Rywastygmina Kern Pharma 9,5 mg/24 h plasterki przeciwpasożytnicze EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rivastigmina Kern Pharma 4,6 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Rivastigmina Kern Pharma 9,5 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Rivastigmina Kern Pharma 13,3 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivastigmina Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigminy Kern Pharma
3. Jak stosować Rivastigminę Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Rivastigminy Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivastigmina Kern Pharma i do czego służy

Substancją czynną leku Rivastigmina Kern Pharma jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy leków zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów z demencją Alzheimera pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, rywastygmina powoduje zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.

Rywastygmina stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu demencji Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, będącej postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne oraz zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rivastigmina Kern Pharma

Nie stosuj Rivastigmina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną Rivastigmina Kern Pharma) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny (pochodne karbaminianowe).
• Jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, jeśli wystąpi intensywniejsza reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilające się zapalenie skóry, obrzęk) oraz jeśli nie ma poprawy w ciągu 48 godzin po usunięciu plasterka przeciwdziałającego przez skórę.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza i nie stosuj Rivastigmina Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Kern Pharma.

• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek nieregularne lub powolne tętno.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady padaczkowe.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego.
• Jeśli cierpisz na drżenia.
• Jeśli masz niską masę ciała.
• Jeśli występują u Ciebie dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak uczucie zawrotów głowy (nudności), zawroty głowy (wymioty) i biegunka. Możesz odwodnić się (utracić dużą ilość płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.
• Jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać konieczność dokładniejszego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez kilka dni, nie zakładaj kolejnego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Rivastigmina Kern Pharma nie powinna być stosowana u populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Stosowanie Rivastigmina Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków, w tym bez recepty.

Rivastigmina Kern Pharma może wpływać na działanie leków antycholinergicznych, z których niektóre stosuje się w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka (np. dyklikomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu zawrotom głowy spowodowanym ruchem (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).

Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany do łagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli konieczna będzie operacja chirurgiczna podczas stosowania plasterków przeciwdziałających przez skórę Rivastigmina Kern Pharma, powiadom lekarza o stosowaniu tego leku, ponieważ może on nadmiernie nasilać działanie niektórych środków rozkurczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu plasterków przeciwdziałających przez skórę Rivastigmina z beta-blokerami (leki takie jak atenolol stosowane w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania rywastygminy wobec możliwych niekorzystnych skutków dla płodu. Nie należy stosować Rivastigmina Kern Pharma w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie powinieneś karmić piersią w czasie leczenia plasterkami przeciwdziałającymi przez skórę Rivastigmina Kern Pharma.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny. Plasterki przeciwdziałające przez skórę Rivastigmina mogą powodować zawroty głowy i nasilone zamroczenie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zamroczenie, nie kieruj pojazdami, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych czynności wymagających Twojej pełnej uwagi.

3. Jak stosować Rivastigmina Kern Pharma

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce oraz wytycznymi swojego lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

WAŻNE:

• Zdejmij poprzedni plaster zanim nałożysz NOWY plaster
• Tylko jeden plaster dziennie.
• Nie dziel plasterka na kawałki.
• Przyłóż plaster mocno do skóry ręką przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę plastrów przeciwdziałających przez skórę zawierających rywastygminę.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki rywastygminy 4,6 mg/24 h.
• Zalecana dzienna dawka to rywastygmina 9,5 mg/24 h. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h.
• Należy nosić tylko jeden plaster Rivastigmina Kern Pharma jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plastrów przez trzy dni, nie zakładaj kolejnego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami przeciwdziałającymi przez skórę może być wznowione w tej samej dawce, jeśli przerwa w leczeniu nie trwała dłużej niż trzy dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki rywastygminy 4,6 mg/24 h.

Rywastygminę można stosować razem z pożywieniem, napojami i alkoholem.

Gdzie nakładać plaster Rivastigmina Kern Pharma

• Przed założeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i bez owłosienia, nie powinna być posypana pudrem, nie powinna być nasączona olejkiem, kremem lub balsamem, które mogłyby utrudnić przylepianie się plastra, a także nie powinna mieć zadrapań, zaczerwienień ani podrażnień.

