Ривастигмина Аурвитас Спейн 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ривастигмина Аурвитас Спейн 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривастигмина Аурвитас Спейн и для чего она применяется
2. Что следует знать перед началом применения Ривастигмины Аурвитас Спейн
3. Как применять Ривастигмину Аурвитас Спейн
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Ривастигмины Аурвитас Спейн
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривастигмина Аурвитас Спейн и для чего она применяется

Действующим веществом препарата Ривастигмина Аурвитас Спейн является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с болезнью Альцгеймера определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, расщепляющих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмин используется для лечения взрослых пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести — прогрессирующего нарушения головного мозга, которое постепенно затрагивает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ривастигмина Аурвитас Спейн

Не применяйте Ривастигмин Аурвитас Спейн:

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество этого лекарственного средства) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас была аллергическая реакция на аналогичные препараты (производные карбамата);
• если у вас возникла кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, или более выраженная местная реакция (например, волдыри, усиление воспаления кожи, отёк), и при этом не наблюдается улучшения в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не используйте трансдермальные пластыри с ривастигмином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства:

• если у вас есть или ранее была сердечно-сосудистая патология, например, нарушение ритма сердца (брадикардия, аритмия), удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, torsades de pointes, а также при низком уровне калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее была бронхиальная астма или тяжёлое заболевание дыхательных путей;
• если у вас наблюдаются треморы;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. При продолжительной рвоте или диарее возможно развитие обезвоживания (потеря большого количества жидкости);
• если у вас есть нарушения функции печени (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может сочтать необходимым более тщательное наблюдение в период лечения.

Если вы не использовали пластыри в течение более чем трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Применение ривастигмина у детского населения при болезни Альцгеймера не рекомендуется.

Применение Ривастигмина Аурвитас Спейн с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмин может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, к которым относятся, например, средства, применяемые для устранения желудочных спазмов (например, дикарбозин), препараты для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или средства против укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Трансдермальные пластыри с ривастигмином не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать побочные эффекты, такие как мышечная ригидность и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время применения трансдермальных пластырей с ривастигмином, обязательно сообщите врачу о приёме этого препарата, поскольку он может чрезмерно усиливать действие некоторых миорелаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении трансдермальных пластырей с ривастигмином и бета-блокаторов (например, атенолол) — препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний. Совместный приём этих препаратов может привести к осложнениям, таким как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может вызвать обмороки или потерю сознания.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении трансдермальных пластырей с ривастигмином и других препаратов, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить потенциальную пользу от применения ривастигмина и возможный риск для плода. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его использование явно необходимо.

Во время лечения трансдермальными пластырями с ривастигмином грудное вскармливание противопоказано.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Ваш врач сообщит вам, можно ли вам безопасно управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Трансдермальные пластыри с ривастигмином могут вызывать головокружение и сильную дезориентацию. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как применять Ривастигмину Аурвитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь снова к врачу, фармацевту или медсестре.

ВАЖНО:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить один новый пластырь.
• Используйте только один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на кусочки.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью на минимум 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу ривастигмины.

• Обычно лечение начинают с пластиря ривастигмины 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая суточная доза — ривастигмина 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, ваш лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один пластырь ривастигмины одновременно, заменяя его новым каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение пластырями можно возобновить с той же дозы, если перерыв в лечении не превышает трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с пластиря ривастигмины 4,6 мг/24 ч.

Ривастигмину можно применять вместе с пищей, напитками и алкоголем.

Куда наклеивать трансдермальный пластырь ривастигмины

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без пудры, масла, крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря. Кожа не должна иметь порезов, покраснений или раздражений.
• Перед наклеиванием нового пластыря внимательно снимите ранее наклеенный. Ношение нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.
• Наклеивайте один пластырь в день в одну из следующих областей, показанных на схемах:
  • верхняя левая или верхняя правая часть руки;
  • верхняя левая или верхняя правая часть груди (избегая области молочных желёз у женщин);
  • верхняя левая или верхняя правая часть спины;
  • нижняя левая или нижняя правая часть спины.

Каждый раз при замене пластыря необходимо снимать пластырь предыдущего дня до нанесения нового пластыря на другое место кожи (например, в один день — на правой стороне тела, а на следующий день — на левой; или в один день — на верхней части тела, а на следующий — на нижней). Подождите не менее 14 дней, прежде чем снова наклеить новый пластырь точно в то же место на коже.

Как наклеить ваш трансдермальный пластырь с ривастигмином

Пластыри Ривастигмина Аурвитас Спейн представляют собой тонкий коричневатый пластиковый пластырь, который прикрепляется к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, защищающей его до момента применения. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь, пока не будете готовы его наклеить.

Пластырь необходимо носить постоянно до момента замены на новый. При нанесении нового пластыря можно попробовать разные участки тела, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет тереться о пластырь.

