Рівастигмін Керн Фарма 9,5 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастигмін Керн Фарма 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Рівастигмін Керн Фарма 9,5 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Рівастигмін Керн Фарма 13,3 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рівастигмін Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосування Рівастигміну Керн Фарма
3. Як застосовувати Рівастигмін Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастигміну Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастигмін Керн Фарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною Рівастигмін Керн Фарма є рівастигмін.

Рівастигмін належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера певні нервові клітини в головному мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує спілкування між нервовими клітинами). Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, що розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, рівастигмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Рівастигмін Керн Фарма застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання головного мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рівастигміну Керн Фарма

Не застосовуйте Рівастигмін Керн Фарма

• Якщо Ви маєте алергію на рівастигмін (діючу речовину Рівастигміну Керн Фарма) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас коли-небудь була алергічна реакція на подібний лікарський засіб (карбаматні похідні).
• Якщо у Вас виникла шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластира, якщо спостерігається більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, пухирі, посилене запалення шкіри, набряк) і якщо стан не покращується протягом 48 годин після зняття трансдермального пластира.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, повідомте лікареві та не застосовуйте Рівастигмін Керн Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рівастигміну Керн Фарма.

• Якщо у Вас є або була коли-небудь нерегулярна або повільна частота серцевих скорочень (пульс).
• Якщо у Вас є або була коли-небудь активна виразка шлунка.
• Якщо у Вас є або була коли-небудь утруднення при сечовипусканні.
• Якщо у Вас є або була коли-небудь епілепсія.
• Якщо у Вас є або була коли-небудь астма або серйозне захворювання дихальних шляхів.
• Якщо Ви страждаєте від тремору.
• Якщо у Вас низька маса тіла.
• Якщо у Вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.
• Якщо у Вас є захворювання печінки (печінкова недостатність).

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, Ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо Ви не застосовували пластирі кілька днів, не накладайте новий без попередньої консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Рівастигмін Керн Фарма не повинен застосовуватися у дітей та підлітків для лікування хвороби Альцгеймера.

Застосування Рівастигміну Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Рівастигмін Керн Фарма може взаємодіяти з антихолінергічними засобами, деякі з яких використовуються для полегшення шлункових спазмів (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання морській хворобі (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (ліки, що використовуються для полегшення або запобігання нудоті та блювоті). Сумісне застосування цих двох препаратів може спричинити проблеми, такі як підвищена ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання під час застосування трансдермальних пластирів Рівастигміну Керн Фарма, повідомте лікареві про це, оскільки препарат може надмірно посилювати дію деяких м’язових релаксантів, що використовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні трансдермальних пластирів Рівастигміну Керн Фарма разом з бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Сумісне застосування цих двох препаратів може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування рівастигміну порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Рівастигмін Керн Фарма не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Під час лікування трансдермальними пластирами Рівастигміну Керн Фарма не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваше захворювання безпечне керування транспортними засобами або роботу з механізмами. Трансдермальні пластирі Рівастигміну Керн Фарма можуть спричиняти запаморочення та серйозну сплутаність свідомості. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інші завдання, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Рівастигмін Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, наведеним у цьому листку-вкладищі, та рекомендаціям вашого лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластир, перш ніж наклеювати НОВИЙ пластир.
• Лише один пластир на добу.
• Не ріжте пластир на шматки.
• Міцно притисніть пластир до шкіри долонею принаймні на 30 секунд.

Як починати лікування

Ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу пластира рівастигміну.

• Зазвичай лікування розпочинають з дози рівастигміну 4,6 мг/24 год.
• Звичайна рекомендована добова доза — рівастигмін 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год.
• Носіть лише один пластир Рівастигмін Керн Фарма одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластирі три дні, не наклеюйте новий, не проконсультувавшись із лікарем. Лікування пластирем можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва не перевищувала трьох днів. У разі більшої перерви ваш лікар запропонує вам відновити лікування з дози рівастигміну 4,6 мг/24 год.

Рівастигмін можна застосовувати разом із їжею, напоями та алкоголем.

