Рисперидон Нормон 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Нормон 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Рисперидон Нормон и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Рисперидон Нормон
Как принимать Рисперидон Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидон Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Нормон и для чего он применяется

Рисперидон Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, при которой могут возникать галлюцинации (зрительные, слуховые, осязательные), бредовые убеждения, повышенная подозрительность или спутанность сознания.
Мании, при которой наблюдается сильное возбуждение, эйфория, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
Краткосрочного лечения (до 6 недель) стойкой агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые наносят вред себе или другим. Перед этим должны быть испытаны другие альтернативные методы лечения (нелекарственные).
Краткосрочного лечения (до 6 недель) стойкой агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

2. Что нужно знать перед началом приёма Рисперидон Нормон

Не принимайте Рисперидон Нормон

если у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рисперидон Нормон, если:

у вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
у вас есть факторы риска инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сосудов головного мозга.
если у вас или у членов вашей семьи были случаи тромбозов — эти препараты могут способствовать образованию тромбов.
у вас болезнь Паркинсона или деменция.
вы страдаете диабетом.
у вас эпилепсия.
вы — мужчина и ранее у вас были длительные или болезненные эрекции. Если это произойдёт во время приёма Рисперидон Нормон, немедленно обратитесь к врачу.
у вас есть трудности с регуляцией температуры тела или вы чувствуете чрезмерное повышение температуры.
у вас есть проблемы с почками.
у вас есть проблемы с печенью.
у вас повышен уровень в крови гормона пролактина или у вас опухоль, чувствительная к пролактину.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется прекратить приём рисперидона.
лихорадка, сильная мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (заболевание, называемое «нейролептический злокачественный синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные положения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Нормон.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если деменция вызвана инсультом.

Во время лечения Рисперидон Нормон необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или спутанность речи, даже кратковременную, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения нарушений поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время приёма рисперидона у вас возникает утомляемость, изменение времени приёма может улучшить трудности с концентрацией внимания.

Приём Рисперидон Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно обсудить с врачом или фармацевтом приём следующих препаратов:

препаратов, действующих на центральную нервную систему, таких как успокоительные (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
препаратов, способных изменять электрическую активность сердца, таких как препараты от малярии, нарушений сердечного ритма (например, хинидин), аллергии (антигистаминные), некоторых антидепрессантов или других препаратов при психических расстройствах.
препаратов, вызывающих брадикардию (замедление сердечного ритма).
препаратов, вызывающих снижение уровня калия в крови (например: некоторые диуретики).
препаратов от высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
препаратов при болезни Паркинсона (например, леводопа).
диуретиков, применяемых при сердечных заболеваниях или для уменьшения отёков, вызванных задержкой жидкости (например, фуросемид или гидрохлоротиазид). Рисперидон, как в монотерапии, так и в сочетании с фуросемидом, может повышать риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут снижать эффект рисперидона:

рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций)
карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии)
фенобарбитал

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать эффект рисперидона:

хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца)
антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты
препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при высоком артериальном давлении)
фенотиазины (например, при психозах или как успокоительные)
циметидин, ранитидин (блокаторы выработки желудочной кислоты)

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Приём Рисперидон Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма Рисперидон Нормон.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли вам его принимать.
У новорождённых матерей, принимавших Рисперидон Нормон в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Рисперидон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание делают необходимым соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении опасными механизмами, особенно до тех пор, пока не станет ясно, как вы реагируете на препарат.

Рисперидон Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Рисперидон Нормон

Сколько принимать

Для лечения шизофрении

Взрослым

Начальная доза составляет 2 мг в день; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день.
Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
Большинству пациентов лучше становится при суточной дозе 4–6 мг.
Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что именно подходит именно вам.

Пожилым пациентам

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
В дальнейшем врач будет постепенно увеличивать дозу до 1–2 мг дважды в день.
Ваш врач определит оптимальный режим дозирования для вас.

Детям и подросткам

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Рисперидон Нормон для лечения шизофрении.

Для лечения мании

Взрослым

Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
В дальнейшем врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов лучше становится при суточной дозе 1–6 мг.

