Risperidone Stada 1 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidone Stada 0,5 mg compresse rivestite con film

Risperidone Stada 1 mg compresse rivestite con film EFG

Risperidone Stada 3 mg compresse rivestite con film EFG

Risperidone Stada 6 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Risperidone Stada e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risperidone Stada
Come prendere Risperidone Stada
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Risperidone Stada
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Risperidona Stada e a cosa serve

Risperidona appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperidona viene utilizzata per trattare quanto segue:

Schizofrenia, caratterizzata da allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non ci sono), convinzioni errate, particolare sospettosità o confusione.
Mania, caratterizzata da sensazione di forte eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si presenta in una malattia chiamata “disturbo bipolare”.
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone affette da demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danni a se stesse o ad altri. Devono essere stati precedentemente tentati altri trattamenti alternativi (non farmacologici).
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperidona può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidona Stada

Non prenda Risperidona Stada:

Se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro di esserlo, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere risperidone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere risperidone se:

Ha problemi cardiaci. Ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, se è soggetto a bassa pressione arteriosa o se assume medicinali per la pressione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Ha fattori che possono predisporla a un ictus, come pressione alta, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
Ha mai avuto movimenti involontari della lingua, della bocca o del viso.
Ha mai avuto sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
Ha il morbo di Parkinson o demenza.
Ha avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che potrebbero essere stati causati o meno da altri medicinali).
È diabetico.
Ha epilessia.
È un uomo e ha avuto in passato un'erezione prolungata o dolorosa.
Ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
Ha problemi renali.
Ha problemi epatici.
Ha un livello anormalmente alto nel sangue dell'ormone prolattina o ha un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina.
Lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di coaguli nel sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere risperidone.

Poiché in rari casi si è osservato nei pazienti trattati con risperidone un pericolosamente basso numero di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

La risperidone può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché si è osservato diabete mellito o un peggioramento di un diabete preesistente in pazienti che assumono risperidone, il medico deve verificare i segni di un aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

La risperidone aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Ciò può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne o ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). Se compaiono questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli ematici di prolattina.

Durante un intervento oculistico per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) potrebbe diventare flaccida durante l'intervento chirurgico, causando danni all'occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus. Non deve prendere risperidone se ha demenza causata da un ictus.

Durante il trattamento con risperidone, deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o l'insorgenza repentina di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, soprattutto da un solo lato, o difficoltà nel parlare, anche se temporanee, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, cambiare l'orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di concentrazione.

Prima di iniziare il trattamento, il suo peso o quello del suo bambino può essere misurato e controllato regolarmente durante il trattamento.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell'altezza nei bambini che hanno assunto risperidone, ma non si sa se ciò sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Altri medicinali e Risperidona Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni medicinali per il dolore (oppioidi), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
Medicinali in grado di modificare l'attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco, per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali.
Medicinali che causano un rallentamento del battito cardiaco.
Medicinali che causano bassi livelli di potassio nel sangue (come alcuni diuretici).
Medicinali per l'ipertensione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
Medicinali per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
Medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
Diuretici, usati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). La risperidone, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto della risperidone

Rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni).
Carbamazepina, fenitoina (medicinali per l'epilessia).
Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto della risperidone

Chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache).
Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici.
Medicinali noti come beta-bloccanti (usati per trattare l'ipertensione arteriosa).
Fenotiazine (come i medicinali usati per trattare la psicosi o come calmanti).
Cimetidina, ranitidina (inibitori dell'acido gastrico).
Itraconazolo e ketoconazolo (medicinali usati per trattare infezioni fungine).
Alcuni medicinali usati per il trattamento dell'HIV/SIDA, come ritonavir.
Verapamil, medicinale usato per trattare l'ipertensione arteriosa e/o il ritmo cardiaco anormale.
Sertralina e fluvoxamina, medicinali usati per il trattamento della depressione e altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere risperidone.

Assunzione di Risperidona Stada con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di consumare alcol durante l'assunzione di risperidone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
Nei neonati di madri trattate con risperidone nell'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.
La risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato "prolattina" che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Guida di veicoli e uso di macchinari

La risperidone può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Risperidona Stada compresse rivestite con film contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "senza sodio".

