Rysperydon ViatriS 6 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Viatris 6 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Risperidona Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Viatris
3. Jak stosować Risperidona Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperidona Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Risperidona Viatris i do czego służy

Risperidona należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.

Risperidona stosowana jest w leczeniu następujących stanów:

• Schizofrenii, charakteryzującej się słyszeniem, widzeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w coś, co nie jest prawdą, nieuzasadnionym podejrzliwością lub dezorientacją.
• Manii, która objawia się silnym podnieceniem, euforią, pobudzeniem, entuzjazmem lub nadmierną aktywnością. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) przewlekłej agresywności u osób z demencją Alzheimera, które skierowują ją przeciwko sobie lub innym. Wcześniej powinny zostać wypróbowane inne metody leczenia (nieliekowe).

Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) przewlekłej agresywności u dzieci z upośledzeniem intelektualnym (powyżej 5. roku życia) i u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Risperidona Viatris

Nie przyjmuj Risperidona Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Risperidona Viatris:

• Jeśli przyjmujesz furozemyd („diuretyk” stosowany do zmniejszania obrzęków i zatrzymywania płynu spowodowanego różnymi schorzeniami, w tym chorobami serca lub wątroby).
• Jeśli chorujesz na chorobę serca. Na przykład, jeśli masz osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca), miałeś atak serca, masz skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmujesz leki na ciśnienie. Rysperydon może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego i może być konieczna korekta dawki.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie nieregularny rytm serca, ponieważ ten lek może powodować potencjalnie poważne zmiany rytmu serca.
• Jeśli posiadasz czynniki sprzyjające powstawaniu zakrzepów, takie jak nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• Jeśli posiadasz czynniki sprzyjające powstawaniu skrzepliny krwi, takie jak palenie tytoniu (lub byłeś palaczem) lub istnieje ryzyko długotrwałej niemożności poruszania się (np. po operacji lub chorobie).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie zakrzepy krwi, ponieważ leki te wiązano z powstawaniem skrzepliny krwi.
• Jeśli masz lub miałeś niski poziom białych krwinek we krwi, szczególnie jeśli pojawiały się one podczas przyjmowania innych leków.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczałeś niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę z objawami takimi jak gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Jeśli masz chorobę Parkinsona (chorobę mózgu wpływającą na ruch, taką jak drżenie, sztywność postawy, powolne ruchy i trudności z przemieszczaniem się) lub demencję (ogólny spadek funkcji umysłowych, np. utrata pamięci i innych zdolności poznawczych), szczególnie demencję z ciałami Lewy’ego (nieprawidłowe skupiska białek rozwijające się w komórkach nerwowych przy chorobie Parkinsona).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz ryzyko jej rozwoju (możesz mieć podwyższony poziom glukozy we krwi).
• Jeśli masz padaczkę.
• Jeśli jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałą lub bolesną erekcję.
• Jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała, skłonność do przegrzania organizmu lub jesteś, lub możesz być, narażony na bardzo wysokie temperatury lub wykonujesz intensywny wysiłek fizyczny.
• Jeśli jesteś, lub możesz stać się, odwodniony lub masz niską objętość krwi (hipowolemia).
• Jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rysperydonu.

Podczas leczenia

Rysperydon może powodować zmiany liczby białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, dlatego przed i po leczeniu lekarz może wykonywać badania krwi.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz powinien regularnie mierzyć Twoją masę ciała.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących rysperydon obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzić poziom cukru we krwi. Pacjenci z istniejącą cukrzycą powinni regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

Rysperydon często zwiększa poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet lub obrzęk piersi u mężczyzn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Jeśli planujesz operację oka, powiadom lekarza lub personel szpitalny, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji zaćmy (zakłócenia przezroczystości soczewki oka) ten lek może wpływać na źrenicę lub tęczówkę (kolorową część oka), co może prowadzić do uszkodzenia oka.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko zakrzepu lub mini-zakrzepu (tzw. przejściowy atak niedokrwienny mózgu, TIA). Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli demencja została spowodowana zakrzepem.

Podczas leczenia rysperydonem należy często odwiedzać lekarza.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłe zmiany stanu psychicznego, nagłą słabość, uczucie mrowienia w twarzy, rękach lub nogach (szczególnie po jednej stronie ciała), zaburzenia widzenia lub trudności w mówieniu, nawet jeśli występują tylko przez krótki czas. Mogą to być objawy zakrzepu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne możliwe przyczyny zachowania agresywnego.

Przed rozpoczęciem leczenia może być zmierzona Twoja masa ciała lub masa ciała Twojego dziecka i może być regularnie kontrolowana podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia pojawia się zmęczenie, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności z koncentracją.

