Рисперидон Виатрис 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Виатрис 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рисперидон Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Рисперидона Виатрис
Как принимать Рисперидон Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидона Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Виатрис и для чего он применяется

Рисперидон относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические средства».

Рисперидон Виатрис применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, которая характеризуется слуховыми, зрительными или иными галлюцинациями (восприятием несуществующих явлений), убеждённостью в чём-либо, не соответствующей действительности, необычной подозрительностью или спутанностью сознания.
Мании, которая характеризуется повышенным возбуждением, эйфорией, беспокойством, чрезмерным энтузиазмом или гиперактивностью. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
Кратковременного лечения (до 6 недель) хронической агрессивности у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или окружающим. Перед этим должны быть использованы альтернативные методы лечения (не медикаментозные).

Кратковременное лечение (до 6 недель) хронической агрессивности у детей с умственной отсталостью (старше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

2. Что нужно знать перед началом приёма Рисперидона Виатрис

Не принимайте Рисперидон Виатрис:

Если вы аллергик на рисперидон или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Рисперидона Виатрис:

Если вы принимаете фуросемид («диуретик», применяемый для уменьшения отёков и задержки жидкости, вызванных различными медицинскими состояниями, включая заболевания сердца или печени).
Если у вас есть заболевания сердца, например, ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность), перенесённый инфаркт, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете препараты от давления. Рисперидон может вызывать снижение артериального давления, и может потребоваться коррекция дозы.
Если у вас или у кого-либо из вашей семьи был в анамнезе нерегулярный сердечный ритм, поскольку этот препарат может вызывать потенциально серьёзные нарушения ритма сердца.
Если у вас имеются факторы, способствующие возникновению эмболии, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражения сосудов головного мозга.
Если у вас имеются факторы, способствующие образованию тромбов, например, курение (в том числе в прошлом) или вероятность длительной иммобилизации (например, после операции или при тяжёлом заболевании).
Если у вас или у кого-либо из вашей семьи был в анамнезе тромбоз, поскольку при приёме этих препаратов отмечалось повышенное образование тромбов.
Если у вас есть или были низкие уровни лейкоцитов в крови, особенно если это возникало при приёме других лекарств.
Если вы когда-либо испытывали непроизвольные движения языка, рта или лица.
Если у вас когда-либо была болезнь со следующими симптомами: лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (также известное как злокачественный нейролептический синдром).
Если у вас болезнь Паркинсона (заболевание мозга, влияющее на движение: тремор, мышечная ригидность, замедленность движений и нарушение походки) или деменция (общее снижение всех сторон умственных способностей, например, потеря памяти и других когнитивных функций), особенно деменция с тельцами Леви (аномальные скопления белков в нервных клетках при болезни Паркинсона).
Если вы страдаете диабетом или находитесь в группе риска развития диабета (у вас могут быть повышены уровни сахара в крови).
Если у вас эпилепсия.
Если вы — мужчина и у вас когда-либо была длительная или болезненная эрекция.
Если у вас есть трудности с регуляцией температуры тела, вы склонны к перегреву или находитесь или можете оказаться в условиях высокой температуры окружающей среды, а также при интенсивных физических нагрузках.
Если вы находитесь или можете оказаться в состоянии обезвоживания или с низким объёмом крови (гиповолемия).
Если у вас низкий уровень калия или магния в крови.
Если у вас есть проблемы с почками.
Если у вас есть проблемы с печенью.
Если у вас повышен уровень пролактина в крови или у вас есть опухоль, которая может зависеть от пролактина.

Если вы не уверены, относится ли это к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом рисперидона.

Во время лечения

Рисперидон может вызывать изменения в количестве лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекциями. Поэтому перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач должен регулярно измерять ваш вес.

Поскольку при приёме рисперидона отмечались случаи развития сахарного диабета или ухудшения уже существующего диабета, ваш врач должен проводить контроль уровня сахара в крови. Пациенты с уже существующим диабетом должны регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Рисперидон часто повышает уровень гормона пролактина. Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При появлении таких симптомов рекомендуется провести оценку уровня пролактина в крови.

Если вы планируете операцию на глазах, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат. При операции по удалению катаракты (помутнение хрусталика глаза) этот препарат может повлиять на зрачок или радужную оболочку (цветную часть глаза), что может привести к повреждению глаза.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск развития эмболии или микроэмболии (также известной как транзиторная ишемическая атака, ТИА). Не следует принимать рисперидон, если деменция вызвана эмболией.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы или ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость, онемение лица, рук или ног (особенно с одной стороны), нарушение зрения или трудности с речью, даже если эти симптомы длятся короткое время. Это могут быть признаки эмболии.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройства поведения необходимо исключить другие возможные причины агрессивного поведения.

