Ривастигмина Аурвитас Спейн 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмина Аурвитас Спейн 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривастигмина Аурвитас Спейн и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ривастигмины Аурвитас Спейн
3. Как применять Ривастигмину Аурвитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривастигмины Аурвитас Спейн
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривастигмина Аурвитас Спейн и для чего она применяется

Активное вещество Ривастигмины Аурвитас Спейн — ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с болезнью Альцгеймера определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Благодаря блокировке этих ферментов ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмин применяется для лечения взрослых пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести — прогрессирующего расстройства головного мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что нужно знать перед началом применения Ривастигмина Аурвитас Спейн

Не применяйте Ривастигмин Аурвитас Спейн:

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество этого лекарственного средства) или на любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция на аналогичные препараты (производные карбамата);
• если у вас появляется реакция кожи, выходящая за пределы размера пластыря, или более выраженная местная реакция (например, волдыри, усиление воспаления кожи, отёк), а также если не наблюдается улучшения в течение 48 часов после снятия трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не используйте трансдермальные пластыри с ривастигмином.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства:

• если у вас есть или ранее была сердечно-сосудистая патология, например, нарушение сердечного ритма (аритмия) или брадикардия, удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, torsades de pointes, а также при низком уровне калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхоспазм, астма или тяжёлое заболевание дыхательной системы;
• если у вас наблюдаются тремор;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. При продолжительной рвоте или диарее возможно развитие обезвоживания (потеря большого количества жидкости);
• если у вас есть нарушения функции печени (печеночная недостаточность).

При наличии любого из этих состояний ваш врач может принять решение о более тщательном наблюдении в период лечения.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Применение ривастигмина не рекомендуется в педиатрической практике для лечения болезни Альцгеймера.

Применение Ривастигмина Аурвитас Спейн с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмин может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, к которым относятся, например, средства, применяемые для устранения желудочных спазмов (например, дикарбозин), препараты при болезни Паркинсона (например, амантадин) или средства против укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Трансдермальные пластыри с ривастигмином не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для устранения или профилактики тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать побочные эффекты, такие как мышечная ригидность и тремор рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время применения трансдермальных пластырей с ривастигмином, обязательно сообщите об этом врачу, поскольку препарат может чрезмерно усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении трансдермальных пластырей с ривастигмином и бета-блокаторами (например, атенололом — препаратами, применяемыми при лечении артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваниях). Совместный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Необходимо соблюдать осторожность при применении трансдермальных пластырей с ривастигмином одновременно с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить пользу от применения ривастигмина и возможные неблагоприятные последствия для плода. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его использование абсолютно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения трансдермальными пластырями с ривастигмином.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваш врач сообщит вам, можно ли вам безопасно управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Трансдермальные пластыри с ривастигмином могут вызывать головокружение и сильную спутанность сознания. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие виды деятельности, требующие повышенного внимания.

3. Как применять Ривастигмин Аурвитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

ВАЖНО:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ пластырь.
• Используйте только один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее чем 30 секунд.

Начало лечения

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу ривастигмина.

• Обычно лечение начинают с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая суточная доза — ривастигмина 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один пластырь ривастигмина одновременно и заменяйте его новым каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение трансдермальными пластырями можно возобновить с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч.

Ривастигмин можно применять вместе с пищей, напитками и алкоголем.

Куда наклеивать трансдермальный пластырь ривастигмина

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без присыпки, масла, крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря, а также без порезов, покраснений или раздражений.
• Перед наклеиванием нового пластыря аккуратно снимите ранее наклеенный. Ношение нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.
• Наклеивайте ОДИН пластырь в день в ОДНУ из следующих областей, показанных на схемах:
  • верхняя левая или верхняя правая часть руки.
  • верхняя левая или верхняя правая часть груди (избегая области молочных желез у женщин).
  • верхняя левая или верхняя правая часть спины.
  • нижняя левая или нижняя правая часть спины.

Каждый раз при замене пластыря необходимо снимать пластырь предыдущего дня перед тем, как наклеить новый пластырь в другое место на коже (например, в один день — на правую сторону тела, на следующий день — на левую сторону; или в один день — на верхнюю часть тела, на следующий день — на нижнюю часть). Подождите не менее 14 дней, прежде чем снова наклеивать новый пластырь точно в то же место на коже.

Как наклеивать ваш трансдермальный пластырь ривастигмина

Пластыри Ривастигмина Аурвитас Спейн представляют собой тонкие пластиковые пластыри коричневатого цвета, которые прилипают к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, защищающей его до момента использования. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь, пока не будете готовы его наклеить.

Должен носить пластырь постоянно до момента его замены на новый. При нанесении нового пластыря можно попробовать разные участки тела, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет тереться о пластырь.

