Рісперидон Нормон 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Нормон 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Рісперидон Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Рісперидону Нормон
3. Як застосовувати Рісперидон Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рісперидону Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Нормон і для чого його застосовують

Рісперидон Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон застосовують для лікування наступних станів:

• Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), хибні переконання, підвищена підозріливість або сплутаність свідомості.
• Манії, при якій може виникати надмірне збудження, ейфорія, внутрішнє напруження, занадто піднесений настрій або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, що називається «біполярний афективний розлад».
• Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у осіб із хворобою Альцгеймера, які можуть нашкодити собі або іншим. Перед цим мають бути спробувані інші альтернативні методи лікування (нефармакологічні).
• Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у дітей із розумовою відсталістю (не молодше 5 років) та підлітків із поведінковими розладами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Рісперидон Нормон

Не приймайте Рісперидон Нормон

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидон Нормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рісперидону, якщо:

• маєте захворювання серця. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або приймаете ліки від тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
• маєте фактори ризику інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
• якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів у крові — ці ліки можуть сприяти їх утворенню.
• маєте хворобу Паркінсона або деменцію.
• маєте цукровий діабет.
• маєте епілепсію.
• якщо Ви чоловік і коли-небудь мали тривалу або болючу ерекцію. Якщо це станеться під час прийому Рісперидону, негайно зверніться до лікаря.
• маєте проблеми з регулюванням температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття жару.
• маєте захворювання нирок.
• маєте захворювання печінки.
• маєте підвищений рівень у крові гормону пролактину або пухлину, яка може залежати від пролактину.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас:

• непрохідні ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому рісперидону.
• підвищена температура, сильна м’язова ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидон Нормон.

Рісперидон може спричинити збільшення ваги тіла.

Літні пацієнти з деменцією

У літніх пацієнтів із деменцією підвищується ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування Рісперидоном слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо Ви або Ваш опікун помітите раптову зміну психічного стану, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг (особливо з одного боку), або незв’язну мову, навіть якщо це триває короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування порушень поведінки слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном Ви відчуваєте втому, зміна часу прийому ліків може покращити Вашу здатність концентруватися.

Прийом Рісперидон Нормон разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Особливо важливо обговорити з лікарем або фармацевтом прийом таких засобів:

• ліки, що діють на мозок, наприклад, засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістамінні), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
• ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин), алергії (антигістамінні), деякі антидепресанти або інші засоби для лікування психічних розладів.
• ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму.
• ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад: деякі діуретики).
• ліки від високого артеріального тиску. Рісперидон може знижувати тиск.
• ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• діуретики, що використовуються при захворюваннях серця або для лікування набряків у певних частинах тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або гідрохлоротіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки можуть знижувати дію рісперидону:

• рифампіцин (ліки від деяких інфекцій)
• карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
• фенобарбітал

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперидону:

• хінідин (використовується при певних захворюваннях серця)
• антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти
• ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• фенотіазини (наприклад, використовуються для лікування психозів або як заспокійливі)
• циметидин, ранітидин (блокатори шлункової кислоти)

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперидону.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидон Нормон.

Прийом Рісперидон Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Під час прийому Рісперидону слід уникати споживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам його приймати.
• Новонароджені діти матерів, які приймали Рісперидон Нормон у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини з’являються будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рісперидон може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати реакцію. Ці ефекти, а також саме захворювання, вказують на необхідність обережності під час керування транспортними засобами або роботи з небезпечними механізмами, особливо доки не встановлено індивідуальну чутливість до ліків.

Рісперидон Нормон містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Рісперидон Нормон

Скільки застосовувати

Для лікування шизофренії

Дорослі

• Початкова доза становить 2 мг на добу; на другий день її можна збільшити до 4 мг на добу.
• Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Більшості пацієнтів добре діють щоденні дози 4–6 мг.
• Цю загальну щоденну дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар вкаже, що саме найкраще для вас.

Літні пацієнти

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар поступово збільшить дозу до 1–2 мг двічі на добу.
• Ваш лікар вкаже, що саме найкраще для вас.

Діти та підлітки

• Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Рісперидон для лікування шизофренії.

Для лікування манії

Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
• Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшості пацієнтів добре діють щоденні дози 1–6 мг.

