Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Крка 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Рісперидон Крка та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рісперидон Крка
Як застосовувати Рісперидон Крка
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперидону Крка
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Крка і для чого його застосовують

Рісперидон належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон Крка застосовують для лікування:

Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконання в чомусь недійсному або надмірна підозріливість чи сплутаність свідомості.
Манії, при якій може виникати відчуття надмірного збудження, ейфорії, тривожності, ентузіазму або гіперактивності. Манія виникає за захворювання, що називається «біполярний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійких проявів агресії у пацієнтів із деменцією Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Попередньо мають бути випробувані альтернативні методи лікування (не фармакологічні).
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійких проявів агресії у дітей із розумовою відсталістю (віком не менше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперидон може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рісперидон Крка

Не приймайте Рісперидон Крка

Якщо Ви маєте алергію на рісперидон або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вашого стану, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому рісперидону:

Якщо у Вас є проблеми з серцем. До прикладу, нерегулярний серцевий ритм або схильність до зниження артеріального тиску, або якщо Ви приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск.

Можливо, Вам знадобиться корекція дози.

Якщо Ви маєте фактори ризику, які можуть сприяти інсульту, такі як підвищений артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами головного мозку.
Якщо Ви коли-небудь мали непрохані рухи язика, рота або обличчя.
Якщо Ви коли-небудь мали симптоми, що включають підвищену температуру, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (також відоме як зловісний нейролептичний синдром).
Якщо у Вас хвороба Паркінсона або деменція.
Якщо Ви коли-небудь мали низький рівень білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками).
Якщо Ви діабетик.
Якщо у Вас епілепсія.
Якщо Ви чоловік і коли-небудь мали тривалу або болючу ерекцію. Якщо у Вас є проблеми з регулюванням температури тіла або надмірне відчуття жари.
Якщо у Вас є проблеми з нирками.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Якщо у Вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або якщо у Вас є пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину.
Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію тромбів у крові, оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується хоча б один із перелічених симптомів Вас, поговоріть із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримують рісперидон, спостерігалося небезпечне зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, Ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рісперидон може спричиняти збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар повинен регулярно зважувати Вас.

У пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення наявного цукрового діабету, тому лікар повинен перевіряти наявність цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень глюкози в крові слід контролювати регулярно.

Рісперидон Крка часто підвищує рівень гормону, який називається пролактин. Це може спричиняти побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникають ці побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці при помутнінні кришталика (катаракті) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо у Вас деменція, спричинена інсультом.

Під час лікування рісперидоном слід регулярно консультуватися з лікарем.

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви або Ваш опікун помітили раптову зміну стану свідомості, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або труднощі з мовою, навіть якщо вони тривали короткий час. Це можуть бути симптоми інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування при порушеннях поведінки слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном виникає втому, зміна режиму прийому може покращити дефіцит уваги.

Перед початком лікування слід виміряти Вашу вагу або вагу Вашої дитини, а під час лікування вагу слід регулярно контролювати.

У невеликому та неоднозначному дослідженні повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи інша причина.

Інші ліки та Рісперидон Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, заспокійливі (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати седативний ефект усіх цих препаратів.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, такі як ліки від малярії, аритмії, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
Ліки, що знижують серцевий ритм.
Ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
Ліки від підвищеного артеріального тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Діуретики, що використовуються при захворюваннях серця або набряках через надмірне накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). Рісперидон окремо або разом з фуросемідом може підвищувати ризик інсульту або смерті у людей похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект рісперидону:

Рифампіцин (ліки для лікування деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, Вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть підвищувати ефект рісперидону:

Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти.
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).
Фенотіазини (наприклад, ліки, що використовуються для лікування психозів або як заспокійливі).
Циметидин, ранітидин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол та кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Деякі ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір.
Верапаміл — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та/або порушення серцевого ритму.
Сертралін та флувоксамін — ліки, що використовуються для лікування депресії та інших психіатричних розладів.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, Вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується хоча б один із цих випадків Вас, поговоріть із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом Рісперидону Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї, але слід уникати вживання алкоголю під час прийому рісперидону.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати цей препарат.

