Rysperydon ViatriS 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Viatris 1 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Risperidona Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Viatris
3. Jak stosować Risperidona Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperidona Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Risperidona Viatris i do czego jest stosowana

Risperidona należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.

Risperidona stosowana jest w następujących przypadkach:

• Schizofrenia, charakteryzująca się słyszeniem, widzeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w coś, co nie jest prawdą, nieuzasadnionym podejrzliwością lub dezorientacją.
• Mania, charakteryzująca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokojem, entuzjazmem lub nadaktywnością. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
• Krótkoterminowe leczenie (do 6 tygodni) długotrwałej agresywności u osób z demencją Alzheimera, które skierowują ją na siebie lub na innych. Wcześniej powinny być stosowane inne metody leczenia (nieliekowe).

Krótkoterminowe leczenie (do 6 tygodni) długotrwałej agresywności u dzieci z upośledzeniem intelektualnym (powyżej 5. roku życia) i u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Viatris

Nie przyjmuj Risperidona Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Risperidona Viatris:

• Jeśli przyjmujesz furozemyd („moczopęd”, stosowany do zmniejszenia obrzęków i zatrzymywania płynu spowodowanych różnymi schorzeniami, w tym chorobami serca lub wątroby).
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, np. osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca), miałeś atak serca, masz skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmujesz leki na ciśnienie. Rysperydon może powodować obniżenie ciśnienia krwi i może być konieczna korekta dawki.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię nieregularnego rytmu serca, ponieważ ten lek może powodować potencjalnie poważne zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli posiadasz czynniki sprzyjające powstaniu zakrzepu, takie jak wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia układu krążenia lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• Jeśli posiadasz czynniki sprzyjające powstaniu skrzepu krwi, takie jak palenie tytoniu (obecnie lub w przeszłości) lub ryzyko długotrwałej immobilizacji (np. po operacji lub chorobie).
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał wcześniej zakrzepy krwi, ponieważ leki te mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
• Jeśli masz lub miałeś niski poziom białych krwinek we krwi, szczególnie jeśli wystąpiły one podczas przyjmowania innych leków.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę z objawami takimi jak gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie świadomości (znana również jako zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Jeśli masz chorobę Parkinsona (chorobę mózgu wpływającą na ruch, taką jak drżenie, sztywność posturalna, powolne ruchy i trudności z poruszaniem się) lub demencję (ogólny spadek funkcji umysłowych, np. utrata pamięci i innych zdolności poznawczych), szczególnie demencję z ciałami Lewy'ego (nieprawidłowe agregaty białek rozwijające się w komórkach nerwowych w chorobie Parkinsona).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz ryzyko jej rozwoju (możesz mieć podwyższony poziom cukru we krwi).
• Jeśli masz padaczkę.
• Jeśli jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałą lub bolesną erekcję.
• Jeśli masz trudności z kontrolą temperatury ciała, jesteś skłonny do przegrzania się lub jesteś, bądź możesz być, narażony na bardzo wysokie temperatury lub intensywnie się ćwiczysz.
• Jeśli jesteś, lub możesz stać się, odwodniony lub masz niską objętość krwi (hipowolemia) podczas leczenia.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rysperydonu.

Podczas leczenia

Rysperydon może powodować zmiany w liczbie białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, dlatego przed i po leczeniu lekarz może wykonać badania krwi.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Lekarz powinien regularnie mierzyć Twoją masę ciała.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących rysperydon stwierdzono cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien kontrolować poziom cukru we krwi. Pacjenci z istniejącą cukrzycą powinni regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

Rysperydon często zwiększa poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet lub obrzęk piersi u mężczyzn (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia tych skutków ubocznych zaleca się oznaczenie poziomu prolaktyny we krwi.

Jeśli planujesz operację oka, powiadom lekarza lub personel szpitalny, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji zaćmy (zakłócenie przezroczystości soczewki oka) ten lek może wpływać na źrenicę lub tęczówkę (kolorową część oka), co może prowadzić do uszkodzenia oka.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększony ryzyko zakrzepu lub miniudaru (tzw. przejściowy atak niedokrwienny mózgu – TIA). Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli demencja została spowodowana przez zakrzep.

Podczas leczenia rysperydonem należy często odwiedzać lekarza.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagłą słabość, zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg (szczególnie po jednej stronie ciała), zaburzenia widzenia lub trudności w mówieniu, nawet jeśli są one krótkotrwałe. Mogą to być objawy udaru.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne możliwe przyczyny zachowania agresywnego.

Przed rozpoczęciem leczenia może zostać zmierzona Twoja masa ciała lub masa ciała Twojego dziecka i może być regularnie kontrolowana podczas terapii.

