Рисперидон Альтер 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Альтер 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рисперидон Альтер 3 мг и для чего он применяется
2. Перед приёмом Рисперидон Альтер 3 мг
3. Как принимать Рисперидон Альтер 3 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рисперидон Альтер 3 мг
6. Дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Альтер 3 мг и для чего он применяется

Рисперидон Альтер относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон применяется для лечения следующих состояний:

• Шизофрении, при которой могут возникать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет), ложные убеждения, повышенная подозрительность или спутанность сознания;
• Мании, при которой человек может чувствовать чрезмерное возбуждение, эйфорию, беспокойство, повышенный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство»;
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или окружающим. Перед применением препарата должны быть испробованы другие альтернативные методы лечения (нелекарственные);
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ РИСПЕРИДОНА АЛЬТЕР 3 мг

Не принимайте Рисперидон Альтер, если:

• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или любому из компонентов препарата Рисперидон Альтер (перечислены в разделе 6 ниже).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидона Альтер.

Особые меры предосторожности при применении Рисперидона Альтер

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидона, если:

• у вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы;
• у вас или у кого-либо из вашей семьи есть анамнез тромбозов — эти препараты могут способствовать образованию тромбов;
• у вас есть факторы риска инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражения сосудов головного мозга;
• у вас болезнь Паркинсона или деменция;
• у вас сахарный диабет;
• у вас эпилепсия;
• вы — мужчина и ранее у вас были случаи длительной или болезненной эрекции. Если это произойдёт во время приёма Рисперидона, немедленно обратитесь к врачу;
• у вас есть трудности с регуляцией температуры тела или вы ощущаете чрезмерное чувство жара;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть проблемы с печенью;
• у вас повышен уровень пролактина в крови или у вас есть опухоль, чувствительная к пролактину.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

• непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется прекратить приём Рисперидона;
• лихорадка, сильная мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Если у вас есть сомнения по поводу вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидона Альтер.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если деменция вызвана инсультом.

Во время лечения Рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или появилось нечёткое речевое выражение, даже на короткое время, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения Рисперидоном у вас возникает утомляемость, изменение времени приёма препарата может улучшить способность концентрировать внимание.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта, а также растительные препараты.

Особенно важно обсудить с врачом или фармацевтом приём следующих препаратов:

• лекарств, действующих на центральную нервную систему, таких как успокаивающие (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные препараты при аллергии, поскольку Рисперидон может усиливать их седативное действие;
• препаратов, способных изменять электрическую активность сердца, таких как лекарства от малярии, нарушений ритма сердца (например, хинидин), антигистаминные средства, некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах;
• лекарств, вызывающих брадикардию (замедление сердечного ритма);
• препаратов, вызывающих снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики);
• лекарств от высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление;
• препаратов при болезни Паркинсона (например, леводопа);
• диуретиков, применяемых при сердечных заболеваниях или отёках, вызванных задержкой жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Приём Рисперидона в одиночку или в сочетании с фуросемидом может повысить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие Рисперидона:

• рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций);
• карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии);
• фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы Рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие Рисперидона:

• хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца);
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты;
• препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при высоком артериальном давлении);
• фенотиазины (например, при психозах или как успокоительные);
• циметидин, ранитидин (блокаторы выработки желудочного сока).

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы Рисперидона.

Если у вас есть сомнения по поводу вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидона Альт 3 мг.

Применение Рисперидона Альтер с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат с пищей или натощак. Во время приёма Рисперидона следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Рисперидона, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат.

У новорождённых матерей, принимавших Рисперидон в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и приёма пищи. Если у вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При лечении Рисперидоном могут наблюдаться головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Рисперидон Альтер 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как ПРИНИМАТЬ РИСПЕРИДОН АЛЬТЕР 3 мг

Дозировка

Для лечения шизофрении

Взрослым

• Начальная доза — 2 мг в день; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день
• Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от реакции на лечение
• Большинству пациентов лучше помогает суточная доза 4–6 мг
• Общая суточная доза может делиться на один или два приёма. Ваш врач определит, что подходит именно вам

Пожилым пациентам

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день
• Позже врач постепенно увеличит дозу до 1–2 мг два раза в день
• Ваш врач определит оптимальный режим приёма для вас

Детям и подросткам

• Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять рисперидон для лечения шизофрении.

