Рівастігміна Ауровітас Спейн 4,6 мг/24 год шлях трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Рівастігміна Ауровітас Спейн 4,6 мг/24 год шлях трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рівастігміна Ауровітас Спейн і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рівастігміни Ауровітас Спейн
3. Як застосовувати Рівастігміну Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастігміни Ауровітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастігміна Ауровітас Спейн і для чого її застосовують

Діючою речовиною Рівастігміна Ауровітас Спейн є рівастігміна.

Рівастігміна належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією Альцгеймера певні нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до низького рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Рівастігміна діє, блокуючи ферменти, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Блокуючи ці ферменти, рівастігміна сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Рівастігміна Ауровітас Спейн 4,6 мг/24 год шлях трансдермальні EFG застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, прогресуючого захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рівастігміна Ауровітас Спейн

Не застосовуйте Рівастігміна Ауровітас Спейн 4,6 мг/24 год шлях трансдермальні EFG:

• якщо ви алергічні до рівастігміну (діючої речовини цього лікарського засобу) або до будь-якої з інших складових цього препарату (зазначених у розділі 6).
• якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на подібний лікарський засіб (похідні карбамату).
• якщо у вас виникла шкірна реакція, що поширюється за межі розміру пластира, якщо спостерігається більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, пухирі, посилене набрякання шкіри, відекання) і якщо не відбувається поліпшення протягом 48 годин після видалення трансдермального пластира.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не використовуйте трансдермальні пластирі рівастігміну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у вас є або була коли-небудь хвороба серця, наприклад, нерегулярний або повільний серцевий ритм, подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження інтервалу QTc, torsades de pointes або низький рівень калію чи магнію в крові.
• якщо у вас є або була коли-небудь активна шлункова виразка.
• якщо у вас є або була коли-небудь труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або була коли-небудь епілепсія.
• якщо у вас є або була коли-небудь астма або серйозне захворювання дихальних шляхів.
• якщо у вас тремтять руки.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювання та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювання або діарея тривають довго.
• якщо у вас є захворювання печінки (печінкова недостатність).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо ви не застосовували пластирі більше трьох днів, не накладайте новий без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Рівастігміна не повинна застосовуватися у педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Застосування Рівастігміна Ауровітас Спейн 4,6 мг/24 год шлях трансдермальні EFG разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Рівастігміна може впливати на антихолінергічні препарати, деякі з яких використовуються для зняття шлункових спазмів або крампів (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання морській хворобі (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Пластирі рівастігміну не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для зняття або запобігання нудоти та блювання). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити проблеми, такі як ураження кінцівок та тремтіння рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання під час застосування трансдермальних пластирів рівастігміну, повідомте лікареві про це, оскільки препарат може надмірно посилювати дію деяких м’язових релаксантів, що використовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні пластирів рівастігміну разом із бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Необхідно дотримуватися обережності під час застосування пластирів рівастігміну разом із іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм або на електричну систему серця (подовження інтервалу QT).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування рівастігміну порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Під час лікування трансдермальними пластирями рівастігміну не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Трансдермальні пластирі рівастігміну можуть спричиняти запаморочення та серйозну сплутаність свідомості. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає уваги.

3. Як застосовувати Рівастігміну Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластир перед тим, як наклеїти НОВИЙ пластир.
• Використовуйте лише один пластир на добу.
• Не розрізайте пластир на шматки.
• Міцно притисніть пластир до шкіри долонею протягом мінімум 30 секунд.

Як починати лікування

Ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу рівастігміни.

• Зазвичай лікування розпочинають з рівастігміни 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована добова доза — рівастігміна 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год.
• Носіть лише один пластир рівастігміни одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластирів більше трьох днів, не наклеюйте новий, не порадившись попередньо з лікарем. Лікування трансдермальним пластирем можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва у лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому випадку ваш лікар запропонує вам почати лікування знову з дози рівастігміни 4,6 мг/24 год.

