Рівастігмін Ауровітас Спейн 9,5 мг/24 год шлічки трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастігмін Ауровітас Спейн 9,5 мг/24 год шлічки трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рівастігмін Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рівастігміну Ауровітас Спейн
3. Як застосовувати Рівастігмін Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастігміну Ауровітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастігмін Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Діючою речовиною Рівастігміну Ауровітас Спейн є рівастігмін.

Рівастігмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера певні нервові клітини в головному мозку відмирають, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися одна з одною). Рівастігмін діє, блокуючи ферменти, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Блокуючи ці ферменти, рівастігмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Рівастігмін застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рівастігміну Ауровітас Спейн

Не застосовуйте Рівастігмін Ауровітас Спейн:

• якщо Ви алергічні до рівастігміну (діючої речовини цього лікарського засобу) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо раніше у Вас виникала алергічна реакція на подібний лікарський засіб (похідні карбамату);
• якщо у Вас виникла реакція шкіри, що поширюється за межі розміру шлічки, або місцева реакція у вигляді підвищення інтенсивності (наприклад, везикул, посиленого набряку шкіри, набряку), і якщо поліпшення не настає протягом 48 годин після видалення трансдермальної шлічки.

Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій, повідомте лікареві та не застосовуйте трансдермальні шлічки рівастігміну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо Ви маєте або раніше мали серцеві захворювання, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм, подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження інтервалу QTc, torsades de pointes, або маєте низький рівень калію або магнію в крові;
• якщо Ви маєте або раніше мали активну шлункову виразку;
• якщо Ви маєте або раніше мали труднощі з сечовипусканням;
• якщо Ви маєте або раніше мали судоми;
• якщо Ви маєте або раніше мали астму або серйозне захворювання дихальних шляхів;
• якщо у Вас є тремтіння;
• якщо Ви маєте низьку масу тіла;
• якщо у Вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго;
• якщо у Вас є захворювання печінки (печінкова недостатність).

Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій, Ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо Ви не застосовували шлічки більше трьох днів, не накладайте нову шлічку без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Рівастігмін не повинен застосовуватися в педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Застосування Рівастігміну Ауровітас Спейн разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Рівастігмін може впливати на антихолінергічні ліки, до яких належать засоби, що використовуються для полегшення шлункових спазмів (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання морській хворобі (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Трансдермальні шлічки рівастігміну не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для полегшення або запобігання нудоті та блювоті). Сумісне застосування цих двох ліків може спричинити проблеми, такі як ураження кінцівок та тремтіння рук.

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання під час застосування трансдермальних шлічок рівастігміну, повідомте лікареві про це, оскільки рівастігмін може посилювати дію деяких м’язових релаксантів, що використовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності під час застосування шлічок рівастігміну разом з бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Сумісне застосування цих двох ліків може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Необхідно дотримуватися обережності під час застосування шлічок рівастігміну разом з іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм або на електричну систему серця (подовження інтервалу QT).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування рівастігміну порівняно з можливими небажаними наслідками для плоду. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати груддю під час лікування трансдермальними шлічками рівастігміну.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Трансдермальні шлічки рівастігміну можуть спричиняти запаморочення та серйозну сплутаність свідомості. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інші завдання, що вимагають Вашої уваги.

3. Як застосовувати Рівастігмін Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній шлічок, перш ніж наклеїти НОВИЙ шлічок.
• Використовуйте лише один шлічок на добу.
• Не розрізайте шлічок на частини.
• Міцно притисніть шлічок до шкіри долонею руки протягом щонайменше 30 секунд.

Як розпочати лікування

Ваш лікар визначить найбільш підходящу для вас дозу рівастігміну.

• Зазвичай лікування розпочинають з рівастігміну 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована добова доза — рівастігмін 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год.
• Носіть лише один шлічок рівастігміну одночасно та замінюйте шлічок на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували шлічки більше трьох днів, не наклеюйте новий шлічок, не проконсультувавшись із лікарем. Лікування трансдермальними шлічками можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва у лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому випадку ваш лікар запропонує вам почати лікування знову з дози рівастігміну 4,6 мг/24 год.

