Рисперидон Стада 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Стада 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Рисперидон Стада 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Рисперидон Стада 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Рисперидон Стада 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Рисперидон Стада и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Рисперидон Стада
Как принимать Рисперидон Стада
Возможные побочные эффекты
Хранение Рисперидона Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Стада и для чего он применяется

Рисперидон Стада относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон Стада применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, при которой человек может видеть, слышать или ощущать то, чего нет, верить в несуществующее, быть чрезмерно подозрительным или испытывать спутанность сознания.
Мании, при которой человек может испытывать сильное возбуждение, повышенное возбуждение, беспокойство, эйфорию или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед этим должны быть испробованы альтернативные методы лечения (нефармакологические).
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Рисперидон Стада может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом приема препарата Рисперидон Стада

Не принимайте Рисперидон Стада:

Если у вас аллергия на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема рисперидона.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом рисперидона, если:

У вас имеются проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется корректировка дозы.
У вас есть факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражение сосудов головного мозга.
У вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта и лица.
У вас ранее возникали симптомы, включавшие повышение температуры, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
У вас болезнь Паркинсона или деменция.
В прошлом у вас были низкие уровни лейкоцитов в крови (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарствами).
Вы страдаете диабетом.
У вас эпилепсия.
Вы — мужчина и у вас ранее была длительная или болезненная эрекция.
У вас имеются трудности с регуляцией температуры тела или вы испытываете чрезмерное чувство жара.
У вас проблемы с почками.
У вас проблемы с печенью.
У вас повышенный уровень в крови гормона пролактина или у вас имеется опухоль, которая может зависеть от пролактина.
У вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе — тромбозы, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов.

Если вы сомневаетесь, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема рисперидона.

В редких случаях у пациентов, получавших рисперидон, наблюдалось опасно низкое количество лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Ваш врач может провести анализ крови для определения количества лейкоцитов.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимавших рисперидон, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Рисперидон часто повышает уровень гормона, называемого пролактином. Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих побочных эффектов рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Во время хирургического вмешательства на глазах при помутнении хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, поскольку вы принимаете этот препарат.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией возрастает риск развития инсульта. Не следует принимать рисперидон, если у вас деменция, вызванная инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапное появление слабости или онемения лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или спутанную речь, даже если это длится недолго, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройств поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы испытываете усталость, изменение времени приема препарата может улучшить вашу способность концентрироваться.

Перед началом лечения можно измерить ваш вес или вес вашего ребенка, а затем регулярно контролировать его в ходе лечения.

В одном небольшом и недостаточно информативном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Другие лекарства и Рисперидон Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих:

Препараты, действующие на центральную нервную систему, такие как успокоительные (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (некоторые антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты для лечения психических расстройств.
Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма.
Препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
Препараты для лечения высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
Препараты, усиливающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или для уменьшения отеков из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут снижать эффект рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать эффект рисперидона:

Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при высоком артериальном давлении).
Фенотиазины (например, препараты при психозах или как успокоительные).
Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).
Итраконазол и кетоконазол (препараты при грибковых инфекциях).
Некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.
Верапамил — препарат, применяемый при высоком артериальном давлении и/или нарушениях сердечного ритма.
Сертралин и флуvoxамин — препараты, применяемые при депрессии и других психических расстройствах.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Прием Рисперидон Стада с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё. Следует избегать употребления алкоголя во время приема рисперидона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам его принимать.
У новорождённых от матерей, получавших рисперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
Рисперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на фертильность (см. «Возможные побочные эффекты»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Рисперидон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не водите автомобиль и не управляйте механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Рисперидон Стада, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Рисперидон Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

Обычная начальная доза — 2 мг в день; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день.
Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
Большинству пациентов лучше всего помогают суточные дозы от 4 до 6 мг.
Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Пациенты пожилого возраста

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день.
Позже врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг два раза в день.
Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Для лечения мании

Взрослые

Обычно начальная доза — 2 мг один раз в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов лучше всего помогают дозы от 1 до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

Обычно начальная доза — 0,5 мг два раза в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг два раза в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Обычно начальная доза — 0,25 мг два раза в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов лучше всего помогают дозы 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день.
Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны получать рисперидон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения поведенческих расстройств

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг

Обычно начальная доза — 0,25 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день с шагом 0,25 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

Если масса тела 50 кг или более

Обычно начальная доза — 0,5 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день с шагом 0,5 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Дети младше 5 лет не должны получать рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у таких пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ введения

Перорально.

Рисперидон Стада таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат следует принимать, запивая водой.
Таблетки 0,5 мг, 1 мг и 3 мг можно делить на равные дозы.

Если вы приняли больше Рисперидона Стада, чем нужно

При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать аномальные движения тела, проблемы с удержанием равновесия и ходьбой, ощущать головокружение из-за снижения артериального давления, а также замечать аритмию или судороги.

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Рисперидон Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Стада

Не следует прекращать приём этого препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут проявляться у 1 из 100 пациентов):

У вас деменция и вы внезапно испытываете изменение психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас возникают трудности с речью, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
У вас развивается поздняя дискинезия (неконтролируемые спазмы или спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена рисперидона Стада.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие редкие побочные эффекты (могут проявляться у 1 из 1 000 пациентов):

У вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
У вас повышается температура, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Вы — мужчина и у вас возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
У вас развивается тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или падением артериального давления.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов):

Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
Паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушения движений, ощущение скованности или напряжения мышц (движения становятся резкими), а иногда — ощущение «замороженности» движений, которые затем возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также потерю выразительности лица.
Сонливость или снижение внимания.
Головная боль.