Рівастігміну можна застосовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.

Куди наклеювати трансдермальний пластир рівастігміни

• Перед наклеюванням пластира переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосяного покриву, без пудри, олії, зволожувача чи лосьйону, які можуть завадити міцному приляганню пластира до шкіри, а також без порізів, почервонінь або подразнень.
• Уважно зніміть будь-який пластир, який ви вже носите, перед тим, як наклеїти новий. Використання кількох пластирів одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.
• Наклейте ОДИН пластир на добу в ОДНУ З НАСТУПНИХ ділянок, показаних на схемах нижче:
  • ліва верхня або права верхня частина руки.
  • ліва верхня або права верхня частина грудей (у жінок уникайте сосків).
  • ліва верхня або права верхня частина спини.
  • ліва нижня або права нижня частина спини.

Щоразу, коли потрібно змінити пластинку, необхідно видалити пластинку попереднього дня перед тим, як наклеїти нову пластинку на іншу ділянку шкіри (наприклад, одного дня на праву сторону тіла, а наступного дня — на ліву; або одного дня — на верхню частину тіла, а наступного дня — на нижню). Зачекайте щонайменше 14 днів, перш ніж знову наклеювати нову пластинку точно в те саме місце на шкірі.

Як наклеїти вашу трансдермальну пластинку рівастігміни

Пластинки Рівастігміна Ауровітас Спейн — це тонкі пластикові пластинки коричневого кольору, які приклеюються до шкіри. Кожна пластинка знаходиться в окремому пакетику, що захищає її до моменту накладання. Не відкривайте пакетик і не виймайте пластинку раніше, ніж це буде потрібно.

Повинні носити пластир постійно до моменту його заміни на новий. Коли накладатимете новий пластир, можете спробувати різні ділянки тіла, щоб знайти найзручніші місця, де одяг не буде терти пластир.

Як знімати свій трансдермальний пластир з рівастігміною

Обережно потягніть за один із країв пластира, щоб повільно відірвати його від шкіри. Якщо на шкірі залишаться клейкі залишки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або використайте дитяче олію, щоб їх видалити. Не слід використовувати спирт або інші розчинники (засоби для зняття лаку для нігтів чи інші розчинники).

Після зняття пластира необхідно добре вимити руки милом і водою. У разі потрапляння речовини в очі або якщо очі почервоніли після роботи з пластирем, негайно промийте очі великою кількістю води та зверніться за порадою до лікаря, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити трансдермальний пластир з рівастігміною під час купання, плавання або перебування на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що не втратите пластир під час цих дій.
• Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластир відірвався

Якщо пластир відірвався, накладіть новий на решту цього дня та замініть його наступного дня о звичайний час.

Коли і як довго слід накладати трансдермальний пластир з рівастігміною

• Щоб отримати користь від лікування, накладайте новий пластир щодня, бажано о той самий час.
• Носіть лише один пластир з рівастігміною одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Якщо ви використовуєте більше Рівастігміна Ауровітас Спейн, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклали більше одного пластира, негайно зніміть усі пластирі зі шкіри та повідомте про це свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Деякі люди, які випадково прийняли надто високі дози рівастігміни, відчували нездужання (нудоту), блювоту, діарею, підвищений артеріальний тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули використати Рівастігміна Ауровітас Спейн

Якщо ви помітили, що забули накласти пластир, зробіть це негайно. Наступного дня накладіть наступний пластир о звичайний час. Не накладайте два пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви перервали лікування Рівастігміна Ауровітас Спейн

