Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Віатріс 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рісперидон Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рісперидону Віатріс
Як застосовувати Рісперидон Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперидону Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Віатріс і для чого його застосовують

Рісперидон належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон застосовують для лікування наступних станів:

Шизофренії, яка характеризується чуттями, зоровими чи тактильними галюцинаціями (чуттями речей, яких немає), переконанням у чомусь, що не є правдою, незвичною підозрілістю або сплутаністю свідомості.
Манії, яка характеризується надмірним збудженням, ейфорією, рухливістю, захопленням або гіперактивністю. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресивності у пацієнтів із деменцією Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим особам. Попередньо мають бути використані альтернативні методи лікування (нефармакологічні).

Короткотривале лікування (до 6 тижнів) тривалої агресивності у дітей із розумовим відставанням (старших 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рісперидон Віатріс

Не приймайте Рісперидон Віатріс:

Якщо ви алергічні до рісперидону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидону Віатріс:

Якщо ви приймаєте фуросемід («діуретик», що використовується для зменшення набряків і затримки рідини, спричинених різними медичними проблемами, включаючи захворювання серця або печінки).
Якщо у вас є захворювання серця, наприклад, слабкість серцевого м’язу (серцева недостатність), ви перенесли інфаркт, схильні до низького тиску або приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може спричинити зниження артеріального тиску, і можливо, знадобиться корекція дози.
Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї є історія порушення серцевого ритму, оскільки цей препарат пов’язаний з потенційно серйозними змінами серцевого ритму.
Якщо у вас є фактори, що можуть сприяти утворенню тромбу, такі як підвищений тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
Якщо у вас є фактори, що можуть сприяти утворенню згустку крові, наприклад, ви курите або курили раніше, або якщо ви можете довго перебувати в стані обмеженої рухливості (наприклад, після операції чи захворювання).
Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї є історія тромбів у крові, оскільки ці препарати пов’язані з утворенням тромбів.
Якщо у вас є або були низькі рівні білих кров’яних клітин, особливо якщо вони виникали при прийомі інших ліків.
Якщо ви коли-небудь відчували непрохані рухи язика, рота чи обличчя.
Якщо у вас коли-небудь була хвороба з такими симптомами: підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження свідомості (також відоме як нейролептичний зловісний синдром).
Якщо у вас хвороба Паркінсона (захворювання мозку, що впливає на рух, наприклад, тремтіння, м’язова ригідність, повільні рухи) або деменція (загальне зниження рівня розумових здібностей, наприклад, втрата пам’яті та інших когнітивних функцій), особливо деменція з тільцями Леві (нормальні агрегати білків, що утворюються в нервових клітинах при хворобі Паркінсона).
Якщо ви хворієте діабетом або перебуваєте в групі ризику розвитку діабету (можливе підвищення рівня цукру в крові).
Якщо у вас епілепсія.
Якщо ви — чоловік і коли-небудь у вас була тривала або болюча ерекція.
Якщо у вас є проблеми з регулюванням температури тіла, ви схильні до перегріву або перебуваєте або можете перебувати під впливом високих температур або займаєтеся інтенсивними фізичними навантаженнями.
Якщо ви перебуваєте або можете опинитися під час лікування в стані дегідратації або з низьким об’ємом крові (гіповолемія).
Якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові.
Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо у вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або у вас є пухлина, яка можливо залежить від пролактину.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рісперидону.

Під час лікування

Рісперидон може спричиняти зміни кількості білих кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, тому перед початком та під час лікування лікар може призначити аналізи крові.

Рісперидон може спричиняти набір ваги. Значний набір ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Лікар повинен регулярно вимірювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігалася діабет або погіршення наявного діабету, лікар повинен перевірити рівень цукру в крові. Пацієнти з наявним діабетом повинні регулярно контролювати рівень цукру (глюкози) в крові.