Пожилым пациентам

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
В дальнейшем врач может постепенно увеличивать дозу до 1–2 мг дважды в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Детям и подросткам

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Рисперидон Нормон для лечения биполярной мании.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослым (включая пожилых пациентов)

Начальная доза обычно составляет 0,25 мг дважды в день.
В дальнейшем врач может постепенно изменять дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов лучше становится при дозе 0,5 мг дважды в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг дважды в день.
Продолжительность лечения пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг

Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день, повышая на 0,25 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — 0,25–0,75 мг один раз в день.

Если масса тела 50 кг и более

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день, повышая на 0,5 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — 0,5–1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять Рисперидон Нормон для лечения расстройств поведения.

Пациентам с нарушениями функции печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы Рисперидона Нормон следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у таких пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон Нормон следует применять с осторожностью в данной группе пациентов.

Как принимать Рисперидон Нормон

Следуйте точно инструкциям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько препарата вам нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего заболевания и может различаться у разных пациентов. Количество препарата, которое вы должны принимать, указано выше в разделе «Сколько принимать».

Рисперидон Нормон таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли Рисперидон Нормон в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.
При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать аномальные движения тела, трудности с удержанием равновесия и ходьбой, ощущать головокружение из-за снижения артериального давления, а также замечать нарушения ритма сердца или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две дозы или более — свяжитесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные.

Если вы прекратите приём Рисперидон Нормон

Не прекращайте приём препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Рисперидон Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: поражают более 1 из 10 человек
Часто: поражают от 1 до 10 из 100 человек
Нечасто: поражают от 1 до 10 из 1000 человек
Редко: поражают от 1 до 10 из 10 000 человек
Очень редко: поражают менее 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: частота не может быть определена по имеющимся данным

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (поражают более 1 из 10 человек):

Паркинсонизм. Это медицинский термин, включающий несколько симптомов. Каждый отдельный симптом может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: повышенное слюноотделение или очень влажный рот, мышечно-скелетную ригидность, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или затруднённые движения, отсутствие мимики, мышечное напряжение, спазм мышц шеи (кривошея), мышечную ригидность, короткие и быстрые шаги при ходьбе с волочением ног, отсутствие нормальных движений рук, устойчивое моргание в ответ на лёгкие постукивания по лбу (патологический рефлекс).
Головная боль, трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Часто (поражают от 1 до 10 из 100 человек):

Сонливость, усталость, утомление, невозможность оставаться спокойным, раздражительность, тревожность, сонливость, головокружение, нарушение концентрации внимания, ощущение истощения, нарушение сна.
Рвота, диарея, запор, тошнота, повышение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту.
Повышение массы тела, повышение температуры тела, снижение аппетита.
Затруднённое дыхание, инфекция лёгких (пневмония), грипп, инфекция дыхательных путей, нечёткое зрение, заложенность носа, носовое кровотечение, кашель.
Инфекция мочевыводящих путей, энурез.
Судороги мышц, непроизвольные движения лица или рук и ног, боль в суставах, боль в спине, отёк рук и ног, боль в руках и ногах.
Сыпь, покраснение кожи.
Учащённое сердцебиение, боль в груди.
Повышение концентрации пролактина в крови.

Нечасто (поражают от 1 до 10 из 1000 человек):