Літні пацієнти

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Діти та підлітки

• Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати рісперидон для лікування біполярної манії.

Для тривалого лікування агресії у осіб із деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшості пацієнтів добре діють дози 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування пацієнтів із деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Для лікування поведінкових розладів у дітей і підлітків

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи щоденно на 0,25 мг.
• Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 мг один раз на добу.

Якщо вага 50 кг або більше

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи щоденно на 0,5 мг.
• Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати Рісперидон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Підвищення дози слід проводити повільніше у цих пацієнтів.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як застосовувати Рісперидон Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже, скільки ліків вам слід приймати та як довго. Це залежить від вашого захворювання і може відрізнятися від людини до людини. Кількість ліків, які вам слід приймати, описана вище в розділі «Скільки застосовувати».

Рісперидон Нормон таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Ліки слід проковтнути цілими, запиваючи ковтком води.

Якщо ви прийняли більше Рісперидон Нормон, ніж слід

• У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Службу інформації про токсикологію за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли.
• При передозуванні може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьби, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, а також нерегулярне серцебиття або судоми.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Нормон

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Але якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Рісперидон Нормон

Не слід припиняти лікування, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рісперидон Нормон 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: уражають більше 1 з кожних 10 осіб

Часто: уражають від 1 до 10 з кожних 100 осіб

Не часто: уражають від 1 до 10 з кожних 1000 осіб

Рідко: уражають від 1 до 10 з кожних 10 000 осіб

Дуже рідко: уражають менше 1 з кожних 10 000 осіб

Невідомо: частоту не можна оцінити на основі наявних даних

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (уражають більше 1 з кожних 10 осіб):

• Паркінсонізм. Це медичний термін, що включає кілька симптомів. Кожен окремий симптом може траплятися рідше, ніж у 1 з кожних 10 осіб. Паркінсонізм включає: підвищення виділення слини або дуже мокре відчуття в роті, м’язово-скелетну ригідність, пітливість, біль при згинанні кінцівок, уповільнені, зменшені або важкі рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м’язову напругу, кривошию, м’язову ригідність, короткі швидкі кроки під час ходьби, шкрябання ногами, відсутність нормальних рухів рук, постійне моргання у відповідь на постукування по чолі (аномальний рефлекс).
• Головний біль, труднощі заснути або залишитися сплячим.

Часто (уражають від 1 до 10 з кожних 100 осіб):

• Сонливість, втому, виснаження, неможливість залишатися спокійним, подразливість, тривожність, сонливість, запаморочення, труднощі з увагою, відчуття виснаження, порушення сну.
• Блювота, діарея, запор, нудота, підвищений апетит, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті.
• Збільшення ваги, підвищення температури тіла, зниження апетиту.
• Утруднення дихання, інфекція легень (пневмонія), грип, інфекція дихальних шляхів, розмите зору, нежить, носові кровотечі, кашель.
• Інфекція сечових шляхів, нічне нетримання сечі.
• Судоми м’язів, непроизвольні рухи обличчя або рук і ніг, біль у суглобах, біль у спині, набрякнення рук і ніг, біль у руках і ногах.
• Висип, почервоніння шкіри.
• Прискорене серцебиття, біль у грудях.
• Підвищення концентрації пролактину в крові.

Не часто (уражають від 1 до 10 з кожних 1000 осіб):

