Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Віатріс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рісперидон Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Рісперидону Віатріс
Як застосовувати Рісперидон Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперидону Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Віатріс і для чого його застосовують

Рісперидон належить до групи лікарських засобів, які називаються «анти-психотичні засоби».

Рісперидон застосовують для лікування наступних станів:

Шизофренії, яка характеризується тим, що людина чує, бачить або відчуває те, чого немає, вірить у щось недійсне, відчуває незвичайну підозріливість або сплутаність свідомості.
Манії, яка характеризується надмірним збудженням, ейфорією, хвилюванням, ентузіазмом або гіперактивністю. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресивної поведінки у людей з деменцією Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Попередньо мають бути використані альтернативні методи лікування (не фармакологічні).

Короткотривале лікування (до 6 тижнів) тривалої агресивної поведінки у дітей із розумовою відсталістю (віком понад 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рісперидон Віатріс

Не приймайте Рісперидон Віатріс:

Якщо Ви алергічні до рісперидону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидон Віатріс:

Якщо Ви приймаєте фуросемід («діуретик», який використовується для зменшення набряків та затримки рідини, спричинених різними медичними проблемами, включаючи захворювання серця або печінки).
Якщо у Вас є захворювання серця. Наприклад, якщо у Вас є слабкість серцевого м’язу (серцева недостатність), Ви пережили серцевий напад, схильні до низького кров’яного тиску або приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може спричинити зниження кров’яного тиску, і, можливо, знадобиться корекція дози.
Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію нерегулярного серцевого ритму, оскільки цей препарат пов’язаний із потенційно серйозними змінами серцевого ритму.
Якщо у Вас є фактори, що можуть сприяти виникненню тромбоутворення, такі як високий кров’яний тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
Якщо у Вас є фактори, що можуть сприяти утворенню згустків крові, наприклад, якщо Ви палите або колись палили, або якщо Ви можете довго перебувати в нерухомому стані (наприклад, після операції або захворювання).
Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію тромбів у крові, оскільки ці препарати пов’язані з утворенням згустків крові.
Якщо у Вас є або були низькі рівні білих кров’яних клітин у крові, особливо якщо це виникало при прийомі інших ліків.
Якщо Ви коли-небудь відчували непрохані рухи язика, рота чи обличчя.
Якщо Ви коли-небудь мали захворювання з такими симптомами, як підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (також відоме як нейролептичний зловісний синдром).
Якщо у Вас хвороба Паркінсона (захворювання мозку, що впливає на рух, наприклад, тремор, підвищена м’язова ригідність, повільні рухи та порушення ходи) або деменція (загальне зниження всіх аспектів психічних здібностей, наприклад, втрата пам’яті та інших когнітивних функцій), особливо деменція з тільцями Леві (нормальні агрегати білків, що утворюються в нервових клітинах при хворобі Паркінсона).
Якщо Ви діабетик або маєте ризик розвитку цукрового діабету (можливе підвищення рівня цукру в крові).
Якщо у Вас епілепсія.
Якщо Ви чоловік і коли-небудь мали тривалу або болючу ерекцію.
Якщо у Вас проблеми з регулюванням температури тіла, Ви схильні до перегріву або перебуваєте чи можете перебувати у дуже високій температурі або займаєтеся інтенсивними фізичними навантаженнями.
Якщо Ви перебуваєте або можете перебувати під час лікування в стані дегідратації або маєте низький об’єм крові (гіповолемія).
Якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові.
Якщо у Вас проблеми з нирками.
Якщо у Вас проблеми з печінкою.
Якщо у Вас надмірно високий рівень гормону пролактину в крові або якщо у Вас є пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рісперидону.

Під час лікування

Рісперидон може спричиняти зміни у кількості білих кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, тому перед початком та під час лікування лікар може призначити аналізи крові.

Рісперидон може спричиняти набір ваги. Значний набір ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар повинен регулярно вимірювати Вашу масу тіла.

Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення наявного діабету, лікар повинен перевірити рівень цукру в крові. Пацієнти з наявним діабетом повинні регулярно контролювати рівень цукру (глюкози) у крові.

Рісперидон часто підвищує рівень гормону, який називається пролактин. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Якщо Ви будете проходити операцію на очах, повідомте лікарю або медичному персоналу, що приймаєте цей препарат. Під час операції з приводу катаракти (помутніння кришталика ока) цей препарат може вплинути на зіницю або райдужну оболонку (кольорову частину ока), що може призвести до ушкодження очей.

Пацієнти літнього віку з деменцією

У літніх пацієнтів із деменцією існує підвищений ризик тромбоутворення або міні-інсульту (також відомий як транзиторна ішемічна атака або ТІА). Не слід приймати рісперидон, якщо у Вас деменція, спричинена інсультом.

Під час лікування рісперидоном Ви повинні регулярно відвідувати лікаря.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви або Ваш опікун помітили раптову зміну стану свідомості, раптову слабкість, оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, проблеми зі зором або труднощі з мовою, навіть якщо це тривало лише короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування розладу поведінки слід виключити інші можливі причини агресивної поведінки.

Перед початком лікування може бути виміряна Ваша маса тіла або маса тіла Вашої дитини, а під час лікування її можуть контролювати регулярно.

Якщо під час лікування виникає втому, зміна часу прийому може покращити труднощі з увагою.

У невеликому дослідженні, результати якого не є остаточними, повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи інші причини.

Застосування Рісперидон Віатріс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, а також рослинні препарати.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

Препарати, що діють на мозок, наприклад, для заспокоєння (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), препарати від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати седативний ефект усіх цих засобів.
Препарати, здатні змінювати електричну активність серця, такі як ті, що використовуються при малярії (хінін, мефлохін), порушеннях серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, пропафенон, аміодарон, соталол), алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти (такі як пароксетин, флуоксетин, сертралін, флувоксамін, трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін), тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротилін) або інші препарати для лікування психічних станів (наприклад, паліперидон або фенотіазини, що використовуються для лікування психозів або для заспокоєння).
Препарати, що знижують частоту серцевих скорочень, такі як бета-блокатори або верапаміл (використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску або стенокардії).
Препарати, що можуть спричинити зниження рівня калію або магнію в крові (наприклад, певні діуретики).
Препарати для лікування підвищеного кров’яного тиску. Рісперидон може спричинити зниження кров’яного тиску.
Препарати для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Препарати, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Таблетки від затримки рідини (діуретики), що використовуються для лікування захворювань серця або набряків окремих частин тіла через накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або в поєднанні з фуросемідом, може збільшити ризик тромбоутворення або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні препарати зменшують ефект рісперидону:

Рифампіцин (ліки для лікування деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих препаратів, можливо, Вам знадобиться інша доза рісперидону.

Наступні препарати посилюють ефект рісперидону:

Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол та кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Деякі препарати, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих препаратів, можливо, Вам знадобиться інша доза рісперидону.

Застосування Рісперидон Віатріс разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування рісперидоном слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату Вами або Вашим партнером. Лікар вирішить, чи можете Ви його приймати.

Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених від матерів, які приймали рісперидон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м’язова ригідність, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникають будь-які з цих симптомів, можливо, Вам потрібно зв’язатися з лікарем.

Рісперидон може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може вплинути на фертильність (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування рісперидоном можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Рісперидон Віатріс містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Рісперидон Віатріс 2 мг та 6 мг містить амарантовий жовтий

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить амарантовий жовтий (Е110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Рісперидон Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки вам потрібно приймати та як довго. Це залежить від вашого захворювання та може варіюватися від людини до людини.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 2 мг на добу, яку можна підвищити до 4 мг на добу вже на другий день лікування.
Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може скоригувати дозу.
Більшості людей покращується стан при добових дозах 4–6 мг.
Загальну добову дозу можна розділити на одну або дві прийоми на добу. Лікар повідомить вам, яка доза є найбільш доцільною саме для вас.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Лікар може поступово підвищувати дозу до 1 мг або 2 мг двічі на добу.
Лікар повідомить вам, яка доза є найбільш доцільною саме для вас.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід лікувати шизофренію рісперидоном.

