Rywastygmina Aurovitas Spain 4,6 mg/24 h plasterze przeciwbólowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivastigmina Aurovitas Spain 4,6 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivastigmina Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Aurovitas Spain
3. Jak stosować Rivastigmina Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigmina Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rivastigmina Aurovitas Spain i do czego jest stosowana

Substancją czynną Rivastigmina Aurovitas Spain jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów z demencją typu Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazę i butyrylocholinoesterazę. Blokując te enzymy, rywastygmina pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.

Rywastygmina stosowana jest w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją typu Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, będącej postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rivastigmina Aurovitas Spain

Nie stosować Rivastigmina Aurovitas Spain:

• jeśli jest uczulenie na rywastygminę (substancję czynną tego leku) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lek podobny do rywastygminy (pochodne karbaminianu),
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, nasilająca się reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilające się zapalenie skóry, obrzęk) lub nie ma poprawy w ciągu 48 godzin po zdjęciu plasterka transdermicznego.

Jeśli ma Pan(i) którąkolwiek z tych sytuacji, należy poinformować lekarza i nie stosować plasterków transdermicznych z rywastygminą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) kiedykolwiek chorobę serca, taką jak nieregularne lub powolne tętno, wydłużenie odstępu QTc, przypadki wydłużenia odstępu QTc w rodzinie, torsade de pointes lub obniżony poziom potasu lub magnezu we krwi,
• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka,
• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) kiedykolwiek napady padaczkowe,
• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego,
• jeśli występują u Pana(i) drżenia,
• jeśli ma Pan(i) niską masę ciała,
• jeśli występują u Pana(i) dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Może dojść do odwodnienia (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej,
• jeśli ma Pan(i) problemy wątrobowe (niewydolność wątroby).

Jeśli ma Pan(i) którąkolwiek z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie stosował(a) Pan(i) plasterków przez ponad trzy dni, nie należy nakładać nowego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rywastygmina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Stosowanie Rivastigmina Aurovitas Spain z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Rywastygmina może wpływać na działanie leków antycholinergicznych, do których należą m.in. leki stosowane w celu złagodzenia skurczów lub naprężeń żołądka (np. dykloklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu nudnościom i zawrotom głowy spowodowanym ruchem (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).

Plasterków z rywastygminą nie należy podawać jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować powikłania, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

W przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego podczas stosowania plasterków transdermicznych z rywastygminą należy poinformować lekarza o ich stosowaniu, ponieważ mogą one nasilać działanie niektórych leków znieczyszających stosowanych w anestezji.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania plasterków z rywastygminą razem z beta-blokerami (np. atenololem – lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować powikłania, takie jak spowolnienie tętna (bradykardia), które może prowadzić do omdleń.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania plasterków z rywastygminą razem z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie odstępu QT).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, sądzi Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania rywastygminy w porównaniu z możliwymi skutkami niepożądanymi dla płodu. Leku tego nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia plasterkami transdermicznymi z rywastygminą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Pana(i) czy choroba pozwala na bezpieczne kierowanie pojazdami lub korzystanie z maszyn. Plastery transdermiczne z rywastygminą mogą powodować zawroty głowy i nasilone zamroczenie. Jeśli odczuwa Pan(i) zawroty głowy lub zamroczenie, nie powinien(a) Pan(i) kierować pojazdami, korzystać z maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających skupienia uwagi.

3. Jak stosować Rivastigmina Aurovitas Spain

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

WAŻNE:

• Zdejmij poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastra.
• Tylko jeden plaster na dobę.
• Nie należy dzielić plastra na kawałki.
• Przyłóż plaster do skóry mocno naciskając go dłonią przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę rywastygminy w Twoim przypadku.

• Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od rywastygminy 4,6 mg/24 h.
• Zalecaną dawką dobową jest rywastygmina 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h.
• Należy stosować tylko jeden plaster rywastygminy jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plastrów przez ponad trzy dni, nie zakładaj kolejnego, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem. Leczenie plastrami przeciwpadaczkowymi można wznowić w tej samej dawce, jeśli przerwa nie przekracza trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki rywastygminy 4,6 mg/24 h.

