Rywastygmina Aurovitas Spain 9,5 mg/24 h plasterze przeciwpasożytnicze EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivastigmina Aurovitas Spain 9,5 mg/24 h płytki przeciwdziałające EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivastigmina Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Aurovitas Spain
3. Jak stosować Rivastigmina Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigmina Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivastigmina Aurovitas Spain i do czego jest stosowany

Substancją czynną Rivastigmina Aurovitas Spain jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów z demencją Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, rywastygmina pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, pomagając w zmniejszaniu objawów choroby Alzheimera.

Rywastygmina stosowana jest w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego, która jest postępującym zaburzeniem mózgu stopniowo wpływającym na pamięć, sprawność intelektualną i zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rivastigmina Aurovitas Spain

Nie stosuj Rivastigmina Aurovitas Spain:

• jeśli jest nadwrażliwość na rywastygminę (substancję czynną tego leku) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek występowała reakcja alergiczna na lek podobny (pochodne karbaminianu),
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, silna reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilające się zapalenie skóry, obrzęk) lub nie ma poprawy w ciągu 48 godzin od usunięcia plasterka transdermalnego.

Jeśli znajduje się Pan(i) w jednej z tych sytuacji, należy poinformować lekarza i nie stosować plasterków transdermalnych z rywastygminą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma się lub miało wcześniej chorobę serca, taką jak nieregularne lub powolne tętno, wydłużenie odstępu QTc, rodzinne przypadki wydłużenia odstępu QTc, torsade de pointes lub obniżony poziom potasu lub magnezu we krwi,
• jeśli ma się lub miało wcześniej aktywne wrzody żołądka,
• jeśli ma się lub miało wcześniej trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli ma się lub miało wcześniej napady padaczkowe,
• jeśli ma się lub miało wcześniej astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego,
• jeśli występuje drżenie,
• jeśli ma się niską masę ciała,
• jeśli występują dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Może dojść do odwodnienia (utraty dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka trwają dłużej,
• jeśli występują zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby).

W przypadku wystąpienia jednej z tych sytuacji lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie stosowano plasterków przez ponad trzy dni, nie należy nakładać nowego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rywastygmina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Stosowanie Rivastigmina Aurovitas Spain z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjęcia innych leków.

Rywastygmina może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, z których niektóre stosowane są w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka (np. dikyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu nudnościom i zawrotom głowy spowodowanym ruchem (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).

Plasterków z rywastygminą nie należy podawać jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobieżenia nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli konieczna jest operacja chirurgiczna podczas stosowania plasterków transdermalnych z rywastygminą, należy poinformować lekarza o ich stosowaniu, ponieważ mogą one zbyt silnie nasilać działanie niektórych środków rozkurczających stosowanych w znieczuleniu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania plasterków z rywastygminą w połączeniu z beta-blokerami (leki takie jak atenolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia, anginy i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może prowadzić do powikłań, takich jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), co może powodować omdlenia lub utratę przytomności.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania plasterków z rywastygminą w połączeniu z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie odstępu QT).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjent jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania rywastygminy wobec możliwych skutków niepożądanych dla płodu. Leku tego nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia plasterkami transdermalnymi z rywastygminą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje, czy choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub korzystać z maszyn. Plastery transdermalne z rywastygminą mogą powodować zawroty głowy i silne zamieszanie. Jeśli występują zawroty głowy lub zamieszanie, nie należy kierować pojazdami ani korzystać z maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających pełnej koncentracji.

3. Jak stosować Rivastigmina Aurovitas Spain

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

WAŻNE:

• Zdejmij poprzedni plaster zanim założysz NOWY plaster.
• Tylko jeden plaster dziennie.
• Nie dziel plasterka na kawałki.
• Przyłóż plaster mocno do skóry dłonią przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz wskazuje odpowiednią dla Ciebie dawkę rywastygminy.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od rywastygminy 4,6 mg/24 h.
• Zalecana dawka dzienna to rywastygmina 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h.
• Należy stosować tylko jeden plaster rywastygminy jednocześnie i wymieniać go na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez ponad trzy dni, nie zakładaj nowego bez konsultacji z lekarzem. Leczenie plasterkiem przeciwdziałającym można wznowić z tą samą dawką, jeśli przerwa nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki rywastygminy 4,6 mg/24 h.

