Рисперидон Виатрис 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Виатрис 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рисперидон Виатрис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Рисперидон Виатрис
Как принимать Рисперидон Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидон Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Виатрис и для чего он применяется

Рисперидон Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон Виатрис применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, которая характеризуется слуховыми, зрительными или иными галлюцинациями (ощущением вещей, которых на самом деле нет), убеждённостью в чём-либо, не соответствующем действительности, необычной подозрительностью или спутанностью сознания.
Мании, которая проявляется в состоянии сильного возбуждения, эйфории, беспокойства, повышенного воодушевления или гиперактивности. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
Краткосрочного лечения (до 6 недель) агрессивного поведения у пациентов с болезнью Альцгеймера, сопровождающегося самоповреждающими действиями или причинением вреда другим лицам. До этого должны быть использованы альтернативные методы лечения (нефармакологические).
Краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у детей с умственной отсталостью (старше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

2. Что необходимо знать перед началом применения Рисперидон Виатрис

Не принимайте Рисперидон Виатрис:

Если вы аллергик на рисперидон или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Виатрис:

Если вы принимаете фуросемид («диуретик», применяемый для уменьшения отёков и задержки жидкости при различных заболеваниях, включая болезни сердца или печени).
Если у вас имеется заболевание сердца, например, ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность), перенесённый инфаркт, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от давления. Рисперидон может вызывать снижение артериального давления, и может потребоваться коррекция дозы.
Если у вас или у кого-либо из вашей семьи имеется анамнез нарушения ритма сердца, поскольку данный препарат может вызывать потенциально серьёзные изменения сердечного ритма.
Если у вас имеются факторы риска развития тромбоэмболии, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражение сосудов головного мозга.
Если у вас имеются факторы, способствующие образованию тромбов, например, курение (в настоящее время или в прошлом), а также высокая вероятность длительной иммобилизации (например, после операции или тяжёлой болезни).
Если у вас или у кого-либо из вашей семьи имеется анамнез тромбозов, поскольку приём этих препаратов ассоциирован с образованием тромбов.
Если у вас имеются или были низкие уровни лейкоцитов в крови, особенно если это возникало при приёме других лекарств.
Если вы когда-либо испытывали непроизвольные движения языка, рта или лица.
Если у вас когда-либо была болезнь со следующими симптомами: лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
Если у вас болезнь Паркинсона (заболевание мозга, влияющее на движение — тремор, мышечная ригидность, замедленность движений) или деменция (общее снижение когнитивных функций, включая память и другие умственные способности), особенно деменция с тельцами Леви (аномальные скопления белков в нервных клетках при болезни Паркинсона).
Если вы страдаете диабетом или находитесь в группе риска его развития (у вас могут повышаться уровни сахара в крови).
Если у вас эпилепсия.
Если вы — мужчина и у вас когда-либо была продолжительная или болезненная эрекция.
Если у вас имеются нарушения терморегуляции, склонность к перегреву или вы находитесь или можете оказаться в условиях высокой температуры окружающей среды, а также при чрезмерных физических нагрузках.
Если вы находитесь или можете оказаться в состоянии обезвоживания или низкого объёма крови (гиповолемия) во время лечения.
Если у вас низкие уровни калия или магния в крови.
Если у вас имеются заболевания почек.
Если у вас имеются заболевания печени.
Если у вас повышенный уровень пролактина в крови или опухоль, которая может быть зависимой от пролактина.

Если вы не уверены, относится ли это к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом рисперидона.

Во время лечения

Рисперидон может вызывать изменения в количестве лейкоцитов, участвующих в борьбе с инфекциями. Поэтому перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Врач должен регулярно измерять ваш вес.

Поскольку при приёме рисперидона отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, врач должен проводить контроль уровня сахара в крови. Пациенты с уже существующим диабетом должны регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Рисперидон часто повышает уровень гормона пролактина. Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желёз у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих симптомов рекомендуется оценка уровня пролактина в крови.

Если вы планируете операцию на глазах, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат. При операции по удалению катаракты (помутнение хрусталика глаза) этот препарат может влиять на зрачок или радужную оболочку (окрашенную часть глаза), что может привести к повреждению глаза.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск тромбоэмболии или микроэмболии (так называемый транзиторный ишемический атака, ТИА). Не следует принимать рисперидон при деменции, вызванной тромбоэмболией.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы или ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость, онемение лица, рук или ног (особенно с одной стороны), нарушения зрения или трудности с речью, даже если они длятся короткое время. Эти симптомы могут быть признаками тромбоэмболии.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройства поведения необходимо исключить другие возможные причины агрессивного поведения.