Для лечения мании

Взрослым

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день
• Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от реакции на лечение
• Большинству пациентов лучше помогает суточная доза 1–6 мг

Пожилым пациентам

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день
• Позже врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг два раза в день в зависимости от реакции на лечение

Детям и подросткам

• Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять рисперидон для лечения биполярной мании.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослым (включая пожилых пациентов)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг два раза в день
• Позже врач может постепенно изменить дозу в зависимости от реакции на лечение
• Большинству пациентов лучше помогает доза 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день
• Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель

Для лечения поведенческих расстройств у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день
• Дозу можно увеличивать через день с шагом 0,25 мг в день
• Обычная поддерживающая доза — 0,25–0,75 мг один раз в день

Если масса тела 50 кг и более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день
• Дозу можно увеличивать через день с шагом 0,5 мг в день
• Обычная поддерживающая доза — 0,5–1,5 мг один раз в день

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у таких пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения Рисперидон Альтер

Принимайте Рисперидон Альтер строго по назначению врача. Если вы сомневаетесь, уточните у врача или фармацевта.

Ваш врач определит, сколько препарата вам нужно принимать и как долго. Это зависит от заболевания и может различаться у разных пациентов. Рекомендации по дозировке указаны выше в разделе «Дозировка».

Таблетки Рисперидон Альтер, покрытые плёночной оболочкой

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды

Если вы приняли больше Рисперидон Альтер, чем нужно

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.
• При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать ненормальные движения тела, проблемы с удержанием равновесия и ходьбой, ощущать головокружение из-за снижения артериального давления, а также замечать нерегулярное сердцебиение или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Альтер

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные.

Если вы прекращаете приём Рисперидон Альтер

Не прекращайте приём препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу можно постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Рисперидон Альтер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 человек
Часто: наблюдаются у от 1 до 10 из 100 человек
Нечасто: наблюдаются у от 1 до 10 из 1000 человек
Редко: наблюдаются у от 1 до 10 из 10 000 человек
Очень редко: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (наблюдаются более чем у 1 из 10 человек)

• Паркинсонизм. Это медицинский термин, включающий несколько симптомов. Каждый отдельный симптом может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: повышенное слюноотделение или очень влажный рот, мышечно-скелетную ригидность, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или затруднённые движения, отсутствие мимики, мышечное напряжение, спазм мышц шеи (спондилофикация), мышечную ригидность, короткие и быстрые шаги при ходьбе с волочением ног, отсутствие обычных движений руками, постоянное моргание в ответ на лёгкие постукивания по лбу (патологический рефлекс).
• Головная боль, трудности с засыпанием или сохранением сна.

Часто (наблюдаются у от 1 до 10 из 100 человек):

• Сонливость, усталость, утомление, невозможность оставаться спокойным, раздражительность, тревожность, сонливость, головокружение, нарушения внимания, ощущение истощения, нарушения сна
• Рвота, диарея, запор, тошнота, повышение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту
• Повышение массы тела, повышение температуры тела, снижение аппетита
• Затруднённое дыхание, лёгочная инфекция (пневмония), грипп, инфекция дыхательных путей, нечёткость зрения, заложенность носа, носовые кровотечения, кашель
• Инфекция мочевыводящих путей, энурез
• Мышечные судороги, непроизвольные движения лица или рук и ног, боль в суставах, боль в спине, отёк рук и ног, боль в руках и ногах
• Сыпь, покраснение кожи
• Учащённое сердцебиение, боль в груди
• Повышение концентрации пролактина в крови.

