Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Альтер 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

Що таке Рісперидон Альтер 3 мг і для чого його застосовують
Перед застосуванням Рісперидону Альтер 3 мг
Як застосовувати Рісперидон Альтер 3 мг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперидону Альтер 3 мг
Додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Альтер 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Рісперидон Альтер належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон застосовують для лікування таких станів:

Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконання в чомусь, що не відповідає дійсності, або підвищена підозріливість, плутанина
Манії, при якій може виникати сильне збудження, ейфорія, розгубленість, надмірна енергійність або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний розлад»
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спробовані інші альтернативні методи лікування (нефармакологічні)
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у дітей із розумовою відсталістю (не молодше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ РІСПЕРИДОНУ АЛЬТЕР 3 мг

Не приймайте Рісперидон Альтер, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або будь-якого з компонентів Рісперидону Альтер (перелічених у розділі 6 нижче).

Якщо Ви не впевнені щодо наявності алергії, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидону Альтер.

Особлива обережність при застосуванні Рісперидону Альтер

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рісперидону Альтер, якщо:

У Вас є проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або прийом засобів для лікування артеріального тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
- Якщо Ви або хтось із Ваших родичів маєте історію утворення тромбів, ці ліки можуть сприяти їх утворенню.
- Відомі фактори ризику інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
- Маєте хворобу Паркінсона або деменцію.
- Маєте цукровий діабет.
- Маєте епілепсію.
- Чоловіки — якщо коли-небудь у Вас була тривала або болюча ерекція. Якщо це станеться під час прийому Рісперидону, негайно зверніться до лікаря.
- Маєте проблеми з регуляцією температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття жару.
- Маєте захворювання нирок.
- Маєте захворювання печінки.
- Маєте надмірний рівень в крові гормону пролактину або пухлину, яка може залежати від пролактину.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас:

Непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому Рісперидону.
Лихоманка, сильна м’язова ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидону Альтер.

Рісперидон може спричинити набір ваги.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією підвищується ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування Рісперидоном Вам необхідно регулярно відвідувати лікаря.

Якщо Ви або Ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану, або раптове виникнення слабкості чи оніміння обличчя, рук або ніг (особливо з одного боку), або плутанину мовлення, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Інші причини агресивної поведінки мають бути виключені перед початком лікування розладів поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном Ви відчуваєте втому, зміна часу прийому може покращити увагу.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також рослинні препарати.

Особливо важливо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-які з таких препаратів:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), антигістамінні засоби від алергії, оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин), алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші препарати для лікування психічних розладів.
Ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму.
Ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад: деякі діуретики).
Препарати для лікування високого артеріального тиску. Рісперидон може знижувати тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Діуретики, що використовуються при серцевих захворюваннях або для лікування набряків через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперидону:

Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих препаратів, може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперидону:

Хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти.
Препарати, що називаються бета-блокаторами (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
Фенотіазини (наприклад, для лікування психозів або як заспокійливі).
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих препаратів, може знадобитися інша доза рісперидону.

Прийом Рісперидону Альтер разом з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї. Під час прийому Рісперидону слід уникати споживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Рісперидону Альтер, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю. Лікар вирішить, чи можна його приймати.

Новонароджені матерів, які приймали Рісперидон у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Рісперидоном спостерігалося запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Важлива інформація щодо деяких компонентів таблеток Рісперидон Альтер 3 мг

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ РІСПЕРИДОН АЛЬТЕР 3 мг

Скільки приймати

Для лікування шизофренії

Дорослі

Початкова доза становить 2 мг на добу; на другий день її можна збільшити до 4 мг на добу
Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування
Більшість людей краще почуваються при добових дозах 4–6 мг
Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар вкаже, що саме найкраще підходить саме вам

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
Пізніше ваш лікар поступово збільшить дозу до 1–2 мг двічі на добу
Ваш лікар вкаже, що саме найкраще підходить саме вам

Діти та підлітки

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід призначати рісперидон для лікування шизофренії.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу
Пізніше ваш лікар може поступово змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування
Більшість людей краще почуваються при добових дозах 1–6 мг

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
Пізніше ваш лікар може поступово змінити дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування

Діти та підлітки

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід призначати рісперидон для лікування біполярної манії.