Rywastygmina może być stosowana razem z posiłkami, napojami i alkoholem.

Gdzie założyć plaster rywastygminy

• Przed założeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i nieowłosiona, bez pudru, olejku, kremu lub balsamu, które mogłyby utrudnić przylepianie się plastra, oraz że nie ma na niej zadrapań, zaczerwienień ani podrażnień.
• Starannie usuń każdy noszony wcześniej plaster przed założeniem nowego. Noszenie kilku plastrów jednocześnie może prowadzić do nadmiernego nasycenia organizmu tym lekiem, co może być potencjalnie niebezpieczne.
• Załóż JEDEN plaster dziennie w JEDNYM z miejsc wskazanych na poniższych schematach:
  • górna lewa lub górna prawa część ramienia.
  • górna lewa lub górna prawa część klatki piersiowej (unikając brodawek piersi u kobiet).
  • górna lewa lub górna prawa część pleców.
  • dolna lewa lub dolna prawa część pleców.

Za każdym razem, gdy zmienia się plaster, należy usunąć plaster z poprzedniego dnia przed założeniem nowego plastra w inne miejsce na skórze (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie; albo jednego dnia w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części). Należy odczekać co najmniej 14 dni przed ponownym założeniem nowego plastra dokładnie na tym samym obszarze skóry.

Jak założyć plaster przeciwdziałający wyciekaniu rywastygminy

Plastry Rivastigmina Aurovitas Spain są cienkimi plastikowymi, paskowatymi plastrami w kolorze beżowym, które przylegają do skóry. Każdy plaster znajduje się w opakowaniu foliowym, które chroni go aż do momentu założenia. Nie otwieraj opakowania foliowego ani nie wyjmuj plastra przed momentem założenia.

Nalepka musi być noszona nieprzerwanie aż do momentu jej wymiany na nową. Gdy założysz nową nalepkę, możesz wypróbować różne miejsca, aby znaleźć te, które będą dla Ciebie najwygodniejsze i w których ubranie nie będzie ocierać się o nalepkę.

Jak zdjąć nalepkę przeciwdziałającą przez skórę z zawartością rywastygminy

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów nalepki, aby powoli ją zdjąć z powierzchni skóry. Jeśli na skórze pozostaną lepkie resztki, nasącz obszar ciepłą wodą z dodatkiem łagodnego mydła lub użyj olejku niemowlęcego do ich usunięcia. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczalnych (np. жидкости do zdejmowania łuszczu lub innych rozpuszczalników).

Po usunięciu nalepki należy umyć ręce mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po dotyku nalepki, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują.

Czy można nosić nalepkę przeciwdziałającą przez skórę z zawartością rywastygminy podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?

• Kąpiel, pływanie czy prysznic nie powinny wpływać na nalepkę. Upewnij się, że nie utracisz nalepki podczas wykonywania tych czynności.
• Nie należy narażać nalepki na działanie zewnętrznego źródła ciepła (np. intensywnego światła słonecznego, sauny, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli nalepka odpadnie

Jeśli nalepka odpadnie, załóż nową na resztę dnia i wymień ją następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jak długo należy nakładać nalepkę przeciwdziałającą przez skórę z zawartością rywastygminy

• Aby osiągnąć korzyści z leczenia, należy codziennie nakładać nową nalepkę, najlepiej o tej samej porze dnia.
• Należy nosić tylko jedną nalepkę rywastygminy jednocześnie i wymieniać ją co 24 godziny na nową.

Jeśli zażyje się więcej rywastygminy Aurovitas Spain niż przepisano

Jeśli przypadkowo założysz więcej niż jedną nalepkę, usuń wszystkie nalepki z powierzchni skóry i powiadom lekarza lub farmaceutę, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz podaną ilość. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę rywastygminy, doświadczyły niedoboru samopoczucia (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia tętniczego i halucynacji. Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdleń.

