Rysperydon Aurovitas 3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Risperidona Aurovitas 3 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Risperidona Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Aurovitas
3. Jak stosować Risperidona Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperidona Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Risperidona Aurovitas i do czego służy

Risperidona Aurovitas należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Rysperydon stosuje się do leczenia następujących stanów:

• Schizofrenii, podczas której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo czuć się szczególnie podejrzliwie lub zdezorientowanym.
• Manii, podczas której można czuć się bardzo pobudzonym, wznieconym, niepokojnym, entuzjastycznym lub nadaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresywności u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych dostępnych metod leczenia (nieliekowych).
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresywności u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) i u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Rysperydon może pomóc zmniejszyć objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Risperidona Aurovitas

Nie przyjmuj Risperidona Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rysperydonu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Aurovitas, jeśli:

• Masz problemy z sercem. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub stosowanie leków na ciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz, że istnieją czynniki, które mogą zwiększać Twoje ryzyko udaru mózgu, takie jak nadciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• Kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
• Kiedykolwiek chorowałeś na chorobę, której objawy obejmowały gorączkę, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• W przeszłości miałeś niską liczbę białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierną gorączkę.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z wątrobą.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię tworzenia się skrzeplin krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rysperydonu.

Ze względu na to, że u pacjentów leczonych rysperydonem bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek krzaczastych niezbędnych do walki z infekcjami, Twój lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących rysperydon obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien kontrolować objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Podczas operacji zaćmy (zmętnienie soczewki) źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Rysperydon często podnosi poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet lub powiększenie piersi u mężczyzn (zobacz Działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli demencja została spowodowana udarem mózgu.

Podczas leczenia rysperydonem należy często odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub Twoja opiekunka zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe wystąpienie osłabienia lub drętwienia twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub mówienie niezrozumiale, nawet przez krótki czas, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności z koncentracją uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją wagę lub wagę dziecka, a następnie mierzyć ją regularnie podczas terapii.

W małym i niejednoznacznym badaniu zaobserwowano przyrost wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy innej przyczyny.

Inne leki i Risperidona Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.

• Leki mogące wpływać na aktywność elektryczną serca, takie jak leki stosowane przy malarii, zaburzeniach rytmu serca, alergiach (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.

  • Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psycholektyki, takie jak metylfenidyna).

• Leki powodujące zwolnienie rytmu serca.

• Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).

• Leki na nadciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżać ciśnienie tętnicze.

• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).

• Diuretyki stosowane w problemach sercowych lub obrzękach spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozemyd lub chlorotiazyd). Rysperydon, przyjmowany samodzielnie lub z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek stosowany w niektórych infekcjach).
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójcykliczne antydepresanty.
• Leki zwane beta-blokerami (stosowane w nadciśnieniu tętniczym).
• Fenotiazyny (leki stosowane w psychotach lub jako środki uspokajające).
• Cymetydyna, ranitydyna (leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego).
• Itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SZCZ, takie jak rytonawir.
• Werapamil, lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym i/lub zaburzeniach rytmu serca.
• Sertalina i fluwoksamina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rysperydonu.

Stosowanie Risperidona Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania rysperydonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.

• Noworodki matek, które stosowały rysperydon w trzecim trymestrze ciąży, mogą doświadczać następujących objawów: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i karmieniem. Jeśli Twój noworodek doświadcza któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Rysperydon może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia rysperydonem obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidona Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Risperidona Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Typowa dawka początkowa to 2 mg na dobę, którą można zwiększyć do 4 mg na dobę w drugim dniu.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4 mg do 6 mg.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Pacjenci starsi

• Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Później lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

W leczeniu manii

Dorośli

• Zwykle dawka początkowa to 2 mg jeden raz dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach od 1 mg do 6 mg jeden raz dziennie.

Pacjenci starsi

• Zwykle dawka początkowa to 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

W długoterminowym leczeniu agresywności u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

• Zwykle dawka początkowa to 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego risperidonu 1 mg/ml), dwa razy dziennie.
• Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone risperidonom w schizofrenii ani manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waga jest poniżej 50 kg:

• Zwykle dawka początkowa to 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego risperidonu 1 mg/ml) jeden raz dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
• Typowa dawka utrzymaniu to 0,25 mg do 0,75 mg (0,25 ml do 0,75 ml roztworu doustnego risperidonu 1 mg/ml) jeden raz dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej:

• Zwykle dawka początkowa to 0,5 mg jeden raz dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
• Typowa dawka utrzymaniu to 0,5 mg do 1,5 mg jeden raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone risperidonom w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki risperidonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawki należy dokonywać powoli u tych pacjentów.

Risperidon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Tabletkę należy połknąć z wodą.

