Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Авровітас 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Рісперидон Авровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Рісперидону Авровітас
Як застосовувати Рісперидон Авровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперидону Авровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Авровітас і для чого його застосовують

Рісперидон Авровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон застосовують для лікування таких станів:

Шизофренії, при якій можна бачити, чути або відчувати те, чого немає, вірити в щось неправдиве або відчувати особливу підозрілість чи плутанину.
Манії, при якій може виникати сильне збудження, ейфорія, хвилювання, захоплення або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивності у людей із деменцією за типом хвороби Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спроби альтернативних методів лікування (не фармакологічних).
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивності у дітей із розумовою відсталістю (віком не менше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперидон може допомогти зменшити симптоми Вашого захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рісперидон Авровітас

Не приймайте Рісперидон Авровітас

Якщо Ви маєте алергію на рісперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати рісперидон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Рісперидон Авровітас, якщо:

У Вас є будь-які проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або Ви приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
Якщо Ви знаєте про фактори, що можуть підвищувати ризик інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
Якщо Ви коли-небудь мали непрохані рухи язика, рота або обличчя.
Якщо у Вас були захворювання, симптомами яких є підвищена температура, м’язова ригідність, пітність або зниження рівня свідомості (так званий нейролептичний злочерговий синдром).
Якщо у Вас хвороба Паркінсона або деменція.
Якщо у Вас коли-небудь були низькі рівні білих кров’яних клітин (це може бути пов’язано або не пов’язано з іншими ліками).
Якщо Ви хворієте діабетом.
Якщо у Вас епілепсія.
Якщо Ви чоловік і коли-небудь мали тривалу або болючу ерекцію.
Якщо Ви маєте проблеми з регулюванням температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття тепла.
Якщо у Вас є проблеми з нирками.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Якщо у Вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або пухлина, яка може залежати від пролактину.
Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки антипсихотичні засоби можуть бути пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується до Вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рісперидону.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримували рісперидон, спостерігалося небезпечно низьке число певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, Ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рісперидон може спричинити збільшення ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар регулярно буде контролювати Вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігалося цукрове діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету, Ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на оці, обов’язково повідомте свого офтальмолога, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Рісперидон часто підвищує рівень гормону, який називається пролактин. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Побічні ефекти). Якщо виникнуть такі побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У літніх пацієнтів з деменцією підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперидоном Ви повинні регулярно відвідувати лікаря.

Якщо Ви або Ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або неправильне мовлення, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Інші причини агресивної поведінки слід виключити перед початком лікування розладів поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном Ви відчуваєте втому, зміна часу прийому може покращити Вашу увагу.

Перед початком лікування може бути виміряна Ваша вага або вага Вашої дитини, і її слід регулярно вимірювати під час лікування.

У невеликому, неоднозначному дослідженні повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи інша причина.

Інші ліки та Рісперидон Авровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Ліки, що діють на мозок, такі як засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболюючі (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, при порушеннях серцевого ритму, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
- Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Ліки, що спричиняють повільне серцебиття.
Ліки, що призводять до низького рівня калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
Ліки від високого артеріального тиску. Рісперидон може знижувати тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Діуретики, які використовуються при серцевих захворюваннях або для лікування набряків окремих частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або разом із фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх людей з деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперидону:

Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, можливо, Вам знадобиться інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперидону:

Хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти.
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
Фенотіазини (ліки, що використовуються для лікування психозів або як заспокійливі).
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол і кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
Деякі ліки для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір.
Верапаміл — ліки для лікування підвищеного артеріального тиску та/або порушення серцевого ритму.
Сертралін і флувоксамін — ліки для лікування депресії та інших психічних розладів.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, можливо, Вам знадобиться інша доза рісперидону.

Прийом Рісперидону Авровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому рісперидону.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам його приймати.

Новонароджені діти матерів, які приймали рісперидон у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Рісперидон може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може впливати на фертильність (див. Побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування рісперидоном спостерігалося запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Рісперидон Авровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Рісперидон Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Звичайна початкова доза — 2 мг на добу, яку можна підвищити до 4 мг на добу на другий день.
Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшості людей стає краще при добових дозах 4–6 мг.
Загальну добову дозу можна приймати одноразово або розділити на два прийоми. Ваш лікар вкаже, що краще саме для вас.

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово підвищити дозу до 1–2 мг двічі на добу.
Ваш лікар вкаже, що краще саме для вас.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей стає краще при дозах 1–6 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для довготривалого лікування агресивності у людей з деменцією за типом Альцгеймера

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл розчину орального рісперидону 1 мг/мл), двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей стає краще при дозах 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією за типом Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Діти та підлітки

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати рісперидон для лікування шизофренії або манії.

Для лікування поведінкових розладів

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг:

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл розчину орального рісперидону 1 мг/мл) один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день на 0,25 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 мг (0,25–0,75 мл розчину орального рісперидону 1 мг/мл) один раз на добу.

Якщо вага 50 кг або більше:

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день на 0,5 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати рісперидон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та подальші дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Підвищення дози слід проводити повільніше у цих пацієнтів.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Для орального застосування.

Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи водою.