Jeśli zapomnisz zażyć rywastygminę Aurovitas Spain

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś założyć nalepki, załóż ją natychmiast. Następnego dnia załóż kolejną nalepkę o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch nalepek jednocześnie, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie rywastygminą Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować nalepki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajania organizmu do leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, usuń plaster natychmiast i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Odczucie niepokoju.
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowana mikcja).
• Zakażenie dróg moczowych.
• Lęk.
• Depresja.
• Zdezorientowanie.
• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty, biegunka.
• Wzdęcia.
• Ból żołądka.
• Wysypka.
• Reakcja alergiczną w miejscu aplikacji plastra, taką jak pęcherze lub obrzęk skóry.
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Utrata masy ciała.
• Gorączka.

Nieczeście (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak zwolnienie rytmu serca.
• Wrzód żołądka.
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynu).
• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój).
• Agresja.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Upadki.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność rąk lub nóg oraz drżenie rąk.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wzmożenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się.
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu nudności lub wymioty.
• Przyspieszony lub nieregularny rytm serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka, żółtaczka białka oka, ciemny mocz lub nieuzasadnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu).
• Zmiany w wynikach badań wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby.
• Odczucie niepokoju.
• Koszmary.
• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się niekontrolowanym skurczem mięśni i nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę).
• Widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Drżenie.
• Senność.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Zaczerwienienie skóry.
• Pęcherze.

Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, usuń plaster i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsułek lub doustnego roztworu rywastygminy, które mogą również występować przy stosowaniu plastrów:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Nadmierna ilość śliny.
• Odczucie niepokoju.
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
• Drżenie.
• Zwiększone pocenie się.

Nieczeście (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca (np. przyspieszony rytm serca).
• Trudności z zasypianiem.
• Przypadkowe upadki.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Napady padaczkowe (drżenie).
• Wrzód jelita.
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu nudności lub wymioty.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub we wymiocinach.
• Widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• U niektórych osób, które doświadczyły silnych wymiotów, wystąpiło pęknięcie części przewodu pokarmowego łączącego usta ze żołądkiem (przełykiem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Rivastigmina Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu i na foliowej torebce po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Płaster przeciwpasożytny należy przechowywać w foliowej torebce aż do momentu użycia.

Nie należy stosować żadnego plastra, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony lub wykazuje ślady manipulacji.

Po usunięciu plastra zawiń go na pół, sklejając stronę lepką do wewnątrz, i przyciśnij. Po umieszczeniu go w oryginalnej foliowej torebce, upewnij się, że wyrzucony plaster znajduje się poza zasięgiem dzieci. Po zdjęciu plastra nie dotykaj oczu i dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivastigmina Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest rywastygmina.

Rivastigmina Aurovitas Spain 4,6 mg/24 h plaster transdermalny EFG: Każdy plaster uwalnia 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 4,6 cm² i zawiera 6,9 mg rywastygminy.

• Pozostałe składniki to: poli[(2-etyloheksylu) akrylan, octan winylu], poliizobutylen o średniej i wysokiej masie cząsteczkowej, bezwodny krzemionka koloidalna, lekka parafina ciekła, folia polietylenowa/żywica termoplastyczna/poliester pokryty aluminiem, folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem, pomarańczowa farba drukarska.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cienki plaster transdermalny typu matrycowego, składający się z trzech warstw. Zewnętrzna warstwa ma kolor beżowy i jest oznaczona napisem „RIV-TDS 4.6 mg/24 h” pomarańczową farbą drukarską.

Każda folia zawiera jeden plaster transdermalny.

Rivastigmina Aurovitas Spain 4,6 mg/24 h plastery transdermalne EFG dostępne są w opakowaniach zawierających 7 lub 30 folii oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 folii (2 opakowania po 30).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach, Bawaria

Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Rivastigmina Aurovitas Spain 4,6 mg/24 h plastery transdermalne EFG

Portugalia: Rivastigmina Generis 4.6 mg/24h Adesivo transdérmico

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).