Podziałka służy wyłącznie do dzielenia tabletki, jeśli trudno jest połknąć ją całą.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidona Aurovitas niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
• W przypadku przedawkowania może wystąpić senność lub zmęczenie, niepokojące ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca lub napady drgawkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risperidona Aurovitas

• Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś/-aś o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Aurovitas

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. Objawy mogą się powrócić. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie, może stopniowo zmniejszyć dawkę przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Masz demencję i wystąpiła nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudno Ci mówić, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• Występuje późna dyskineza (niekontrolowane skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nieprzymuszone, powtarzające się ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Wystąpiły zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Występuje gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczną.
• Jesteś mężczyzną i wystąpiła długotrwała, bolesna erekcja. Zjawisko to nazywane jest priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Występuje ciężka reakcja alergiczna, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
• Parkinsonizm: choroba ta może obejmować: zwolniony lub zaburzony ruch, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, po którym następuje jego wznowienie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększoną ilość śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy.
• Odczucie senności lub zmniejszonej czujności.
• Ból głowy.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja uszu, uczucie, jakbyś miał/a grypę.
• Podwyższenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywanego we krwi (co może powodować objawy lub nie). Objawy podwyższonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zmniejszenie popędu seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować: dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, ustanie menstruacji lub inne problemy z cyklem lub z płodnością.
• Przyrost masy ciała, zwiększone poczucie głodu, zmniejszone poczucie głodu.
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
• Dystonia: choroba ta obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nietypowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nietypowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
• Omdlenia.
• Dyskinezie: choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze.
• Drżenie (niepokój).
• Nieostre widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
• Przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, przerywane oddychanie.
• Ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, zatkany nos.
• Ból brzucha, dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nieuporządkowanie moczowe).
• Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból klatki piersiowej, osłabienie, zmęczenie (praca), ból.
• Upadki.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalna infekcja w jednym obszarze skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza.
• Obniżenie jednego z rodzajów białych krwinek krwi, które pomagają w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie czerwonych krwinek krwi, wzrost liczby eozynofilów (typ białych krwinek krwi) we krwi.
• Reakcja alergiczna.
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierna ilość wody w organizmie.
• Utrata masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała.
• Podwyższenie cholesterolu we krwi.
• Euforia (maniak), dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, pobudzenie, koszmary.
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości.
• Napady padaczkowe (drżenie), omdlenia.
• Niepokój prowadzący do ruchu części ciała, zaburzenia równowagi, niestandardowa koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mówieniem, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub mrowienia skóry.
• Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
• Odczucie wiru (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu.
• Migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia w elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odstępu QT w sercu, powolne tętno, zaburzenia w przewodnictwie elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzania w klatce piersiowej (kołatania serca).
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w wyniku tego niektórzy pacjenci przyjmujący rysperydon mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności przy nagłym wstawaniu lub siadaniu), rumień.
• Zapalenie płuc spowodowane przez aspirację pokarmu, zastój płucny, zatkanie dróg oddechowych, chrzęsty w płucach, duszność, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu.
• Infekcja żołądka lub jelit, niekontrolowane oddawanie stolca, bardzo twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmiar gazu lub wzdęcia.
• Wykwity (lub „koprzyca”), swędzenie, wypadanie włosów, zgrubienie skóry, egzema, suchość skóry, przebarwienia skóry, trądzik, łuszcząca się i swędząca skóra lub skópa, zaburzenia skóry, uszkodzenia skóry.
• Podwyższenie CK (kreatyniny kinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni.
• Nienaturalna postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
• Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.
• Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
• Utrata menstruacji, ustanie cyklu miesięcznego lub inne problemy z cyklem (kobiety).
• Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie pochwy.
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
• Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
• Zmiana sposobu chodzenia.
• Odczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „niedoboru”, dolegliwości.
• Podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi, wzrost GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, wzrost enzymów wątrobowych we krwi.
• Ból związany z zabiegiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Infekcja.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Somnambulizm.
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
• Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, wzrost trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).
• Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
• Brak ruchu lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia).
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
• Niepokój głowy.
• Zespół jaskry (wzrost ciśnienia w gałce ocznej), problemy z ruchami oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki.
• Problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczówki wewnątrzoperacyjnej (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś rysperydon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz okulisty, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
• Niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi.
• Niebezpiecznie nadmierna ilość wody w organizmie.
• Nieregularne tętno serca.
• Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, powierzchowne oddychanie.
• Zapalenie trzustki, zator jelita.
• Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
• Łupież.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Opóźnienie menstruacji, zwiększenie gruczołów piersiowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
• Podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.
• Zesztywnienie skóry.
• Obniżenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach.
• Zespół odstawienia leku.
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zagrażające życiu.
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu.
• Brak ruchu mięśni jelita powodujący zator.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Ciężka lub potencjalnie śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa).

Następujące działanie niepożądane wystąpiło przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidona, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też należy się spodziewać jego wystąpienia również przy stosowaniu rysperydonu: przyspieszone tętno serca przy wstawaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych.

Następujące działania niepożądane były częstsze u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie odrętwienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (praca), ból głowy, zwiększone poczucie głodu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (skurcze), biegunka i nieuporządkowanie moczowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Risperidona Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperidona Aurovitas

• Substancją czynną jest rysperydona. Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg rysperydony.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), krzemionka bezwodna, stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (PEG 400), barwnik chinolinowy żółty (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać tabletek powlekanych.

Tabletki 3 mg są żółte, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z oznaczeniem „A” po jednej stronie i „53” po drugiej. Między cyframi „5” i „3” znajduje się rowek. Tabletka może zostać podzielona na dwie równe części.

Risperidona Aurovitas 3 mg tabletki powlekane EFG jest dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 20 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 04/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).