Как снять ваш трансдермальный пластырь ривастигмина

Осторожно потяните за один из краёв пластыря, чтобы медленно отклеить его от кожи. Если на коже останутся следы клея, смочите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не следует использовать спирт или другие растворяющие жидкости (например, жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. В случае попадания препарата в глаза или покраснения глаз после обращения с пластырем следует немедленно промыть глаза большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить трансдермальный пластырь ривастигмина при купании, плавании или пребывании на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на действие пластыря. Убедитесь, что пластырь не отпадёт во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешнего источника тепла (например, чрезмерного солнечного света, сауны, солярия).

Что делать, если пластырь отпал

Если пластырь случайно отпал, наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на новый в обычное время на следующий день.

Когда и как долго следует наклеивать трансдермальный пластырь ривастигмина

• Для достижения терапевтического эффекта необходимо наклеивать новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь ривастигмина одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы применили больше, чем нужно, Ривастигмина Аурвитас Спейн

Если случайно было наклеено более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого лекарства. Возможно, потребуется медицинская помощь.

У некоторых людей, случайно получивших слишком высокие дозы ривастигмина, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли применить Ривастигмину Аурвитас Спейн

Если вы вовремя вспомнили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратили лечение Ривастигминой Аурвитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратили использование пластырей.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность побочных эффектов может увеличиваться в начале лечения или при повышении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату.

Если вы заметите один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита.
• Ощущение головокружения.
• Ощущение беспокойства.
• Недержание мочи (невозможность удерживать мочу).
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Тревожность.
• Депрессия.
• Спутанность сознания.
• Головная боль.
• Обмороки.
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея.
• Изжога.
• Боли в желудке.
• Сыпь.
• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи.
• Ощущение усталости или слабости.
• Потеря веса.
• Лихорадка.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Проблемы с сердечным ритмом, такие как брадикардия (замедлённый сердечный ритм).
• Язва желудка.
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости).
• Гиперактивность (повышенная активность, беспокойство).
• Агрессивность.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность рук или ног и дрожание в руках.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — таких как дрожание, скованность и затруднения в движении.
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой.
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышенное артериальное давление.
• Эпилептические припадки (судороги).
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита).
• Изменения в результатах анализов, указывающие на нарушение функции печени.
• Ощущение беспокойства.
• Кошмары.
• Синдром Пиза (заболевание, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону).
• Видение несуществующих вещей (галлюцинации).
• Дрожание.
• Сонливость.
• Кожная сыпь, зуд.
• Покраснение кожи.
• Волдыри.

Если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении капсул или перорального раствора ривастигмина и которые могут возникать при использовании пластырей:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение.
• Ощущение беспокойства.
• Общее недомогание.
• Дрожание.
• Повышенное потоотделение.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённый пульс).
• Затруднения со сном.
• Несчастные случаи, связанные с падениями.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Эпилептические припадки (судороги).
• Язва кишечника.
• Боль в груди — вероятно, вызвана спазмом сердца.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление.
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой.
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется в виде крови в стуле или рвотных массах.
• Видение несуществующих вещей (галлюцинации).
• У некоторых пациентов, испытывавших сильную рвоту, наблюдалось разрыв слизистой пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ривастигмина Аурвитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после надписи САD. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Хранить трансдермальный пластырь в оригинальном пакете до момента использования.

Не использовать никакой пластырь, если он повреждён или имеются признаки его вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь и прижмите. Перед утилизацией поместите его обратно в оригинальный пакет и убедитесь, что он находится вне зоны досягаемости детей. После снятия пластыря не прикасайтесь к глазам, тщательно вымойте руки водой с мылом.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Аурвитас Спейн

• Действующее вещество: ривастигмин.

Ривастигмина Аурвитас Спейн 9,5 мг/24 ч пластырь трансдермальный ЕФГ: каждый пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 ч, имеет площадь 9,2 см² и содержит 13,8 мг ривастигмина.

• Прочие компоненты: полимер [(2-этилгексил)акрилата, винилацетата], полиизобутилен со средней и высокой молекулярной массой, коллоидный безводный кремнезём, лёгкий жидкий парафин, плёнка полиэтилен/термопластичная смола/полиэстер, покрытая алюминием, плёнка полиэстера, покрытая фторполимером, оранжевая печатная краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тонкий матричный трансдермальный пластырь, состоящий из трёх слоёв. Внешний слой тёмно-коричневого цвета, маркирован надписью «RIV-TDS 9.5 mg/24 h» оранжевой краской.

Каждый пакетик содержит один трансдермальный пластырь.

Ривастигмина Аурвитас Спейн 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ доступны в упаковках по 30 пакетиков, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 60 пакетиков (2 упаковки по 30).

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель:

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach, Bavaria

Germany

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Ривастигмина Аурвитас Спейн 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Португалия: Rivastigmina Generis 9.5 mg/24h Adesivo transdérmico

Дата последнего обновления аннотации: декабрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).