Перед началом лечения может быть измерена масса тела пациента или ребёнка и в дальнейшем контролироваться регулярно в ходе лечения.

Если во время лечения появляется усталость, изменение времени приёма препарата может улучшить концентрацию внимания.

В одном небольшом и незавершённом исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, связано ли это с действием препарата или другими причинами.

Приём Рисперидона Виатрис с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные средства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

Препараты, действующие на центральную нервную систему, например, для успокоения (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии (хинин, мефлохин), нарушений ритма сердца (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид, пропафенон, амиодарон, соталол), аллергии (антигистаминные), некоторые антидепрессанты (такие как пароксетин, флуоксетин, сертралин, флувоксамин, трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин), тетрациклические антидепрессанты (например, мапротилин) или другие препараты для лечения психических заболеваний (например, палиперидон или фенотиазины, применяемые при психозах или для успокоения).
Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма, такие как бета-блокаторы или верапамил (применяются при повышенном артериальном давлении или стенокардии).
Препараты, которые могут вызывать снижение уровня калия или магния в крови (например, некоторые диуретики).
Препараты для лечения повышенного артериального давления. Рисперидон может вызывать снижение артериального давления.
Препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа).
Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Таблетки от задержки жидкости (диуретики), применяемые при сердечных заболеваниях или отёках определённых частей тела из-за накопления жидкости (например, фуросемид или хлорталидон). Приём рисперидона в комбинации с фуросемидом или отдельно может увеличить риск эмболии или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты снижают действие рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты усиливают действие рисперидона:

Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).
Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
Некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Приём Рисперидона Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения рисперидоном следует избегать употребления алкогольных напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата вами или вашим партнёром. Врач решит, можно ли вам его принимать.

У новорождённых матерей, принимавших рисперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, возможно, вам следует обратиться к врачу.

Рисперидон может повышать уровень гормона «пролактина», что может влиять на фертильность (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Вождение и управление механизмами

Во время лечения рисперидоном могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами без предварительной консультации с врачом.

Рисперидон Виатрис содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

Рисперидон Виатрис 2 мг и 6 мг содержит оранжевый жёлтый (E110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый жёлтый (E110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Рисперидон Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько препарата вам следует принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего заболевания и может различаться у разных пациентов.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки, которая может быть увеличена до 4 мг в сутки на второй день лечения.
В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, врач может скорректировать дозу.
Большинство пациентов отмечают улучшение при суточных дозах от 4 до 6 мг.
Общая суточная доза может быть разделена на один или два приёма в день. Ваш врач сообщит вам, какая доза наиболее подходит именно вам.

Пациентам пожилого возраста

Обычно рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг два раза в сутки.
Доза может постепенно увеличиваться врачом до 1 мг или 2 мг два раза в сутки.
Ваш врач сообщит вам, какая доза наиболее подходит именно вам.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте младше 18 лет не должны лечиться рисперидоном при шизофрении.

Для лечения мании

Взрослым

Обычно рекомендуемая начальная доза — 2 мг один раз в сутки.
Доза может постепенно корректироваться врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинство пациентов чувствуют улучшение при дозах от 1 до 6 мг один раз в сутки.

Пациентам пожилого возраста

Обычно рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг два раза в сутки.
Доза может постепенно корректироваться врачом до 1 мг или 2 мг два раза в сутки в зависимости от вашей реакции на лечение.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте младше 18 лет не должны лечиться рисперидоном при мании.

Для лечения упорной агрессии у пациентов с деменцией по типу болезни Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Обычно рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг два раза в сутки.
Доза может постепенно корректироваться врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинство пациентов отмечают улучшение при дозе 0,5 мг два раза в сутки. Некоторым пациентам требуется доза 1 мг два раза в сутки.
Лечение пациентов с деменцией по типу болезни Альцгеймера не должно продолжаться более 6 недель.

Для лечения поведенческих расстройств у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Для детей с массой тела менее 50 кг:

Обычно рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг один раз в сутки.
Доза может увеличиваться через день на 0,25 мг в сутки.
Обычная поддерживающая доза — от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в сутки.

Для детей с массой тела 50 кг и более:

Обычно рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг один раз в сутки.
Доза может увеличиваться через день на 0,5 мг в сутки.
Обычная поддерживающая доза — от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в сутки.

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте младше 5 лет не должны лечиться рисперидоном при поведенческих расстройствах.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от показаний к применению препарата, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно проводиться медленнее у этих пациентов.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Рисперидон

Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством воды.
Рисперидон можно принимать независимо от приёма пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Рисперидон Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать непроизвольные движения тела, затруднения при стоянии или ходьбе, ощущать головокружение из-за низкого артериального давления, а также учащённое или нерегулярное сердцебиение, или иметь приступы.

