Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Krka 2 mg tabletki powlekane

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest lek Risperidona Krka i w jakich celach jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Risperidona Krka
Jak stosować lek Risperidona Krka
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Risperidona Krka
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risperidona Krka i do czego służy

Risperidona należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperidona Krka stosuje się w celu leczenia:

Schizofrenii, podczas której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w to, co nie jest prawdą, albo nadmiernie czuć się podejrzliwym lub zdezorientowanym.
Manii, podczas której można odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadmierną aktywność. Mania występuje w przebiegu choroby zwanej „zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym”.
Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresywności u pacjentów z demencją Alzheimera, którzy ranią siebie lub innych. Należy wcześniej zastosować alternatywne metody leczenia (nieliekowe).
Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresywności u dzieci z upośledzeniem umysłowym (minimum 5 lat) i u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperidona może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Risperidona Krka

Nie przyjmuj Risperidona Krka

Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rysperydonu:

Jeśli masz problemy z sercem. Przykłady obejmują nieregularne tętno, skłonność do obniżenia ciśnienia tętniczego lub stosowanie leków na ciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżyć ciśnienie tętnicze.

Może być konieczna korekta dawki.

Jeśli znasz czynniki sprzyjające wystąpieniu udaru mózgu, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia lub problemy z naczyniami mózgowymi.
Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierna potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny).
Jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
Jeśli miałeś kiedyś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
Jeśli masz padaczkę.
Jeśli jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałą lub bolesną erekcję. Jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
Jeśli masz problemy z nerkami.
Jeśli masz problemy z wątrobą.
Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub jeśli masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię krzepnięcia krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem skrzeplin.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ u bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych rysperydonem obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją wagę.

Obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy u pacjentów przyjmujących rysperydon, dlatego lekarz powinien sprawdzić obecność cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi powinien być kontrolowany regularnie.

Risperidona Krka często zwiększa poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet lub powiększenie piersi u mężczyzn (zobacz Możliwe skutki uboczne). Jeśli wystąpią takie skutki uboczne, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego na oczach z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oczu, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje większe ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli demencja jest spowodowana udarem mózgu.

Podczas leczenia rysperydonem należy często konsultować się z lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagłą słabość lub odrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet jeśli są krótkotrwałe. Mogą to być objawy udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny zachowania agresywnego.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem wystąpi zmęczenie, zmiana schematu dawkowania może poprawić deficyty uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zmierzyć Twoją wagę lub wagę dziecka i powinna ona być regularnie monitorowana podczas terapii.

Mała i niejednoznaczna badanie wykazało zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku czy innej przyczyny.

Inne leki i Risperidona Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, np. uspokajające (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilić działanie uspokajające tych leków.
Leki mogące wpływać na aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergię (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
Leki obniżające tętno.
Leki obniżające stężenie potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
Leki na nadciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżyć ciśnienie tętnicze.
Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylofenydynę).
Diuretyki stosowane w problemach serca lub obrzękach spowodowanych nadmiernym nagromadzeniem płynu (np. furozepidyna lub chlortiazyd). Rysperydon samodzielnie lub w połączeniu z furozepidyną może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabić działanie rysperydonu:

Ryfampicyna (lek na leczenie niektórych infekcji).
Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilić działanie rysperydonu:

Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe antydepresanty.
Leki zwane beta-blokerami (stosowane na nadciśnienie tętnicze).
Fenotiazyny (np. leki stosowane na psychoty lub jako uspokajające).
Cymetydyna, ranitydyna (leki obniżające kwasowość żołądka).
Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane na infekcje grzybicze).
Niektóre leki stosowane na HIV/SIDA, takie jak rytonawir.
Werapamil, lek stosowany na nadciśnienie tętnicze i/lub nieregularne tętno.
Sertalina i fluwoksyna, leki stosowane na depresję i inne zaburzenia psychiczne.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Risperidona Krka z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez, ale należy unikać alkoholu podczas przyjmowania rysperydonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek.

U noworodków matek przyjmujących rysperydon w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w karmieniu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Rysperydon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Możliwe skutki uboczne).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Risperidona Krka może wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i problemy z widzeniem. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidona Krka zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risperidona Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

Typowa dawka początkowa wynosi 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie już w drugim dniu leczenia.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4–6 mg.
Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz poinformuje Cię, co jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

Pacjenci w starszym wieku

- Typowa dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy dziennie.
- Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy dziennie.
Lekarz poinformuje Cię, co jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

W leczeniu manii

Dorośli

Zwykle dawka początkowa wynosi 2 mg jeden raz dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach od 1 do 6 mg jeden raz dziennie.

Pacjenci w starszym wieku

Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

W leczeniu długotrwałej agresywności u pacjentów z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w starszym wieku)

Dawka początkowa zwykle wynosi 0,25 mg dwa razy dziennie.
Dawka może być następnie stopniowo dostosowywana w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci wymagają dawki 1 mg dwa razy dziennie.
Leczenie pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinno trwać dłużej niż 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w schizofrenii ani manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg

Dawka początkowa zwykle wynosi 0,25 mg jeden raz dziennie.
Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
Typowa dawka utrzymania wynosi 0,25–0,75 mg jeden raz dziennie. ?

Dla dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej

Dawka początkowa zwykle wynosi 0,5 mg jeden raz dziennie.
Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
Typowa dawka utrzymania wynosi 0,5–1,5 mg jeden raz dziennie.