Jeśli podczas leczenia pojawia się zmęczenie, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności z koncentracją.

W małym i niejednoznacznym badaniu zaobserwowano zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy inny czynnik.

Stosowanie Risperidona Viatris z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym leków bez recepty i leków ziołowych.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, np. uspokajające (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać działanie uspokajające wszystkich tych leków.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak stosowane na malarię (chinina, mefloquina), zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, disopyramida, procainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), alergię (antyhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, fluoksetyna, sertalina, fluwoksymina, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina), czterocykliczne leki przeciwdepresyjne (np. maprotylina) lub inne leki na zaburzenia psychiczne (np. paliperidon lub fenotiazyny, stosowane w leczeniu psychóz lub uspokojenia).
• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca, takie jak beta-blokery lub werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej).
• Leki mogące powodować obniżenie poziomu potasu lub magnezu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Rysperydon może powodować obniżenie ciśnienia krwi.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylfenydyna).
• Tabletki na zatrzymanie płynu (diuretyki) stosowane w leczeniu chorób serca lub obrzęków niektórych części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynu (np. furozemyd lub chlortiazyd). Rysperydon stosowany samodzielnie lub w połączeniu z furozemydem może zwiększać ryzyko zakrzepu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki zmniejszają działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki zwiększają działanie rysperydonu:

• Cymetydyna, ranitydyna (leki obniżające kwasowość żołądka).
• Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rysperydonu.

Stosowanie Risperidona Viatris z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia rysperydonem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku przez Ciebie lub Twojego partnera. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.

U noworodków matek przyjmujących rysperydon w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni, pobudzenie, trudności w oddychaniu i karmieniu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Rysperydon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Podczas leczenia rysperydonem może wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidon Viatris zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Risperidon Viatris 2 mg i 6 mg zawiera barwnik żółto-pomarańczowy

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółto-pomarańczowy (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak przyjmować Risperidonę Viatris

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile należy przyjmować leku i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od rodzaju zaburzenia i różni się od osoby do osoby.

Zalecana dawka jest następująca:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie już drugiego dnia leczenia.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może dostosować dawkę.
• Większość pacjentów odczuwa poprawę przy dawce dziennych od 4 do 6 mg.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, jaka dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz wskazze, jaka dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w schizofrenii.

W leczeniu manii

Dorośli

• Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg jednorazowo dziennie.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może stopniowo dostosować dawkę.
• Większość pacjentów odczuwa poprawę przy dawce od 1 do 6 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.

• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w manii.

W leczeniu długotrwałej agresywności u pacjentów z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów odczuwa poprawę przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci wymagają dawki 1 mg dwa razy dziennie.
• Leczenie pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinno trwać dłużej niż 6 tygodni.

W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i nastolatków

Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka:

Dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg:

• Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 mg jednorazowo dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg jednorazowo dziennie.

Dla dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej:

• Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg jednorazowo dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinno trwać dłużej niż 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Niezależnie od wskazań do stosowania tego leku, wszystkie dawki początkowe oraz kolejne należy zmniejszyć o połowę. U tych pacjentów zwiększenie dawki powinno być powolne.

Ryrysperydon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak przyjmować ryrysperydonę

• Przyjmuj tabletkę z dużą ilością wody.
• Ryrysperydonę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej ryrysperydonu Viatris niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, mieć nietypowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi lub chodzeniem, odczuwać zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem, a także doświadczać szybkiego lub nieregularnego rytmu serca lub napadów.

Jeśli zapomnisz przyjąć ryrysperydonę Viatris

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ryrysperydoną Viatris

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił. Istnieje możliwość powrotu objawów. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie, należy stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala w przypadku:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• rozwoju infekcji płuc, w tym ciężkich infekcji takich jak zapalenie płuc – możesz mieć bardzo wysoką gorączkę, kaszel z plwociną, która może być krwista lub pienista, oraz dolegliwości ogólne.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób):