Для лікування манії

Дорослі

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
Лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей стан покращується при дозах 1–6 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг або 2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід лікувати манію рісперидоном.

Для лікування тривалої агресивності у пацієнтів із деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
Лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей стан покращується при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам потрібна доза 1 мг двічі на добу.
Лікування пацієнтів із деменцією типу Альцгеймера не повинно тривати більше 6 тижнів.

Для лікування розладів поведінки у дітей та підлітків

Доза залежить від ваги дитини:

Для дітей з вагою менше 50 кг:

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день на 0,25 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 мг один раз на добу.

Для дітей з вагою 50 кг і більше:

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день на 0,5 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із розладами поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід лікувати розлади поведінки рісперидоном.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від причини застосування цього лікарського засобу, всі початкові та подальші дози слід зменшити вдвічі. Підвищення дози у цих пацієнтів має бути повільнішим.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як застосовувати Рісперидон

Прогризіть таблетку, запиваючи її великим обсягом води.
Рісперидон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

При передозуванні може виникнути сонливість або втаманення, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги або ходьбою, запаморочення через низький тиск, або прискорене або нерегулярне серцебиття, або напади.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом за звичним графіком. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Рісперидоном Віатріс

Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо лише лікар не порадив це зробити. Існує можливість повторного виникнення симптомів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу слід поступово знижувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або негайно поїдьте до відділення невідкладної допомоги, якщо:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Розвиваються інфекції легень, у тому числі тяжкі інфекції легень, такі як пневмонія — може підвищитися температура, кашель із мокротинням, яке може бути кров’янистим або пінистим, та погіршитися самопочуття.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Відчуваєте раптову зміну психічного стану, раптову втому або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, порушення зору або труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки емболії, мініемболії (ТІА, транзиторна ішемічна атака) або зниження кровопостачання мозку.
Відчуваєте нерегулярний серцевий ритм, наприклад, серцебиття (фібриляція) або дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм (серцевий блок). Це може бути спричинене порушенням електричної провідності серця і може виявлятися як незвичайна кардіограма (ЕКГ). У деяких випадках це може бути потенційно смертельним.
Не реагуєте на подразники (зміни у внутрішньому або зовнішньому середовищі), маєте низький рівень свідомості або втрачаєте свідомість, або маєте напади (судоми).
Маєте непрохідні ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна рісперидону.
Розвивається цукровий діабет — стан, при якому організм не може належним чином контролювати рівень цукру в крові. Може виникнути сильна спрага, але при цьому — значне виділення сечі, підвищений апетит, незважаючи на втому та апатію. Якщо це не лікувати, це може призвести до коми або потенційно смертельних ускладнень неконтрольованого діабету.
Відчуваєте більше інфекцій, наприклад, болю в горлі, афтозних виразок тощо, що може бути спричинене зниженням кількості білих кров’яних тілець, зокрема тих, що захищають від бактеріальних інфекцій.
Розвивається інфекція легень, спричинена вдиханням їжі в дихальні шляхи, або маєте легеневу конгестію (наприклад, через накопичення мокротиння).
Маєте інфекцію під шкірою (зазвичай у жирових шарах стегон і сідниць (флегмона).
Не можете сечовиділяти або не повністю спорожнюєте сечовий міхур.
Маєте тяжкий запор, що може бути пов’язаний із кишковою обструкцією або сильним ущільненням або ущільненням калу.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Маєте тяжку висипку, свербіж або кропив’янку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або горла, задишку, труднощі з диханням, запаморочення та шок. Це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції або ангіоневротичного набряку.
Маєте згортання крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Маєте гарячку, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Якщо виникла тривала або болюча ерекція. Це називається приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
Маєте сильний біль у животі, що віддає в спину. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози.
Розвивається підвищення тиску в оці (глauкома), що може спричиняти порушення зору і, згодом, тяжкі проблеми зі зором.
Рівень натрію в крові нижчий, ніж норма, що може викликати слабкість, сплутаність свідомості та біль у м’язах. Це може бути спричинене неправильним виділенням гормону (АДГ), що призводить до затримки води в організмі та розрідження крові, що знижує кількість натрію. Це може супроводжуватися небезпечним надмірним споживанням води (понад 2 літри води на день).
