Ривастигмина Керн Фарма 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмина Керн Фарма 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Ривастигмина Керн Фарма 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Ривастигмина Керн Фарма 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривастигмина Керн Фарма и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Ривастигмина Керн Фарма
3. Как применять Ривастигмина Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривастигмина Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмина Керн Фарма и для чего она применяется

Действующим веществом препарата Ривастигмина Керн Фарма является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Благодаря блокировке этих ферментов ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмина Керн Фарма применяется для лечения взрослых пациентов с деменцией лёгкой и умеренной степени тяжести при болезни Альцгеймера — прогрессирующем заболевании головного мозга, которое постепенно нарушает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что необходимо знать перед применением Ривастигмина Керн Фарма

Не используйте Ривастигмин Керн Фарма

• Если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество препарата Ривастигмина Керн Фарма) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ранее у вас уже была аллергическая реакция на аналогичный препарат (производные карбамата).
• Если у вас возникает реакция на коже, распространяющаяся за пределы размера пластыря, или более выраженная местная реакция (например, волдыри, усиление воспаления кожи, отёк), а также если состояние не улучшается в течение 48 часов после снятия трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не используйте Ривастигмин Керн Фарма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Ривастигмина Керн Фарма.

• Если у вас есть или ранее был нерегулярный или медленный сердечный ритм (пульс).
• Если у вас есть или ранее была активная язва желудка.
• Если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием.
• Если у вас есть или ранее были судороги.
• Если у вас есть или ранее был бронхиальный астма или тяжёлое заболевание дыхательных путей.
• Если у вас наблюдаются дрожание (тремор).
• Если у вас низкая масса тела.
• Если у вас наблюдаются желудочно-кишечные реакции, такие как ощущение тошноты, рвота и диарея. При продолжительной рвоте или диарее возможно развитие обезвоживания (потеря большого количества жидкости).
• Если у вас есть заболевания печени (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может посчитать необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали пластыри в течение нескольких дней, не применяйте новый без предварительной консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Ривастигмин Керн Фарма не должен применяться у детского населения при лечении болезни Альцгеймера.

Применение Ривастигмина Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Ривастигмин Керн Фарма может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, к которым относятся, например, средства, применяемые для облегчения желудочных спазмов (например, диклоквин), препараты для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или средства для профилактики укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Этот препарат не следует применять одновременно с метоклопрамидом (лекарственным средством, применяемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). При одновременном приёме этих двух препаратов могут возникнуть побочные эффекты, такие как мышечная ригидность и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время применения трансдермальных пластырей Ривастигмин Керн Фарма, сообщите врачу о применении этого препарата, поскольку он может чрезмерно усиливать действие некоторых миорелаксантов, используемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении трансдермальных пластырей Ривастигмин с бета-блокаторами (например, атенололом), которые используются для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний. Совместный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить потенциальную пользу от применения ривастигмина в сравнении с возможным вредом для плода. Препарат Ривастигмин Керн Фарма не следует применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Во время лечения трансдермальными пластырями Ривастигмин Керн Фарма кормление грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Трансдермальные пластыри с ривастигмином могут вызывать головокружение и сильную спутанность сознания. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не выполняйте другие задачи, требующие концентрации внимания.

3. Как использовать Ривастигмина Керн Фарма

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, а также рекомендациям вашего врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

ВАЖНО:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ.
• Один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу пластыря с ривастигмином.

• Обычно лечение начинают с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная суточная доза — ривастигмина 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, ваш лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один пластырь Ривастигмина Керн Фарма одновременно и заменяйте пластырь на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри в течение трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение пластырями можно возобновить с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч.

Ривастигмин можно применять вместе с пищей, напитками и алкоголем.

Куда наклеивать пластырь Ривастигмина Керн Фарма

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без пудры, масла, крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря, и что на ней нет порезов, покраснений или раздражений.

• Внимательно снимите любой ранее наклеенный пластырь перед тем, как наклеить новый. Ношение нескольких пластырей одновременно может привести к избыточному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.

• Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день в ОДНУ из следующих областей, как показано на схемах ниже:

• верхняя левая или верхняя правая часть руки

• верхняя левая или верхняя правая часть груди (избегайте области молочных желез у женщин)

• верхняя левая или верхняя правая часть спины

• нижняя левая или нижняя правая часть спины

Каждые 24 часа снимайте предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ в одну из указанных областей.

Каждый раз при замене пластыря снимайте пластырь предыдущего дня и наклеивайте новый в другое место на коже (например, в один день — на правой стороне тела, в следующий — на левой; или в один день — на верхней части тела, в следующий — на нижней). Подождите не менее 14 дней, прежде чем снова наклеивать пластырь точно в то же место.

Как наклеить пластырь Ривастигмина Керн Фарма

Пластыри с ривастигмином представляют собой тонкие прозрачные пластиковые пластины, прилипающие к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, защищающей его до момента применения. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь, пока не будете готовы его наклеить.

Внимательно снимите уже наклеенный пластырь перед применением нового.

• Каждый пластырь находится в индивидуальной защитной упаковке. Вскрывайте упаковку только в момент наклеивания пластыря.