• nagłej zmiany stanu psychicznego, nagłego zmęczenia lub drętwienia twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, zaburzeń widzenia lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy zawału mózgu, mini-zawału (TIA – przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zmniejszenia przepływu krwi do mózgu.
• nieregularnego rytmu serca, takiego jak uczucie trzepotania serca (migotanie) lub bardzo powolnego lub nieregularnego rytmu (blok serca). Może to być spowodowane nieprawidłową przewodnością elektryczną serca i może objawiać się nieprawidłowym zapisem aktywności elektrycznej serca (ECG). W niektórych przypadkach może być potencjalnie śmiertelne.
• braku reakcji na bodźce (zmiany w środowisku wewnętrznym lub zewnętrznym), niskiego poziomu świadomości lub utraty przytomności, lub napadów (drgawek).
• wystąpienia niekontrolowanych, rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.
• rozwoju cukrzycy – stanu, w którym organizm nie potrafi odpowiednio kontrolować poziomu cukru we krwi. Możesz odczuwać silne pragnienie, częste oddawanie moczu, zwiększone uczucie głodu mimo zmęczenia i osłabienia. Jeśli nie zostanie leczona, może doprowadzić do śpiączki lub potencjalnie śmiertelnych powikłań wynikających z niekontrolowanej cukrzycy.
• większej liczby infekcji, takich jak ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej itp., które mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi, w tym tych, które chronią przed infekcjami bakteryjnymi.
• rozwoju infekcji płuc spowodowanej wdychaniem pokarmu do dróg oddechowych lub zapalenia płuc (np. z powodu nagromadzenia się plwociny).
• wystąpienia infekcji pod skórą (zwykle w warstwach tłuszczu na udach i pośladkach – zapalenie tkanki tłuszczowej).
• niemożności oddania moczu lub niepełnego opróżnienia pęcherza.
• ciężkiego zaparcia, które może wynikać z obturacji jelita lub bardzo silnego stwardnienia lub zagęszczenia kału.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia lub pokrzywki na skórze, obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła, duszności, trudności w oddychaniu, zawrotów głowy i wstrząsu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub angioobrzęki.
• powstawania skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• gorączki, sztywności mięśniowej, potliwości lub zmniejszenia poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowrogim”). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczną.
• wystąpienia długotrwałej lub bolesnej erekcji. Nazywa się to priapizmem. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
• silnego bólu brzucha rozprzestrzeniającego się na plecy. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• wzrostu ciśnienia w oczach (jaskra), które może powodować zaburzenia wzroku i długoterminowo poważne problemy ze wzrokiem.
• niższego niż normalny poziom sodu we krwi, powodującego uczucie osłabienia, dezorientację i ból mięśni. Może to być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem hormonu (ADH), co prowadzi do zatrzymania wody w organizmie i rozcieńczenia krwi, co obniża poziom sodu. Może to wiązać się z niebezpiecznie nadmiernym spożyciem wody (ponad 2 litry dziennie).
• ciężkiego zmęczenia lub bólu mięśni, które mogą wynikać z uszkodzenia tkanki mięśniowej (rabdomiolizy).

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• wystąpienia utraty apetytu, nieuzasadnionej utraty masy ciała, nudności, wymiotów, bólu brzucha, trudności w oddychaniu, powolnego rytmu serca, nietypowego bólu mięśni lub uczucia słabości, zmęczenia lub dyskomfortu. Mogą to być objawy rzadkiego, potencjalnie śmiertelnego powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zwanego kwasocukrzycą.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić:

Bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób):

• parkinsonizm – termin medyczny obejmujący wiele objawów. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększone wydzielanie śliny lub wody w ustach, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinotok, drgawki przy zginaniu stawów, powolne, ograniczone lub nieregularne ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, szybkie kroki i przeciąganie stóp, brak naturalnego ruchu ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie w odpowiedzi na klepnięcie w czoło (nieprawidłowy refleks).
• bóle głowy, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• senność, sen.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• zmęczenie, nietypowe osłabienie (astenia), uczucie zmęczenia, senność lub brak energii (letargia), niepokój, niemożność pozostania w bezruchu, lęk, depresja, pobudzenie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zaburzenia snu.
• wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, odbijanie kwaśnym, wzdęcia, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość w ustach, ból zęba.
• przyrost masy ciała, podwyższenie temperatury ciała (wysoka gorączka), zwiększenie apetytu, utrata apetytu.
• duszność, grypa, zamazane widzenie, infekcja lub reakcja alergiczna oczu powodująca lepkie wydzieliny, infekcja zatok, zatkany nos lub zatoki, krwawienie z nosa, kaszel.
• infekcja dróg moczowych, moczenie się w łóżku, niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu), niemożność kontrolowania czasu oddawania moczu.
• drżenie, skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, powtarzające się ruchy lub nietypowe postawy związane z kurczami mięśni, ból stawów i mięśni, ból pleców.
• zatrzymanie płynów w organizmie (np. obrzęk rąk i nóg), ból kończyn.
• wysypka, zaczerwienienie skóry, infekcje uszu.
• przyspieszony rytm serca, ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie krwi.
• upadki.
• wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób):