Избыточное потребление воды, фекальная недержательность, жажда, очень твёрдый стул, охриплость или нарушение голоса.
Инфекция лёгких, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, инфекция уха, инфекция миндалин, инфекция под кожей, инфекция глаз, инфекция желудка, выделения из глаз, грибковая инфекция ногтей.
Нарушение электрической проводимости сердца, снижение артериального давления при вставании, снижение артериального давления, ощущение головокружения при смене положения тела, нарушение электрической активности сердца (на ЭКГ), аритмия, ощущение сердцебиения, учащённое или замедленное сердцебиение.
Недержание мочи, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание.
Спутанность сознания, нарушение внимания, снижение уровня сознания, чрезмерная сонливость, нервозность, повышенное настроение (мания), отсутствие энергии и интереса.
Повышение уровня глюкозы в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина или числа эритроцитов (анемия), повышение числа эозинофилов (специальных белых кровяных клеток), повышение уровня креатин-фосфокиназы, снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, участвующих в остановке кровотечения).
Слабость мышц, боль в мышцах, боль в ухе, боль в шее, отёк суставов, аномальная поза, ригидность суставов, боль в мышцах и костях грудной клетки, дискомфорт в груди.
Повреждение кожи, нарушение состояния кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, воспаление кожи, вызванное клещами, обесцвечивание кожи, утолщение кожи, покраснение лица, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, жирное воспаление кожи.
Отсутствие менструаций, нарушение половой функции, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделение молока из молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин, снижение полового влечения, нерегулярные менструации, вагинальные выделения.
Обморок, нарушение походки, апатия, снижение аппетита с недоеданием и потерей массы тела, ощущение «недомогания», нарушение равновесия, аллергия, отёк, нарушение речи, озноб, нарушение координации.
Повышенная болезненная чувствительность к свету, увеличение притока крови к глазу, отёк глаз, сухость глаз, усиленное слезотечение.
Поражение дыхательных путей, застой в лёгких, крепитация в лёгких, застой в дыхательных путях, трудности с речью, затруднение глотания, кашель с мокротой, хриплый или свистящий звук при дыхании, псевдоинфлюэнзоподобное заболевание, синусит.
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, внезапный отёк губ и глаз с затруднённым дыханием, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или случаи нарушения речи, длящиеся менее 24 часов (так называемый мини-инсульт или инсульт), непроизвольные движения лица, рук или ног, звон в ушах, отёк лица.

Редко (поражают от 1 до 10 из 10 000 человек):

Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла
Перхоть
Аллергия на лекарства, ощущение холода в руках и ногах, отёк губ, воспаление губ
Глаукома, снижение остроты зрения, образование корок по краю века, нарушение движения глаз
Отсутствие эмоций
Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отёк по всему телу, синдром отмены лекарств, снижение температуры тела
Быстрое и поверхностное дыхание, нарушение дыхания во сне, хронический средний отит
Кишечная непроходимость
Снижение притока крови к мозгу
Снижение числа лейкоцитов, нарушение секреции гормона, регулирующего объём мочи
Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз), нарушение двигательной активности
Кома, вызванная неконтролируемым сахарным диабетом
Желтушность кожи и глаз (желтуха)
Воспаление поджелудочной железы

Очень редко (поражают менее 1 из 10 000 человек):

Осложнения неконтролируемого сахарного диабета, угрожающие жизни

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Тяжёлая аллергическая реакция, приводящая к затруднённому дыханию и шоку
Агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов — одного из типов белых кровяных клеток, защищающих от инфекций)
Продолжительная и болезненная эрекция
Опасное чрезмерное потребление воды
Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги); такие тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Рисперидон Нормон для длительного внутримышечного введения

При применении препарата Рисперидон Нормон для длительного внутримышечного введения были отмечены следующие побочные эффекты. Если вы испытываете какие-либо из перечисленных эффектов, сообщите об этом врачу, даже если вы не получаете инъекции длительного действия Рисперидона:

Инфекция кишечника
Подкожный абсцесс, покалывание, жжение или онемение кожи, воспаление кожи
Снижение числа лейкоцитов — клеток, защищающих от бактериальных инфекций
Депрессия
Судороги
Мигание глаз
Ощущение вращения или колебания
Замедленное сердцебиение, повышение артериального давления
Боль в зубах, спазм языка
Боль в ягодицах
Снижение массы тела

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном руководстве.

5. Условия хранения Рисперидон Нормон

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидона Нормон

Действующее вещество: рисперидон.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Рисперидон Нормон содержит 3 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), тальк, макрогол 6000, хинолиновый жёлтый лак (Е-104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 3 мг рисперидона — продолговатые, двояковыпуклые, с риской, жёлтого цвета. Таблетку можно разделить на две равные части.

Препарат выпускается в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
(Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ))

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2012 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es