Рісперидон часто підвищує рівень гормону, що називається пролактин. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникнуть такі побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Якщо ви будете проходити операцію на очах, повідомте лікаря або медичний персонал, що ви приймаєте цей препарат. Під час операції з приводу катаракти (помутніння кришталика ока) цей препарат може вплинути на зіницю або райдужну оболонку (кольорову частину ока), що може призвести до ушкодження ока.

Літні пацієнти з деменцією

У літніх пацієнтів із деменцією існує підвищений ризик тромбозу або мікротромбозу (також відомий як транзиторна ішемічна атака або ТІА). Не слід приймати рісперидон, якщо у вас деменція, спричинена тромбозом.

Під час лікування рісперидоном вам слід регулярно відвідувати лікаря.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви або ваш опікун помітите раптову зміну стану свідомості, раптову слабкість, оніміння обличчя, рук або ніг (особливо з одного боку), проблеми зі зором або утруднення мовлення, навіть якщо це триває лише короткий час. Це можуть бути ознаки тромбозу.

Діти та підлітки

Перед початком лікування розладу поведінки слід виключити інші можливі причини агресивної поведінки.

Перед початком лікування може бути виміряна ваша вага або вага вашої дитини, і під час лікування її можуть регулярно контролювати.

Якщо під час лікування виникає втому, зміна часу прийому препарату може покращити увагу.

У невеликому дослідженні, що не дійшло остаточних висновків, повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи інші причини.

Застосування Рісперидону Віатріс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, а також рослинні засоби.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких препаратів:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, щоб заспокоїтися (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати седативний ефект усіх цих препаратів.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії (хінін, мефлохіна), порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, пропафенон, аміодарон, соталол), алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти (наприклад, параксетин, флуоксетин, сертралін, флувоксамін, трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін), тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротилін)) або інші ліки від психічних розладів (наприклад, паліперідон або фенотіазини, що використовуються для лікування психозів або для заспокоєння).
Ліки, що знижують частоту серцевих скорочень, такі як бета-блокатори або верапаміл (використовуються для лікування підвищеного тиску або стенокардії).
Ліки, що можуть знижувати рівень калію або магнію в крові (наприклад, певні діуретики).
Ліки від підвищеного артеріального тиску. Рісперидон може спричинити зниження тиску.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).
Таблетки від набряків (діуретики), що використовуються для лікування захворювань серця або набряків у певних частинах тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або в поєднанні з фуросемідом, може підвищувати ризик тромбозу або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки зменшують ефект рісперидону:

Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, можливо, знадобиться інша доза рісперидону.

Наступні ліки підвищують ефект рісперидону:

Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол і кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
Деякі ліки для лікування ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, можливо, знадобиться інша доза рісперидону.

Застосування Рісперидону Віатріс разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування рісперидоном слід уникати споживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагатніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату вами або вашим партнером. Лікар вирішить, чи можете ви його приймати.

У новонароджених матерів, які приймали рісперидон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність, збудження, утруднення дихання та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.

Рісперидон може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», що може вплинути на фертильність (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування рісперидоном можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Рісперидон Віатріс містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Рісперидон Віатріс 2 мг та 6 мг містить жовто-оранжевий барвник

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-оранжевий барвник (Е110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які алергічні до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Рісперидон Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам, скільки потрібно приймати препарату та протягом якого часу. Це залежить від вашого захворювання та може відрізнятися від людини до людини.

Рекомендована доза є такою:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Початкова рекомендована доза становить 2 мг на добу, яку можна підвищити до 4 мг на добу вже на другий день лікування.
Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може коригувати дозу.
Більшість людей відчувають покращення при добових дозах 4–6 мг.
Загальну добову дозу можна розділити на одну або дві прийоми. Лікар повідомить вам, яка доза є найбільш доцільною для вас.

Літні пацієнти

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Лікар може поступово підвищувати дозу до 1 мг або 2 мг двічі на добу.
Лікар повідомить вам, яка доза є найбільш доцільною для вас.