Борозенка призначена виключно для ділення таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілою.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Авровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.
При передозуванні може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, а також незвичайне серцебиття або судоми.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Авровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Рісперидоном Авровітас

Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Симптоми можуть знову з’явитися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, він може поступово зменшити вашу дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли деякі з наступних побічних ефектів, які трапляються рідко: можуть виникати у 1 із 100 людей

У вас деменція, і ви помітили раптову зміну психічного стану або раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або вам важко говорити, навіть якщо це тривало короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
У вас тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми або спазматичні рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна рісперидону.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли деякі з наступних рідкісних побічних ефектів: можуть виникати у 1 із 1 000 людей

У вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
У вас гарячка, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви — чоловік, і у вас тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас тяжка алергічна реакція, що характеризується гарячкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненим диханням, сверблячкою, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей

Утруднення заснути або залишатися в стані сну.
Паркінсонізм: це захворювання може включати: повільні або порушені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів), іноді — відчуття «замороженості» рухів, які потім раптово відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волоченням ніг, тремтіння у спокої, підвищення слиновиділення і/або пітливість, втрата виразності обличчя.
Відчуття сонливості або зниження уваги.
Головний біль.

Часті побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 10 людей

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудного захворювання, синусит, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби у вас грип.
Підвищення рівня гормону, що називається «пролактин», яке виявляється при аналізах крові (що може викликати симптоми або не викликати). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків: набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого бажання або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з сосків, втрата менструацій або інші проблеми з циклом або фертильністю.
Збільшення ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.
Порушення сну, дратівливість, депресія, тривожність, нервозність.
Дистонія: це захворювання, що включає непрохані повільні або постійні скорочення м’язів. Хоча можуть уражатися будь-які частини тіла (і це може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Запаморочення.
Дискінезія: це захворювання, що включає непрохані м’язові рухи, і може включати повторювані, спазматичні або скручуючі рухи або спазми.
Тремтіння (хвилювання).
Нечітке бачення, інфекція очей або «червоне око».
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання.
Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить.
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, неперетравненість, сухість у роті, біль у зубах.
Висип, почервоніння шкіри.
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
Нечіткість сечі (втрата контролю).
Набряк тіла, рук або ніг, гарячка, біль у грудях, слабкість, втома (втому), біль.
Падіння.

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть виникати у 1 із 100 людей

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами.
Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин) у крові.
Алергічна реакція.
Цукровий діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне вживання води.
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недохарчування та зниження маси тіла.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого бажання, нервозність, кошмари.
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
Судоми (епілептичні напади), непритомність.
Неспокій, що спричинює рухи частин тіла, порушення рівноваги, порушення координації, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, жалення або оніміння шкіри.
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
Відчуття обертання навколо себе (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах.
Фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття).
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди, які приймають рісперидон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні), почервоніння.
Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, застій у легенях, закладеність дихальних шляхів, крепітація в легенях, задиха, порушення голосу, утруднене дихання.
Інфекція шлунка або кишечника, нечіткість калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтальненням, надмірне утворення газів або метеоризм.
Висип (або «крурп»), сверблячка, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, вугри, лускуватість і сверблячка шкіри або волосся, шкірний розлад, ураження шкіри.
Підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
Аномальна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї.
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
Втрата менструації, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок).
Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з сосків, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви.
Набряк обличчя, рота, очей або губ.
Озноб, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходи.
Відчуття спраги, неприємні відчуття, дискомфорт у грудях, відчуття «нездужання», неприємні відчуття.
Підвищення трансаміназ печінки в крові, підвищення ГГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення ферментів печінки в крові.
Біль, пов’язаний із процедурою.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 1 000 людей

Інфекція.
Неправильна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
Сонна хода.
Харчовий розлад, пов’язаний із сном.
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові (одного з типів жирів).
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
Відсутність рухів або реакції, коли ви усвідомлюєте (кататонія).
Проблеми з судинами мозку.
Кома через неконтрольований цукровий діабет.
Порушення рухів голови.
Глаукома (підвищення тиску всередині очного яблука), проблеми з рухами очей, обертання очей, корки на краю повік.
Офтальмологічні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраоперативний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або раніше приймали рісперидон. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що повідомили своєму офтальмологу, що ви приймаєте або раніше приймали цей препарат.
Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові.
Небезпечне надмірне вживання води.
Нерегулярне серцебиття.
Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність.
Набряк язика, потріскані губи, лікарський висип на шкірі.
Перхоть.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з сосків.
Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
Затвердіння шкіри.
Зниження температури тіла, холодність у руках і ногах.
Синдром відміни ліків.
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 10 000 людей

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.
Тяжка алергічна реакція з набряком, яка може впливати на горло і спричиняти утруднене дихання.
Відсутність рухів кишкових м’язів, що призводить до непрохідності.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Серйозний або потенційно смертельний висип, з пухирями та шелушінням шкіри, який може починатися навколо рота, носа, очей та статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Наступний побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого препарату, паліперидону, який дуже схожий на рісперидон, тому його також можна очікувати при застосуванні рісперидону: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння або зниження уваги, втома (втому), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застудного захворювання, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, гарячка, тремтіння (поштовхи), діарея та нечіткість сечі (втрата контролю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рісперидону Авровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидону Авровітас

Діючою речовиною є рісперідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 3 мг рісперідону.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію (Е470b).

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол (PEG 400), жовтий хіноліновий (Е104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ваш препарат — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки 3 мг — жовтого кольору, капсулярної форми, двоопуклі, з маркуванням «A» на одній стороні та «53» — на іншій. Між «5» та «3» є рискa. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Рісперидон Авровітас 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у блистерних упаковках по 20 та 60 таблеток.

Можливо, що на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія:	Risperidon AB 3 mg filmomhulde tabletten
Кіпр:	Risperidone Aurobindo 3 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Мальта:	Risperidone Aurobindo 3 mg film-coated tablets
Іспанія:	Рісперидон Авровітас 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Португалія:	Risperidona Ritisca

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 04/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).