Rywastygmina Normon 1,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivastigmina NORMON 1,5 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rivastigmina NORMON i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina NORMON

3. Jak stosować Rivastigmina NORMON

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Rivastigmina NORMON

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivastigmina NORMON i do czego służy

Rivastigmina NORMON należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinesterazy.

Rivastigmina NORMON stosuje się do leczenia zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Rivastigmina NORMON stosuje się do leczenia demencji u pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina NORMON

Przed zażyciem Rivastigmina NORMON ważne jest, abyś przeczytał poniższe informacje i omówił wszelkie wątpliwości z lekarzem.

? Nie przyjmuj Rivastigmina NORMON

• jeśli jesteś uczulony (hiperczuły) na rywastygminę (substancję czynną Rivastigmina NORMON) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6 niniejszego ulotnika.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Rivastigmina NORMON.

? Zachowaj szczególną ostrożność stosując Rivastigmina NORMON

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek nieregularne lub powolne tętno (rytm serca)
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady padaczkowe
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia funkcji nerek
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli cierpisz na drżenia
• jeśli masz niską masę ciała
• jeśli występują u Ciebie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak uczucie mdłości, wymioty i biegunka. Możesz ulec odwodnieniu (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie stanu Twojego zdrowia podczas leczenia.

Jeśli nie przyjmowałeś Rivastigmina NORMON przez kilka dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Rivastigmina NORMON u dzieci ani u nastolatków (poniżej 18. roku życia).

• Stosowanie Rivastigmina NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Rivastigmina NORMON nie powinna być stosowana jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu. Rivastigmina NORMON może wpływać na działanie leków antycholinergiczych (stosowanych w celu złagodzenia skurczów lub naprężeń żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu mdłościom podczas podróży).

Jeśli konieczna będzie operacja podczas przyjmowania Rivastigmina NORMON, poinformuj lekarza przed podaniem środków znieczulających, ponieważ Rivastigmina NORMON może nasilać działanie niektórych środków rozkurczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia.

• Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia. Należy unikać stosowania Rivastigmina NORMON w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Rivastigmina NORMON.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz wyraźnie stwierdzi, że jest to bezpieczne. Rivastigmina NORMON może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Rivastigmina NORMON

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jak rozpoczyna się leczenie

Lekarz wskazze Ci, jaka dawka Rivastigmina NORMON jest odpowiednia.

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od reakcji na leczenie.
• Najwyższą dawką, jaką będziesz przyjmować, jest 6,0 mg dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa. Będzie również kontrolował Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli nie przyjmowałeś Rivastigmina NORMON przez kilka dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez konsultacji z lekarzem.

• Stosowanie tego leku

  • Powiadom osobę opiekującą się Tobą, że przyjmujesz Rivastigmina NORMON.
  • Aby osiągnąć korzyści z leku, przyjmuj go codziennie.
  • Przyjmuj Rivastigmina NORMON dwa razy dziennie (rano i wieczorem), podczas posiłków.
  • Połkij kapsułkę całą, pomagając sobie płynem.
  • Nie otwieraj ani nie miażdż kapsułki.

• Jeśli przyjmiesz więcej Rivastigmina NORMON niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Rivastigmina NORMON niż zalecono, powiadom lekarza. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Niektóre osoby, które przyjęły zbyt dużą dawkę, doświadczyły uczucia zawrotów głowy (nudności), wymiotów, biegunki, nadciśnienia tętniczego i urojeń. Może również dojść do spowolnienia tętna i omdleń.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

• Jeśli zapomniałeś przyjąć Rivastigmina NORMON

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rivastigmina NORMON, poczekaj i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivastigmina NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub gdy dawkę zostanie zwiększona. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane powoli ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.

Częstotliwość występowania określa się jako:

Bardzo często (dotyka więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (dotyka od 1 do 10 na 100 pacjentów)
Nieczęsto (dotyka od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (dotyka od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (dotyka mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często

• Odczucie zawrotów głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie mdłości (nudności), wymioty, biegunka

Często

• Lęk
• Potliwość
• Ból głowy
• Opuchlizna żołądka
• Utrata masy ciała
• Ból brzucha
• Odczucie niepokoju
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Dreszcze lub uczucie dezorientacji
• Koszmary

Nieczęsto

• Depresja
• Trudności ze snem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadko

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka skórna, swędzenie
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Wrzody w żołądku lub jelitach

Bardzo rzadko

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Infekcja dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Problemy z rytmem serca, takie jak szybki lub powolny rytm serca
• Krwawienie z przewodu pokarmowego: objawia się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Zapalenie trzustki: objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszone uczuciem mdłości lub wymiotami
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów, takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieznana częstotliwość

• Silne wymioty, które mogą prowadzić do rozerwania części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełyk)

• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynu)

• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka, żółknięcie białek oczu, nietypowe przebarwienie moczu lub nieuzasadnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

• Agresywność, uczucie niepokoju

• Nieregularny rytm serca

• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się niekontrolowanym skurczem mięśni oraz nietypowym nachyleniem ciała i głowy w jedną stronę)

• Pacjenci z otępieniem lub chorobą Parkinsona

Ci pacjenci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej oraz mogą mieć dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo często

• Dreszcze

Często

• Lęk
• Odczucie niepokoju
• Powolny rytm serca
• Trudności ze snem
• Nadmiar śliny i odwodnienie
• Niezwykle powolne ruchy lub ruchy, których nie można kontrolować
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów, takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieczęsto

• Nieregularne bicie serca i zaburzenia kontroli ruchu

Nieznana częstotliwość

• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się niekontrolowanym skurczem mięśni oraz nietypowym nachyleniem ciała i głowy w jedną stronę)

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plasterków Rivastigmina z systemem transdermalnym, które mogą również występować przy stosowaniu kapsułek twardych:

Często

• Gorączka
• Silne zamieszanie

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Ochrona Rivastigminy NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zdać w Punkcie Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivastigmina NORMON

• Substancją czynną jest rytarynian wodorotartrowy. Każda kapsułka twarde Rivastigmina NORMON 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, stearyna magnezu i krzemionka koloidalna. Skorupka kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E-171) i żelazka żółtego (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivastigmina NORMON 1,5 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde koloru żółtego/żółto-żółtego, zawierające biały lub prawie biały proszek. Dostępne są w opakowaniach po 56 i 112 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI

Rivastigmina NORMON 3 mg kapsułki twarde EFG.

Rivastigmina NORMON 4,5 mg kapsułki twarde EFG.

Rivastigmina NORMON 6 mg kapsułki twarde EFG.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/