Застосування у дітей та підлітків

Дітей та підлітків молодше 18 років не повинно лікувати рісперидоном при шизофренії.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
Лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшість людей відчувають покращення при дозах 1–6 мг один раз на добу.

Літні пацієнти

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг або 2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Дітей та підлітків молодше 18 років не повинно лікувати рісперидоном при манії.

Для лікування тривалої агресивності у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
Лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшість людей відчувають покращення при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам потрібна доза 1 мг двічі на добу.
Лікування пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу не повинно тривати більше 6 тижнів.

Для лікування поведінкових розладів у дітей та підлітків

Доза залежить від ваги дитини:

Для дітей з вагою менше 50 кг:

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день на 0,25 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза становить 0,25–0,75 мг один раз на добу.

Для дітей з вагою 50 кг і більше:

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день на 0,5 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза становить 0,5–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітей молодше 5 років не повинно лікувати рісперидоном при поведінкових розладах.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від того, з якої причини ви приймаєте цей препарат, всі початкові та подальші дози слід зменшити вдвічі. У цих пацієнтів підвищення дози має бути повільнішим.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як приймати Рісперидон

Прогрийте таблетку з великою кількістю води.
Рісперидон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

При передозуванні може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі у збереженні рівноваги або ходьбі, запаморочення через низький тиск, або прискорене чи нерегулярне серцебиття, або напади.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Рісперидоном Віатріс

Не слід припиняти прийом цього препарату, якщо тільки ваш лікар не порадив цього. Можливе повторне виникнення симптомів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу слід поступово знижувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або негайно поїдьте до відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Розвиваються інфекції легенів, включаючи серйозні інфекції легенів, такі як пневмонія — у вас може бути дуже висока температура, кашель із мокротинням, яке може бути кров’янистим або пінистим, та погане самопочуття.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Відчуваєте раптову зміну психічного стану, раптову втому або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, проблеми зі зором або утруднення мовлення, навіть протягом короткого часу. Це можуть бути ознаки емболії, міні-інсульту (ТІА, транзиторна ішемічна атака) або зниження кровотоку до мозку.
Відчуваєте нерегулярний серцевий ритм, такий як перебій у роботі серця (фібриляція) або дуже повільне або нерегулярне серцебиття (серцевий блок). Це може бути спричинене порушенням електричної провідності серця і може виявлятися як ненормальний кардіограма (ЕКГ). У деяких випадках це може бути потенційно смертельним.
Не реагуєте на подразники (зміни у внутрішньому або зовнішньому середовищі), маєте низький рівень свідомості або втрачаєте свідомість, або маєте напади (судоми).
Виникають непрохідні ритмічні рухи язика, рота та обличчя. Може знадобитися відміна рісперидону.
Розвивається цукровий діабет — стан, при якому організм не може належним чином контролювати рівень цукру в крові. Ви можете відчувати сильну спрагу, але при цьому часто сечовиділяти, мати підвищений апетит, незважаючи на втому та апатію. Якщо це не лікувати, це може призвести до коми або потенційно смертельних ускладнень неконтрольованого діабету.
Відчуваєте більше інфекцій, наприклад, біль у горлі, виразки в роті тощо, що може бути спричинене зниженням білих кров’яних тілець у крові, включаючи ті, що захищають від бактеріальних інфекцій.
Розвивається інфекція легенів, спричинена вдиханням їжі в дихальні шляхи, або маєте легеневу конгестію (наприклад, через накопичення мокротиння).
Маєте інфекцію під шкірою (зазвичай у жирових шарах стегон і сідниць (целюліт).
Маєте неможливість сечовиділення або неповне спорожнення сечового міхура.
Маєте серйозні запори, що можуть бути спричинені кишковою обструкцією або сильним ущільненням або ущільненням калу.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Маєте сильну висипку, свербіж або кропив’янку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або горла, задишку, утруднення дихання, запаморочення та шок. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції або ангіоневротичного набряку.
Маєте згортки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини в легені, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Маєте лихоманку, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, що називається «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Якщо у вас тривала або болюча ерекція. Це називається приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
Маєте сильний біль у животі, що віддає в спину. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози.
Розвивається підвищення тиску очей (глазна гіпертензія), що може викликати проблеми зі зором і, у довгостроковій перспективі, серйозні проблеми зі зором.
Рівень натрію в крові нижче норми, що може викликати відчуття слабкості та сплутаності свідомості з болями в м’язах. Це може бути пов’язане з неправильним виділенням гормону (АДГ), що призводить до затримки води в організмі та розрідження крові, що знижує кількість натрію. Це може супроводжуватися небезпечним надмірним споживанням води (більше 2 літрів води на добу).
Маєте сильну втому або біль у м’язах, що може бути пов’язане з руйнуванням м’язової тканини (рабдоміоліз).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Маєте втрату апетиту, незрозумілу втрату ваги, нудоту, блювоту, біль у животі, утруднення дихання, повільне серцебиття, незвичайний біль у м’язах або відчуваєте слабкість, втому або дискомфорт. Це можуть бути ознаки рідкісного, потенційно смертельного ускладнення неконтрольованого діабету, що називається діабетичний кетоацидоз.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з описаних вище побічних ефектів.

