Рамиприл КРКА 2,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рамиприл КРКА 2,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Рамиприл КРКА и для чего он применяется
Что нужно знать перед приёмом Рамиприл КРКА
Как принимать Рамиприл КРКА
Возможные побочные эффекты
5 Хранение Рамиприл КРКА
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рамиприл КРКА и для чего его применяют

Рамиприл КРКА содержит действующее вещество рамиприл. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).

Рамиприл КРКА действует следующим образом:

Снижает выработку в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление
Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды
Облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму

Рамиприл КРКА может применяться:

Для лечения повышенного артериального давления (гипертензии)
Для снижения риска развития инфаркта миокарда или инсульта
Для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (как у пациентов с диабетом, так и без него)
Для лечения сердечной недостаточности, при которой сердце не может перекачивать достаточный объём крови
В качестве лечения после перенесённого инфаркта миocardа, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Рамиприл КРКА

Не принимайте Рамиприл КРКА

если у Вас аллергия на рамиприл или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Симптомы аллергической реакции могут включать сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.

если у Вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отёк». Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и глотание.
если Вы находитесь на диализе или любом другом виде очищения крови. В зависимости от типа аппарата, Рамиприл КРКА может быть Вам не подходит.
если у Вас есть проблемы с почками, связанные с уменьшением притока крови к ним (стеноз почечной артерии).
на последних 6 месяцах беременности (см. раздел ниже «Беременность и лактация»).
если у Вас аномально низкое или нестабильное артериальное давление. Ваш врач должен оценить это состояние.
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
если Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрого отёка подкожных тканей, например, в области горла) значительно повышен.

Не принимайте Рамиприл КРКА, если к Вам применимо любое из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Рамиприл КРКА.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рамиприл КРКА:

если у Вас есть заболевания сердца, печени или почек;
если Вы потеряли большое количество минеральных солей или жидкости (например, из-за рвоты, диареи, низкосолевой диеты, длительного приёма диуретиков или диализа);
если Вы проходите лечение с целью уменьшения чувствительности к укусам пчёл или ос (десенсибилизация);
если Вы должны получить анестезию — например, перед операцией или стоматологическим вмешательством. Возможно, Вам потребуется прекратить приём Рамиприл КРКА за день до процедуры; проконсультируйтесь с врачом.
если у Вас повышен уровень калия в крови (показано в результатах анализа крови);
если Вы принимаете лекарственные средства или страдаете заболеванием, которое может снижать уровень натрия в крови. Ваш врач может периодически проводить анализы крови, особенно для контроля уровня натрия, особенно если Вы пожилой пациент.
если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, риск ангионевротического отёка может увеличиться:
ракекадотрил — препарат, используемый для лечения диареи;
темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака, например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат для лечения сахарного диабета.
если у Вас заболевание соединительной ткани, например, склеродермия или системная красная волчанка.
если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Рамиприл КРКА».

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение рамиприла не рекомендуется в первые 3 месяца беременности, а после 3 месяцев беременности он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку (см. раздел ниже «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Рамиприл КРКА не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы ещё не установлена.

Если к Вам может относиться любое из перечисленных выше состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Рамиприл КРКА.

Применение Рамиприл КРКА с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты (включая лекарственные растения). Это связано с тем, что Рамиприл КРКА может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Рамиприл КРКА.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов. Они могут снижать эффективность Рамиприла:

Препараты, используемые для лечения боли или воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин);
Препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш врач должен контролировать Ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов. Они могут увеличить риск побочных эффектов при одновременном приёме с Рамиприл КРКА:

Препараты, используемые для снятия боли и воспаления (например, НПВС, такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин);
Препараты для лечения рака (химиотерапия);
Диуретики, такие как фуросемид;
Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики, препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид и другие препараты, повышающие уровень калия в крови, соли калия (например, гепарин (для разжижения крови), триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат для разжижения крови и профилактики тромбозов);
Стероидные препараты для лечения воспаления, такие как преднизолон;
Аллопуринол (используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
Прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма);
Триметоприм и ко-тримоксазол (для бактериальных инфекций);
Вилдаглиптин (для лечения сахарного диабета 2 типа);
Препараты, чаще всего используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов. Они могут быть затронуты приёмом Рамиприл КРКА:

