Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Рісперидон Стада 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Рісперидон Стада 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Рісперидон Стада 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Рісперидон Стада 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Рісперидон Стада і для чого його застосовують
Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рісперидон Стада
Як приймати Рісперидон Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперидону Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Стада та для чого його застосовують

Рісперидон Стада належить до групи лікарських засобів, які називаються «анти психотичні засоби».

Рісперидон Стада застосовують для лікування наступних станів:

Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконання в чомусь, що не відповідає дійсності, або особлива підозріливість, плутанина.
Манії, при якій може виникати сильне збудження, ейфорія, тривожність, ентузіазм або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний афективний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у пацієнтів із хворобою Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спроби альтернативних методів лікування (не фармакологічних).
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у дітей із розумовою відсталістю (не молодше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперидон Стада може допомогти зменшити симптоми Вашого захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рісперидону Стада

Не приймайте Рісперидон Стада:

Якщо ви маєте алергію на рісперидон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування рісперидону.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням рісперидону, якщо:

У вас є проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або прийом засобів для лікування артеріального тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться коригування дози.
Ви маєте фактори ризику, які можуть сприяти інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
У вас коли-небудь були непрохідні рухи язика, рота або обличчя.
У вас коли-небудь виникали симптоми, що включають підвищення температури, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий нейролептичний зловісний синдром).
У вас хвороба Паркінсона або деменція.
У вас у минулому були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язане з іншими ліками).
Ви хворієте на цукровий діабет.
У вас епілепсія.
Ви чоловік і коли-небудь у вас була тривала або болюча ерекція.
У вас є проблеми з регуляцією температури тіла або відчуття надмірного жару.
У вас є проблеми з нирками.
У вас є проблеми з печінкою.
У вас підвищений рівень у крові гормону пролактину або у вас є пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину.
У вас або у когось із вашої родини були проблеми з утворенням тромбів у крові, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо ви сумніваєтеся, чи наведене вище стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням рісперидону.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримували рісперидон, спостерігалося небезпечне зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рісперидон може спричинити набір ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігалася цукровий діабет або погіршення вже існуючого діабету, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів із вже існуючим цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Рісперидон часто підвищує рівень гормону, який називається пролактин. Це може спричинити небажані ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Можливі небажані ефекти). Якщо виникають ці небажані ефекти, рекомендується перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперидоном вам слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану, або раптове виникнення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або плутанину в мовленні, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування поведінкових розладів слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном у вас виникає втому, зміна часу прийому може покращити вашу увагу.

Перед початком лікування можна виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини, а потім регулярно вимірювати її під час лікування.

У невеликому та неоднозначному дослідженні повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи інші причини.

Інші лікарські засоби та Рісперидон Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо, щоб ви поговорили з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
Ліки, здатні змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, при порушеннях серцевого ритму, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші засоби для лікування психічних розладів.
Ліки, що спричиняють уповільнення серцебиття.
Ліки, що спричиняють низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
Ліки від підвищеного артеріального тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Діуретики, які використовуються при серцевих проблемах або для лікування набряків у певних частинах тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або разом із фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у людей похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект рісперидону

Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати ефект рісперидону

Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти.
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).
Фенотіазини (наприклад, ліки від психозу або як заспокійливі).
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол і кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
Деякі ліки від ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір.
Верапаміл — ліки від підвищеного артеріального тиску та/або порушення серцевого ритму.
Сертралін і флувоксамін — ліки від депресії та інших психічних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Прийом Рісперидону Стада з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Під час прийому рісперидону слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
У новонароджених матерів, які отримували рісперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.
Рісперидон може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може вплинути на фертильність (див. Можливі небажані ефекти).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Рісперидон може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнювати вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Рісперидон Стада 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рісперидон Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 2 міліграми на добу; на другий день її можна збільшити до 4 міліграмів на добу.
Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшості людей краще стає при добових дозах 4–6 міліграмів.
Цю загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар вкаже, що найкраще підходить саме вам.