Если вы забыли принять Рисперидон Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычной схеме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Виатрис

Не следует прекращать приём этого препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи больницы, если:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

развивается инфекция лёгких, включая тяжёлые формы, такие как пневмония — возможна высокая температура, кашель с мокротой, которая может быть кровянистой или пенистой, а также общее недомогание.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

возникают внезапные изменения психического состояния, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, нарушения зрения или затруднения речи, даже если они длятся короткое время. Это могут быть признаки эмболии, микроэмболии (ТИА — транзиторная ишемическая атака) или снижения кровотока в мозге;
ощущается нарушение сердечного ритма, например, ощущение сердцебиения (фибрилляция) или очень медленный или аномальный пульс (блокада сердца). Это может быть вызвано нарушением электрической проводимости сердца и может проявляться аномальной электрокардиограммой (ЭКГ). В некоторых случаях это может быть потенциально смертельно опасным;
отсутствует реакция на раздражители (внутренние или внешние), снижается уровень сознания или возникает потеря сознания, а также приступы (судороги);
появляются непроизвольные ритмические движения языка, рта и лица. Может потребоваться отмена рисперидона;
развивается сахарный диабет — состояние, при котором организм не способен должным образом регулировать уровень сахара в крови. Возможны сильная жажда, повышенное мочеиспускание, повышенный аппетит, несмотря на усталость и вялость. Если не лечить, это может привести к коме или потенциально смертельным осложнениям, связанным с неконтролируемым диабетом;
возникает повышенная склонность к инфекциям, например, боль в горле, язвы во рту и т.д., что может быть вызвано снижением количества лейкоцитов в крови, включая те, которые защищают от бактериальных инфекций;
развивается инфекция лёгких, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, или возникает застой в лёгких (например, из-за скопления мокроты);
появляется инфекция под кожей (обычно в жировых слоях бедра и ягодиц — целлюлит);
возникает невозможность мочеиспускания или неполное опорожнение мочевого пузыря;
развивается тяжёлый запор, который может быть вызван кишечной непроходимостью или сильным затвердением или уплотнением каловых масс.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

появляется тяжёлая сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или горла, одышка, затруднённое дыхание, головокружение и шок. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции или ангионевротического отёка;
возникают тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
возникает длительная или болезненная эрекция. Это называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
появляется сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы;
развивается повышение внутриглазного давления (глаукома), которое может вызывать нарушения зрения и, в долгосрочной перспективе, серьёзные проблемы со зрением;
уровень натрия в крови ниже нормы, что может вызывать слабость, спутанность сознания и боли в мышцах. Это может быть связано с неправильной секрецией гормона (АДГ), вызывающей задержку воды в организме и разбавление крови, что снижает уровень натрия. Это может сопровождаться чрезмерным потреблением воды (более 2 литров в день);
возникает сильная усталость или боль в мышцах, что может быть связано с разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

возникает потеря аппетита, необъяснимая потеря веса, тошнота, рвота, боль в животе, затруднённое дыхание, медленный сердечный ритм, необычная боль в мышцах или ощущение слабости, усталости или дискомфорта. Это могут быть признаки редкого, потенциально смертельного осложнения неконтролируемого диабета — диабетического кетоацидоза.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из описанных выше побочных эффектов.

Следующие побочные эффекты также могут наблюдаться:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

паркинсонизм. Медицинский термин, включающий множество симптомов. Каждый отдельный симптом может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: повышенное слюноотделение или ощущение воды во рту, мышечно-скелетную ригидность, слюнотечение, подергивания при сгибании суставов, медленные, ограниченные или затруднённые движения тела, отсутствие мимики, мышечное напряжение, скованность шеи, мышечную ригидность, мелкие, быстрые и шаркающие шаги, отсутствие обычного движения рук при ходьбе, постоянное моргание в ответ на постукивание по лбу (патологический рефлекс).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головные боли, трудности с засыпанием или поддержанием сна;
сонливость, сон.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

усталость, необычная слабость (астения), ощущение утомления, сонливость или отсутствие энергии (летаргия), беспокойство, невозможность сидеть спокойно, тревожность, депрессия, возбуждение, головокружение, ощущение усталости, нарушения сна;
рвота, диарея, запор, тошнота, изжога или расстройство желудка, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту, боль в зубах;
увеличение веса, повышение температуры тела (высокая лихорадка), повышение аппетита, потеря аппетита;
одышка, грипп, нечёткость зрения, аллергическая или инфекционная реакция глаз, сопровождающаяся выделением липкой слизи, синусит, заложенность носа или пазух, носовые кровотечения, кашель;
инфекция мочевыводящих путей, ночное недержание мочи, невозможность контролировать мочеиспускание (недержание), отсутствие контроля над временем мочеиспускания;
тремор, мышечные спазмы, непроизвольные движения лица, рук или ног, повторяющиеся движения или аномальные позы, связанные с мышечными сокращениями, боль в суставах и мышцах, боль в спине;
задержка жидкости в организме (например, отёк рук и ног), боль в конечностях;
сыпь, покраснение кожи, инфекции уха;
учащённое сердцебиение, боль в груди, повышенное артериальное давление;
падения;
повышение уровня пролактина в крови.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

