Рисперидон Ауровитас 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Рисперидон Ауровитас 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам выписан индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Рисперидон Ауровитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Рисперидона Ауровитас
Как принимать Рисперидон Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидона Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Ауровитас и для чего он применяется

Рисперидон Ауровитас относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, при которой человек может видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в несуществующие вещи, либо испытывать чрезмерную подозрительность или спутанность сознания.
Мании, при которой человек может чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
Краткосрочного лечения (до 6 недель) устойчивой агрессивности у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим людям. Перед применением препарата должны быть испробованы другие альтернативные (нелекарственные) методы лечения.
Краткосрочного лечения (до 6 недель) устойчивой агрессивности у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Рисперидон может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Рисперидон Ауровитас

Не принимайте Рисперидон Ауровитас

Если у Вас аллергия на рисперидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма рисперидона.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Рисперидон Ауровитас, если:

У Вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или приём лекарственных средств для лечения артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
У Вас есть факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражение сосудов головного мозга.
У Вас ранее отмечались непроизвольные движения языка, рта или лица.
У Вас когда-либо была болезнь, симптомами которой являются повышение температуры тела, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
У Вас болезнь Паркинсона или деменция.
В прошлом у Вас отмечалось снижение уровня лейкоцитов в крови (возможно, вызванное другими лекарственными средствами).
У Вас сахарный диабет.
У Вас эпилепсия.
Если Вы мужчина и у Вас ранее были длительные или болезненные эрекции.
У Вас проблемы с терморегуляцией или ощущение повышенной жары.
У Вас есть проблемы с почками.
У Вас есть проблемы с печенью.
У Вас повышенный уровень пролактина в крови или опухоль, чувствительная к пролактину.
У Вас или у членов Вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов.

Если Вы не уверены, касаются ли Вас вышеуказанные состояния, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма рисперидона.

В редких случаях у пациентов, получающих рисперидон, наблюдалось опасно низкое количество лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Ваш врач может провести анализ крови для определения количества лейкоцитов.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на Ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимающих рисперидон, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, Ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Во время хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться, как это необходимо. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если Вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом Вашему офтальмологу, что Вы принимаете этот препарат.

Рисперидон часто повышает уровень гормона пролактина. Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). При появлении этих побочных эффектов рекомендуется определение уровня пролактина в крови.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышен риск развития инсульта. Не следует принимать рисперидон при деменции, вызванной инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если Вы или Ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или спутанность речи, даже кратковременную, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройств поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время приёма рисперидона у Вас возникает утомляемость, изменение времени приёма может улучшить способность концентрировать внимание.

Перед началом лечения может быть измерена масса тела у Вас или у Вашего ребёнка, и далее она будет регулярно контролироваться во время лечения.

В одном небольшом и незавершённом исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Другие лекарственные средства и Рисперидон Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно обсудить с врачом или фармацевтом приём следующих препаратов:

Лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему, такие как средства для успокоения (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные средства (от аллергии), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как средства от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (некоторые антигистаминные), некоторые антидепрессанты или другие препараты для лечения психических расстройств.
- Препараты, усиливающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма.
Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
Препараты для лечения высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или для уменьшения отёков, вызванных задержкой жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут снижать эффект рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
Фенобарбитал.

Если Вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при высоком артериальном давлении).
Фенотиазины (препараты, применяемые при психозах или как седативные средства).
Циметидин, ранитидин (ингибиторы секреции желудочной кислоты).
Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
Некоторые препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир.
Верапамил — препарат, применяемый при высоком артериальном давлении и/или нарушениях сердечного ритма.
Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при депрессии и других психических расстройствах.

Если Вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Приём Рисперидон Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма рисперидона.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли Вам его принимать.

Новорождённые от матерей, принимавших рисперидон в третьем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожь, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и кормления. Если у Вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
Рисперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При лечении рисперидоном могут наблюдаться головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Рисперидон Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Рисперидон Ауровитас

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослым

Обычная начальная доза — 2 мг в день, которая может быть увеличена до 4 мг в день на второй день.
Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от реакции на лечение.
Большинству пациентов лучше помогают суточные дозы от 4 мг до 6 мг.
Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Пациентам пожилого возраста

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день.
Позже врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг два раза в день.
Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Для лечения мании

Взрослым

Обычно начальная доза — 2 мг один раз в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от реакции на лечение.
Большинству пациентов лучше помогают дозы от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пациентам пожилого возраста

Обычно начальная доза — 0,5 мг два раза в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг два раза в день в зависимости от реакции на лечение.

Для длительного лечения агрессивного поведения у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослым (включая пожилых пациентов)

Обычно начальная доза — 0,25 мг (0,25 мл раствора орального рисперидона 1 мг/мл) два раза в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от реакции на лечение.
Большинству пациентов лучше помогают дозы 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день.
Продолжительность лечения пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять рисперидон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения поведенческих расстройств

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг:

Обычно начальная доза — 0,25 мг (0,25 мл раствора орального рисперидона 1 мг/мл) один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — 0,25–0,75 мг (0,25–0,75 мл раствора орального рисперидона 1 мг/мл) один раз в день.

Если масса тела 50 кг и более:

Обычно начальная доза — 0,5 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — 0,5–1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от показаний к лечению, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться более медленно.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Разделительная риска предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.

Если вы приняли Рисперидон Ауровитас в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.
При передозировке возможно появление сонливости или усталости, нарушений движений тела, трудностей с удержанием равновесия и ходьбой, ощущения головокружения из-за снижения артериального давления, а также нарушений сердечного ритма или судорог.

