Рівастігміна Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастігміна Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рівастігміна Нормон і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Рівастігміну Нормон

3. Як застосовувати Рівастігміну Нормон

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Рівастігміни Нормон

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастігміна Нормон і для чого її застосовують

Рівастігміна Нормон належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази.

Рівастігміна Нормон застосовується для лікування розладів пам'яті у пацієнтів із хворобою Альцгеймера.

Рівастігміна Нормон застосовується для лікування деменції у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Рівастігміна Нормон

Перед початком прийому Рівастігміна Нормон важливо уважно ознайомитися з наведеною нижче інформацією та обговорити всі питання з лікарем.

? Не приймайте Рівастігміна Нормон

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до рівастігміну (діючої речовини Рівастігміна Нормон) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6 цієї інструкції.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не приймайте Рівастігміна Нормон.

? Будьте особливо обережні при прийомі Рівастігміна Нормон

• якщо у Вас є або були коли-небудь нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс)
• якщо у Вас є або були коли-небудь активні виразки шлунка
• якщо у Вас є або були коли-небудь труднощі з сечовипусканням
• якщо у Вас є або були коли-небудь судоми
• якщо у Вас є або були коли-небудь астма або серйозне захворювання дихальних шляхів
• якщо у Вас є або були коли-небудь (порушення) функції нирок
• якщо у Вас є або були коли-небудь (порушення) функції печінки
• якщо Ви маєте тремтіння
• якщо Ви маєте низьку масу тіла
• якщо у Вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, Ваш лікар може вважати необхідним більш ретельний нагляд під час лікування.

Якщо Ви не приймали Рівастігміна Нормон кілька днів поспіль, не приймайте наступну дозу без попередньої консультації з лікарем.

Застосування Рівастігміна Нормон у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано.

• Застосування Рівастігміна Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте Вашому лікареві або фармацевту, які ліки Ви приймаєте, приймали або можливо зможете приймати, навіть якщо вони придбані без рецепта.

Рівастігміна Нормон не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що мають подібні ефекти. Рівастігміна Нормон може впливати на дію антихолінергічних препаратів (які використовуються для зняття шлункових спазмів, лікування хвороби Паркінсона або профілактики морської хвороби).

Якщо Вам потрібно провести операцію під час прийому Рівастігміна Нормон, повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, перш ніж Вам будуть вводити анестетики, оскільки Рівастігміна Нормон може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.

• Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування. Краще уникати застосування Рівастігміна Нормон під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування Рівастігміна Нормон.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не слід виконувати ці дії, якщо тільки лікар не підтвердив, що це безпечно. Рівастігміна Нормон може викликати запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Рівастігміну Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Як починати лікування

Ваш лікар вкаже вам, яку дозу Рівастігміни Нормон вам слід приймати.

• Зазвичай лікування починають з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу в залежності від того, як ви реагуєте на лікування.
• Найвища доза, яку ви повинні приймати, становить 6,0 мг двічі на добу.

Ваш лікар регулярно перевірятиме, чи діє ліки. Він також контролюватиме вашу вагу під час застосування цього лікарського засобу.

Якщо ви не приймали Рівастігміну Нормон кілька днів, не приймайте наступну дозу, не посовітуючись спочатку з лікарем.

• Прийом цього лікарського засобу

  • Повідомте особу, яка про вас турбується, що ви приймаєте Рівастігміну Нормон.
  • Щоб отримати користь від ліків, приймайте їх кожного дня.
  • Приймайте Рівастігміну Нормон двічі на добу (вранці та ввечері) під час їжі.
  • Ковтайте капсулу цілком, запиваючи рідиною.
  • Не розкривайте і не подрібнюйте капсулу.

• Якщо ви прийняли більше Рівастігміни Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Рівастігміни Нормон, ніж слід, повідомте про це свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли більші дози, спостерігалися запаморочення (нудота), блювота, діарея, підвищений артеріальний тиск та галюцинації. Також може спостерігатися уповільнення частоти серцевих скорочень та виникнення запаморочення.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

• Якщо ви забули прийняти Рівастігміну Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу Рівастігміни Нормон, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рівастігміна Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти з часом зникають, оскільки організм звикає до препарату.

Частота побічних ефектів визначається так:

Дуже часто (впливає на більше 1 із 10 пацієнтів)

Часто (впливає на 1–10 із 100 пацієнтів)

Іноді (впливає на 1–10 із 1000 пацієнтів)

Рідко (впливає на 1–10 із 10 000 пацієнтів)

Дуже рідко (впливає на менше 1 із 10 000 пацієнтів)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Дуже часто

• Почуття запаморочення
• Втрата апетиту
• Проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота, діарея

Часто

• Тривожність
• Пітливість
• Головний біль
• Почуття печії
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Почуття нервозності
• Почуття втоми або слабкості
• Загальне нездужання
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Погані сни

Іноді

• Депресія
• Утруднення засинання
• Непритомність або випадкові падіння
• Зміни в роботі печінки

Рідко

• Біль у грудях
• Висип на шкірі, свербіж
• Епілептичні напади (судоми)
• Виразки в шлунку або кишечнику

Дуже рідко

• Підвищений артеріальний тиск
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Бачення того, чого немає (галюцинації)
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як прискорене або уповільнене серцебиття
• Шлунково-кишкове кровотеча: проявляється наявністю крові в калі або при блювоті
• Запалення підшлункової залози: симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів, таких як м’язова ригідність, труднощі з виконанням рухів

Частота невідома

• Сильна блювота, що може призвести до розриву стравохідної трубки (стравоходу), яка з’єднує рот із шлунком

• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)

• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтіння білків очей, потемніння сечі, незрозуміла нудота, блювота, втому, втрата апетиту)

• Агресивність, почуття нервозності

• Нерегулярне серцебиття

• Синдром Піса (стан, що включає непрохані скорочення м’язів та аномальний нахил тіла та голови в один бік)

• Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти можуть частіше відчувати деякі побічні ефекти, а також мати додаткові побічні ефекти:

Дуже часто

• Тремтіння

Часто

• Тривожність
• Почуття нервозності
• Уповільнений серцевий ритм
• Утруднення засинання
• Підвищена слина та дегідратація
• Аномально повільні рухи або неконтрольовані рухи
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів, таких як м’язова ригідність, труднощі з виконанням рухів

Іноді

• Нерегулярне серцебиття та порушення рухової активності

Частота невідома

• Синдром Піса (стан, що включає непрохані скорочення м’язів та аномальний нахил тіла та голови в один бік)

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні трансдермальних пластирів із рівастігміною, і які можуть виникати при застосуванні твердих капсул:

Часто

• Підвищення температури
• Серйозна сплутаність свідомості

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Рівастігміни Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастігміни Нормон

• Діюча речовина — гідрогенотартрат рівастігміну. Кожна капсула Рівастігміна Нормон 1,5 мг капсули тверді містить 1,5 мг рівастігміну.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, магнію стеарат та колоїдний діоксид кремнію. Капсула з желатину складається з: желатину, діоксиду титану (Е-171) та жовтого оксиду заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рівастігміна Нормон 1,5 мг капсули тверді — жовті тверді капсули, що містять білий або майже білий порошок. Препарат постачається в упаковках по 56 та 112 твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Рівастігміна Нормон 3 мг капсули тверді EFG.

Рівастігміна Нормон 4,5 мг капсули тверді EFG.

Рівастігміна Нормон 6 мг капсули тверді EFG.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025

Деталізовану та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/