Перед началом лечения может быть измерена масса тела пациента или ребёнка и в дальнейшем контролироваться регулярно во время лечения.

Если во время лечения появляется усталость, изменение времени приёма препарата может улучшить концентрацию внимания.

В одном небольшом и незавершённом исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Применение Рисперидон Виатрис с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные средства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

Препараты, действующие на центральную нервную систему, например, для успокоения (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как препараты от малярии (хинин, мефлохин), от нарушений ритма сердца (например, хинидин, дисопирамид, прокаинамид, пропафенон, амиодарон, соталол), от аллергии (антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты (например, пароксетин, флуоксетин, сертралин, флувоксамин, трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин), тетрациклические антидепрессанты (например, мапротилин) или другие препараты для лечения психических расстройств (например, палиперидон или фенотиазины, применяемые при психозах или для успокоения).
Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма, такие как бета-блокаторы или верапамил (применяются при повышенном артериальном давлении или стенокардии).
Препараты, способные вызывать снижение уровня калия или магния в крови (например, некоторые диуретики).
Препараты для лечения повышенного артериального давления. Рисперидон может вызывать снижение артериального давления.
Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Таблетки от задержки жидкости (диуретики), применяемые при заболеваниях сердца или отёках в различных частях тела из-за накопления жидкости (например, фуросемид или хлорталидон). Приём рисперидона в одиночку или в сочетании с фуросемидом может увеличить риск тромбоэмболии или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты снижают эффект рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты усиливают действие рисперидона:

Циметидин, ранитидин (блокаторы секреции желудочной кислоты).
Итраконазол и кетоконазол (противогрибковые препараты).
Некоторые препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Применение Рисперидон Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения рисперидоном следует избегать употребления алкогольных напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата вами или вашим партнёром. Врач решит, можно ли вам его принимать.

У новорождённых матерей, принимавших рисперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность, беспокойство, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.

Рисперидон может повышать уровень гормона пролактина, что может влиять на фертильность (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При лечении рисперидоном могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не следует управлять автомобилем или механизмами без предварительной консультации с врачом.

Рисперидон Виатрис содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что практически означает «без натрия».

Рисперидон Виатрис 2 мг и 6 мг содержит амарантовый красный (E110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарантовый красный (E110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Рисперидон Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько препарата нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего заболевания и может различаться у разных людей.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг в день, которая может быть увеличена до 4 мг в день уже на второй день лечения.
В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, врач может скорректировать дозу.
Большинству пациентов требуется ежедневная доза от 4 до 6 мг для улучшения состояния.
Общая суточная доза может быть разделена на один или два приёма. Ваш врач сообщит вам, какая доза наиболее подходит именно вам.

Пациентам пожилого возраста

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день.
Доза может быть постепенно увеличена врачом до 1 мг или 2 мг два раза в день.
Ваш врач сообщит вам, какая доза наиболее подходит именно вам.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны лечиться рисперидоном при шизофрении.

Для лечения мании

Взрослым

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день.
Доза может быть постепенно скорректирована врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов становится лучше при дозе от 1 до 6 мг один раз в день.

Пациентам пожилого возраста

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день.
Доза может быть постепенно скорректирована врачом до 1 мг или 2 мг два раза в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны лечиться рисперидоном при мании.

Для лечения продолжительной агрессии у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два раза в день.
Доза может быть постепенно скорректирована врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов становится лучше при дозе 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам требуется доза 1 мг два раза в день.
Лечение пациентов с деменцией альцгеймеровского типа не должно продолжаться более 6 недель.

Для лечения поведенческих расстройств у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Для детей с массой тела менее 50 кг:

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в день.
Доза может быть увеличена через день на 0,25 мг в день.
Обычная поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

Для детей с массой тела 50 кг и более:

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг один раз в день.
Доза может быть увеличена через день на 0,5 мг в день.
Обычная поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Длительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Дети младше 5 лет не должны лечиться рисперидоном при поведенческих расстройствах.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от показаний к применению, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно проводиться медленнее у этих пациентов.

Препарат Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Рисперидон

Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством воды.
Рисперидон можно принимать как во время еды, так и натощак.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы случайно приняли Рисперидон Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать необычные движения тела, проблемы с равновесием или ходьбой, головокружение из-за низкого артериального давления, а также учащённое или нерегулярное сердцебиение, или приступы.