Rywastygmina może być stosowana razem z pożywieniem, napojami i alkoholem.

Gdzie założyć plaster transdermalny rywastygminy

• Przed założeniem plasterka upewnij się, że skóra jest czysta, sucha, bez owłosienia, bez pudru, olejku, kremu lub balsamu, które mogłyby utrudnić przylepianie się plasterka, bez zadrapań, zaczerwienienia lub podrażnienia.
• Ostrożnie usuń każdy noszony wcześniej plaster przed założeniem nowego. Noszenie wielu plasterków jednocześnie może narażać Cię na nadmierną dawkę tego leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.
• Zakładaj JEDEN plaster dziennie w JEDNYM z miejsc pokazanych na poniższych rysunkach:
  • górna lewa lub górna prawa część ramienia.
  • górna lewa lub górna prawa część klatki piersiowej (unikaj brodawek piersiowych u kobiet).
  • górna lewa lub górna prawa część pleców.
  • dolna lewa lub dolna prawa część pleców.

Za każdym razem, gdy należy zmienić plaster, należy usunąć plaster z poprzedniego dnia przed założeniem nowego plastra w inne miejsce na skórze (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie; albo jednego dnia w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części). Poczekaj co najmniej 14 dni, zanim ponownie założysz nowy plaster dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak założyć plaster transdermalny z rywastygminą

Plastry Rivastigmina Aurovitas Spain są cienkimi, plastikowymi, koloru beżowego, które przylegają do skóry. Każdy plaster znajduje się w opakowaniu foliowym, które chroni go do momentu założenia. Nie otwieraj folii ani nie wyjmuj plastra, dopóki nie nadejdzie czas na jego założenie.

Należy nosić plaster nieprzerwanie aż do momentu wymiany na nowy. Gdy założysz nowy plaster, możesz spróbować różnych miejsc, aby znaleźć te, które będą najwygodniejsze i gdzie ubranie nie będzie ocierać się o plaster.

Jak zdjąć plaster transdermalny z rywastygminą

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plastra, aby powoli odkleić go od skóry. Jeśli na skórze pozostaną śladowe resztki kleju, nasącz obszar ciepłą wodą z łagodnym mydłem lub użyj olejku dla niemowląt, aby je usunąć. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczalnych (np. жидк do zdejmowania łakieru do paznokci ani innych rozpuszczali).

Po usunięciu plastra należy umyć ręce mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po manipulowaniu plastrzem, należy natychmiast przepłukać je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Czy można nosić plaster transdermalny z rywastygminą podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na działanie plastra. Upewnij się, że nie utracisz plastra podczas tych czynności.
• Nie należy narażać plastra na długotrwałe działanie zewnętrznego źródła ciepła (np. nadmiernego światła słonecznego, sauny, solarium).

Co zrobić, jeśli plaster odpadnie

Jeśli plaster odpadnie, załóż nowy na resztę dnia i wymień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jak długo należy zakładać plaster transdermalny z rywastygminą

• Aby móc korzystać z korzyści terapii, należy zakładać nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze.
• Należy nosić tylko jeden plaster rywastygminy jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Jeśli zażyjesz więcej rywastygminy Aurovitas Spain niż powinieneś

Jeśli przypadkowo założysz więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plastery z skóry i powiadom o tym lekarza lub farmaceutę, albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę. Może być potrzebna opieka medyczna.

Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę rywastygminy, odczuwały niedobór samopoczucia (nudności), wymioty, biegunkę, podwyższone ciśnienie krwi oraz halucynacje. Może również dojść do spowolnienia częstości akcji serca i omdleń.

Jeśli zapomnisz założyć rywastygminy Aurovitas Spain

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś założyć plastra, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plaster o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch plastrów jednocześnie, aby nadrobić pominięty.

