• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania Ramipril Krka:

• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz aspiryna),

• leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia),

• diuretyki, takie jak furosemid,

• suplementy potasu (w tym zastępstwa soli), diuretyki oszczędzające potas, leki mogące zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryda oraz inne leki mogące zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu (np. heparyna (do rozrzedzania krwi), trimetoprymina i ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprymina/sulfametoksazol – stosowany w infekcjach bakteryjnych), cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów) oraz heparyna (lek stosowany w rozrzedzaniu krwi i zapobieganiu zakrzepom),

• leki steroidowe stosowane w stanach zapalnych, takie jak prednizolon,

• allopurinol (stosowany w obniżaniu poziomu kwasu moczowego we krwi),

• prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

• trimetoprymina i ko-trimoksazol (w leczeniu infekcji bakteryjnych),

• vildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).

• leki najczęściej stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków. Mogą one być wpływowane przez Ramipril Krka:

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki obniżające poziom glukozy i insulina. Ramipril Krka może obniżać poziom cukru we krwi. Monitoruj dokładnie poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Ramipril Krka.
• lit (w leczeniu zaburzeń psychicznych). Ramipril Krka może zwiększać poziom litu we krwi. Twój lekarz będzie dokładnie kontrolować poziom litu we krwi.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji może dotyczyć Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril Krka.

Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Ramipril Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Stosowanie Ramipril Krka z pokarmem i alkoholem

• Spożywanie alkoholu wraz z Ramipril Krka może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli martwisz się, ile możesz pić alkoholu podczas przyjmowania Ramipril Krka, porozmawiaj z lekarzem o tym, że leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą działać wzajemnie.
• Ramipril możesz przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie powinieneś przyjmować Ramipril Krka w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie powinieneś go przyjmować po 13. tygodniu ciąży, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może powodować szkody u płodu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ramipril Krka, niezwłocznie poinformuj lekarza. Przed planowaną ciążą należy zmienić na odpowiednie leczenie zastępcze.

Karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować Ramipril Krka, jeśli karmisz piersią.

Poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania Ramipril Krka możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki Ramipril Krka. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

Ramipril Krka zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ramipril Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób zażywania tego leku

• Stosuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki całe z płynem.
• Nie miel i nie żuj tabletek.

Jaką dawkę leku należy stosować

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, aż do skutecznego kontrolowania ciśnienia krwi.
• Maksymalna dawka dzienna to 10 mg jednorazowo.
• Jeśli aktualnie stosujesz leki moczopędne, lekarz może je odstawić lub zmniejszyć ich dawkę przed rozpoczęciem leczenia Ramipril Krka.

Aby zmniejszyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu

• Typowa dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki.
• Typowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie mające na celu zmniejszenie lub opóźnienie nasilenia się problemów z nerkami

• Możesz rozpocząć leczenie od dawki 1,25 mg lub 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę.
• Typowa dawka to 5 mg lub 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie niewydolności serca

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę.
• Maksymalna dawka dzienna to 10 mg jednorazowo. Wskazane jest podawanie dwa razy dziennie.

Leczenie po przebytym zawał serca

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę.
• Typowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie. Wskazane jest podawanie dwa razy dziennie.

Pacjenci starsi

Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i będzie dostosowywał leczenie powoli.

Jeśli zażyłeś więcej Ramipril Krka niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z ostrymi przypadłościami, zabierając ze sobą ten ulotkę. Nie prowadź samochodu – poproś kogoś o przewóz lub zadzwoń po karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku. To pozwoli lekarzowi szybko określić, co zostało zażyte.

Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś zażyć Ramipril Krka

• Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ramipril Krka

Kontynuuj stosowanie leku tak długo, jak zaleci lekarz. Nie przerywaj leczenia Ramipril Krka, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia może spowodować nawrót choroby.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Ramipril Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać przełykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na Ramipril Krka.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszone bicie serca, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatania serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy problemów z płucami.
• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższe krwawienie niż zwykle, dowolne objawy krwawienia (np. z dziąseł), fioletowe plamy na skórze lub łatwiejsze nabawianie się infekcji niż zwykle, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silny ból w brzuchu, który może promieniować do pleców. Może to być objaw ostrej zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, uczucie choroby, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni.