• nadmierne spożycie wody, pragnienie, nietrzymanie stolca, wzdęcia, chrypka i zaburzenia głosu.
• podwyższony poziom cukru we krwi.
• infekcja pęcherza, infekcja wirusowa i inne infekcje, infekcja migdałków, infekcja żołądka, grzybica paznokci.
• spadek ciśnienia krwi po wstaniu, niskie ciśnienie krwi, uczucie zawrotów przy zmianie pozycji, uczucie uderzania serca, spowolnienie rytmu serca.
• ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu.
• dezorientacja, zaburzenia uwagi, nadmierna senność, koszmary, pobudzenie, euforia (manie).
• wzrost enzymów wątrobowych, niski poziom hemoglobiny lub czerwonych krwinek (anemia), wzrost liczby eozynofili (specjalnych białych krwinek), wzrost kinazy fosfokreatynowej we krwi, spadek liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za zatrzymanie krwawienia), wzrost cholesterolu we krwi.
• osłabienie mięśni, nadmierne pobudzenie związane z kurczami mięśni i drżeniem, ból uszu, ból szyi, zapalenie stawów, nietypowe postawy, sztywność stawów, dyskomfort w klatce piersiowej.
• uszkodzenia skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne swędzenie skóry, trądzik, wypadanie włosów, egzema (zapalenie skóry), które może być spowodowane roztoczem, przebarwienie skóry, zgrubienie skóry, zaczerwienienie, uczucie ukłuć i igieł, zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk lub ból, zapalenie tłustej skóry.
• brak menstruacji, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie mleka z piersi, powiększenie piersi u mężczyzn, ból piersi lub dyskomfort, spadek popędu seksualnego, nieregularne lub opóźnione miesiączkowanie, wydzielanie z pochwy.
• omdlenia, zaburzenia chodu, powolność, spadek masy ciała, spadek apetytu prowadzący do niedożywienia i utraty masy ciała, uczucie przygnębienia, zaburzenia równowagi, uczulenie, dreszcze, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia smaku.
• bolesna nadwrażliwość na światło, zwiększone przepływy krwi do oczu, suchość oczu, zwiększone łzawienie.
• trzeszczenia w płucach, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, chrapliwe lub świergotliwe oddechy.
• dzwonienie w uszach, uczucie kręcenia się i zawrotów głowy (ból głowy), obrzęk twarzy.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• niemożność osiągnięcia orgazmu, powiększenie piersi lub obrzęk, uczucie gorąca, wrażliwość piersi.
• łupież.
• zimne kończyny, obrzęk języka, obrzęk warg, zgrubienie niektórych części ciała, np. skóry.
• brak ruchu lub reakcji mimo bycia przytomnym (katatonia).
• chodzenie we śnie.
• zaburzenia odżywiania związane ze snem.
• strupy na powiekach, obracanie oczu, problemy z ruchem oczu, powikłania podczas operacji zaćmy.
• brak emocji.
• zespół abstynencyjny.
• obniżenie temperatury ciała.
• szybki i płytki oddech, trudności w oddychaniu podczas snu, arytmia zatokowa (normalna zmiana rytmu serca spowodowana oddychaniem).
• drżenie głowy.
• żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• cukier (glukoza) w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, wzrost trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).

Zgłoszono również przypadki spadku ciśnienia krwi po wstaniu przy stosowaniu leków takich jak rysperydon, co wiąże się z bardzo dużym przyspieszeniem rytmu serca.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie odrętwienia lub zmniejszonej uwagi, zmęczenie (osłabienie), ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (skurcze), biegunka i nietrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Risperidona Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii aluminiowej i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Folia aluminiowa i słoik: przechowywać poniżej 30°C.

Po otwarciu słoika, lek należy zużyć w ciągu 180 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperidona Viatris

Substancją czynną jest rysperydon. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą (skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną), celulozę mikrokryształową (E-460), stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, laurylosiarczan sodu.

Powłoka: hipromeloza (E-464), glikol propylenowy (E-490), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553B).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka biała, okrągła, dwuwypukła, powlekana, oznaczona „1” po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie.

Wielkości opakowań

Blistery zawierające 20, 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Jednodawkowe blisterowe opakowania perforowane zawierające (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) lub (100 × 1) tabletek powlekanych.

Słoiki zawierające 60, 100 lub 250 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13.

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Węgry

lub

Mylan Dublin

Newenham Court

Northern Cross

Malahide Road

Dublín 17

Irlandia

lub

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portugalia

lub

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1,

61352 Bad Homburg v. d. Höhe,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Risperidon Mylan 1 mg filmtabletten

Dania: Rispemyl 1 mg filmovertrukne tabletter

Hiszpania: Risperidona Viatris 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Rismyl 1 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francja: Risperidone Mylan Pharma 1 mg comprimé pelliculé sécable

Włochy: Risperidone Mylan Pharma

Holandia: Risperidon Mylan 1 mg filmomhulde tabletten

Portugalia: Risperidona Mylan 1 mg comprimido revestido por película

Szwecja: Rispemyl 1 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/