Куди наклеювати пластир Рівастигмін Керн Фарма

• Перед наклеюванням пластира переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олії, крему чи лосьйону, які можуть завадити міцному приляганню пластира, а також без порізів, почервонінь або подразнень.

• Обережно зніміть будь-який пластир, який ви вже носите, перед наклеюванням нового. Носіння кількох пластирів одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.

• Наклейте лише ОДИН пластир на добу ЛИШЕ В ОДНУ з можливих ділянок, як показано на наступних схемах:

• ліва верхня або права верхня частина руки

• ліва верхня або права верхня частина грудей (уникайте молочних залоз у жінок)

• ліва верхня або права верхня частина спини

• ліва нижня або права нижня частина спини

Кожні 24 години знімайте попередній пластир перед тим, як наклеїти НОВИЙ пластир, використовуючи лише одну з наступних можливих ділянок.

Кожного разу, коли ви міняєте пластир, знімайте пластир попереднього дня перед тим, як наклеїти новий у іншому місці на шкірі (наприклад, одного дня — на правій стороні тіла, наступного дня — на лівій; або одного дня — на верхній частині тіла, наступного дня — на нижній). Зачекайте принаймні 14 днів, перш ніж знову наклеювати пластир у ту саму ділянку шкіри.

Як наклеювати пластир Рівастигмін Керн Фарма

Пластирі рівастигміну — тонкі прозорі пластикові пластинки, які приклеюються до шкіри. Кожен пластир упакований у захисну обгортку, яку не слід відкривати до моменту наклеювання.

Обережно зніміть існуючий пластир перед тим, як наклеїти новий.

• Кожен пластир упакований окремо. Відкривайте обгортку лише в момент наклеювання пластира.

Розріжте обгортку по краю ножицями та вийміть пластир.

• Адгезивну сторону пластира захищає захисна плівка, поділена на дві частини. Відкиньте першу частину плівки, не торкаючись пальцями клейкої сторони пластира.

• Наклейте клейку сторону пластира на нижню частину спини, або на верхню частину руки, або на груди (уникайте молочних залоз у жінок), а потім зніміть другу частину захисної плівки.

• Міцно притисніть пластир долонею принаймні на 30 секунд, переконавшись, що краї добре приклеїлися.

Якщо вам зручніше, ви можете написати на пластирі щось, наприклад день тижня, тонким закругленим маркером.

Пластир слід носити постійно до моменту заміни на новий. Коли ви будете наклеювати новий пластир, можете експериментувати з різними ділянками, щоб знайти найзручніші, де одяг не буде терти пластир.

Як знімати пластир Рівастигмін Керн Фарма

Обережно потягніть за один із країв пластира, щоб повільно відірвати його від шкіри. Якщо на шкірі залишаться клейкі залишки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або використайте дитяче олію, щоб їх видалити. Не використовуйте спирт або інші розчинники (наприклад, рідина для зняття лаку чи інші розчинники).

Після знімання пластира руки слід вимити милом або водою. У разі потрапляння речовини в очі або почервоніння очей після контакту з пластирем, негайно промийте очі великою кількістю води та зверніться за порадою до лікаря, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити пластир Рівастигмін Керн Фарма під час купання, плавання або перебування на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що він не відклеюється частково під час цих дій.
• Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішнього тепла (наприклад, сильного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластир відірвався

Якщо пластир відірвався, наклейте новий на решту цього дня та замініть його наступного дня о звичайному часі.

Коли і як довго слід носити пластир Рівастигмін Керн Фарма

• Щоб отримати користь від лікування, слід наклеювати новий пластир кожного дня, бажано о тій самій годині.
• Носіть лише один пластир рівастигміну одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Якщо ви застосували більше Рівастигміну Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклеїли більше одного пластира, негайно зніміть усі пластирі зі шкіри та повідомте про це свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та прийняту дозу). Може знадобитися медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли надмірну дозу рівастигміну перорально, спостерігалися нездужання (нудота), блювота, діарея, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та запаморочення.

