Rysperydon Alter 3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Alter 3 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Risperidona Alter 3 mg i do czego służy
2. Przed zażyciem Risperidona Alter 3 mg
3. Jak stosować Risperidona Alter 3 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperidona Alter 3 mg
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest RISPERIDONA ALTER 3 mg i w jakich przypadkach się ją stosuje

Risperidona Alter należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperidonę stosuje się w następujących przypadkach:

• Schizofrenia, przy której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo czuć się szczególnie podejrzliwie lub zdezorientowanym
• Mania, podczas której można czuć się bardzo pobudzonym, wzmożonym, niepokojnym, podekscytowanym lub nadaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”
• Krótkoterminowe leczenie (do 6 tygodni) trwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Należy wcześniej spróbować innych metod leczenia (nielikowych)
• Krótkoterminowe leczenie (do 6 tygodni) trwałej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

2. PRZED ZAAŻYCIEM RYSPERIDONU ALTER 3 mg

Nie przyjmuj Rysperidonu ALTER, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników Rysperidonu ALTER (wymienionych w punkcie 6 poniżej).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rysperidonu ALTER.

Zwróć szczególną uwagę na Rysperidon ALTER

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rysperidonu, jeśli:

• Masz problemy serca. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia krwi lub jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie krwi. Rysperidon może obniżać ciśnienie krwi. Może być konieczna dostosowanie dawki.
  • Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek zakrzepicę, te leki mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
  • Wiesz o istnieniu czynników zwiększających ryzyko udaru, takich jak nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
  • Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
  • Jesteś chory na cukrzycę.
  • Masz padaczkę.
  • Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody. Jeśli wystąpi to podczas przyjmowania Rysperidonu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
  • Masz problemy z regulacją temperatury ciała lub odczuwasz nadmierną gorączkę.
  • Masz problemy nerkowe.
  • Masz problemy wątrobowe.
  • Masz nieprawidłowo wysoki poziom prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia Rysperidonem.
• Gorączka, silna sztywność mięśni, poty lub niski poziom świadomości (choroba zwana „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje Cię dotyczą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rysperidonu ALTER.

Rysperidon może powodować przyrost masy ciała.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru. Nie należy stosować ryperidonu, jeśli demencja została wywołana udarem.

Podczas leczenia Rysperidonem należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe wystąpienie osłabienia lub zdrętwienia twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub mówienie staje się niezrozumiałe, nawet przez krótki czas, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny zachowań agresywnych powinny zostać wykluczone przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia ryperidonem odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności z koncentracją uwagi.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących produktów:

• Leki oddziałujące na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ ryperidon może nasilać ich działanie uspokajające.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna), alergie (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca.
• Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Rysperidon może obniżać ciśnienie krwi.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Diuretyki stosowane w problemach serca lub obrzękach spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozemyd lub chlorotiazyd). Rysperidon, stosowany samodzielnie lub z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie ryperidonu:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• Fenobarbital

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki ryperidonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie ryperidonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójpierścieniowe antydepresanty
• Leki zwane blokerami beta (stosowane w nadciśnieniu tętniczym)
• Fenotiazyny (np. stosowane w psychозach lub jako środki uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego)

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki ryperidonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje Cię dotyczą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rysperidonu ALTER.

Przyjmowanie Rysperidonu ALTER z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Rysperidonu.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Rysperidonu, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.

Noworodki matek, które stosowały Rysperidon w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności z odżywianiem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Rysperidonem obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników tabletek Rysperidon ALTER 3 mg

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować RISPERIDONĘ ALTER 3 mg

Dawka

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi 2 mg dziennie, może być zwiększona do 4 mg dziennie w drugim dniu
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów dobrze toleruje dawki dzienne w granicach 4–6 mg
• Całkowitą dzienną dawkę można podzielić na jedną lub dwie podawania dziennie. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Pana/Pani przypadku

Pacjenci starsi

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie
• Później lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie
• Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Pana/Pani przypadku

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w schizofrenii.