Mała i niejednoznaczna liczba badań donosi o zwiększeniu wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy inny czynnik.

Stosowanie Risperidona Viatris z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym bez recepty oraz leków ziołowych.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, np. pomagające się uspokoić (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak stosowane na malarię (chinina, meflokwina), zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, disopirydama, prokainamida, propafenon, amiodaron, sotalol), alergię (antyhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, fluoksetyna, sertalina, fluwoksyna, trójcykliczne antydepresanty, takie jak amitryptylina), tetracykliczne antydepresanty (np. maprotylina) lub inne leki na zaburzenia psychiczne (np. paliperidon lub fenotiazyny, stosowane w leczeniu psychóz lub uspokojenia).
• Leki obniżające tętno, takie jak beta-blokery lub werapamil (stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub dławicy piersiowej).
• Leki mogące powodować obniżenie poziomu potasu lub magnezu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Rysperydon może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psycholektyki, np. metylfenidat).
• Tabletki na zatrzymanie płynu (diuretyki) stosowane w chorobach serca lub obrzękach części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynu (np. furozemyd lub chlortiazyd). Rysperydon stosowany samodzielnie lub w połączeniu z furozemydem może zwiększać ryzyko zakrzepu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki zmniejszają działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek na niektóre infekcje).
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki zwiększają działanie rysperydonu:

• Cymetydyna, ranitydyna (lek na obniżenie kwasowości żołądka).
• Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rysperydonu.

Stosowanie Risperidona Viatris z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia rysperydonem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku przez Ciebie lub Twojego partnera. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.

U noworodków matek przyjmujących rysperydon w trzecim trymestrze (trzy ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni, pobudzenie, trudności z oddychaniem i karmieniem. Jeśli Twój niemowlę ma którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Rysperydon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia rysperydonem mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidona Viatris zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Risperidona Viatris 2 mg i 6 mg zawiera żółto-pomarańczowy

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółto-pomarańczowy (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak przyjmować Risperidona Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie Ci, ile leku należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie zależy od rodzaju zaburzeń i różni się u poszczególnych osób.

Zalecana dawka to:

Leczenie schizofrenii

Dorośli

• Zalecana dawka początkowa to 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie już w drugim dniu leczenia.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może dostosować dawkę.
• Większość pacjentów odczuwa poprawę przy dawkach dziennych 4–6 mg.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz poda, jaka dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Pacjenci starsi

• Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz poinformuje Cię, jaka dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w schizofrenii.

Leczenie manii

Dorośli

• Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj 2 mg jeden raz dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów odczuwa poprawę przy dawkach 1–6 mg jeden raz dziennie.

Pacjenci starsi

• Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w manii.

Leczenie trwającej agresywności u pacjentów z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

• Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj 0,25 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów odczuwa poprawę przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci wymagają dawki 1 mg dwa razy dziennie.
• Leczenie pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinno trwać dłużej niż 6 tygodni.

Leczenie zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg:

• Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj 0,25 mg jeden raz dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania to 0,25–0,75 mg jeden raz dziennie.

Dla dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej:

• Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj 0,5 mg jeden raz dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania to 0,5–1,5 mg jeden raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Niezależnie od wskazań do stosowania tego leku, wszystkie dawki początkowe i kolejne należy zmniejszyć o połowę. Zwiększanie dawki powinno być powolne u tych pacjentów.

Ryserpidon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak przyjmować Risperidona

• Przyjmuj tabletkę połkniętą z dużą ilością wody.
• Risperidona może być przyjmowana z posiłkiem lub bez.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidona Viatris niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, mieć nietypowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi lub chodzeniem, odczuwać zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem, szybkie lub nieregularne tętno lub napady.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Risperidona Viatris

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z harmonogramem. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Viatris