Часто (могут проявляться у 1 из 10 пациентов):

Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, отит, ощущение, что вы простужены.
Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», в анализах крови (что может и не вызывать симптомов). Симптомы повышенного пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желез, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла, проблемы с фертильностью.
Прибавка в весе, повышение аппетита, снижение аппетита.
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
Дистония: это заболевание, связанное с непроизвольным медленным или непрерывным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
Головокружение.
Дискинезия: это заболевание, связанное с непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающиеся движения, или спазмы.
Тремор (дрожание).
Нарушение зрения, инфекция глаз или «красный глаз».
Учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение желудка, сухость во рту, боль в зубах.
Сыпь, покраснение кожи.
Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
Недержание мочи.
Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (усталость), боль.
Падения.

Нечасто (могут проявляться у 1 из 100 пациентов):

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.
Снижение уровня одного из типов белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток) в крови.
Аллергическая реакция.
Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
Потеря веса, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела.
Повышение холестерина в крови.
Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
Судороги (эпилептические припадки), обморок.
Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение концентрации внимания, нарушения речи, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, уколов или онемения кожи.
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз.
Ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ухе.
Фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, нарушение электрической проводимости сердца (на электрокардиограмме или ЭКГ), ощущение трепетания или толчков в груди (сердцебиение).
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие рисперидон Стада, могут испытывать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении), покраснение кожи.
Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в легких, застой в дыхательных путях, хрипы в легких, нарушение голоса, затрудненное дыхание.
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, затруднение глотания, избыток газа или метеоризм.
Крапивница (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы, нарушение кожи, повреждение кожи.
Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц.
Аномальная походка, скованность суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее.
Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.
Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
Прекращение менструаций, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла (у женщин).
Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
Отек лица, рта, глаз или губ.
Озноб, повышение температуры тела.
Изменение походки.
Ощущение жажды, общее недомогание, дискомфорт в груди, чувство «недомогания», общее недомогание.
Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидазой) в крови, повышение ферментов печени в крови.
Боль, связанная с процедурой.

Редко (могут проявляться у 1 из 1 000 пациентов):

Инфекция.
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.
Сомнамбулизм.
Пищевое расстройство, связанное со сном.
Сахар в моче, снижение уровня сахара в крови, повышение триглицеридов в крови (одного из видов жира).
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония).
Проблемы с кровеносными сосудами мозга.
Кома вследствие неконтролируемого диабета.
Подергивание головы.
Глаукома (повышенное внутриглазное давление), проблемы с движением глаз, перекатывание глаз, корки на краю века.
Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или принимали рисперидон Стада. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом вашему офтальмологу, если вы принимаете или принимали этот препарат.
Опасно низкое количество одного из типов белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Опасное чрезмерное потребление воды.
Нерегулярное сердцебиение.
Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), учащенное поверхностное дыхание.
Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
Отек языка, трещины на губах, лекарственная сыпь на коже.
Перхоть.
Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделения из молочных желез.
Повышение инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови.
Уплотнение кожи.
Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
Синдром отмены лекарств.
Желтый цвет кожи и глаз (желтуха).

Очень редко (могут проявляться у 1 из 10 000 пациентов):

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
Тяжелая аллергическая реакция с отеком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднение дыхания.
Отсутствие движения мышц кишечника, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Тяжелая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон Стада, поэтому его также можно ожидать при применении рисперидона Стада: учащенное сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижение внимания, усталость (усталость), головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (подергивания), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Рисперидона Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидон Стада

Действующее вещество — рисперидон.

Каждая пластина таблетки, покрытой плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 0,5 мг содержит 0,5 мг рисперидона.

Каждая пластина таблетки, покрытой плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 1 мг содержит 1 мг рисперидона.

Каждая пластина таблетки, покрытой плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 3 мг содержит 3 мг рисперидона.

Каждая пластина таблетки, покрытой плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 6 мг содержит 6 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидратированный коллоидный диоксид кремния, магния стеарат.

Оболочка:

Рисперидон 0,5 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), макрогол 400.

Рисперидон 1 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), жёлтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), макрогол 400.

Рисперидон 3 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), жёлтый оксид железа (Е 172), макрогол 400.

Рисперидон 6 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 0,5 мг упакованы в блистеры Al/Al, ПВХ/Al.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 1 мг, 3 мг и 6 мг упакованы в блистеры Al-Al, PVDC-Al и ПВХ-Al.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,5 мг рисперидона — продолговатые, двояковыпуклые, коричневого цвета, с надписью «0,5» на одной стороне и разделительной риской на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг рисперидона — продолговатые, двояковыпуклые, оранжевого цвета, с надписью «1» на одной стороне и разделительной риской на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 3 мг рисперидона — продолговатые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с надписью «3» на одной стороне и разделительной риской на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 6 мг рисперидона — продолговатые, двояковыпуклые, розово-оранжевого цвета (лососевого), с надписью «6» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 0,5 мг доступны в следующих размерах упаковки: 28 или 56 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 1 мг и 3 мг доступны в следующих размерах упаковки: 20 или 60 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 6 мг доступны в следующих размерах упаковки: 30 или 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es