У новонароджених матерів, які приймали рісперидон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникають будь-які з цих симптомів, можливо, Вам потрібно звернутися до лікаря.

Рісперидон може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може впливати на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Рісперидоном Крка можуть виникати запаморочення, втому та проблеми з зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Рісперидон Крка містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рісперидон Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза є наступною:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 2 мг на добу, яку можна підвищити до 4 мг на добу вже на другий день лікування.
Дозу може коригувати ваш лікар залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшість людей почуваються краще при добових дозах 4–6 мг.
Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар повідомить вам, що є найкращим саме для вас.

Літні пацієнти

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Ваш лікар може поступово підвищувати дозу до 1 мг або 2 мг двічі на добу.
Ваш лікар повідомить вам, що є найкращим саме для вас.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
Дозу може поступово коригувати ваш лікар залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшості людей стає краще при дозах 1–6 мг один раз на добу.

Літні пацієнти

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Дозу може поступово коригувати ваш лікар до 1 мг або 2 мг двічі на добу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Для лікування тривалої агресивності у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
Дозу потім можна поступово коригувати залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшості людей стає краще при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам потрібна доза 1 мг двічі на добу.
Лікування пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу не повинно тривати більше 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати рісперидон для лікування шизофренії або манії.

Для лікування розладів поведінки

Доза залежить від маси тіла дитини:

Для дітей із масою тіла менше 50 кг

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день на 0,25 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза становить 0,25–0,75 мг один раз на добу.

Для дітей із масою тіла 50 кг або більше

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день на 0,5 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза становить 0,5–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із розладами поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати рісперидон для лікування розладів поведінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, для якого проводиться лікування, всі початкові та подальші дози слід зменшити вдвічі. Підвищення дози має бути повільнішим у цих пацієнтів. Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Перорально

Проковтніть таблетку цілу, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Крка, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.
У разі передозування може виникнути сонливість або втаманення, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги або ходьбою, запаморочення через низький тиск або нерегулярне серцебиття, а також напади.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Рісперидоном Крка

Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. Можливе повторне виникнення симптомів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу слід поступово знижувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних нечасті побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Ви маєте деменцію і відчуваєте раптові зміни психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або плутану мову, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
Виникає тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми чи спазматичні рухи обличчя, язика чи інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо виникають неприродні ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися відміна рісперидону.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Підвищення температури, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви — чоловік і відчуваєте тривалу або болючу ерекцію. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
Виникає тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищенням температури, набряком рота, обличчя, губ чи язика, утрудненим диханням, свербіжем, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Наступні побічні ефекти можуть виникати:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