3. Come assumere Risperidone Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

La dose iniziale abituale è di 2 milligrammi al giorno; può essere aumentata a 4 milligrammi al giorno già dal secondo giorno.
Il medico può aggiustarle la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 milligrammi.
Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Pazienti anziani

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi due volte al giorno.
Successivamente, il medico potrà aumentarle gradualmente la dose da 1 a 2 milligrammi due volte al giorno.
Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Per il trattamento della mania

Adulti

La dose iniziale sarà normalmente di 2 milligrammi una volta al giorno.
Successivamente, il medico potrà aggiustarle gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi comprese tra 1 e 6 milligrammi una volta al giorno.

Pazienti anziani

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi due volte al giorno.
Successivamente, il medico potrà aggiustarle gradualmente la dose da 1 a 2 milligrammi due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Per il trattamento a lungo termine dell'aggressività in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti anziani)

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 milligrammi due volte al giorno.
Successivamente, il medico potrà aggiustarle gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi di 0,5 milligrammi due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare di 1 milligrammo due volte al giorno.
La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per la schizofrenia o la mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 chilogrammi

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 milligrammi una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,25 milligrammi al giorno.
La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,25 e 0,75 milligrammi una volta al giorno.

Se il peso è pari o superiore a 50 chilogrammi

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,5 milligrammi al giorno.
La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,5 e 1,5 milligrammi una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore ai 5 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi renali o epatici

Indipendentemente dalla patologia trattata, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Negli questi pazienti gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente.

Il risperidone deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Risperidone Stada compresse rivestite con film

Il medicinale deve essere assunto con un po' d'acqua.
Le compresse da 0,5 mg, 1 mg e 3 mg possono essere divise in dosi uguali.

Se assume una quantità di Risperidone Stada superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, presentare movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione sanguigna oppure battiti anomali o convulsioni.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Risperidone Stada

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico.
Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Risperidone Stada

Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente nell'arco di alcuni giorni.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se presenta alcuni dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

Ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o una debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, o ha difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus cerebrale.
Presenta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se sperimenta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione della risperidone.

Informi immediatamente il medico se presenta alcuni dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

Presenza di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, richieda immediatamente consiglio medico.
Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.
È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.
Presenza di una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 persone):

Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
Parkinsonismo: Questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso.
Sonnolenza o ridotta attenzione.
Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Pneumonia, infezione toracica (bronchite), sintomi di un comune raffreddore, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di influenza.
Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina” rilevato negli esami del sangue (che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere, negli uomini, gonfiore del seno, difficoltà ad avere o mantenere l’erezione, riduzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo mestruale o problemi di fertilità.
Aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito.
Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione.
Distrofia: Condizione che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (e possa causare posture anomale), la distrofia interessa spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mandibola.
Capogiri.
Discinesia: Condizione che comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi.
Tremore (agitazione).
Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”.
Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriosa, respiro affannoso.
Mal di gola, tosse, sanguinamenti nasali, congestione nasale.
Dolore addominale, malessere addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, mal di denti.
Eruzione cutanea, arrossamento della pelle.
Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni.
Incontinenza urinaria (perdita di controllo).
Gonfiore del corpo, braccia o gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore.
Cadute.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione delle unghie da fungo, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola zona della pelle o di una parte del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari.
Diminuzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, riduzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue.
Reazione allergica.
Diabete o peggioramento del diabete, livello elevato di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua.
Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Euforia (mania), confusione, riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi.
Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza.
Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento.
Una sensazione di irrequietezza che provoca il movimento di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi del linguaggio, perdita o alterazioni del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
Ipersensibilità oculare alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.
Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.
Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalie nella conduzione elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni nel petto.
Diminuzione della pressione arteriosa, calo della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono risperidone possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi bruscamente), vampate di calore.
Pneumonia causata da aspirazione di cibo, congestione polmonare, ostruzione delle vie respiratorie, crepitii nei polmoni, respiro affannoso, disturbo della voce, difficoltà respiratorie.
Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà di deglutizione, eccesso di gas o flatulenza.
Orticaria (o “eruzioni cutanee”), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, secchezza della pelle, decolorazione della pelle, acne, pelle o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, disturbo della pelle, lesione cutanea.
Aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare.
Postura anomala, rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo.
Frequenza urinaria, incapacità di urinare, dolore durante la minzione.
Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione.
Assenza di mestruazioni, perdita delle mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne).
Sviluppo del seno negli uomini, secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno, secrezione vaginale.
Gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra.
Brividi, aumento della temperatura corporea.
Cambiamento nella modalità di camminare.
Sensazione di sete, sensazione di malessere, fastidio al petto, sentirsi “male in generale”, malessere.
Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Dolore dovuto alla procedura.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Infezione.
Secrezione inappropriata di un ormone che controlla il volume delle urine.
Sonnambulismo.
Disturbo alimentare legato al sonno.
Zuccheri nelle urine, riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).
Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.
Mancanza di movimento o di risposta pur essendo sveglio (catatonia).
Problemi nei vasi sanguigni del cervello.
Coma dovuto a diabete non controllato.
Agitazione della testa.
Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), problemi nel movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste al bordo delle palpebre.
Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’alterazione chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto risperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, assicuri di informare il suo oculista se sta assumendo o ha assunto questo medicamento.
Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue.
Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua.
Battito cardiaco irregolare.
Problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna), respirazione rapida e superficiale.
Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale.
Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea legata al farmaco.
Forfora.
Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, aumento del seno, secrezione dal seno.
Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.
Indurimento della pelle.
Diminuzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe.
Sindrome da astinenza da farmaci.
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.
Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie.
Mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Eruzione cutanea grave o letale con vesciche e desquamazione della pelle che può iniziare intorno alla bocca, al naso, agli occhi, ai genitali e diffondersi ad altre parti del corpo (Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Il seguente effetto indesiderato è stato osservato con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone, pertanto si prevede possa manifestarsi anche con risperidone: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi di comune raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperidone Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidona Stada

Il principio attivo è la risperidone.

Ogni compressa rivestita con film di Risperidona Stada 0,5 mg contiene 0,5 mg di risperidone.

Ogni compressa rivestita con film di Risperidona Stada 1 mg contiene 1 mg di risperidone.

Ogni compressa rivestita con film di Risperidona Stada 3 mg contiene 3 mg di risperidone.

Ogni compressa rivestita con film di Risperidona Stada 6 mg contiene 6 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio, amido di mais, amido pregelatinizzato (di origine mais), laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata e magnesio stearato.

Rivestimento:

Risperidona 0,5 mg: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 400.

Risperidona 1 mg: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e macrogol 400.

Risperidona 3 mg: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e macrogol 400.

Risperidona 6 mg: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Risperidona Stada 0,5 mg sono confezionate in blister Al/Al, PVC/Al.

Le compresse rivestite con film di Risperidona Stada 1, 3 e 6 mg sono confezionate in blister Al-Al, PVDC-Al e PVC-Al.

Le compresse rivestite con film da 0,5 mg di risperidone sono oblunghe, biconvesse, di colore marrone, con l’incisione “0,5” su una faccia e una linea di frattura sull’altra. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse rivestite con film da 1 mg di risperidone sono oblunghe, biconvesse, di colore arancione, con l’incisione “1” su una faccia e una linea di frattura sull’altra. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse rivestite con film da 3 mg di risperidone sono oblunghe, biconvesse, di colore giallo, con l’incisione “3” su una faccia e una linea di frattura sull’altra. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse rivestite con film da 6 mg di risperidone sono oblunghe, biconvesse, di colore salmone, con l’incisione “6” su una faccia.

Formati della confezione:

Le compresse rivestite con film di Risperidona Stada 0,5 mg sono disponibili nei seguenti formati: 28 o 56 compresse.

Le compresse rivestite con film di Risperidona Stada 1 mg e 3 mg sono disponibili nei seguenti formati: 20 o 60 compresse.

Le compresse rivestite con film di Risperidona Stada 6 mg sono disponibili nei seguenti formati: 30 o 60 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es