Если вы забыли принять Рисперидон Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём Рисперидон Ауровитас

Не следует прекращать приём этого лекарственного средства без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, он может постепенно снижать дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко: могут затрагивать до 1 из 100 человек

У вас деменция и внезапно изменилось психическое состояние или внезапно возникла слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас возникли трудности с речью, даже на короткий период времени. Это могут быть признаки инсульта.
У вас поздняя дискинезия (неконтролируемые спазмы или спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмические движения языка, рта и лица. Может потребоваться отмена рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие редкие побочные эффекты: могут затрагивать до 1 из 1 000 человек

У вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
У вас повышение температуры, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (расстройство, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Вы мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
У вас тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отёком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты: могут затрагивать более чем 1 из 10 человек

Затруднения засыпания или поддержания сна.
Паркинсонизм: это состояние может включать медленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (вызывающее резкие движения), а иногда и ощущение «замораживания» движений, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожь в покое, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также потерю выразительности лица.
Сонливость или снижение внимания.
Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут затрагивать до 1 из 10 человек

Пневмония, инфекция в груди (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, будто у вас грипп.
Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», которое выявляется при анализе крови (что может вызывать симптомы или не вызывать их). Симптомы повышения пролактина возникают редко и могут включать у мужчин — увеличение молочных желёз, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин — дискомфорт молочных желёз, выделение молока из молочных желёз, прекращение менструаций или другие нарушения цикла или проблемы с фертильностью.
Прибавка в весе, повышенный аппетит, снижение аппетита.
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
Дистония: это расстройство, включающее непроизвольное медленное или постоянное сокращение мышц. Хотя могут быть затронуты любые части тела (и могут возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
Головокружение.
Дискинезия: это расстройство включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или спазмы.
Дрожь (тремор).
Нарушение зрения, инфекция глаз или «красный глаз».
Учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение желудка, сухость во рту, зубная боль.
Сыпь, покраснение кожи.
Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
Недержание мочи.
Отёк тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (усталость), боль.
Падения.

Редкие побочные эффекты: могут затрагивать до 1 из 100 человек

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.
Снижение уровня одного из типов белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) в крови.
Аллергическая реакция.
Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
Потеря веса, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и снижению массы тела.
Повышение холестерина в крови.
Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, ночные кошмары.
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
Судороги (эпилептические припадки), обморок.
Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз.
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
Фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, нарушение электрической проводимости сердца (на электрокардиограмме или ЭКГ), ощущение трепетания или биения в груди (сердцебиение).
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие рисперидон, могут испытывать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении), покраснение.
Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, застой в дыхательных путях, хрипы в лёгких, нарушение голоса, затруднённое дыхание.
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, затруднение глотания, избыток газа или метеоризм.
Крапивница (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушение и зуд кожи головы или кожи, нарушение кожи, повреждение кожи.
Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц.
Аномальная поза, скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее.
Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.
Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
Отсутствие менструаций, прекращение менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин).
Развитие молочных желёз у мужчин, выделение молока из молочных желёз, сексуальная дисфункция, боль в молочных желёзах, дискомфорт молочных желёз, вагинальные выделения.
Отёк лица, рта, глаз или губ.
Озноб, повышение температуры тела.
Изменение походки.
Ощущение жажды, ощущение недомогания, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания», общее недомогание.
Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, гамма-глутамилтрансферазы) в крови, повышение ферментов печени в крови.
Боль, связанная с процедурой.

Очень редкие побочные эффекты: могут затрагивать до 1 из 1 000 человек

Инфекция.
Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи.
Сомнамбулизм.
Пищевое расстройство, связанное со сном.
Сахар в моче, снижение уровня сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (тип жира).
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
Отсутствие движений и реакции при бодрствовании (кататония).
Проблемы с кровеносными сосудами мозга.
Кома из-за неконтролируемого диабета.
Нервное подёргивание головы.
Глаукома (повышение давления внутри глазного яблока), проблемы с движением глаз, перекатывание глаз, корки на краю века.
Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационный слабый синдром радужки (IFIS), если вы принимаете или принимали рисперидон. Если вам необходимо пройти операцию по удалению катаракты, обязательно сообщите офтальмологу, принимаете ли вы или принимали этот препарат.
Опасно низкое количество одного из типов белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.
Опасное чрезмерное потребление воды.
Нерегулярное сердцебиение.
Проблемы с дыханием во сне (апноэ сна), учащённое, поверхностное дыхание.
Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
Отёк языка, треснувшие губы, лекарственная сыпь на коже.
Перхоть.
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
Задержка менструаций, увеличение молочных желёз, увеличение молочных желёз, выделения из молочных желёз.
Повышение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.
Уплотнение кожи.
Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
Синдром отмены лекарств.
Желтушность кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие побочные эффекты: могут затрагивать до 1 из 10 000 человек

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднение дыхания.
Отсутствие движения мышц кишечника, вызывающее непроходимость.

Частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным

Тяжёлая или потенциально смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться во рту, носу, глазах и гениталиях и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата, палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому его также можно ожидать при применении рисперидона: учащённое сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижение внимания, усталость (усталость), головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожь (подёргивания), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Рисперидона Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямого зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Рисперидон Ауровитас

Действующее вещество: рисперидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 3 мг рисперидона.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния (Е470b).

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (PEG 400), жёлтый хинолиновый (Е104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ваше лекарство — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки 3 мг — жёлтого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «A» на одной стороне и «53» — на другой. Между цифрами «5» и «3» имеется разделительная риска. Таблетку можно разделить на две равные части.

Рисперидон Ауровитас 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерных упаковках по 20 и 60 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия:	Risperidon AB 3 mg пленочные таблетки
Кипр:	Risperidone Aurobindo 3 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Мальта:	Risperidone Aurobindo 3 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания:	Рисперидона Ауровитас 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, аналог
Португалия:	Рисперидона Ритиска

Дата последнего обновления данного вкладыша: 04/2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).