Если вы забыли принять Рисперидон Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Виатрис

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Симптомы заболевания могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи больницы, если:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Развиваются инфекции лёгких, включая тяжёлые инфекции лёгких, такие как пневмония — у вас может быть высокая температура, кашель с мокротой, которая может быть кровянистой или пенистой, и общее недомогание.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Возникают внезапные изменения психического состояния, внезапная слабость или онемение в лице, руках или ногах, особенно с одной стороны, нарушения зрения или трудности с речью, даже на короткий период времени. Это могут быть признаки эмболии, мини-эмболии (ТИА, транзиторной ишемической атаки) или снижения притока крови к мозгу.
Ощущаете нерегулярный сердечный ритм, например, сердцебиение (фибрилляция) или очень медленный или нерегулярный пульс (блокада сердца). Это может быть вызвано нарушением электрической проводимости сердца и может проявляться аномальной электрокардиограммой (ЭКГ). В некоторых случаях это может быть потенциально смертельным.
Не реагируете на раздражители (внутренние или внешние изменения), имеете низкий уровень сознания или теряете сознание, или испытываете припадки (судороги).
Появляются непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Может потребоваться отмена рисперидона.
Развивается сахарный диабет — состояние, при котором организм не способен должным образом контролировать уровень сахара в крови. Вы можете испытывать сильную жажду, но при этом выделять много мочи, иметь повышенный аппетит, несмотря на усталость и вялость. Если не лечить, это может привести к коме или, потенциально, к смертельным осложнениям, связанным с неконтролируемым диабетом.
Ощущаете большее количество инфекций, например, боль в горле, язвы во рту и т.д., которые могут быть вызваны снижением количества лейкоцитов в крови, включая те, которые защищают вас от бактериальных инфекций.
Развивается инфекция лёгких, вызванная вдыханием пищи в дыхательные пути, или возникает застой в лёгких (например, из-за скопления мокроты).
Появляется инфекция под кожей (обычно в жировых слоях бедра и ягодиц (флегмона).
Не можете мочиться или не полностью опорожняете мочевой пузырь.
Имеете сильный запор, который может быть связан с кишечной непроходимостью или сильным затвердеванием или уплотнением каловых масс.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Появляются тяжёлые высыпания, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или горла, одышка, затруднённое дыхание, головокружение и шок. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции или ангионевротического отёка.
Появляются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Если у вас возникает длительная или болезненная эрекция. Это называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Появляется сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы.
Развивается повышенное внутриглазное давление (глаукома), которое может вызывать нарушения зрения и, в долгосрочной перспективе, серьёзные проблемы со зрением.
Пониженный уровень натрия в крови, что может вызывать ощущение слабости и спутанности сознания, а также боли в мышцах. Это может быть связано с неправильной секрецией гормона (АДГ), вызывающего задержку воды в организме и разбавление крови, что приводит к снижению уровня натрия. Это может сопровождаться опасным избыточным потреблением воды (более 2 литров воды в день).
Испытываете сильную слабость или боли в мышцах, которые могут быть связаны с разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Появляются потеря аппетита, необъяснимая потеря веса, тошнота, рвота, боль в животе, затруднённое дыхание, медленный сердечный ритм, необычная мышечная боль или ощущение слабости, усталости или дискомфорта. Это могут быть признаки редкого, потенциально смертельного осложнения неконтролируемого диабета, называемого диабетическим кетоацидозом.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают какие-либо из описанных выше побочных эффектов.