Рівастігмін можна застосовувати разом із їжею, напоями та алкоголем.

Куди наклеювати трансдермальний шлічок рівастігміну

• Перед наклеюванням шлічка переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олії, зволожувальних засобів чи лосьйонів, які можуть завадити міцному приляганню шлічка, а також без порізів, почервонінь або подразнень.
• Уважно зніміть будь-який попередній шлічок, перш ніж наклеїти новий. Використання кількох шлічків одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечне.
• Наклейте ОДИН шлічок на добу в ОДНІЙ із таких зон, показаних на наступних схемах:
  • верхня ліва або верхня права частина руки.
  • верхня ліва або верхня права частина грудей (у жінок уникайте молочних залоз).
  • верхня ліва або верхня права частина спини.
  • нижня ліва або нижня права частина спини.

Щоразу, коли потрібно змінити шлічку, слід видалити шлічку попереднього дня перед тим, як наклеїти нову шлічку на іншу ділянку шкіри (наприклад, одного дня на праву сторону тіла, а наступного дня — на ліву; або одного дня — на верхню частину тіла, а наступного — на нижню). Зачекайте щонайменше 14 днів, перш ніж знову наклеювати нову шлічку точно в те саме місце на шкірі.

Як наклеїти шлічку трансдермальну рівастігміну

Шлічки Рівастігмін Ауровітас Спейн являють собою тонку пластикову плівку коричневого кольору, яка прилипає до шкіри. Кожна шлічка знаходиться в індивідуальному пакетику, що захищає її до моменту накладання. Не відкривайте пакетик і не виймайте шлічку, доки не збираєтеся її наклеїти.

Пацієнт повинен носити шлічку постійно до моменту заміни її на нову. Коли ви будете накладати нову шлічку, можете спробувати різні ділянки тіла, щоб знайти найзручніші місця, де одяг не буде терти шлічку.

Як зняти шлічку трансдермальну рівастігміну

Обережно потягніть за один із країв шлічки, щоб повільно відірвати її від шкіри. Якщо на шкірі залишаться клейкі залишки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або використайте дитяче олію, щоб їх видалити. Не слід використовувати спирт або інші розчинники (засоби для зняття лаку для нігтів чи інші розчинники).

Після видалення шлічки обов’язково вимийте руки з милом і водою. У разі потрапляння препарату в очі або почервоніння очей після роботи зі шлічкою негайно промийте очі великою кількістю води та зверніться за медичною допомогою, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити шлічку трансдермальну рівастігміну під час купання, плавання або перебування на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на шлічку. Переконайтеся, що не втратите шлічку під час цих процедур.
• Не піддавайте шлічку тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, сильного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо шлічка відірвалася

Якщо шлічка відірвалася, накладіть нову шлічку на решту цього дня та замініть її на нову наступного дня о звичайному часі.

Коли і як довго потрібно носити шлічку трансдермальну рівастігміну

• Щоб отримати користь від лікування, накладайте нову шлічку кожного дня, бажано о той самий час.
• Носіть лише одну шлічку рівастігміну одночасно та замінюйте її на нову кожні 24 години.

Якщо ви використали більше, ніж потрібно, Рівастігмін Ауровітас Спейн

Якщо ви випадково наклали більше ніж одну шлічку, негайно зніміть усі шлічки з шкіри та повідомте про це свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була застосована. Можливо, знадобиться медична допомога.