W leczeniu manii

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg jeden raz dziennie
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów dobrze toleruje dawki dzienne w granicach 1–6 mg

Pacjenci starsi

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w manii dwubiegunowej.

W długoterminowym leczeniu agresji u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 mg dwa razy dziennie
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów dobrze toleruje dawkę 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kg

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 mg jeden raz dziennie
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg dziennie
• Typowa dawka utrzymania to 0,25–0,75 mg jeden raz dziennie

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg jeden raz dziennie
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg dziennie
• Typowa dawka utrzymania to 0,5–1,5 mg jeden raz dziennie

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększanie dawki należy prowadzić wolniej u tych pacjentów.

Ryserpidon należy stosować z ostrożnością u tej grupy pacjentów.

Sposób stosowania Risperidony ALTER

Należy stosować rysperydon ALTER dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze, ile i przez jak długo należy przyjmować lek. Zależy to od choroby i różni się u poszczególnych pacjentów. Szczegóły dotyczące dawki podano powyżej w dziale „Dawka”.

Risperidona ALTER tabletki powlekane

• Tabletkę należy połknąć całym łykiem wody

W przypadku przypadkowego przedawkowania Risperidony ALTER

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać opakowanie leku. Można również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.
• W przypadku przedawkowania może wystąpić senność, zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, nieregularne bicie serca lub napady drgawkowe.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Risperidony ALTER

• Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomni się o dwóch lub więcej dawkach, należy skontaktować się z lekarzem
• Nie należy podawać podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominięte dawki.

W przypadku przerwania leczenia rysperydonem ALTER

Nie należy przerywać leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, risperidon może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Bardzo często: występuje u ponad 1 na 10 osób
Często: występuje u 1–10 na 100 osób
Nieczęsto: występuje u 1–10 na 1000 osób
Rzadko: występuje u 1–10 na 10 000 osób
Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 osób
Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występuje u ponad 1 na 10 osób)

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący różne objawy. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększone wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinotok, ból przy zgina­niu kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazistości twarzy, napięcie mięśni, kręcz sznurowy, sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki przy chodzeniu, przeciąganie stóp, brak normalnych ruchów ramion, trwałe mruganie jako reakcja na stuknięcie w czole (nieprawidłowy refleks).
• Bóle głowy, trudności ze zasnięciem lub utrzymaniem snu.

Często (występuje u 1–10 na 100 osób):

• Senność, zmęczenie, osłabienie, niemożność zachowania spokoju, drażliwość, lęk, somnolencja, zawroty głowy, trudności z koncentracją, uczucie wyczerpania, zaburzenia snu
• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zwiększone apetyt, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość jamy ustnej
• Przyrost masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, zmniejszenie apetytu
• Trudności w oddychaniu, infekcja płuc (zapalenie płuc), grypa, infekcja dróg oddechowych, zamazane widzenie, zatkany nos, krwawienie z nosa, kaszel
• Infekcja dróg moczowych, enureza
• Kurcze mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub kończyn, ból stawów, ból pleców, obrzęk rąk i nóg, ból rąk i nóg
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Przyspieszone tętno, ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Nieczęsto (występuje u 1–10 na 1000 osób):