Літні пацієнти

Зазвичай початкова доза становитиме 0,5 міліграма двічі на добу.
Потім ваш лікар може поступово збільшити дозу до 1–2 міліграмів двічі на добу.
Ваш лікар вкаже, що найкраще підходить саме вам.

Для лікування манії

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 2 міліграми один раз на добу.
Потім ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей краще стає при дозах 1–6 міліграмів один раз на добу.

Літні пацієнти

Зазвичай початкова доза становить 0,5 міліграма двічі на добу.
Потім ваш лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 міліграмів двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для тривалого лікування агресії у людей з деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Зазвичай початкова доза становить 0,25 міліграма двічі на добу.
Потім ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей краще стає при дозах 0,5 міліграма двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 міліграм двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати рісперидон для лікування шизофренії або манії.

Для лікування поведінкових розладів

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кілограмів

Зазвичай початкова доза становить 0,25 міліграма один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день на 0,25 міліграма на добу.
Зазвичай підтримувальна доза становить 0,25–0,75 міліграма один раз на добу.

Якщо вага 50 кілограмів або більше

Зазвичай початкова доза становить 0,5 міліграма один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день на 0,5 міліграма на добу.
Зазвичай підтримувальна доза становить 0,5–1,5 міліграма один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати рісперидон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Збільшувати дозу слід повільніше у цих пацієнтів.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Перорально.

Рісперидон Стада таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб слід приймати, запиваючи склянкою води.
Таблетки 0,5 мг, 1 мг і 3 мг можна ділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Стада, ніж слід

У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі утримувати рівновагу та ходити, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску або нерегулярне серцебиття, судоми.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та вкладення лікарського засобу і показати їх медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Але якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки в звичному режимі. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Рісперидоном Стада

Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу без вказівки лікаря. Симптоми можуть знову з’явитися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

У вас деменція, і ви відчуваєте раптову зміна психічного стану або раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або вам важко говорити навіть протягом короткого часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
У вас тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми або спазматичні рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна рісперидону.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

У вас утворилися тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
У вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви — чоловік, і у вас тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненим диханням, свербіжем, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Утруднення заснути або залишитися сплячим.
Паркінсонізм: це стан, що може включати повільні або порушені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів) і іноді відчуття «заклякання» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у спокої, підвищене слиновиділення та/або пітніння, втрату виразності обличчя.
Відчуття сонливості або зниження уваги.
Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застуди, синусит, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби у вас грип.
Підвищення рівня гормону, що називається «пролактин», яке виявляється при аналізі крові (що може і не супроводжуватися симптомами). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків — набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого бажання або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або плодючістю.
Збільшення ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.
Порушення сну, роздратування, депресія, тривожність, хвилювання.
Дистонія: це стан, що включає непередбачуване повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча можуть бути уражені будь-які частини тіла (і це може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Запаморочення.
Дискінезія: це стан, що включає непередбачувані м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми.
Тремтіння (хвилювання).
Нечіткість зору, інфекція очей або «червоне око».
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання.
Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить.
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, біль у зубах.
Висип, почервоніння шкіри.
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
Нечіткість сечі (втрата контролю).
Набряк тіла, рук або ніг, лихоманка, біль у грудях, слабкість, втома (втома), біль.
Падіння.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами.
Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин) у крові.
Алергічна реакція.
Цукровий діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне споживання води.
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого бажання, нервозність, погані сни.
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
Судоми (епілептичні напади), непритомність.
Неспокій, що спричинює рух частин тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, жалю або оніміння шкіри.
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
Відчуття обертання всього навколо (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах.
Фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або поштовхів у грудях (серцебиття).
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі пацієнти, які приймають рісперидон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні), почервоніння.
Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, легеневу застійність, закладеність дихальних шляхів, крепітацію в легенях, задиху, порушення голосу, утруднення дихання.
Інфекція шлунка або кишечника, нечіткість калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне утворення газів або метеоризм.
Висип (або «круп’яниця»), свербіж, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, обесцвінення шкіри, вугри, лускуватість і свербіж шкіри або волосся, шкірний розлад, ураження шкіри.
Підвищення КФК (креатин-фосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
Аномальна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
Відсутність менструації, втрата менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок).
Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви.
Набряк обличчя, рота, очей або губ.
Озноб, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходи.
Відчуття спраги, дискомфорт, дискомфорт у грудях, відчуття «нездужання», загальний дискомфорт.
Підвищення трансаміназ печінки в крові, підвищення ГГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення ферментів печінки в крові.
Біль, пов’язаний з процедурою.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Інфекція.
Неправильна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
Сонний хід.
Харчовий розлад, пов’язаний ізі сном.
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові (одного з видів жиру).
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
Відсутність руху або реакції при пробудженні (кататонія).
Проблеми з судинами мозку.
Кома через неконтрольований діабет.
Хитання головою.
Глаукома (підвищення тиску в оці), проблеми з рухом очей, обертання очей, корки на краю повік.
Офтальмологічні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраопераційний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали рісперидон. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що ви повідомили свого офтальмолога про прийом або прийом цього лікарського засобу.
Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові.
Небезпечне надмірне споживання води.
Нерегулярне серцебиття.
Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
Запалення підшлункової залози, кишкову обструкцію.
Набряк язика, потріскані губи, лікарський висип на шкірі.
Перхоть.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.
Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
Затвердіння шкіри.
Зниження температури тіла, холодні руки та ноги.
Синдром відміни ліків.
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Ускладнення неконтрольованого діабету, що загрожує життю.
Тяжка алергічна реакція з набряком, яка може впливати на горло і спричиняти утруднення дихання.
Відсутність руху кишкових м’язів, що призводить до обструкції.