Маєте сильну втому або біль у м’язах, що може бути пов’язане з руйнуванням м’язової тканини (рабдоміоліз).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Маєте втрату апетиту, незрозумілу втрату ваги, нудоту, блювоту, біль у животі, труднощі з диханням, повільний серцевий ритм, незвичайний біль у м’язах або відчуваєте слабкість, втому або дискомфорт. Це можуть бути ознаки рідкісного, потенційно смертельного ускладнення неконтрольованого діабету, що називається діабетичний кетоацидоз.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з описаних вище побічних ефектів.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Паркінсонізм. Медичний термін, що включає багато симптомів. Кожен окремий симптом може траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб. Паркінсонізм включає: підвищення слиновиділення або води в роті, м’язово-скелетну ригідність, пітливість, тремор при згинанні суглобів, повільні, обмежені або проблемні рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м’язове напруження, ригідність шиї, м’язову ригідність, короткі, швидкі кроки з драганням ніг, відсутність звичайного руху рук під час ходьби, тривале мружіння відповідно на постукування по чолі (анормальний рефлекс).
Головні болі, труднощі заснути або підтримувати сон.
Сонливість, сон.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Втому, незвичайну слабкість (астенію), відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії (летаргію), тривожність, неможливість сидіти спокійно, тривогу, депресію, збудження, запаморочення, відчуття втоми, порушення сну.
Блювоту, діарею, запор, нудоту, кислотну відрижку або диспепсію, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті, біль у зубах.
Збільшення ваги, підвищення температури тіла (висока гарячка), підвищений апетит, втрата апетиту.
Нестачу повітря, грип, розмитість зору, інфекцію або алергічну реакцію очей, що може призводити до виділення липкого секрету, синусит, нежить або синусну конгестію, носові кровотечі, кашель.
Інфекцію сечовивідних шляхів, підмокання, неможливість контролювати сечовиділення (неконтрольована сеча), неможливість контролювати час сечовиділення.
Тремор, м’язові спазми, непрохідні рухи обличчя, рук або ніг, повторювані рухи або аномальні пози, пов’язані з м’язовими скороченнями, біль у суглобах і м’язах, біль у спині.
Затримку рідини в організмі (наприклад, набряк рук і ніг), біль у кінцівках.
Висипання, почервоніння шкіри, інфекції вуха.
Прискорений серцевий ритм, біль у грудях, підвищений кров’яний тиск.
Падіння.
Підвищення рівня пролактину в крові.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Надмірне споживання води, спрагу, фекальну недержність, метеоризм, хриплість голосу та порушення голосу.
Підвищений цукор у крові.
Інфекцію сечового міхура, вірусну інфекцію та інші інфекції, інфекцію мигдаликів, шлункову інфекцію, грибкову інфекцію нігтів.
Зниження кров’яного тиску при підйомі, низький кров’яний тиск, запаморочення при зміні положення тіла, відчуття серцебиття, уповільнення серцевого ритму.
Біль при сечовиділенні, збільшення частоти сечовиділення.
Сплутаність свідомості, порушення уваги, надмірну сонливість, жахітні сни, нервозність, ейфорію (манію).
Підвищення рівня печінкових ферментів, низький рівень гемоглобіну або червоних кров’яних тілець (анемія), підвищення еозинофілів (особливих білих кров’яних тілець), підвищення креатинфосфокінази в крові, зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, що зупиняють кровотечі), підвищення рівня холестерину в крові.
М’язову слабкість, надмірне збудження, пов’язане з м’язовими спазмами та тремором, біль у вухах, біль у шиї, запалення суглобів, аномальні пози, ригідність суглобів, дискомфорт у грудях.
Ураження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж шкіри, висипання, випадіння волосся, екзему (запалення шкіри), що може бути спричинена кліщами, обмін кольору шкіри, збільшення товщини шкіри, почервоніння, відчуття голок і голок, зниження чутливості шкіри до дотику або болю, запалення жирної шкіри.
Відсутність менструації, сексуальні дисфункції, еректильну дисфункцію, порушення еякуляції, виділення з сосків, збільшення грудей у чоловіків, біль у грудях або дискомфорт, зниження сексуального бажання, нерегулярні або запізнілі менструації, вагінальні виділення.
Непритомність, порушення ходи, повільність, зниження ваги, зниження апетиту, що призводить до недоїдання та втрати ваги, відчуття депресії, порушення рівноваги, алергію, озноб, аномальну координацію, порушення смаку.
Болючу підвищену чутливість до світла, підвищення кровотоку в оці, сухість очей, підвищене сльозовиділення.
Хрускіт у легенях, порушення мови, труднощі з ковтанням, хрипке дихання або свист.
Дзвін у вухах, відчуття обертання та запаморочення (вертиго), набряк обличчя.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Неможливість досягти оргазму, збільшення або набряк грудей, відчуття жару, чутливість грудей.
Перхоть.
Холодні кінцівки, набряк язика, набряк губ, ущільнення певних ділянок тіла, наприклад, шкіри.
Відсутність руху або реакції під час пробудження (кататонія).
Сонний хід.
Розлад харчування, пов’язаний із сном.
Кірки на повіках, обертання очей, порушення рухів очей, ускладнення під час операції катаракти.
Відсутність емоцій.
Синдром відміни.
Зниження температури тіла.
Швидке та поверхневе дихання, труднощі з диханням під час сну, синусову аритмію (нормальна варіація серцевого ритму, спричинена диханням).
Тремор голови.
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).
Цукор (глюкоза) у сечі, зниження цукру в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові (один із видів жиру).

