Рисперидон Крка 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Крка 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Рисперидон Крка и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Рисперидона Крка
Как принимать Рисперидон Крка
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидона Крка
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Крка и для чего он применяется

Рисперидон относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотики».

Рисперидон Крка применяется для лечения:

шизофрении, при которой вы можете видеть, слышать или чувствовать то, чего нет, верить в неправдивые вещи или чрезмерно подозревать и путаться;
мании, при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство»;
краткосрочного лечения (до 6 недель) упорных агрессивных проявлений у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые наносят вред себе или другим. Перед этим должны быть применены альтернативные методы лечения (нелекарственные);
краткосрочного лечения (до 6 недель) упорных агрессивных проявлений у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Рисперидон может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом применения Рисперидон Крка

Не принимайте Рисперидон Крка

Если у вас аллергия на рисперидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, относится ли это к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма рисперидона:

Если у вас есть проблемы с сердцем. К ним относятся, например, нарушения ритма сердца, склонность к понижению артериального давления или приём лекарственных средств для лечения артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.

Возможно, потребуется коррекция дозы.

Если у вас есть факторы риска, способствующие развитию инсульта, такие как повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражение сосудов головного мозга.
Если у вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта и лица.
Если у вас ранее возникали симптомы, включая лихорадку, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
Если у вас болезнь Паркинсона или деменция.
Если у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарственными средствами).
Если вы страдаете сахарным диабетом.
Если у вас эпилепсия.
Если вы мужчина и у вас ранее была длительная или болезненная эрекция. Если у вас есть трудности с регуляцией температуры тела или вы испытываете чрезмерное тепло.
Если у вас есть проблемы с почками.
Если у вас есть проблемы с печенью.
Если у вас повышенный уровень гормона пролактина в крови или у вас есть опухоль, которая может быть связана с пролактином.
Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбоза, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Поскольку у пациентов, получающих рисперидон, в очень редких случаях наблюдалось опасно низкое количество лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, ваш врач может провести анализ крови на количество лейкоцитов.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач должен регулярно взвешивать вас.

У пациентов, принимающих рисперидон, наблюдалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего сахарного диабета. Поэтому ваш врач должен определять наличие признаков глюкозы в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Рисперидон Крка часто повышает уровень гормона, называемого пролактином. Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). При появлении этих побочных эффектов рекомендуется оценка уровня пролактина в крови.

Во время хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться так, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, что вы принимаете этот препарат.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышен риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если у вас деменция, вызванная инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы или ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или затруднения речи, даже если они длятся короткое время. Это могут быть симптомы инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения при расстройствах поведения должны быть исключены другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном возникает усталость, изменение режима приёма может улучшить нарушения внимания.

Перед началом лечения необходимо измерить ваш вес или вес вашего ребёнка и регулярно контролировать его во время лечения.

В небольшом и недостаточно информативном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Другие лекарственные средства и Рисперидон Крка

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему, например, для успокоения (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать седативное действие всех этих препаратов.
Лекарства, которые могут изменять электрическую активность сердца, такие как препараты от малярии, от нарушений ритма сердца, от аллергии (антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты от психических расстройств.
Лекарства, снижающие частоту сердечных сокращений.
Лекарства, снижающие уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
Лекарства для лечения повышенного артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
Лекарства для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
Лекарства, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Диуретики, применяемые при сердечной недостаточности или отёках из-за избыточного накопления жидкости (например, фуросемид или хлорталидон). Рисперидон в одиночку или в сочетании с фуросемидом может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
Карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии).
Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
Препараты, известные как бета-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления).
Фенотиазины (например, препараты, применяемые при психозах или как транквилизаторы).
Циметидин, ранитидин (блокаторы секреции желудочного сока).
Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
Некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.
Верапамил — препарат, применяемый для лечения повышенного артериального давления и/или нарушений ритма сердца.
Сертралин и флуфоксамин — препараты, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Применение Рисперидон Крка с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат независимо от приёма пищи, но следует избегать употребления алкоголя во время приёма рисперидона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам принимать этот препарат.

У новорождённых матерей, принимавших рисперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, возможно, вам потребуется обратиться к врачу.

Рисперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение и использование механизмов

Во время лечения Рисперидон Крка могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Рисперидон Крка содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Рисперидон Крка

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь ещё раз со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

Обычная начальная доза — 2 мг в день, которую можно увеличить до 4 мг в день на второй день лечения.
Доза может быть скорректирована вашим врачом в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
Большинству пациентов становится лучше при ежедневных дозах от 4 до 6 мг.
Эта общая суточная доза может быть разделена на один или два приёма в день. Ваш врач сообщит вам, что является наиболее подходящим для вас.

Пациенты пожилого возраста

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
- Ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1 мг или 2 мг два раза в день.
Ваш врач сообщит вам, что является наиболее подходящим для вас.

Для лечения мании

Взрослые

Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
Доза может постепенно корректироваться вашим врачом в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
Большинству пациентов становится лучше при дозах от 1 до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
Доза может постепенно корректироваться вашим врачом до 1 мг или 2 мг два раза в день в зависимости от реакции на лечение.

Для лечения хронической агрессии у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Начальная доза обычно составляет 0,25 мг два раза в день.
Доза может затем постепенно корректироваться в зависимости от реакции на лечение.
Большинству пациентов становится лучше при дозе 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам требуется доза 1 мг два раза в день.
Лечение пациентов с деменцией альцгеймеровского типа не должно продолжаться более 6 недель.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны получать рисперидон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения поведенческих расстройств

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Для детей с массой тела менее 50 кг

Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — 0,25 мг – 0,75 мг один раз в день. ?