Częste (może występować u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku stosowania Ramipril Krka lub po zwiększeniu dawki
• Omdlenie, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas wstawania lub siadania
• Irrytacyjny suchy kaszel, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), zapalenie oskrzeli lub duszność
• Ból brzucha lub brzucha, biegunka, wzdęcia, uczucie choroby
• Wysypka na skórze, z lub bez wypukłych obszarów
• Ból w klatce piersiowej
• Skurcze lub ból mięśni
• Badania krwi wykazujące podwyższony poziom potasu we krwi.

Nieczęste (może występować u do 1 na 100 osób)

• Problemy z równowagą (zawroty głowy)
• Swędzenie i nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, palenie lub dreszcze na skórze (parestezja)
• Utrata lub zmiany w smaku
• Problemy ze snem
• Uczucie smutku, niepokoju, nadmiernej nerwowości lub zmęczenia
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy
• Opuchlizna brzucha zwana „angioedema jelitowe”, z objawami takimi jak ból brzucha, wymioty i biegunka
• Wzdęcia, zaparcia lub suchość w ustach
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• Nadmierne pocenie się
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Opuchlizna rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymania w organizmie nadmiaru wody
• Zaczekwienie
• Nieostre widzenie
• Ból stawów
• Gorączka
• Impotencja u mężczyzn, zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn lub kobiet
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) wykryte podczas badania krwi
• Badania krwi wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

• Uczucie niepewności lub dezorientacji
• Zaczekwienie i opuchlizna języka
• Ciężkie łuszczenie się lub odwarstwienie skóry, wysypka z guzkami i swędzeniem
• Problemy z paznokciami (np. utrata lub odwarstwienie się paznokcia od łożyska)
• Wysypka lub siniaki na skórze
• Zaczekwienie skóry i zimne kończyny
• Zaczekwienie, swędzenie, opuchlizna i łzawienie oczu
• Zaburzenia słuchu i szumy w uszach
• Uczucie osłabienia
• Badania krwi wykazują spadek liczby czerwonych krwinek, płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób)

• Zwiększona wrażliwość na słońce niż zwykle.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Skoncentrowana mocz (ciemny kolor), uczucie choroby lub rzeczywista choroba, skurcze mięśni, dezorientacja i napady mogące wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji
• Opuchlizna jamy ustnej
• Badania krwi wykazują bardzo małą liczbę komórek krwi
• Badania krwi wykazują obniżony poziom sodu we krwi
• Zmiana koloru palców rąk i stóp w zimnym powietrzu oraz uczucie mrowienia lub bólu po ogrzaniu się (zespół Raynauda)
• Przerost piersi u mężczyzn
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu
• Uczucie pieczenia
• Zmiana zapachu rzeczy
• Utrata włosów

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Osoby pracujące w służbie zdrowia są proszone o zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es.

5. Środowisko przechowywania Ramipril Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, etykiecie fiolki i folii po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpowiednio zwróć zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ramipril Krka

• Substancją czynną jest ramipril. Każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprilu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są hipromeloza 6cP, celuloza mikrokryształowa, modyfikowany skrobię ziemniaczaną, stearylowy fumaran sodu oraz żelazo żółte (E172). Zobacz punkt 2 „Ramipril Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki

Ramipril Krka 2,5 mg – tabletka o jasnożółtobrunatnym kolorze, w kształcie kapsułki z bevelowanymi krawędziami, podzielona na pół rowkiem po obu stronach. Po jednej stronie oznaczona jest numerem 2,5 po jednej połowie i KRK po drugiej połowie. Wymiary tabletki: 8 x 5 mm. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Ramipril Krka 5 mg dostępny jest w opakowaniach blisterowych (OPA/Al/PVC//Al): 20, 28, 30, 50 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Krka, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Słoweńcja.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Krka, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Słoweńcja.

Lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: Maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es