Якщо ви забули застосувати Рівастигмін Керн Фарма

Якщо ви зрозуміли, що забули наклеїти пластир, зробіть це негайно. Наступного дня наклейте наступний пластир о звичайному часі. Не наклеюйте два пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припинили лікування Рівастигміном Керн Фарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо припинили застосування пластирів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, пластирі трансдермальні Рівастигмін Керн Фарма 9,5 мг/24 год можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Ви можете частіше відчувати побічні ефекти на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття нервозності або оніміння
• Нечастівність сечі (неможливість належним чином затримати сечу)

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Порушення серцевого ритму, такі як повільний серцевий ритм
• Бачення речей, яких насправді немає (галюцинації)
• Виразка шлунка
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, нервозність)
• Агресивність

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Падіння

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Стійкість рук і ніг
• Тремтіння рук

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Синдром Пізи (стан, що включає непрохані м’язові скорочення та аномальне нахиління тіла та голови в один бік)
• Алергічна реакція у місці накладання пластиря, наприклад, пухирі або набряк шкіри
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, стійкість і труднощі з рухом
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають біль у верхній частині живота, часто з супутнім почуттям нудоти або блювоти
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм
• Підвищений артеріальний тиск
• Припадки (судоми)
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, пожовтіння білків очей, аномальне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
• Зміни в аналізах, що вказують на порушення функції печінки
• Почуття нервозності
• Погані сни

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні рівастигміну у вигляді капсул або розчину для перорального застосування, які можуть виникати також при застосуванні пластирів:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Надмірне слиновиділення
• Втрата апетиту
• Почуття нервозності
• Почуття загального нездужання
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Підвищене потовиділення

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм)
• Труднощі заснути
• Випадкові падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Припадки (судоми)
• Виразка кишечника
• Біль у грудях — ймовірно спричинений спазмом у серці

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Підвищений артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Шлунково-кишкове кровотеча — проявляється наявністю крові у випорожненнях або при блювоті
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які сильно страждали від блювоти, виникало розривання частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастигміну Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та в конверті. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте трансдермальний пластир у конверті до моменту використання.

Не використовуйте жоден пластир, якщо ви помітили, що він пошкоджений або має ознаки втручання.

Після зняття пластира складіть його навпіл таким чином, щоб клейкий бік був зігнутий всередину, і притисніть. Помістивши використаний пластир у вихідний конверт, переконайтеся, що він зберігається поза межами досяжності дітей. Після зняття пластира не торкайтеся очей, а руки ретельно вимийте водою з милом. Якщо ваші побутові відходи утилізуються шляхом спалювання, ви можете викинути пластир у домашній сміттєвідбійник. У разі іншого способу утилізації віднесіть використані пластири до аптеки, бажано у вихідній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у звичайний сміттєвідбійник. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому відходів SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастигміну Керн Фарма

Діючою речовиною є рівастигмін:

• Рівастигмін Керн Фарма 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG: кожен пластир звільняє 4,6 мг рівастигміну за 24 години, має площу 5 см² та містить 9 мг рівастигміну.

• Рівастигмін Керн Фарма 9,5 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG: кожен пластир звільняє 9,5 мг рівастигміну за 24 години, має площу 10 см² та містить 18 мг рівастигміну.

• Рівастигмін Керн Фарма 13,3 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG: кожен пластир звільняє 13,3 мг рівастигміну за 24 години, має площу 15 см² та містить 27 мг рівастигміну.

• Інші складові: плівка [поліестерна плівка, поліестерна плівка, покрита силіконом, та поліестерна плівка, покрита фторополімером], матриця лікарського засобу [акриловий адгезів (2-етилгексилакрилат, метилакрилат та акрилова кислота), акриловий сополімер (бутілметакрилат, кополімер метилметакрилату) та оцтовий ефір] та адгезивна матриця [адгезивний силікон].

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен пакетик містить один трансдермальний пластир. Зовнішній бік білого кольору з маркуванням «Rivastigmina 4,6 mg/24 h», «Rivastigmina 9,5 mg/24 h» або «Rivastigmina 13,3 mg/24 h».

Пластирі доступні в упаковках по 60 пакетиків.

Власник ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

або

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

D-66424 Homburg, Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es