Разрежьте упаковку по краю ножницами и извлеките пластырь.

• Липкую сторону пластыря защищает разделённая на две части защитная плёнка. Удалите первую часть плёнки, не касаясь липкой поверхности пластыря пальцами.

• Наложите липкую сторону пластыря на нижнюю часть спины, верхнюю часть руки или груди (избегая области молочных желез у женщин), затем снимите вторую часть защитной плёнки.

• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд, убедившись, что края хорошо приклеились.

Если вам это поможет, вы можете написать на пластыре что-нибудь, например день недели, тонким закруглённым стержнем шариковой ручки.

Пластырь должен оставаться на коже непрерывно до момента замены на новый. При наклеивании нового пластыря можно пробовать разные участки кожи, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет тереть пластырь.

Как снять пластырь Ривастигмина Керн Фарма

Осторожно потяните за один из краёв пластыря, чтобы медленно снять его с кожи. Если на коже останутся клейкие остатки, смочите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворители (жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря руки следует тщательно вымыть с мылом или водой. При попадании препарата в глаза или покраснении глаз после обращения с пластырем немедленно промойте глаза большим количеством воды и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить пластырь Ривастигмина Керн Фарма при купании, плавании или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на пластырь. Убедитесь, что он не отклеивается частично во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешнего источника тепла (например, чрезмерному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отклеился

Если пластырь случайно отклеился, наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на новый в обычное время на следующий день.

Когда и как долго следует наклеивать пластырь Ривастигмина Керн Фарма

• Для эффективности лечения наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Носите только один трансдермальный пластырь с ривастигмином одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы случайно использовали больше Ривастигмина Керн Фарма, чем нужно

Если вы случайно наклеили более одного пластыря, снимите все пластыри с кожи и немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество введённого вещества). Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших слишком высокие дозы ривастигмина внутрь, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли использовать Ривастигмину Керн Фарма

Если вы вспомнили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратите лечение Ривастигминой Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратили использование пластырей.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, пластыри трансдермальные Ривастигмина Керн Фарма могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность побочных эффектов может быть выше в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и обратитесь к врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Головокружение
• Ощущение беспокойства или онемения
• Недержание мочи (невозможность должным образом сдерживать мочеиспускание)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• Галлюцинации (видение вещей, которых на самом деле нет)
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность в руках и ногах
• Дрожание рук

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону)
• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или отек кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — например, дрожание, скованность и затруднение движений
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Учащенный или нерегулярный сердечный ритм
• Повышенное артериальное давление
• Эпилептические припадки (судороги)
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в лабораторных показателях функции печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении капсул или перорального раствора ривастигмина и которые могут возникать при использовании пластырей:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение
• Потеря аппетита
• Ощущение беспокойства
• Общее недомогание
• Дрожание или спутанность сознания
• Повышенное потоотделение

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащенный сердечный ритм)
• Бессонница
• Неслучайные падения

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Эпилептические припадки (судороги)
• Язва кишечника
• Боль в груди — вероятно, вызвана спазмом в сердце

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется наличием крови в стуле или рвотных массах
• Галлюцинации (видение несуществующих вещей)
• У некоторых пациентов, испытывавших сильную тошноту и рвоту, наблюдалось разрыв слизистой оболочки пищевода — трубки, соединяющей ротовую полость с желудком

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Ривастигмина Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и в пачке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить трансдермальный пластырь в пачке до момента использования.

Не использовать пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам клеящейся стороной внутрь и прижмите. Затем поместите его в оригинальную пачку. Утилизируйте использованный пластырь, убедившись, что он находится вне досягаемости детей. После снятия пластыря не трогайте глаза, тщательно вымойте руки водой с мылом. Если ваш бытовой мусор подвергается утилизации путём сжигания, можно выбросить пластырь в домашний мусор. В противном случае сдайте использованные пластыри в аптеку, желательно в оригинальной упаковке.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Керн Фарма

Действующее вещество — ривастигмин:

• Ривастигмина Керн Фарма 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ: каждый пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 5 см² и содержит 9 мг ривастигмина.

• Ривастигмина Керн Фарма 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ: каждый пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 10 см² и содержит 18 мг ривастигмина.

• Ривастигмина Керн Фарма 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ: каждый пластырь высвобождает 13,3 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 15 см² и содержит 27 мг ривастигмина.

• Другие компоненты: пленка [пленка из полиэстера, пленка из полиэстера, покрытая силиконом, и пленка из полиэстера, покрытая фторполимером], матрица препарата [акриловый адгезив (2-этилгексилакрилат, метилакрилат и акриловая кислота), акриловый сополимер (бутанметакрилат, сометилметакрилат) и ацетат этила] и адгезивная матрица [адгезивный силикон].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждый пакетик содержит один трансдермальный пластырь. Внешняя сторона белого цвета и маркирована надписью «Rivastigmina 4,6 mg/24 h», «Rivastigmina 9,5 mg/24 h» или «Rivastigmina 13,3 mg/24 h».

Пластыри выпускаются в упаковках, содержащих 60 пакетиков.

Владелец регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Испания

или

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards GmbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16
D-66424 Homburg, Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Январь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es