Деякі люди, які випадково прийняли надмірну дозу рівастігміну, відчували нездужання (нудоту), блювоту, діарею, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули використати Рівастігмін Ауровітас Спейн

Якщо ви помітили, що забули накласти шлічку, зробіть це негайно. Наступного дня накладіть наступну шлічку о звичайному часі. Не накладайте дві шлічки одночасно, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Рівастігмін Ауровітас Спейн

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо припинили використання шлічок.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають по мірі того, як організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть шліпок і повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Втрата апетиту.
• Почуття запаморочення.
• Почуття непокоя.
• Нечастота сечі (неможливість належним чином утримувати сечу).
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Тривожність.
• Депресія.
• Збентеження.
• Головний біль.
• Втрати свідомості.
• Проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота, діарея.
• Спалахи жару в шлунку.
• Біль у шлунку.
• Висип.
• Алергічна реакція в місці накладання шліпка, наприклад, пухирі або набряк шкіри.
• Почуття втоми або слабкості.
• Втрата ваги.
• Лихоманка.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Проблеми з ритмом серця, наприклад, повільний серцевий ритм.
• Виразка шлунка.
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини).
• Гіперактивність (високий рівень активності, непокій).
• Агресивність.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Падіння.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Стійкість рук або ніг і тремтіння в руках.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — наприклад, тремтіння, стійкість і труднощі руху.
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою.
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Припадки (судоми).
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтіння білків очей, темне забарвлення сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрату апетиту).
• Зміни в аналізах, що вказують на порушення функції печінки.
• Почуття непокоя.
• Кошмари.
• Синдром Піси (стан, що супроводжується непрохідним м'язовим скороченням і аномальним нахилом тіла та голови в один бік).
• Бачення речей, яких немає (галюцинації).
• Тремтіння.
• Сонливість.
• Шкірний висип, свербіж.
• Покрасніння шкіри.
• Пухирі.

Якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів, негайно зніміть шліпок і повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул або оральної розчину рівастігміну, і які можуть виникати при застосуванні шліпків:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Надмірне виділення слини.
• Почуття непокоя.
• Почуття загального нездужання.
• Тремтіння.
• Підвищена пітливість.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм).
• Труднощі заснути.
• Випадкові падіння.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Припадки (судоми).
• Виразка кишечника.
• Біль у грудях — ймовірно, спричинений спазмом у серці.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Підвищений артеріальний тиск.
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою.
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється як кров у калі або при блювоті.
• Бачення речей, яких немає (галюцинації).
• У деяких людей, які пережили сильну блювоту, виник розрив ділянки травного каналу, що з'єднує ротову порожнину зі шлунком (стравохід).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастігміну Ауровітас Спейн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та на пакетику після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте трансдермальний шлічок у пакетику до моменту використання.

Не використовуйте жоден шлічок, якщо ви помітили, що він пошкоджений або має ознаки втручання.

Після зняття шлічка складіть його навпіл клейким боком назовні та добре притисніть. Помістивши його у вихідний пакетик, переконайтеся, що він зберігається поза межами досяжності дітей. Після зняття шлічка не торкайтеся очей і добре вимийте руки водою з милом.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастігміну Ауровітас Спейн

• Діючою речовиною є рівастігмін.

Рівастігмін Ауровітас Спейн 9,5 мг/24 год шлічки трансдермальні EFG: кожна шлічка виділяє 9,5 мг рівастігміну за 24 години, має площу 9,2 см² та містить 13,8 мг рівастігміну.

• Інші складові: полі[(2-етилгексил)акрилат, вінілацетат], поліізобутилен із середньою та високою молекулярною вагою, колоїдний безводний силіцій діоксид, легка рідка парафіна, плівка з поліетилену/термопластичної смоли/поліестеру з алюмінієвим покриттям, плівка з поліестеру з фторополімерним покриттям, помаранчевий друкований чорнило.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тонка трансдермальна шлічка матричного типу, що складається з трьох шарів. Зовнішній шар має коричневий колір і позначений написом «RIV-TDS 9.5 mg/24 h» помаранчевим чорнилом.

Кожен пакет містить одну трансдермальну шлічку.

Рівастігмін Ауровітас Спейн 9,5 мг/24 год шлічки трансдермальні EFG доступний у упаковках по 30 пакетів та у багаторазових упаковках, що містять 60 пакетів (2 упаковки по 30).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Виробник:

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach, Baviera

Germany

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Рівастігмін Ауровітас Спейн 9,5 мг/24 год шлічки трансдермальні EFG

Португалія: Rivastigmina Generis 9.5 mg/24h Adesivo transdérmico

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).