Следующие побочные эффекты также могут возникать:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Паркинсонизм. Медицинский термин, включающий множество симптомов. Каждый отдельный симптом может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: повышенное слюноотделение или слюнотечение, мышечно-скелетную ригидность, слюнотечение, подёргивания при сгибании суставов, медленные, ограниченные или затруднённые движения тела, отсутствие мимики, мышечное напряжение, скованность шеи, мышечную ригидность, мелкие, быстрые и шаркающие шаги, отсутствие обычного движения рук при ходьбе, постоянное моргание в ответ на хлопки по лбу (патологический рефлекс).
Головные боли, трудности с засыпанием или поддержанием сна.
Сонливость, сон.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Усталость, необычная слабость (астения), ощущение утомлённости, сонливость или отсутствие энергии (летаргия), беспокойство, невозможность оставаться сидя, тревожность, депрессия, возбуждение, головокружение, ощущение усталости, нарушения сна.
Рвота, диарея, запор, тошнота, изжога или несварение, боль или дискомфорт в желудке, боль в горле, сухость во рту, боль в зубах.
Прибавка в весе, повышение температуры тела (высокая лихорадка), повышенный аппетит, потеря аппетита.
Одышка, грипп, нечёткость зрения, инфекция или аллергическая реакция глаз, которая может вызывать липкую секрецию, синусит, заложенность носа или пазух, носовые кровотечения, кашель.
Инфекция мочевыводящих путей, ночное недержание мочи, невозможность контролировать мочеиспускание (недержание), отсутствие контроля над временем мочеиспускания.
Дрожь, мышечные спазмы, непроизвольные движения лица, рук или ног, повторяющиеся движения или аномальные позы, связанные с мышечными сокращениями, боль в суставах и мышцах, боль в спине.
Задержка жидкости в организме (например, отёк рук и ног), боль в конечностях.
Высыпания, покраснение кожи, инфекции уха.
Учащённое сердцебиение, боль в груди, повышенное артериальное давление.
Падения.
Повышение уровня гормона пролактина в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Чрезмерное потребление воды, жажда, каловое недержание, газы, охриплость голоса и нарушения голоса.
Повышенный уровень сахара в крови.
Инфекция мочевого пузыря, вирусная инфекция и другие инфекции, инфекция миндалин, желудочная инфекция, грибковая инфекция ногтей.
Понижение артериального давления при вставании, низкое артериальное давление, ощущение головокружения при смене положения тела, ощущение сердцебиения, замедление пульса.
Боль при мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспускания.
Спутанность сознания, нарушение внимания, чрезмерная сонливость, кошмары, нервозность, эйфория (мания).
Повышение ферментов печени, низкий уровень гемоглобина или эритроцитов (анемия), повышение эозинофилов (особый тип лейкоцитов), повышение креатинфосфокиназы в крови, снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, останавливающие кровотечение), повышение холестерина в крови.
Слабость мышц, чрезмерное возбуждение, связанное со спазмами и дрожью, боль в ухе, боль в шее, воспаление суставов, аномальные позы, скованность суставов, дискомфорт в груди.
Повреждения кожи, нарушения кожи, сухость кожи, сильный зуд кожи, акне, выпадение волос, экзема (воспаление кожи), которая может быть вызвана клещами, обесцвечивание кожи, утолщение кожи, покраснение, ощущение «иголок и булавок», снижение чувствительности кожи к прикосновению или боли, воспаление жирной кожи.
Отсутствие менструации, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушения эякуляции, выделение из молочных желез, увеличение молочных желёз у мужчин, боль или дискомфорт в молочных железах, снижение полового влечения, нерегулярные или задержанные менструации, вагинальные выделения.
Обмороки, нарушения походки, замедленность, снижение веса, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и потере веса, ощущение подавленности, нарушения равновесия, аллергия, озноб, нарушение координации, изменение вкуса.
Повышенная чувствительность к свету, увеличение кровотока в глазах, сухость глаз, усиленное слезотечение.
Хрипы в лёгких, нарушения речи, затруднение глотания, хрипы или свист при дыхании.
Шум в ушах, ощущение вращения и головокружение (вертиго), отёк лица.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Неспособность достичь оргазма, увеличение или отёк молочных желёз, ощущение жара, чувствительность молочных желёз.
Перхоть.
Холод в конечностях, отёк языка, воспаление губ, уплотнение некоторых частей тела, например, кожи.
Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония).
Сомнамбулизм.
Нарушение питания, связанное со сном.
Корки на веках, вращение глаз, нарушения движения глаз, осложнения во время операции по удалению катаракты.
Отсутствие эмоций.
Синдром отмены.
Снижение температуры тела.
Быстрое и поверхностное дыхание, затруднение дыхания во сне, синусовая аритмия (нормальное колебание сердечного ритма, вызванное дыханием).
Дрожь головы.
Желтушность кожи и глаз (желтуха).
Сахар (глюкоза) в моче, снижение сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (тип жира).

Также сообщалось о случаях падения артериального давления при вставании при применении препаратов, подобных рисперидону, что связано с очень сильным учащением сердечного ритма.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты регистрировались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение оцепенения или снижения внимания, усталость (усталость), головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожь (подёргивания), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рисперидона Виатрис

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидон Виатрис

Действующее вещество — рисперидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 6 мг рисперидона.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная, лаурилсульфат натрия.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е-464), пропиленгликоль (Е-490), диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553B), хинолиновый жёлтый (Е-104) и жёлтый «солнечный закат» (Е-110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жёлтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «6» на одной стороне и поперечной насечкой на другой.

Размеры упаковок

Блистеры, содержащие 20, 28, 30, 50, 56, 60 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Однодозовые перфорированные блистеры, содержащие (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) или (100 × 1) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublín 13.
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Komárom
Венгрия

или

Mylan Dublin
Newenham Court
Northern Cross
Malahide Road
Dublín 17
Ирландия

или

Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050-306
Португалия

или

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1,
61352 Bad Homburg v. d. Höhe,
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Испания: Рисперидон Виатрис 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Италия: Рисперидон Майлан Фарма
Нидерланды: Рисперидон Майлан 6 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Португалия: Рисперидона Майлан 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего пересмотра данной инструкции: июль 2019 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/