Для довготривалого лікування агресії у хворих на деменцію за типом хвороби Альцгеймера

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу
Пізніше ваш лікар може поступово змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування
Більшість людей краще почуваються при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією за типом хвороби Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів

Для лікування поведінкових розладів у дітей та підлітків

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу
Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи на 0,25 мг на добу
Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 мг один раз на добу

Якщо вага 50 кг або більше

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу
Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи на 0,5 мг на добу
Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 мг один раз на добу

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід призначати рісперидон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Незалежно від захворювання, початкову дозу рісперидону та всі наступні дози слід зменшити вдвічі. Підвищення дози у цих пацієнтів має відбуватися повільніше.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як приймати Рісперидон Альтер

Приймайте Рісперидон Альтер строго за призначенням лікаря. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вкаже, скільки ліків вам потрібно приймати та як довго. Це залежить від вашого захворювання та може відрізнятися від людини до людини. Кількість ліків, яку ви повинні приймати, описана вище в розділі «Скільки приймати».

Рісперидон Альтер таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Приймати таблетки слід, запиваючи їх ковтком води

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Альтер, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку ліків. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву ліків та прийняту кількість
У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухові рухи, труднощі утримувати рівновагу та ходити, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, а також нерегулярне серцебиття або судоми

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичним графіком. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу

Якщо ви припините лікування Рісперидоном Альтер

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово знижувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рісперидон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: впливає на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Часто: впливає на від 1 до 10 із кожних 100 осіб

Іноді: впливає на від 1 до 10 із кожних 1000 осіб

Рідко: впливає на від 1 до 10 із кожних 10 000 осіб

Дуже рідко: впливає на менше, ніж 1 із кожних 10 000 осіб

Невідомо: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (впливає на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Паркінсонізм. Це медичний термін, що включає кілька симптомів. Кожен окремий симптом може траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб. Паркінсонізм включає: підвищення секреції слини або дуже мокра ротова порожнина, м’язово-скелетну ригідність, пітливість, біль при згинанні кінцівок, повільніші, зменшені або важкі рухи, відсутність виразу обличчя, м’язову напругу, кривошию, м’язову ригідність, короткі швидкі кроки під час ходьби, шаркання ногами, відсутність нормальних рухів рук, тривале кліпання як відповідь на постукування по чолі (аномальний рефлекс).
Головний біль, труднощі заснути або залишитися в стані сну.

Часто (впливає на від 1 до 10 із кожних 100 осіб):

Сонливість, втома, виснаження, неможливість залишатися спокійним, подразливість, тривожність, сонливість, запаморочення, труднощі з увагою, відчуття виснаження, порушення сну
Блювота, діарея, запор, нудота, підвищений апетит, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті
Набір ваги, підвищення температури тіла, зниження апетиту
Утруднене дихання, інфекція легень (пневмонія), грип, інфекція дихальних шляхів, розмите зору, нежить, носове кровотечіння, кашель
Інфекція сечових шляхів, енурез
М’язові судоми, непрохідні рухи обличчя або рук і ніг, біль у суглобах, біль у спині, набрякнення рук і ніг, біль у руках і ногах
Висипання, почервоніння шкіри
Прискорене серцебиття, біль у грудях
Підвищення концентрації пролактину в крові.

Іноді (впливає на від 1 до 10 із кожних 1000 осіб):