• Uważnie usuń każdy noszony plaster przed założeniem nowego. Noszenie kilku plastrów jednocześnie może prowadzić do nadmiernego narażenia na ten lek, co może być potencjalnie niebezpieczne.

• Nakładaj TYLKO JEDEN plaster dziennie w TYLKO JEDNYM z możliwych miejsc, jak pokazano na poniższych rysunkach:

• lewa górna lub prawa górna część ramienia

• lewa górna lub prawa górna część klatki piersiowej (unikaj brodawek piersi u kobiet)

• lewa górna lub prawa górna część pleców

• lewa dolna lub prawa dolna część pleców

Co 24 godziny usuń poprzedni plaster zanim założysz NOWY plaster w JEDNYM z poniższych możliwych miejsc.

Za każdym razem przy zmianie plastra należy usunąć plaster z poprzedniego dnia i założyć nowy plaster w innym miejscu skóry (na przykład w jeden dzień po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie; lub w jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części). Poczekaj co najmniej 14 dni zanim ponownie założysz plaster dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak założyć plaster Rivastigmina Kern Pharma

Plastry z rywastygminą są cienkie, przezroczyste i przylepne do skóry. Każdy plaster znajduje się w opakowaniu ochronnym, które chroni go aż do momentu założenia. Nie otwieraj opakowania ani nie wyciągaj plastra zanim nie będziesz gotowy do jego założenia.

Uważnie usuń istniejący plaster przed założeniem nowego.

• Każdy plaster znajduje się w indywidualnym opakowaniu ochronnym. Otwórz opakowanie dopiero wtedy, gdy zamierzasz założyć plaster.

Przeciągnij narożnik opakowania nożyczkami i wyjmij plaster z opakowania.

• Powierzchnia klejąca plastra jest chroniona folią podzieloną na dwie części. Usuń pierwszą część folii nie dotykając palcami powierzchni klejącej plastra.

• Przyłóż klejącą stronę plastra do dolnej lub górnej części pleców, do górnej części ramienia lub do klatki piersiowej (unikając brodawek piersi u kobiet), a następnie usuń drugą część folii ochronnej.

• Przyłóż plaster mocno dłonią przez co najmniej 30 sekund i upewnij się, że krawędzie dobrze przylepiły się do skóry.

Jeśli to Ci pomoże, możesz napisać coś na plasterku, np. dzień tygodnia, za pomocą długopisu z zaokrąglonym końcem.

Plaster należy nosić nieprzerwanie aż do momentu wymiany na nowy. Gdy założysz nowy plaster, możesz próbować różnych miejsc, aby znaleźć te najwygodniejsze, gdzie odzież nie tarcie o plaster.

Jak zdjąć plaster Rivastigmina Kern Pharma

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plastra, aby powoli go zdjąć z skóry. Jeśli na skórze pozostaną śladowe resztki kleju, nasącz obszar ciepłą wodą i łagodnym mydłem lub użyj olejku dla niemowląt, aby je usunąć. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczalnych (np. płynu do zdejmowania łakieru lub innych rozpuszczalników).

Po usunięciu plastra należy umyć ręce mydłem lub wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po manipulowaniu plasterkiem, należy natychmiast wypłukać je obficie wodą i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują.

Czy możesz nosić plaster Rivastigmina Kern Pharma podczas kąpieli, pływania lub narażenia na słońce?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na plaster. Upewnij się, że nie odkleja się on częściowo podczas tych czynności.
• Nie narażaj plastra na zewnętrzne źródło ciepła (np. nadmierny promień słoneczny, saunę, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plaster odpadnie

Jeśli plaster odpadnie, załóż nowy na resztę dnia i wymień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jak długo należy nosić plaster Rivastigmina Kern Pharma

• Aby osiągnąć korzyści z leczenia, należy zakładać nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze.
• Należy nosić tylko jeden plaster rywastygminy jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Jeśli używasz więcej Rivastigmina Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przypadkowo założyłeś więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plasty z skóry i powiadom o tym lekarza lub farmaceutę, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i podaną dawkę). Może być potrzebna pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę rywastygminy doustnie, doświadczyły uczucia niedoboru (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi i urojeń. Może również dojść do spowolnienia tętna i omdleń.