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. Istnieje możliwość powrotu objawów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala na nagłe przypadki, jeśli:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Rozwinie się infekcja płuc, w tym ciężkie infekcje płuc, takie jak zapalenie płuc – możesz mieć bardzo wysoką gorączkę, kaszel z plwociną, która może być krwista lub pienista, oraz niepokój.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Doświadczasz nagłej zmiany stanu psychicznego, nagłego zmęczenia lub drętwienia twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, problemów z widzeniem lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru, miniudaru (TIA – przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zmniejszenia przepływu krwi do mózgu.
• Doświadczasz nieregularnego rytmu serca, takiego jak uczucie trzepotania serca (migotanie) lub bardzo powolnego lub nieregularnego bicia serca (blok serca). Może to być spowodowane nieprawidłowym przewodzeniem elektrycznym w sercu i może objawiać się nieprawidłowym zapisem aktywności elektrycznej serca (ECG). W niektórych przypadkach może to być potencjalnie śmiertelne.
• Nie odpowiadasz na bodźce (zmiany w środowisku wewnętrznym lub zewnętrznym), masz obniżoną świadomość lub tracisz przytomność, lub występują u Ciebie napady (drżenie).
• Pojawiają się niezamierzone, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.
• Rozwinie się cukrzyca – stan, w którym organizm nie potrafi odpowiednio kontrolować poziomu cukru we krwi. Możesz odczuwać silne pragnienie, ale jednocześnie dużą ilość oddawanego moczu, zwiększone apetyt pomimo uczucia zmęczenia i osłabienia. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki lub potencjalnie śmiertelnych powikłań wynikających z niekontrolowanej cukrzycy.
• Doświadczasz większej liczby infekcji, takich jak ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej itp., które mogą być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek we krwi, w tym tych, które chronią przed infekcjami bakteryjnymi.
• Rozwinie się infekcja płuc spowodowana wdychaniem pokarmu do dróg oddechowych lub wystąpi zastój w płucach (np. z powodu nagromadzenia się plwociny).
• Pojawia się infekcja podskórna (zwykle w warstwach tłuszczu ud i pośladków – cellulitis).
• Masz trudności z oddawaniem moczu lub niepełne opróżnianie pęcherza.
• Masz ciężki zaparcie, które może wynikać z obturacji jelit lub bardzo silnego utwardzenia lub zagęszczenia kału.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Pojawia się ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, duszność, trudności z oddychaniem, zawroty głowy i szok. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub obrzęku naczyniowego (angioedema).
• Pojawiają się skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowróżbnym”). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
• Jeśli wystąpi długotrwała lub bolesna erekcja. Nazywa się to priapizmem. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
• Pojawia się silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Rozwinie się zwiększone ciśnienie w oku (jaskra), które może powodować problemy z widzeniem i długoterminowo poważne zaburzenia wzroku.
• Poziom sodu we krwi niższy niż normalnie, co może powodować uczucie osłabienia i dezorientacji oraz ból mięśni. Może to być spowodowane nieodpowiednim wydzielaniem hormonu (ADH), co prowadzi do zatrzymania wody w organizmie i rozcieńczenia krwi, co zmniejsza ilość sodu. Może to być związane z niebezpiecznie nadmiernym spożyciem wody (powyżej 2 litrów dziennie).
• Doświadczasz silnego zmęczenia lub bólu mięśni, które mogą wynikać z uszkodzenia tkanki mięśniowej (rabdomioliza).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Doświadczasz utraty apetytu, nieuzasadnionej utraty masy ciała, nudności, wymiotów, bólu brzucha, trudności z oddychaniem, powolnego rytmu serca, nietypowego bólu mięśni lub uczucia słabości, zmęczenia lub dyskomfortu. Mogą to być objawy rzadkiego, potencjalnie śmiertelnego powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zwanego ketoacydozą cukrzycową.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Parkinsonizm. Termin medyczny obejmujący wiele objawów. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększone wydzielanie śliny lub wody w ustach, sztywność układu mięśniowo-szkieletowego, ślinotok, drgania przy zginaniu stawów, powolne, ograniczone lub nieregularne ruchy ciała, niewyrazną twarz, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, małe, szybkie kroki i przeciąganie stóp, brak naturalnego ruchu ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie w odpowiedzi na klepnięcie w czoło (nieprawidłowy odruch).

• Bóle głowy, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.