Надмірне споживання води, фекальна недержність, спрага, дуже твердий стілець, хриплість або порушення голосу
Інфекція легень, спричинена потраплянням їжі в дихальні шляхи, інфекція сечового міхура, почервоніння очей, синусит, вірусна інфекція, інфекція вуха, інфекція мигдаликів, інфекція під шкірою, інфекція очей, інфекція шлунка, виділення з очей, грибкова інфекція нігтів
Порушення електричної провідності серця, зниження артеріального тиску при підйомі, зниження артеріального тиску, запаморочення при зміні положення тіла, порушення електричної активності серця (ЕКГ), аритмія, відчуття серцебиття, прискорене або уповільнене серцебиття
Недержність сечі, біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
Запаморочення, порушення уваги, зниження рівня свідомості, надмірна сонливість, нервозність, підвищений настрій (манія), відсутність енергії та інтересу
Підвищення рівня глюкози в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження гемоглобіну або кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищення кількості еозинофілів (особливих білих кров’яних тілець), підвищення креатин-фосфокінази, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу)
М’язова слабкість, біль у м’язах, біль у вусі, біль у шиї, набрякнення суглобів, аномальна поза, ригідність суглобів, біль у м’язах і кістках грудей, дискомфорт у грудях
Ураження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж, вугри, випадіння волосся, запалення шкіри від кліщів, зміна кольору шкіри, потовщення шкіри, почервоніння, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, жирове запалення шкіри
Відсутність менструації, сексуальні порушення, еректильна дисфункція, порушення еякуляції, виділення з сосків, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження сексуального бажання, нерегулярні менструації, виділення з піхви
Запаморочення, порушення ходи, бездіяльність, зниження апетиту з недоїданням і втратою ваги, відчуття «недобуття», порушення рівноваги, алергія, набряк, порушення мовлення, озноб, порушення координації
Підвищена чутливість до світла, підвищений притік крові до ока, набрякнення очей, сухість очей, підвищене сльозовиділення
Порушення дихальних шляхів, легеневий набряк, крепітація в легенях, закладеність дихальних шляхів, труднощі з мовою, труднощі з ковтанням, кашель із мокротинням, хриплість або свист при диханні, псевдо-грипова хвороба, синусит
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, раптовий набряк губ і очей із труднощами дихання, раптова слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або випадки незрозумілої мови, що тривають менше 24 годин (називаються міні-інсульт або інсульт), непрохідні рухи обличчя, рук або ніг, дзвін у вухах, набряк обличчя.

Рідко (впливає на від 1 до 10 із кожних 10 000 осіб):

Неможливість досягнення оргазму, порушення менструального циклу
Перхоть
Алергія на ліки, холодність у руках і ногах, набрякнення губ, запалення губ
Глаукома, зниження гостроти зору, утворення корок на краях повік, рухи очей
Відсутність емоцій
Порушення свідомості із підвищенням температури тіла та м’язовими спазмами, загальний набряк, синдром відміни ліків, зниження температури тіла
Швидке та поверхневе дихання, дихальні проблеми під час сну, хронічний середній отит
Кишкова непрохідність
Зниження припливу крові до мозку
Зниження кількості білих кров’яних тілець, неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), порушення рухів
Кома при неконтрольованому цукровому діабеті
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
Запалення підшлункової залози.

Дуже рідко (впливає на менше, ніж 1 із кожних 10 000 осіб):

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожують життю

Невідома частота побічних ефектів (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

Серйозна алергійна реакція, що призводить до труднощів дихання та шоку
Відсутність гранулоцитів (тип білих кров’яних тілець, що допомагають боротися з інфекціями)
Тривала та болюча ерекція
Небезпечне надмірне споживання води
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), ці тромби можуть переміститися по судинах у легені, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рісперидон Альтер 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у формі ін’єкції тривалої дії

Повідомлялися такі побічні ефекти при застосуванні Рісперидону у формі ін’єкції тривалої дії. Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних ефектів, поговоріть з лікарем, навіть якщо ви не отримуєте ін’єкції тривалої дії Рісперидону:

Інфекція кишечника
Абсцес під шкірою, відчуття поколювання, уколів або оніміння шкіри, запалення шкіри
Зниження кількості білих кров’яних тілець — клітин, що допомагають захищатися від бактеріальних інфекцій
Депресія
Судоми
Порухи очей
Відчуття обертання або коливання
Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску
Біль у зубах, спазм язика
Біль у сідницях
Зниження ваги.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому вкладці, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання РІСПЕРИДОНУ АЛЬТЕР 3 мг

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати недоступно і поза межами зору дітей.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів (Punto SIGRE або іншу систему збору відходів від ліків) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Рісперидону Альтер

Діючою речовиною є рісперидон.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Рісперидону Альтер містить 3 мг рісперидону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюлінований, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілметилцелюлоза, натрію лаурилсульфат, діоксид кремнію колоїдний і магнію стеарат.

Оболонка:

Гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану і триацетин.

Зовнішній вигляд Рісперидону Альтер та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг рісперидону — це круглі, двоопуклі, білі таблетки з рисками на одній стороні. Фаска призначена для ділення таблетки на рівні дози.

Препарат реалізується в упаковках по 20 або 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Цей листок-інструкція було переглянуто у вересні 2012 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/