Також повідомлялися випадки зниження кров’яного тиску при підйомі при застосуванні препаратів, подібних до рісперидону, що пов’язано зі значним підвищенням частоти серцевих скорочень.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, що виникають у дорослих.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження уваги, втому (сонливість), головний біль, підвищений апетит, блювоту, симптоми звичайного застуди, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, гарячку, тремор (підкидання), діарею та недержання сечі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рісперидону Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистер та флакон: зберігати при температурі нижче 30 °C.

Після відкриття флакона використовувати протягом наступних 180 днів.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидону Віатріс

Діючою речовиною є рісперидон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг рісперидону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурілсульфат.

Оболонка: гіпромелоза (Е-464), пропіленгліколь (Е-490), діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553B).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Біла кругла двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з маркуванням «1» на одній стороні та рисками на іншій стороні.

Розміри упаковок

Блистери, що містять 20, 28, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Однодозові перфоровані блистери, що містять (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) або (100 × 1) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони, що містять 60, 100 або 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Дублін 13.

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Комаром

Угорщина

або

Mylan Dublin

Newenham Court

Northern Cross

Malahide Road

Дублін 17

Ірландія

або

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Азамбуя, 2050-306

Португалія

або

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1,

61352 Bad Homburg v. d. Höhe,

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Risperidon Mylan 1 mg filmtabletten

Данія: Rispemyl 1 mg filmovertrukne tabletter

Іспанія: Рісперидон Віатріс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія: Rismyl 1 mg kalvopäällysteiset tabletit

Франція: Risperidone Mylan Pharma 1 mg comprimé pelliculé sécable

Італія: Risperidone Mylan Pharma

Нідерланди: Risperidon Mylan 1 mg filmomhulde tabletten

Португалія: Risperidona Mylan 1 mg comprimido revestido por película

Швеція: Rispemyl 1 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2019

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/