Препараты для лечения диабета, такие как гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл КРКА может снижать уровень сахара в крови. Тщательно контролируйте уровень глюкозы в крови во время приёма Рамиприл КРКА.
Литий (для лечения психических расстройств). Рамиприл КРКА может повышать уровень лития в крови. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в Вашей крови.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Рамиприл КРКА» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Приём Рамиприл КРКА с пищей и алкоголем

Приём алкоголя вместе с Рамиприл КРКА может вызвать головокружение или слабость. Если Вы обеспокоены тем, сколько алкоголя можно употреблять во время приёма Рамиприл КРКА, проконсультируйтесь с врачом о возможном суммарном эффекте препаратов для снижения давления и алкоголя.
Принимать рамиприл можно независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не следует принимать Рамиприл КРКА в первые 12 недель беременности и не следует принимать его после 13-й недели, поскольку его применение во время беременности может нанести вред ребёнку.

Если Вы забеременели во время приёма Рамиприл КРКА, немедленно сообщите об этом врачу. Перед планированием беременности необходимо перейти на альтернативную терапию.

Лактация

Не следует принимать Рамиприл КРКА, если Вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарственных средств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме Рамиприл КРКА Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Это более вероятно в начале приёма препарата или при увеличении дозы. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Рамиприл КРКА содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Рамиприл КРКА

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо сомнения.

Применение этого лекарственного препарата

Принимайте этот препарат внутрь в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая жидкостью.
Не разжёвывайте и не дробите таблетки.

Сколько препарата принимать

Лечение повышенного артериального давления

Обычная начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Ваш врач подберёт необходимую дозу для достижения контроля артериального давления.
Максимальная суточная доза — 10 мг один раз в сутки.
Если вы уже принимаете диуретики, ваш врач может отменить или уменьшить дозу диуретика, который вы принимали ранее, до начала лечения Рамиприлом КРКА.

Для снижения риска развития инфаркта миокарда или инсульта

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
Ваш врач может принять решение увеличить дозу.
Обычная доза — 10 мг один раз в сутки.

Лечение с целью уменьшения или замедления прогрессирования заболеваний почек

Вы можете начать приём с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Ваш врач подберёт подходящую дозу.
Обычная доза — 5 или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Обычная начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки.
Ваш врач подберёт подходящую дозу.
Максимальная суточная доза — 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно разделение дозы на два приёма в день.

Лечение после перенесённого инфаркта миокарда

Обычная начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Ваш врач подберёт подходящую дозу.
Обычная доза — 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно разделение дозы на два приёма в день.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач назначит более низкую начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.

Если вы приняли Рамиприл КРКА в дозе больше, чем положено

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, взяв с собой данную инструкцию. Не езжайте в больницу на машине — попросите кого-нибудь отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку препарата. Это поможет врачу определить, что именно вы приняли.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Рамиприл КРКА

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующее назначенное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Рамиприлом КРКА

Продолжайте принимать препарат до тех пор, пока врач не скажет вам об обратном. Не прекращайте приём Рамиприла КРКА, даже если чувствуете себя лучше. При прекращении лечения ваше заболевание может вновь ухудшиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Рамиприл КРКА и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции на Рамиприл КРКА.
Тяжёлые поражения кожи, включая высыпания, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, волдыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или мультиформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