Для детей с массой тела 50 кг и более

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — 0,5 мг – 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Дети младше 5 лет не должны получать рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от заболевания, по которому проводится лечение, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно проводиться медленнее у этих пациентов. Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Для приёма внутрь

Таблетку проглатывают целиком, запивая водой.

Если вы приняли Рисперидон Крка в большем количестве, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.
При передозировке может возникнуть сонливость или усталость, ненормальные движения тела, трудности с удержанием равновесия или ходьбой, головокружение из-за низкого давления, а также нарушение сердечного ритма или приступы.

Если вы забыли принять Рисперидон Крка

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь со своим врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенные.

Если вы прекратите приём Рисперидон Крка

Не следует прекращать приём этого лекарственного средства, если только ваш врач не посоветовал вам этого. Симптомы могут вновь появиться. Если ваш врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

У вас деменция и вы испытываете внезапные изменения психического состояния или внезапную слабость или онемение в лице, руках или ногах, особенно с одной стороны, или речь становится невнятной, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
У вас развивается поздняя дискинезия (неконтролируемые спазмы или спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Повышение температуры тела, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Вы мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Затруднения с засыпанием или сохранением сна.
Паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушения движений, ощущение скованности или напряжения мышц (выполнение резких движений), а иногда и ощущение «замораживания» движений, после чего они возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с шаркающими шагами, покоящийся тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также потерю выразительности лица.
Сонливость или снижение внимания.
Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит.
Инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, что вы заболели гриппом.
Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», которое выявляется при анализе крови (что может и не сопровождаться симптомами). Симптомы повышения пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желез, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин — болезненность молочных желез, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью.
Повышение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита.
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
Дистония: это заболевание, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут быть поражены любые части тела (и возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
Головокружение.
Дискинезия: это заболевание, связанное с непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или спазмы.
Тремор (дрожание).
Нарушение зрения, инфекция глаз или «красный глаз».
Учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль.
Сыпь, покраснение кожи.
Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
Недержание мочи.
Отёк тела, рук или ног, повышение температуры тела, боль в груди, слабость, усталость (утомляемость), боль.
Падения.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.
Снижение уровня одного из типов белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток).
Аллергическая реакция.
Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
Потеря веса, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела.
Повышение уровня холестерина в крови.
Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
Судороги (эпилептические припадки), обморок.
Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз.
Ощущение вращения всего вокруг (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
Фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, нарушение электрической проводимости сердца (на электрокардиограмме или ЭКГ), ощущение сердцебиения или «трепетания» в груди (сердцебиение).
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие Рисперидон Крка, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении), покраснение кожи.
Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, застой в дыхательных путях, хрипы в лёгких, нарушение голоса, затруднённое дыхание.
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, затруднение при глотании, повышенное газообразование или метеоризм.
Крапивница (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушение и зуд кожи головы или кожи, нарушение кожи, повреждение кожи.
Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани.
Аномальная поза, скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее.
Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.
Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
Отсутствие менструаций, потеря менструаций или другие нарушения цикла (у женщин).
Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
Отёк лица, рта, глаз или губ.
Озноб, повышение температуры тела.
Изменение походки.
Ощущение жажды, общее недомогание, дискомфорт в груди, чувство «недомогания», общее недомогание.
Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидазой) в крови, повышение ферментов печени в крови.
Боль, связанная с процедурой.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Инфекция.
Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи.
Сомнамбулизм.
Нарушение питания, связанное со сном.
Наличие сахара в моче, снижение уровня сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (один из видов жира).
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония).
Проблемы с сосудами головного мозга.
Кома вследствие неконтролируемого диабета.
Подёргивание головы.
Глаукома (повышение внутриглазного давления), проблемы с движением глаз, перекатывание глаз, корочки на краю века.
Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или принимали Рисперидон Крка. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом вашему офтальмологу, принимаете ли вы или принимали ранее этот препарат.
Опасно низкое количество одного из типов белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.
Опасно чрезмерное потребление воды.
Нерегулярное сердцебиение.
Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), учащённое, поверхностное дыхание.
Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
Отёк языка, треснувшие губы, вызванная препаратом сыпь на коже.
Перхоть.
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез.
Повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.
Уплотнение кожи.
Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
Синдром отмены лекарств.
Желтушность кожи и глаз (желтуха).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание.
Отсутствие движения мышц кишечника, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Тяжёлая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться вокруг рта, носа, глаз, половых органов и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому их также можно ожидать при применении Рисперидон Крка: учащёненное сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижение внимания, усталость (утомляемость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы обычной простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (подёргивания), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Рисперидона Крка

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер ПВХ/ПЭ/ПВДК-Алю: хранить при температуре ниже 30 °C.

Упаковка из ПЭВП: для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Рисперидон Крка

Действующее вещество — рисперидон.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2 мг рисперидона.

Вспомогательные вещества:

Ядро: лактоза моногидрат, целлюлоза порошкообразная, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кремнекислый ангидрид коллоидный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, пропиленгликоль, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

См. раздел 2 «Препарат Рисперидон Крка содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, оранжевого цвета, овальная, двояковыпуклая, с риской с одной стороны.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Размеры упаковок

Блистеры: 20, 28, 30, 56, 60 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонной пачке.

Полимерная упаковка: 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в полимерном контейнере.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Farmacéutica, S.L., улица Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Risperidon Krka

Финляндия Risperidon Krka 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Португалия Risperidona Krka

Швеция Risperidon Krka 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Словакия Torendo 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг

Испания Risperidona Krka 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/