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо припинили використовувати пластирі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або коли вашу дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Втрата апетиту.
• Почуття запаморочення.
• Почуття нервозності.
• Нечастота сечі (неможливість належним чином утримувати сечу).
• Інфекція сечових шляхів.
• Тривожність.
• Депресія.
• Збентеження.
• Головний біль.
• Втрати свідомості.
• Проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота, діарея.
• Почуття печіння в шлунку.
• Біль у шлунку.
• Висип.
• Алергічна реакція у місці нанесення пластира, наприклад, пухирі або запалення шкіри.
• Почуття втоми або слабкості.
• Втрата ваги.
• Лихоманка.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Проблеми з ритмом серця, наприклад, повільний серцевий ритм.
• Виразка шлунка.
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини).
• Гіперактивність (високий рівень активності, нервозність).
• Агресивність.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Падіння.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Стійкість рук або ніг і тремтіння в руках.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, стійкість і труднощі з рухом.
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою.
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Припадки (судоми).
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця білка очей, незвичайне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту).
• Зміни в аналізах, що вказують на порушення функції печінки.
• Почуття нервозності.
• Погані сни.
• Синдром Піси (стан, що включає непрохідне скорочення м'язів і незвичайний нахил тіла та голови в один бік).
• Бачення речей, яких немає (галюцинації).
• Тремтіння.
• Сонливість.
• Шкірний висип, свербіж.
• Покрасніння шкіри.
• Пухирі.

Якщо ви помітили будь-які з наведених вище побічних ефектів, зніміть пластир і негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні капсул або розчину рівастігміни перорально, які можуть виникати також при застосуванні пластирів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Надмірна слина.
• Почуття нервозності.
• Почуття загального нездужання.
• Тремтіння.
• Підвищена пітливість.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм).
• Утруднення засну.
• Випадкові падіння.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Припадки (судоми).
• Кишкова виразка.
• Біль у грудях — ймовірно, спричинений спазмом у серці.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Підвищений артеріальний тиск.
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою.
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється наявністю крові в калі або при блювоті.
• Бачення речей, яких немає (галюцинації).
• У деяких людей, які пережили сильну блювоту, виникав розрив частини травного каналу, що з'єднує рот із шлунком (стравохід).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастігміна Ауровітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакетику після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати трансдермальний пластир у пакетику до моменту його використання.

Не використовувати жоден пластир, якщо ви помітили, що він пошкоджений або має ознаки втручання.

Після зняття пластиру складіть його навпіл клейким шаром назовні та притисніть. Потім помістіть його у початковий пакетик, і при утилізації переконайтеся, що він знаходиться поза межами досяжності дітей. Після зняття пластиру не торкайтеся очей, а руки ретельно вимийте водою з милом.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у спеціальну ємність у пункті SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастігміни Ауровітас Спейн

• Діючою речовиною є рівастігмін.

Рівастігміна Ауровітас Спейн 4,6 мг/24 год шлях трансдермальні EFG: кожен шлях звільняє 4,6 мг рівастігміну протягом 24 год, має розмір 4,6 см² та містить 6,9 мг рівастігміну.

• Інші складові: полі[(2-етилгексіл) акрилат, вінілацетат], поліізобутен із середньою та високою молекулярною масою, колоїдний безводний силіцій, легка рідка парафіна, плівка з поліетилену/термопластичної смоли/поліестеру з алюмінієвим покриттям, поліестерна плівка, покрита фторополімером, помаранчевий друкований чорнило.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тонкий трансдермальний шлях матричного типу, що складається з трьох шарів. Зовнішній шар має коричневий колір і позначений написом «RIV-TDS 4.6 mg/24 h» помаранчевим чорнилом.

Кожен пакетик містить один трансдермальний шлях.

Рівастігміна Ауровітас Спейн 4,6 мг/24 год шлях трансдермальні EFG доступний у упаковках по 7 або 30 пакетиків та у багаторазових упаковках, що містять 60 пакетиків (2 упаковки по 30).

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Місбах, Баварія

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Рівастігміна Ауровітас Спейн 4,6 мг/24 год шлях трансдермальні EFG

Португалія: Rivastigmina Generis 4.6 mg/24h Adesivo transdérmico

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).