• Надмірне споживання води, фекальна недержність, спрага, дуже твердий стілець, хриплість або порушення голосу.
• Інфекція легень через потрапляння їжі в дихальні шляхи, інфекція сечового міхура, почервоніння очей, синусит, вірусна інфекція, інфекція вуха, інфекція мигдаликів, підшкірна інфекція, інфекція очей, інфекція шлунка, виділення з очей, грибкова інфекція нігтів.
• Порушення електричної провідності серця, зниження артеріального тиску при підйомі, зниження артеріального тиску, запаморочення при зміні положення, порушення електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярний ритм серця, відчуття серцебиття, прискорене або уповільнене серцебиття.
• Недержність сечі, біль під час сечовипускання, часте сечовипускання.
• Заплутаність, порушення уваги, зниження рівня свідомості, надмірна сонливість, нервозність, підвищений настрій (манія), відсутність енергії та інтересу.
• Підвищення рівня глюкози в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження гемоглобіну або кількості червоних кров’яних клітин (анемія), підвищення кількості еозинофілів (особливих білих кров’яних клітин), підвищення креатин-фосфокінази, зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупинити кровотечу).
• Слабкість м’язів, біль у м’язах, біль у вусі, біль у шиї, набрякнення суглобів, аномальна постава, ригідність суглобів, біль у м’язах і кістках грудної клітки, дискомфорт у грудях.
• Ураження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж, вугрі, випадіння волосся, запалення шкіри від кліщів, обмін кольору шкіри, потовщення шкіри, почервоніння, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, жирне запалення шкіри.
• Відсутність менструації, сексуальні порушення, еректильна дисфункція, порушення еякуляції, виділення з сосків, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, нерегулярні менструації, виділення з піхви.
• Запаморочення, порушення ходи, бездіяльність, зниження апетиту з недоїданням і втратою ваги, відчуття «нездужання», порушення рівноваги, алергія, набряк, порушення мови, озноб, порушення координації.
• Підвищена болюча чутливість до світла, підвищений кровотік до ока, набрякнення очей, сухість очей, підвищене сльозовиділення.
• Порушення дихальних шляхів, легеневу набрякненість, крепітацію в легенях, закладеність дихальних шляхів, труднощі з мовою, труднощі з ковтанням, кашель з мокротинням, хриплість або свист під час дихання, псевдогрипова хвороба, синусит.
• Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, раптовий набряк губ і очей з утрудненим диханням, раптова слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або випадки незрозумілої мови, що тривають менше 24 годин (називаються міні-інсульт або інсульт), непроизвольні рухи обличчя, рук або ніг, дзвін у вухах, набряк обличчя.

Рідко (уражають від 1 до 10 з кожних 10 000 осіб):

• Неможливість досягти оргазму, порушення менструального циклу
• Перхоть
• Алергія на ліки, холодність у руках і ногах, набрякнення губ, запалення губ
• Глаукома, зниження гостроти зору, утворення корок на краю повік, рух очей
• Відсутність емоцій
• Порушення свідомості з підвищенням температури тіла та м’язовими спазмами, набряк по всьому тілу, синдром відмови від ліків, зниження температури тіла
• Швидке та поверхневе дихання, дихальні проблеми під час сну, хронічний середній отит
• Кишкову непрохідність
• Зниження притоку крові до мозку
• Зниження кількості білих кров’яних клітин, неналежне виділення гормону, що регулює об’єм сечі
• Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), порушення руху
• Кома через неконтрольований цукровий діабет
• Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
• Запалення підшлункової залози.

Дуже рідко (уражають менше 1 з кожних 10 000 осіб):

• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожують життю

Невідома частота побічних ефектів (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Серйозна алергійна реакція, що призводить до труднощів дихання та шоку
• Відсутність гранулоцитів (тип білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями)
• Тривала та болюча ерекція
• Небезпечне надмірне споживання води
• Згортання крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), ці згустки можуть переміститися через судини до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рісперидон для ін’єкцій тривалої дії

При застосуванні рісперидону для ін’єкцій тривалої дії повідомлялися такі побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, поговоріть зі своїм лікарем, навіть якщо ви не отримуєте ін’єкції тривалої дії рісперидону:

• Інфекція кишечника
• Підшкірний абсцес, оніміння, поколювання або оніміння шкіри, запалення шкіри
• Зниження кількості білих кров’яних клітин — клітин, що допомагають захищатися від бактеріальних інфекцій
• Депресія
• Судоми
• Порухи очей
• Відчуття обертання або коливання
• Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску
• Біль у зубах, спазм язика
• Біль у сідницях
• Зниження ваги.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Рісперидону Нормон

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього зору.

Не використовувати після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Cad.». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що залишилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидону Нормон

Діючою речовиною є рісперидон.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Рісперидон Нормон 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить 3 мг рісперидону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат. Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк, макрогол 6000 і лак хиноліново-жовтий (Е-104).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг рісперидону, є видовженими, двоопуклими, із подільною рисками та жовтого кольору. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Продукт реалізується в упаковках по 20 або 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2012 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es