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

Тяжкий або смертельний висип з пухирями та шелушінням шкіри, який може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).

Наступний побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого лікарського засобу, паліперидону, який дуже подібний до рісперидону, тому його також можна очікувати при застосуванні рісперидону: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння або зниження уваги, втома (втома), головний біль, підвищений апетит, блювання, симптоми звичайного застуди, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, лихоманка, тремтіння (поштовхи), діарея та нечіткість сечі (втрата контролю).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рісперидону Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидон Стада

Діючою речовиною є рісперідон.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Рісперидон Стада 0,5 мг містить 0,5 мг рісперидону.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Рісперидон Стада 1 мг містить 1 мг рісперидону.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Рісперидон Стада 3 мг містить 3 мг рісперидону.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Рісперидон Стада 6 мг містить 6 мг рісперидону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинований (із кукурудзи), лаурилсульфат натрію, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний гідратований та магнію стеарат.

Оболонка:

Рісперидон 0,5 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), макрогол 400.

Рісперидон 1 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172), червоний заліза оксид (Е 172) та макрогол 400.

Рісперидон 3 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172) та макрогол 400.

Рісперидон 6 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172) та макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Рісперидон Стада 0,5 мг упаковують у блистерні упаковки Al/Al, PVC/Al.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Рісперидон Стада 1, 3 та 6 мг упаковують у блистерні упаковки Al-Al, PVDC-Al та PVC-Al.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,5 мг рісперидону — це обов’язкові, двоопуклі таблетки коричневого кольору з написом «0,5» на одній стороні та рисками на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг рісперидону — це обов’язкові, двоопуклі таблетки помаранчевого кольору з написом «1» на одній стороні та рисками на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг рісперидону — це обов’язкові, двоопуклі таблетки жовтого кольору з написом «3» на одній стороні та рисками на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 6 мг рісперидону — це обов’язкові, двоопуклі таблетки рожевого кольору з написом «6» на одній стороні.

Розміри упаковки:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Рісперидон Стада 0,5 мг доступні в таких розмірах упаковки: 28 або 56 таблеток.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Рісперидон Стада 1 мг та 3 мг доступні в таких розмірах упаковки: 20 або 60 таблеток.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Рісперидон Стада 6 мг доступні в таких розмірах упаковки: 30 або 60 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es