• Nadmierna konsumpcja wody, nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo twarde stolce, chrypka lub zaburzenia głosu
• Infekcja płuc spowodowana przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, infekcja pęcherza moczowego, zaczerwienienie oczu, zapalenie zatok, infekcja wirusowa, infekcja ucha, infekcja migdałków, infekcja podskórna, infekcja oczu, infekcja żołądka, wydzielanie z oczu, grzybica paznokci
• Zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (ECG), nieregularny rytm serca, uczucie kołatania serca, przyspieszone lub spowolnione tętno
• Nietrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• Zaburzenia poznawcze, trudności z koncentracją, obniżenie poziomu świadomości, nadmierne zasypianie, niepokój, podniesiony nastrój (manie), brak energii i zainteresowania
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofili (specjalnych białych krwinek), podwyższenie stężenia kreatyniny fosfokinazy, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawień)
• Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, obrzęk stawów, nietypowa postawa, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne swędzenie, trądzik, wypadanie włosów, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, przebarwienie skóry, pogrubienie skóry, rumień, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, tłuste zapalenie skóry
• Brak miesiączki, zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie mleka z piersi, zwiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularne miesiączkowanie, wydzielanie z pochwy
• Omdlenia, zaburzenia chodu, bezczynność, zmniejszenie apetytu z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie „niedobycia”, zaburzenia równowagi, uczulenie, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, zaburzenia koordynacji
• Nadwrażliwość bólowa na światło, zwiększenie przepływu krwi do oka, obrzęk oczu, suchość oczu, nadmierne łzawienie
• Zaburzenia dróg oddechowych, zastój w płucach, trzeszczenie w płucach, zastój w drogach oddechowych, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, kaszel z odkrztuszaniem, chrypka lub świsty przy oddychaniu, choroba przypominająca grypę, zapalenie zatok
• Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, nagły obrzęk warg i oczu z trudnościami w oddychaniu, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub przypadki niejasnej mowy trwające mniej niż 24 godziny (tzw. miniudar lub udar), niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy.

Rzadko (występuje u 1–10 na 10 000 osób):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, zaburzenia menstruacyjne
• Łupież
• Alergia na leki, zimne ręce i nogi, obrzęk warg, zapalenie warg
• Jaskra, zmniejszenie ostrości wzroku, powstawanie strupów na brzegu powieki, ruchy oczu
• Brak emocji
• Zaburzenia świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i skurczami mięśni, obrzęk całego ciała, zespół odstawienia leku, obniżenie temperatury ciała
• Szybkie i powierzchowne oddychanie, zaburzenia oddychania podczas snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego
• Zator jelitowy
• Zmniejszenie przepływu krwi do mózgu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu
• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• Zapalenie trzustki.

Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu

Nieznana częstość działań niepożądanych (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna prowadząca do trudności w oddychaniu i wstrząsu
• Brak granulocytów (typ białych krwinek pomagających w walce z infekcjami)
• Przedłużona i bolesna erekcja
• Niebezpiecznie nadmierne spożycie wody
• Zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te zakrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Risperidon wstrzykiwalny o przedłużonym działaniu

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z zastosowaniem wstrzykiwalnego risperidonu o przedłużonym działaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, porozmawiaj z lekarzem, nawet jeśli nie otrzymujesz wstrzykiwań risperidonu o przedłużonym działaniu:

• Infekcja jelit
• Podskórne ropnie, mrowienie, ukłucia lub drętwienie skóry, zapalenie skóry
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, komórek pomagających w ochronie przed infekcjami bakteryjnymi
• Depresja
• Napady padaczkowe
• Mruganie oczami
• Odczucie wirującego lub kołyszącego się ruchu
• Spowolnione tętno, podwyższenie ciśnienia tętniczego
• Ból zęba, skurcz języka
• Ból pośladków
• Ubytek masy ciała.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie RISPERIDONA ALTER 3 mg

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu, po CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE (lub innego systemu zbierania odpadów z leków) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Risperidonum Alter

Substancją czynną jest rysperydon.

Każda tabletka powlekana Risperidonum Alter zawiera 3 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Laktoza jednowodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylometyloceluloza, laurylowy siarczan sodu, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu.

Powłoka:

Hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu, triacetyna.

Wygląd Risperidonum Alter i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 3 mg rysperydonu są okrągłe, dwuwypukłe, białe, z rowkiem po jednej stronie. Rowek umożliwia podzielenie tabletki na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach po 20 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obrot i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w wrześniu 2012 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/