Наступні побічні ефекти також можуть виникати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

Паркінсонізм. Медичний термін, що включає багато симптомів. Кожен окремий симптом може траплятися рідше, ніж у 1 із кожних 10 осіб. Паркінсонізм включає: підвищене слиновиділення або слина в роті, м’язово-скелетну ригідність, пітливість, тремтіння при згинанні суглобів, повільні, зменшені або утруднені рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м’язову напругу, твердий шию, м’язову ригідність, короткі, швидкі кроки з драганням ніг, відсутність звичайного руху рук під час ходьби, тривале моргання у відповідь на постукування по чолі (анормальний рефлекс).
Головні болі, утруднення заснути або підтримувати сон.
Сонливість, сон.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Втому, незвичайну слабкість (астенію), відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії (летаргію), нервозність, неможливість сидіти спокійно, тривожність, депресію, збудження, запаморочення, відчуття втоми, порушення сну.
Блювоту, діарею, запори, нудоту, кислотність або погане травлення, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті, біль у зубах.
Збільшення ваги, підвищення температури тіла (висока лихоманка), підвищений апетит, втрата апетиту.
Задишку, грип, розмитість зору, інфекцію або алергічну реакцію очей, що може призводити до липкого виділення, синусит, нежить або синусну конгестію, носові кровотечі, кашель.
Інфекцію сечових шляхів, підмивання в ліжку, неможливість контролювати сечовиділення (неконтрольованість), неможливість контролювати час сечовиділення.
Тремтіння, м’язові спазми, непрохідні рухи обличчя, рук або ніг, повторювані рухи або аномальні пози, пов’язані з м’язовими скороченнями, біль у суглобах і м’язах, біль у спині.
Затримку рідини в організмі (наприклад, набряк рук і ніг), біль у кінцівках.
Висипання, почервоніння шкіри, інфекції вуха.
Прискорений серцевий ритм, біль у грудях, підвищений кров’яний тиск.
Падіння.
Підвищення рівня гормону пролактину в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Надмірне споживання води, спрага, фекальна неконтрольованість, гази, хриплість голосу та порушення голосу.
Підвищений цукор у крові.
Інфекція сечового міхура, вірусна інфекція та інші інфекції, інфекція мигдаликів, шлункова інфекція, грибкова інфекція нігтів.
Зниження кров’яного тиску при підйомі, низький кров’яний тиск, запаморочення при зміні положення тіла, відчуття серцебиття, уповільнення серцевого ритму.
Біль при сечовиділенні, підвищена частота сечовиділення.
Збентеження, порушення уваги, надмірну сонливість, кошмари, нервозність, ейфорію (манію).
Підвищення рівня печінкових ферментів, низький рівень гемоглобіну або червоних кров’яних тілець (анемія), підвищення еозинофілів (особливих білих кров’яних тілець), підвищення креатин-фосфокінази в крові, зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, що зупиняють кровотечі), підвищення рівня холестерину в крові.
М’язову слабкість, надмірне збудження, пов’язане з м’язовими спазмами та тремтінням, біль у вухах, біль у шиї, набряк суглобів, аномальні пози, ригідність суглобів, дискомфорт у грудях.
Ураження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж шкіри, вугрову хворобу, випадання волосся, екзему (запалення шкіри), що може бути спричинена кліщами, зміну кольору шкіри, потовщення шкіри, почервоніння, відчуття голок і голок, зниження чутливості шкіри до дотику або болю, запалення жирної шкіри.
Відсутність менструації, сексуальні порушення, еректильна дисфункція, порушення еякуляції, виділення з сосків, збільшення грудей у чоловіків, біль у грудях або дискомфорт, зниження сексуального бажання, нерегулярні або запізнілі менструації, вагінальні виділення.
Непритомність, порушення ходи, повільність, зниження ваги, зниження апетиту, що призводить до недоїдання та втрати ваги, відчуття депресії, порушення рівноваги, алергію, озноб, аномальну координацію, порушення смаку.
Підвищену чутливість до світла, підвищений кровотік очей, сухість очей, підвищене сльозовиділення.
Хрускіт у легенях, порушення мовлення, утруднення ковтання, хрипке дихання або свист.
Дзвін у вухах, відчуття обертання та запаморочення (вертиго), обличчя набряк.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Неможливість досягти оргазму, збільшення грудей або набряк, гарячка, чутливість грудей.
Перхоть.
Холодні кінцівки, набряк язика, набряк губ, ущільнення певних ділянок тіла, наприклад, шкіри.
Відсутність руху або реакції під час пробудження (кататонія).
Сонний хід.
Порушення харчування, пов’язане зі сном.
Лускуватість повік, оберти очей, проблеми з рухом очей, ускладнення під час операції катаракти.
Відсутність емоцій.
Синдром відміни.
Зниження температури тіла.
Прискорене та поверхневе дихання, утруднення дихання під час сну, синусова аритмія (нормальна варіація серцевого ритму, спричинена диханням).
Тремтіння голови.
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).
Цукор (глюкоза) у сечі, зниження цукру в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові (вид жиру).