Как снять трансдермальный пластырь ривастигмина

Осторожно потяните за один из краёв пластыря, чтобы медленно отклеить его от кожи. Если на коже останутся следы клея, смочите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворяющие жидкости (например, жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. В случае попадания препарата в глаза или покраснения глаз после контакта с пластырем, немедленно промойте глаза большим количеством воды и обратитесь за медицинской помощью, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить трансдермальный пластырь ривастигмина во время купания, плавания или пребывания на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на действие пластыря. Убедитесь, что пластырь не отпадёт во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешних источников тепла (например, сильному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отпал

Если пластырь случайно отпал, наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на следующий день в обычное время.

Когда и как долго следует носить трансдермальный пластырь ривастигмина

• Для достижения эффекта лечения необходимо наклеивать новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь ривастигмина одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы применили больше, чем нужно, Ривастигмина Аурвитас Спейн

Если случайно было наклеено более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого лекарства. Возможно, потребуется медицинская помощь.

У некоторых людей, случайно принявших слишком высокие дозы ривастигмина, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли использовать Ривастигмину Аурвитас Спейн

Если вы вовремя вспомнили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратили лечение Ривастигминой Аурвитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратили использование пластырей.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут появляться чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита.
• Ощущение головокружения.
• Ощущение возбуждения.
• Недержание мочи (неспособность должным образом удерживать мочу).
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Тревожность.
• Депрессия.
• Спутанность сознания.
• Головная боль.
• Обмороки.
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея.
• Изжога.
• Боль в желудке.
• Сыпь.
• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи.
• Ощущение усталости или слабости.
• Потеря веса.
• Повышение температуры тела.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Проблемы с ритмом сердца, например, брадикардия (замедленный пульс).
• Язва желудка.
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости).
• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство).
• Агрессивность.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность рук или ног и дрожание рук.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — например, дрожание, скованность и трудности с движением.
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой.
• Учащённый или нерегулярный пульс.
• Повышенное артериальное давление.
• Эпилептические припадки (судороги).
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита).
• Изменения в лабораторных анализах, указывающие на нарушение функции печени.
• Ощущение беспокойства.
• Кошмары.
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в сторону).
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации).
• Дрожание.
• Сонливость.
• Кожная сыпь, зуд.
• Покраснение кожи.
• Волдыри.

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении капсул или перорального раствора ривастигмина и которые могут возникать также при использовании пластырей:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение.
• Ощущение возбуждения.
• Общее недомогание.
• Дрожание.
• Повышенное потоотделение.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение ритма сердца (например, учащённый пульс).
• Бессонница.
• Случайные падения.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Эпилептические припадки (судороги).
• Язва кишечника.
• Боль в груди — вероятно, вызвана спазмом в сердце.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление.
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой.
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в кале или рвоте.
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации).
• У некоторых пациентов, испытывавших сильную рвоту, наблюдалось разрыв слизистой оболочки пищевода — части пищеварительного тракта, соединяющей рот с желудком.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ривастигмина Аурвитас Спейн

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после надписи CAD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Хранить трансдермальный пластырь в оригинальном пакете до момента использования.

Не использовать пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам клеящей стороной внутрь и прижмите. Перед утилизацией поместите использованный пластырь в оригинальный пакет и убедитесь, что он находится вне досягаемости детей. После снятия пластыря не прикасайтесь к глазам, тщательно вымойте руки водой с мылом.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в специальный пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Аурвитас Спейн

• Действующее вещество — ривастигмин.

Ривастигмина Аурвитас Спейн 4,6 мг/24 ч пластырь трансдермальный ЕФГ: каждый пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 ч, имеет площадь 4,6 см² и содержит 6,9 мг ривастигмина.

• Другие компоненты: поли[(2-этилгексил)акрилат, винилацетат], полиизобутилен со средней и высокой молекулярной массой, коллоидный безводный диоксид кремния, лёгкая жидкая парафиновая смазка, плёнка из полиэтилена/термопластичной смолы/полиэстера с алюминиевым покрытием, полиэстеровая плёнка, покрытая фторполимером, оранжевая печатная краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тонкий трансдермальный пластырь матричного типа, состоящий из трёх слоёв. Внешний слой имеет коричневато-жёлтый цвет и маркирован надписью «RIV-TDS 4.6 мг/24 ч» оранжевой краской.

Каждый пакет содержит один трансдермальный пластырь.

Ривастигмина Аурвитас Спейн 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ доступны в упаковках по 7 или 30 пакетов, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 60 пакетов (2 упаковки по 30).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Мизбах, Бавария

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Ривастигмина Аурвитас Спейн 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Португалия: Ривастигмина Женерис 4,6 мг/24 ч трансдермальная пластина

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).