Утруднення заснути або залишитися сплячим.
Паркінсонізм: це захворювання може включати: повільність або порушення рухів, відчуття м’язової ригідності чи напруження (що призводить до різких рухів) і іноді відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходьбу із драганням ніг, тремтіння у спокої, підвищення слиновиділення і/або пітніння, втрата виразності обличчя.
Сонливість або зниження уваги.
Головний біль.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудного захворювання, синусит.
Інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби ви захворіли на грип.
Підвищення рівня гормону, що називається «пролактин», який виявляється при аналізах крові (що може або не може викликати симптоми). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків: набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом чи плодністю.
Набір ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.
Порушення сну, подразливість, депресія, тривожність, нервозність.
Дистонія: це захворювання, що включає неприроднє повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча можуть уражатися будь-які частини тіла (і це може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи.
Запаморочення.
Дискінезія: це захворювання, що включає неприродні м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми.
Тремтіння (хвилювання).
Нечітке зору, інфекція очей або «червоне око».
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання.
Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить.
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, непереварювання, сухість у роті, біль у зубах.
Висип, почервоніння шкіри.
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
Нечіткість сечі (втрата контролю).
Набряк тіла, рук або ніг, підвищення температури, біль у грудях, слабкість, втому (втома), біль.
Падіння.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри чи частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами.
Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупинити кровотечі), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин).
Алергічна реакція.
Цукровий діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне вживання води.
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, нервозність, погані сни.
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
Припадки (епілептичні напади), непритомність.
Неспокій, що спонукає до рухів частин тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, дзижчання або оніміння шкіри.
Світлочутливість очей, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
Відчуття обертання (запаморочення), дзижчання в вухах, біль у вухах.
Фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття).
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі люди, які приймають Рісперидон Крка, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі чи сидінні), почервоніння.
Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, легеневе застоювання, застоювання в дихальних шляхах, крепітація в легенях, задиха, порушення голосу, утруднене дихання.
Інфекція шлунка або кишечника, нечеткість калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне утворення газів або метеоризм.
Висип (або «круп’яниця»), свербіж, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, висип, лускування шкіри чи волосся голови зі свербіжем, шкірний розлад, ураження шкіри.
Підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — це фермент, що іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
Аномальна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї.
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
Втрата менструації, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок).
Розвиток молочних залоз у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви.
Набряк обличчя, рота, очей або губ.
Озноб, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходи.
Відчуття спраги, відчуття нездужання, дискомфорт у грудях, відчуття «недобре», нездужання.
Підвищення трансаміназ печінки в крові, підвищення ГГТ (фермент печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення печінкових ферментів у крові.
Біль під час процедури.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

Інфекція.
Неналежне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Сонний хід.
Харчовий розлад, пов’язаний ізі сном.
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення тригліцеридів у крові (один із видів жиру).
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
Відсутність руху або реакції при пробудженні (кататонія).
Проблеми з судинами мозку.
Кома через неконтрольований цукровий діабет.
Хитання головою.
Глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), проблеми з рухом очей, обертання очей, корки на краю повік.
Очні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраоперативний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали Рісперидон Крка. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу.
Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові.
Небезпечне надмірне вживання води.
Нерегулярне серцебиття.
Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
Запалення підшлункової залози, кишкову обструкцію.
Набряк язика, потріскані губи, лікарський висип на шкірі.
Перхоть.
Розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз).
Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.
Підвищення інсуліну (гормон, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
Потовщення шкіри.
Зниження температури тіла, холодні руки та ноги.
Синдром відміни ліків.
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.
Тяжка алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло і спричиняти утруднене дихання.
Відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до обструкції.

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Тяжкий або смертельний висип із пухирями та шелушінням шкіри, що може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату, що називається паліперидон, який дуже схожий на рісперидон, тому їх також можна очікувати при застосуванні Рісперидон Крка: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, що спостерігалися у дорослих.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння, зниження уваги, втому (втома), головний біль, підвищений апетит, блювоту, симптоми звичайного застудного захворювання, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, підвищення температури, тремтіння (поштовхи), діарею та нечеткість сечі (втрата контролю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рісперидону Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блістер ПВХ/ПЕ/ПВДК-Алюміній: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Упаковка HDPE: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидон Крка

Діючою речовиною є рісперідон.

Кожна плівково-вкрита таблетка містить 2 мг рісперідону.

Інші складові:

Ядро: лактоза моногідрат, порошок целюлози, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, пропіленгліколь, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).

Див. розділ 2 «Рісперидон Крка містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Плівково-вкрита таблетка помаранчевого кольору, овальна, двовипукла, з рискою поділу на одній стороні.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Розміри упаковок

Блістери: 20, 28, 30, 56, 60 або 100 плівково-вкритих таблеток у пачці.

Пластиковий контейнер: 500 плівково-вкритих таблеток у пластиковому контейнері.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника Власника дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтик, С.Л., вул. Анабел Сегура, 10, прим. Бахо, офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Risperidon Krka

Фінляндія Risperidon Krka 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг Film coated Tablets

Португалія Risperidona Krka

Швеція Risperidon Krka 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг Film-coated Tablet

Словаччина Torendo 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг

Іспанія Risperidona Krka 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг Comprimidos recubiertos con película

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/