Також повідомлялися випадки зниження кров’яного тиску при підйомі при застосуванні препаратів, подібних до рісперидону, що пов’язано з дуже сильним прискоренням серцевого ритму.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, що виникають у дорослих.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниженої уваги, втому (втома), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застуди, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, лихоманка, тремтіння (судоми), діарея та неконтрольованість сечовиділення.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рісперидону Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидону Віатріс

Діючою речовиною є рісперідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 6 мг рісперідону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат.

Оболонка: гіпромелоза (Е-464), пропіленгліколь (Е-490), діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553B), хіноліновий жовтий (Е-104) та помаранчевий жовтий (Е-110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Жовта кругла двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з маркуванням «6» на одній стороні та рисками на іншій.

Розміри упаковок

Блістери, що містять 20, 28, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Однодозові перфоровані блістери, що містять (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) або (100 × 1) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Дублін 13.

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Комаром

Угорщина

або

Mylan Dublin

Newenham Court

Northern Cross

Malahide Road

Дублін 17

Ірландія

або

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Азамбужа, 2050-306

Португалія

або

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1,

61352 Bad Homburg v. d. Höhe,

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Рісперидон Віатріс 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Risperidone Mylan Pharma

Нідерланди: Risperidon Mylan 6 mg, filmomhulde tabletten

Португалія: Risperidona Mylan 6 mg comprimido revestido por película

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2019

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/