чрезмерное потребление воды, жажда, копрологическое недержание, газы, охриплость голоса и нарушения голоса;
повышенный уровень сахара в крови;
инфекция мочевого пузыря, вирусная инфекция и другие инфекции, инфекция миндалин, желудочная инфекция, грибковое поражение ногтей;
падение артериального давления при вставании, низкое артериальное давление, головокружение при изменении положения тела, ощущение сердцебиения, замедление сердечного ритма;
боль при мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспускания;
спутанность сознания, нарушение внимания, чрезмерная сонливость, кошмары, раздражительность, эйфория (мания);
повышение печеночных ферментов, низкий уровень гемоглобина или эритроцитов (анемия), повышение эозинофилов (особый тип лейкоцитов), повышение креатинфосфокиназы в крови, снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, останавливающие кровотечение), повышение холестерина в крови;
мышечная слабость, чрезмерное возбуждение, сопровождающееся мышечными спазмами и тремором, боль в ухе, боль в шее, воспаление суставов, аномальные позы, скованность суставов, дискомфорт в груди;
поражения кожи, нарушения кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, экзема (воспаление кожи), которая может быть вызвана клещами, обесцвечивание кожи, утолщение кожи, покраснение, ощущение покалывания, снижение чувствительности кожи к прикосновению или боли, воспаление жирной кожи;
отсутствие менструаций, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушения эякуляции, выделения из молочных желез, увеличение груди у мужчин, боль или дискомфорт в молочных железах, снижение полового влечения, нерегулярные или задержанные менструации, вагинальные выделения;
обмороки, нарушения походки, замедленность, снижение веса, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и потере веса, ощущение подавленности, нарушения равновесия, аллергия, озноб, нарушение координации, изменение вкуса;
повышенная чувствительность к свету, увеличение кровотока в глазах, сухость глаз, усиленное слезотечение;
хрипы в лёгких, нарушения речи, затруднение глотания, хриплость или свист при дыхании;
звон в ушах, ощущение вращения и головокружение (вертиго), отёк лица.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

невозможность достичь оргазма, увеличение груди или отёк, ощущение жара, чувствительность молочных желез;
перхоть;
холод в конечностях, отёк языка, воспаление губ, уплотнение некоторых участков тела, например, кожи;
отсутствие движения или реакции при бодрствовании (кататония);
снохождение;
расстройство питания, связанное со сном;
корки на веках, закатывание глаз, нарушения движения глаз, осложнения во время операции по удалению катаракты;
отсутствие эмоций;
синдром отмены;
снижение температуры тела;
учащённое и поверхностное дыхание, затруднения дыхания во сне, синусовая аритмия (нормальное изменение сердечного ритма, связанное с дыханием);
тремор головы;
жёлтый цвет кожи и глаз (желтуха);
сахар (глюкоза) в моче, снижение сахара в крови, повышение триглицеридов в крови (вид жира).

Также сообщалось о случаях падения артериального давления при вставании при применении препаратов, подобных рисперидону, что связано с резким учащением сердечного ритма.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижения внимания, усталость (снижение энергии), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (подёргивания), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Рисперидон Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Блистер и флакон: хранить при температуре ниже 30 °C.

После вскрытия флакона использовать в течение следующих 180 дней.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Рисперидон Виатрис

Действующее вещество: рисперидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 мг рисперидона.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е-464), пропиленгликоль (Е-490), диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553B).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «1» на одной стороне и поперечной насечкой на другой.

Размеры упаковок

Блистеры, содержащие 20, 28, 30, 50, 56, 60 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Однодозовые перфорированные блистеры, содержащие (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) или (100 × 1) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Бутылки, содержащие 60, 100 или 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Дублин 13.
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Комаром
Венгрия

или

Mylan Dublin
Newenham Court
Northern Cross
Malahide Road
Дублин 17
Ирландия

или

Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Азамбуя, 2050-306
Португалия

или

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1,
61352 Бад-Гомбург-ф. д. Хёэ
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Risperidon Mylan 1 mg filmtabletten
Дания: Rispemyl 1 mg filmovertrukne tabletter
Испания: Рисперидон Виатрис 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Финляндия: Rismyl 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция: Risperidone Mylan Pharma 1 mg comprimé pelliculé sécable
Италия: Risperidone Mylan Pharma
Нидерланды: Risperidon Mylan 1 mg filmomhulde tabletten
Португалия: Risperidona Mylan 1 mg comprimido revestido por película
Швеция: Rispemyl 1 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2019

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/