Jeśli zapomnisz założyć plaster Rivastigmina Kern Pharma

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś założyć plastra, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plaster o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch plastrów jednocześnie, aby nadrobić pominiętego plastra.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivastigmina Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plasty.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivastigmina Kern Pharma w postaci plasterów przeciwdziałających może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajania organizmu do leku.

Jeśli zaobserwuje Pan(i) którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, należy natychmiast zdjąć plaster i skontaktować się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Odczucie zawrotów głowy
• Odczucie pobudzenia lub oszołomienia
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak spowolnione tętno
• Widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje)
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów)
• Nadpobudliwość (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresywność

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Upadki

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność rąk i nóg
• Drżenie rąk

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Pisa (stan polegający na nieprawidłowych skurczach mięśni i nieprawidłowym pochyleniu ciała i głowy w jedną stronę)
• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastru, np. pęcherze lub obrzęk skóry
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona – takie jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często towarzyszy mu uczucie mdłości lub wymioty
• Przyspieszone lub nieregularne tętno
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka, żółtaczka białek oczu, ciemny kolor moczu lub nieuzasadnione mdłości, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Zmiany wyników badań wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• Odczucie niepokoju
• Koszmary

Jeśli zaobserwuje Pan(i) którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast zdjąć plaster i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsuł lub roztworu doustnego Rivastygminy, które mogą również wystąpić przy stosowaniu plasterów:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nadmierne ślinienie
• Utrata apetytu
• Odczucie pobudzenia
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• Drżenie lub odczucie dezorientacji
• Zwiększone pocenie się

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieregularne tętno (np. przyspieszone tętno)
• Trudności ze snem
• Przypadkowe upadki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady padaczkowe (drżenie)
• Wrzód jelita
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszy mu uczucie mdłości lub wymioty
• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• U niektórych osób, które doświadczyły silnych mdłości (wymiotów), doszło do rozerwania części przewodu pokarmowego łączącego usta ze żołądkiem (przełyk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych przez ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rivastigmina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na foliowej torebce. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Płytka przeszczepna powinna być przechowywana w foliowej torebce aż do momentu jej użycia.

Nie należy stosować żadnej płytki, jeśli jest uszkodzona lub widać na niej ślady manipulacji.

Po usunięciu płytki złoż ją na pół, przyklejającą stronę do wewnątrz, i przyciśnij. Po umieszczeniu jej w oryginalnej foliowej torebce, upewnij się, że po wyrzuceniu płytki będzie ona niedostępna dla dzieci. Po zdjęciu płytki nie dotykaj oczu i dokładnie umyj ręce wodą z mydłem. Jeśli Twoje domowe odpady są usuwane przez spalanie, możesz wyrzucić płytkę do zwykłego kosza. W przeciwnym razie zanieś zużyte płytki do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivastigmina Kern Pharma

Substancją czynną jest rywastygmina:

• Rivastigmina Kern Pharma 4,6 mg/24 h plasterki przeciwdziałające EFG: Każdy plaster wydzielający 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, o powierzchni 5 cm², zawiera 9 mg rywastygminy.

• Rivastigmina Kern Pharma 9,5 mg/24 h plasterki przeciwdziałające EFG: Każdy plaster wydzielający 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, o powierzchni 10 cm², zawiera 18 mg rywastygminy.

• Rivastigmina Kern Pharma 13,3 mg/24 h plasterki przeciwdziałające EFG: Każdy plaster wydzielający 13,3 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, o powierzchni 15 cm², zawiera 27 mg rywastygminy.

• Pozostałe składniki to: folia [folia poliestrowa, folia poliestrowa pokryta silikonem i folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem], matryca leku [klej akrylowy (2-etyloheksyl akrylan, metyl akrylan i kwas akrylowy), kopolimer akrylowy (butylometakrylan, kowinylometakrylan) i octan etylu] oraz matryca klejąca [klej silikonowy].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda folia zawiera jeden plaster przeciwdziałający. Zewnętrzna część jest biała i oznaczona napisem „Rivastigmina 4,6 mg/24 h”, „Rivastigmina 9,5 mg/24 h” lub „Rivastigmina 13,3 mg/24 h”.

Plastery są dostępne w opakowaniach zawierających 60 folii.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

D-66424 Homburg, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es