Учащённое сердцебиение, нерегулярный или сильный пульс (сердцебиение), боль или тяжесть в груди, а также более серьёзные нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт.
Затруднённое дыхание или кашель. Эти симптомы могут указывать на проблемы с лёгкими.
Повышенная склонность к образованию синяков, кровотечения, длящиеся дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, из дёсен), пурпурные пятна на коже, повышенная восприимчивость к инфекциям, ощущение слабости, боль в горле и повышение температуры, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут свидетельствовать о нарушениях в составе крови или в костном мозге.
Сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Повышение температуры, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, общее недомогание, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на поражение печени, например, гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих симптомов усиливаются или длятся более нескольких дней.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль или ощущение усталости.
Головокружение. Это чаще возникает при начале приёма Рамиприл КРКА или увеличении дозы.
Обморок, гипотензия (пониженное артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении.
Раздражающий сухой кашель, воспаление пазух носа (синусит) или бронхит, одышка.
Боль в животе или желудке, диарея, расстройство желудка, тошнота.
Сыпь на коже, с возвышающимися участками или без них.
Боль в груди.
Судороги или боли в мышцах.
Результаты анализа крови показывают повышенный уровень калия в крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Нарушение равновесия (головокружение).
Зуд и нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или ощущение холода на коже (парестезия).
Потеря вкуса или изменение вкусовых ощущений.
Проблемы со сном.
Ощущение подавленности, тревожности, повышенная нервозность или усталость.
Заложенность носа, затруднённое дыхание или ухудшение течения бронхиальной астмы.
Вздутие живота, называемое «кишечный ангионевротический отёк», с симптомами, такими как боли в животе, рвота и диарея.
Изжога, запор или сухость во рту.
Учащённое мочеиспускание в течение дня.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Отёк рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме.
Покраснение кожи.
Нарушение зрения (расплывчатость).
Боль в суставах.
Повышение температуры.
Сексуальная дисфункция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
Увеличение числа определённых белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное при анализе крови.
Результаты анализа крови показывают изменения в функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Ощущение неуверенности или спутанности сознания.
Покраснение и отёк языка.
Сильное шелушение или отслоение кожи, сыпь с возвышающимися участками и зудом.
Поражения ногтей (например, потеря ногтя или его отделение от ложа).
Сыпь или синяки на коже.
Покраснение кожи и холодные конечности.
Покраснение, зуд, отёк и слезотечение глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Ощущение слабости.
Результаты анализа крови показывают снижение числа эритроцитов, тромбоцитов или уровня гемоглобина.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Концентрированная моча (тёмного цвета), тошнота или рвота, судороги в мышцах, спутанность сознания и приступы, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие сообщённые побочные эффекты:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих побочных эффектов усиливаются или длятся более нескольких дней.

Затруднения концентрации внимания.
Отёк ротовой полости.
Результаты анализа крови показывают очень низкое количество кровяных клеток.
Результаты анализа крови показывают пониженный уровень натрия.
Изменение цвета пальцев рук и ног при переохлаждении, а также покалывание или боль при согревании (феномен Рейно).
Увеличение молочных желёз у мужчин.
Замедленная реакция или трудности с реакцией.
Ощущение жжения.
Изменение запаха веществ.
Выпадение волос.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях на лекарственные препараты после их регистрации. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска от применения препарата. Медицинские работники приглашаются сообщать о подозреваемых побочных реакциях через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

5. Условия хранения Рамиприла КРКА

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке флакона и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рамиприла КРКА

Действующее вещество: рамиприл. Каждая таблетка содержит 2,5 мг рамиприла.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза 6 мП, микрокристаллическая целлюлоза, предварительно желатинизированный кукурузный крахмал, натрия фумарат стеариловый и оксид железа желтый (Е172). См. раздел 2 «Рамиприл КРКА содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки

Таблетки Рамиприл КРКА 2,5 мг — светло-желтовато-коричневого цвета, капсуловидные, с фаской по краям, с риской с обеих сторон. На одной из сторон нанесена маркировка: в одной половине — «2,5», в другой — «KRK». Размер таблетки: 8 x 5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки Рамиприл КРКА 5 мг выпускаются в блистерах (OPA/Al/PVC//Al): по 20, 28, 30, 50 или 100 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Krka, d.d., Ново место,
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место,
Словения.

Производитель

Krka, d.d., Ново место,
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место,
Словения.

или

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5,
27472 Куксхафен,
Германия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Анабел Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страна	Торговое название
Мальта	Ramipril TAD 2,5 mg
Бельгия	Ramipril Krka 2,5 mg tabletten
Германия	Ramipril TAD 2,5 mg Tabletten

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2019

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es