Jeśli przerwiesz leczenie rywastygminą Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plastery.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajania się organizmu do leku.

Jeśli zaobserwuje Pan(i) którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, należy natychmiast zdjąć plaster i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Odczucie niepokoju.
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).
• Zakażenie dróg moczowych.
• Lęk.
• Depresja.
• Zaburzenia orientacji.
• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty, biegunka.
• Palenie w żołądku.
• Ból brzucha.
• Wysypka.
• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastru, takie jak pęcherze lub obrzęk skóry.
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Utrata masy ciała.
• Gorączka.

Niecześciwe (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak zwolnienie rytmu serca.
• Wrzód żołądka.
• Odwodnienie (utratę dużej ilości płynów).
• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój).
• Agresywność.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Upadki.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność rąk lub nóg oraz drżenie rąk.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nasilenie objawów choroby Parkinsona – takie jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się.
• Zapalenienie trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu nudności lub wymioty.
• Przyspieszony lub nieregularny rytm serca.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Zaburzenia wątroby (żółtaczka, żółtaczka białek oczu, niepokojące ciemnienie moczu lub niemożliwe do wytłumaczenia nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu).
• Zmiany wyników badań wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Odczucie niepokoju.
• Koszmary.
• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się nieprzytomnym skurczem mięśni i nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę).
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Drżenie.
• Senność.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Zaczerwienienie skóry.
• Pęcherze.

Jeśli zaobserwuje Pan(i) któreś z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast zdjąć plaster i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsułek lub roztworu doustnego rywastygminy, które mogą również występować przy stosowaniu plasterków:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Nadmierna ilość śliny.
• Odczucie niepokoju.
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
• Drżenie.
• Zwiększone pocenie się.

Niecześciwe (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca (np. przyspieszony rytm serca).
• Trudności ze snem.
• Upadki przypadkowe.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Napady padaczkowe (drżenie).
• Wrzód jelita.
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu nudności lub wymioty.
• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach.
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• U niektórych osób, które doświadczyły silnych wymiotów, wystąpiło pęknięcie części przewodu pokarmowego łączącego usta ze żołądkiem (przełykiem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Rivastigmina Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folijce po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Płaster przeciwbólowy należy przechowywać w folijce aż do momentu użycia.

Nie należy stosować żadnego plastru, jeśli jest uszkodzony lub widać na nim ślady manipulacji.

Po zdjęciu plastru zegnij go na pół, przyklejającą stroną do wewnątrz, i przyciśnij. Po umieszczeniu go w oryginalnej folijce upewnij się, że po wyrzuceniu plaster będzie poza zasięgiem dzieci. Po zdjęciu plastru nie dotykaj oczu i dokładnie umyj ręce wodą z mydłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivastigmina Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest rywastygmina.

Rivastigmina Aurovitas Spain 9,5 mg/24 h plaster przestrzenny EFG: Każdy plaster uwalnia 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 9,2 cm² i zawiera 13,8 mg rywastygminy.

• Pozostałe składniki to: poli[(2-etyleksyl) akrylan, winiloctan], poliizobutylen o średniej i wysokiej masie cząsteczkowej, bezwodny krzemionka koloidalna, lekka parafina ciekła, warstwa polietylenu/żywicy termoplastycznej/poliestru pokryta aluminiem, folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem, pomarańczowa farba drukarska.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cienki plaster przestrzenny typu matrycowego, składający się z trzech warstw. Zewnętrzna warstwa ma kolor beżowy i jest oznaczona napisem „RIV-TDS 9.5 mg/24 h” naniesionym farbą pomarańczową.

Każda folia zawiera jeden plaster przestrzenny.

Rivastigmina Aurovitas Spain 9,5 mg/24 h plastery przestrzenne EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 30 folii oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 folii (2 opakowania po 30).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach, Bawaria

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Rivastigmina Aurovitas Spain 9,5 mg/24 h plastery przestrzenne EFG

Portugalia: Rivastigmina Generis 9.5 mg/24h Adesivo transdérmico

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).