• Senność, sen.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie, nietypowe osłabienie (astenia), uczucie zmęczenia, senność lub brak energii (letarg), niepokój, niemożność pozostania w bezruchu, lęk, depresja, pobudzenie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zaburzenia snu.
• Wymioty, biegunka, zaparcie, nudności, odbijanie kwaśne lub wzdęcia, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość w ustach, ból zęba.
• Przyrost masy ciała, podwyższenie temperatury ciała (wysoka gorączka), zwiększenie apetytu, utrata apetytu.
• Brak tchu, grypa, zamazane widzenie, infekcja lub reakcja alergiczna oczu, która może powodować lepkie wydzieliny, zatoka, zatkany nos lub zatoki, krwawienie z nosa, kaszel.
• Infekcja dróg moczowych, moczenie się w łóżku, niemożność kontrolowania oddawania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu), niemożność kontrolowania czasu oddawania moczu.
• Drgawki, skurcze mięśni, niezamierzone ruchy twarzy, rąk lub nóg, powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy związane z kurczami mięśni, ból stawów i mięśni, ból pleców.
• Zatrzymanie płynów w organizmie (np. obrzęk rąk i nóg), ból kończyn.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, infekcje uszu.
• Przyspieszony rytm serca, ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie krwi.
• Upadki.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nadmierna konsumpcja wody, pragnienie, niekontrolowane oddawanie stolca, wzdęcia, chrypka i zaburzenia głosu.
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Infekcja pęcherza, infekcja wirusowa i inne infekcje, infekcja migdałków, infekcja żołądka, grzybica paznokci.
• Spadek ciśnienia krwi po wstawaniu, niskie ciśnienie krwi, uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji, świadomość bicia serca, spowolnienie rytmu serca.
• Ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu.
• Zdezorientowanie, zaburzenia koncentracji, nadmierna senność, koszmary, pobudzenie, euforia (manię).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, niski poziom hemoglobiny lub czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie eozynofili (specjalnych białych krwinek), zwiększenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, spadek liczby płytek krwi (komórek krwi, które zatrzymują krwawienia), zwiększenie cholesterolu we krwi.
• Osłabienie mięśni, nadmierne pobudzenie związane z kurczami mięśni i drgawkami, ból uszu, ból szyi, zapalenie stawów, nieprawidłowe postawy, sztywność stawów, dyskomfort w klatce piersiowej.
• Uszkodzenia skóry, zaburzenia skóry, sucha skóra, silne swędzenie skóry, trądzik, wypadanie włosów, egzema (zapalenie skóry), które może być spowodowane roztoczem, przebarwienie skóry, zwiększenie grubości skóry, rumień, uczucia ukłucia lub igieł, zmniejszenie wrażliwości skóry na dotyk lub ból, zapalenie tłustej skóry.
• Brak miesiączki, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie mleka z piersi, zwiększenie piersi u mężczyzn, ból piersi lub dyskomfort, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularna lub opóźniona menstruacja, upławy.
• Omdlenia, zaburzenia chodu, powolność, spadek masy ciała, spadek apetytu prowadzący do niedożywienia i utraty masy ciała, uczucie przygnębienia, zaburzenia równowagi, uczulenie, dreszcze, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia smaku.
• Boleśnie zwiększona wrażliwość na światło, zwiększone przepływanie krwi do oczu, suchość oczu, zwiększone łzawienie.
• Trzaski w płucach, problemy z mówieniem, trudności z połykaniem, chrapliwe lub świsty oddechowe.
• Dźwięki w uszach, uczucie kręcenia się i zawroty głowy (błędna kula), obrzęk twarzy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, zwiększenie piersi lub obrzęk, uczucie ciepła, wrażliwość piersi.
• Łupież.
• Zimne kończyny, obrzęk języka, obrzęk warg, stwardnienie niektórych części ciała, np. skóry.
• Brak ruchu lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia).
• Somnambulizm.
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
• Skorupy na powiekach, obracanie oczu, problemy z ruchem oczu, powikłania podczas operacji zaćmy.
• Brak emocji.
• Zespół odstawienia.
• Obniżenie temperatury ciała.
• Szybkie i powierzchowne oddychanie, trudności z oddychaniem podczas snu, arytmia zatokowa (normalna odmiana rytmu serca spowodowana oddychaniem).
• Drgawki głowy.
• Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka).
• Cukier (glukoza) w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).

Zgłoszono również przypadki spadku ciśnienia krwi przy wstawaniu u pacjentów przyjmujących leki podobne do rysperydonu, co wiąże się z bardzo dużym przyspieszeniem rytmu serca.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie oszołomienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (osłabienie), ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (wstrząsy), biegunka i niekontrolowane oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Risperidonu Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ścieków ani do śmieci. Odpowiednio zutylizować opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperidona Viatris

Substancją czynną jest rysperydon. Każda tabletka powlekana zawiera 6 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), stearyna magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu.

Powłoka: hipromeloza (E-464), glikol propylenowy (E-490), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553B), barwnik chinolinowy żółty (E-104) i barwnik pomarańczowy (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, oznaczona cyfrą „6” po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie.

Wielkości opakowań

Blistery zawierające 20, 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Jednodawkowe blisterki perforowane zawierające (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) lub (100 × 1) tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13.

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Węgry

lub

Mylan Dublin

Newenham Court

Northern Cross

Malahide Road

Dublín 17

Irlandia

lub

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portugalia

lub

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1,

61352 Bad Homburg v. d. Höhe,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Risperidona Viatris 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Risperidone Mylan Pharma

Holandia: Risperidon Mylan 6 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Risperidona Mylan 6 mg comprimido revestido por película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/