Leczenie pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinno trwać dłużej niż 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Niezależnie od choroby, z powodu której stosuje się leczenie, wszystkie dawki początkowe i kolejne należy zmniejszyć o połowę. U tych pacjentów zwiększenie dawki powinno być powolniejsze. Risperidona Krka należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób zażywania

Dla użycia doustnego

Przyjmij tabletkę do ust i połknij ją z wodą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Risperidona Krka

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.
W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, mieć niepłynne ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi lub chodzeniu, odczuwać zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem, lub doświadczać nieregularnego rytmu serca lub napadów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Risperidona Krka

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z harmonogramem. Jeśli zapomniałeś/-łaś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Krka

Nie powinieneś/-naś przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci tego zalecił. Istnieje możliwość powrotu objawów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Masz demencję i doświadczasz nagłych zmian stanu psychicznego lub nagłego osłabienia lub uczucia mrowienia w twarzy, rękach lub nogach, szczególnie po jednej stronie ciała, albo mówisz niezrozumiale, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Doświadczasz późnej dyskinezy (niekontrolowane skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pojawiają się u Ciebie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Pojawia się u Ciebie ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
Parkinsonizm: choroba ta może obejmować: powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy.
Uczucie senności lub zmniejszonej czujności.
Bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok.
Infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie choroby na grypę.
Podwyższenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywanego w badaniach krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy podwyższonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie pożądania seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować: dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, ustanie menstruacji lub inne problemy z cyklem menstruacyjnym lub problemy z płodnością.
Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszenie apetytu.
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
Dystonia: choroba ta obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może być zaangażowana każda część ciała (i może prowadzić do nieprawidłowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
Omdlenia.
Dyskinezja: choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy lub skurcze.
Drżenie (niepokój).
Nieostre widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
Przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, przerywane oddychanie.
Ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, zatkany nos.
Ból brzucha, dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.
Wysypka, zaczerwienienie skóry.
Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
Niekontrolowane oddawanie moczu (niepoddawanie moczowe).
Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (praca), ból.
Upadki.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalna infekcja w jednym obszarze skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza.
Obniżenie liczby białych krwinek krwi pomagających w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek krwi, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek krwi).
Reakcja alergiczna.
Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierna ilość wody.
Utrata masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała.
Zwiększenie cholesterolu we krwi.
Euforia (maniak), dezorientacja, zmniejszenie pożądania seksualnego, nerwowość, koszmary.
Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, obniżenie poziomu świadomości.
Napady (drżenie), omdlenia.
Niepokój powodujący ruch części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub mrowienia skóry.
Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
Uczucie kręcenia się (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu.
Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne tętno, nieprawidłowość w przewodnictwie elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzania w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w wyniku tego niektórzy pacjenci przyjmujący Risperidona Krka mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności przy nagłym wstawaniu lub siadaniu), rumień.
Zapalenie płuc spowodowane przez aspirację pokarmu, zastój płucny, zatorowość dróg oddechowych, chrzęsty w płucach, chrypka, trudności z oddychaniem.
Infekcja żołądka lub jelit, niepoddawanie kału, bardzo twarde stolce, trudności z połykaniem, nadmiar gazu lub wzdęcia.
Wykwity (lub „kopczyki”), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, skóra lub skóra głowy łuszcząca się i swędząca, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry.
Zwiększenie CK (kinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni.
Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu.
Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
Utrata menstruacji, ustanie okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety).
Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie z pochwy.
Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
Zmiana sposobu chodzenia.
Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „nieprzyjemności”, dolegliwości.
Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
Ból spowodowany zabiegiem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Infekcja.
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
Somnambulizm.
Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
Cukier w moczu, obniżenie cukru we krwi, zwiększenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).
Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
Brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia).
Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
Niepokój głowy.
Zespół wzrostu ciśnienia gałki ocznej (jaskra), problemy z ruchami oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki.
Problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczoka intraoperacyjnego (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś Risperidona Krka. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulisty, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
Niebezpiecznie niska liczba białych krwinek krwi niezbędnych do walki z infekcjami.
Niebezpiecznie nadmierna ilość wody.
Nieregularne tętno serca.
Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, płytkie oddychanie.
Zapalenie trzustki, zator przewodu pokarmowego.
Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
Łupież.
Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Opóźnienie okresów miesięcznych, zwiększenie gruczołów piersiowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
Zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.
Zesztywnienie skóry.
Obniżenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach.
Zespół odstawienia leku.
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu.
Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności z oddychaniem.
Brak ruchu mięśni jelita powodujący zator.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka).

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidona, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też można się ich spodziewać również przy stosowaniu Risperidona Krka: przyspieszone tętno przy wstawaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych.

Następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie odrętwienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (praca), ból głowy, zwiększone apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (szarpnięcia), biegunka i niepoddawanie moczu (brak kontroli).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Człowieka: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Risperidona Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blistery PVC/PE/PVDC-Alu: przechowywać poniżej 30°C.

Opakowanie HDPE: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperidona Krka

Substancją czynną jest rysperydon.

Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

jądro: laktoza jednowodna, celuloza proszkowa, celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylosodowa soda, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, stearyna magnezu;

powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, glikol propylenowy, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Zobacz punkt 2 „Risperidon Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, pomarańczowa, owalna, dwuwypukła, podzielona na połowy wgłębieniem po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań

Blistery: 20, 28, 30, 56, 60 lub 100 tabletek powlekanych w pudełku.

Opakowanie plastikowe: 500 tabletek powlekanych w opakowaniu plastikowym.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent odpowiedzialny za wyprodukowanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu:

KRKA Farmaceutyka, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Risperidon Krka

Finlandia Risperidon Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Tabletki powlekane

Portugalia Risperidona Krka

Szwecja Risperidon Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Tabletki powlekane

Słowacja Torendo 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg

Hiszpania Risperidona Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Tabletki powlekane

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Rysperydon Krka 2 mg tabletki powlekane