Нечасто (наблюдаются у от 1 до 10 из 1000 человек):

• Избыточное потребление воды, фекальная недержание, жажда, очень твёрдый стул, хриплость или нарушение голоса
• Лёгочная инфекция, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, цистит, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, инфекция уха, инфекция миндалин, подкожная инфекция, инфекция глаз, инфекция желудка, выделения из глаз, грибковое поражение ногтей
• Нарушение электрической проводимости сердца, снижение артериального давления при вставании, снижение артериального давления, головокружение при смене положения тела, нарушение электрической активности сердца (на ЭКГ), аритмия, ощущение сердцебиения, учащённое или замедленное сердцебиение
• Недержание мочи, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• Спутанность сознания, нарушение внимания, снижение уровня сознания, чрезмерная сонливость, нервозность, повышенное настроение (мания), отсутствие энергии и интереса
• Повышение уровня глюкозы в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа лейкоцитов, снижение гемоглобина или числа эритроцитов (анемия), повышение числа эозинофилов (специальные лейкоциты), повышение уровня креатинфосфокиназы, снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, участвующие в остановке кровотечения)
• Слабость мышц, мышечная боль, боль в ухе, боль в шее, отёк суставов, аномальная поза, ригидность суставов, боль в мышцах и костях грудной клетки, дискомфорт в груди
• Повреждение кожи, нарушение состояния кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, воспаление кожи, вызванное клещами, изменение цвета кожи, утолщение кожи, покраснение, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, жировое воспаление кожи
• Отсутствие менструаций, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделение молока из молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин, снижение полового влечения, нерегулярные менструации, вагинальные выделения
• Обморок, нарушение походки, апатия, снижение аппетита с недостаточным питанием и потерей веса, ощущение недомогания, нарушение равновесия, аллергия, отёк, нарушение речи, озноб, нарушение координации
• Повышенная болезненная чувствительность к свету, увеличение притока крови к глазу, отёк глаз, сухость глаз, усиленное слезотечение
• Поражение дыхательных путей, лёгочная застойность, хрипы в лёгких, заложенность дыхательных путей, трудности с речью, затруднённое глотание, кашель с мокротой, хриплый или свистящий звук при дыхании, псевдогриппозное состояние, синусит
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, внезапный отёк губ и глаз с затруднённым дыханием, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или случаи нечёткой речи, продолжающиеся менее 24 часов (так называемые мини-инсульты или транзиторные ишемические атаки), непроизвольные движения лица, рук или ног, шум в ушах, отёк лица.

Редко (наблюдаются у от 1 до 10 из 10 000 человек):

• Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла
• Перхоть
• Аллергия на лекарства, ощущение холода в руках и ногах, отёк губ, воспаление губ
• Глаукома, снижение остроты зрения, образование корок по краю века, нарушение движения глаза
• Отсутствие эмоций
• Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, общий отёк, синдром отмены лекарств, снижение температуры тела
• Быстрое и поверхностное дыхание, нарушения дыхания во сне, хронический средний отит
• Кишечная непроходимость
• Снижение притока крови к мозгу
• Снижение числа лейкоцитов, нарушение секреции гормона, регулирующего объём мочи
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение движений
• Кома, вызванная неконтролируемым диабетом
• Желтушность кожи и глаз (желтуха)
• Воспаление поджелудочной железы.

Очень редко (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Тяжёлая аллергическая реакция, приводящая к затруднённому дыханию и шоку
• Агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов — типа лейкоцитов, защищающих от инфекций)
• Продолжительная и болезненная эрекция
• Опасное чрезмерное потребление воды
• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги); такие сгустки могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Рисперидон Альтер в виде длительно действующей инъекции

При применении длительно действующей инъекционной формы Рисперидон Альтер были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если вы испытываете один из перечисленных эффектов, сообщите об этом врачу, даже если вы не получаете инъекции длительно действующей формы Рисперидон Альтер:

• Инфекция кишечника
• Подкожный абсцесс, покалывание, жжение или онемение кожи, воспаление кожи
• Снижение числа лейкоцитов — клеток, защищающих от бактериальных инфекций
• Депрессия
• Судороги
• Мигание глаз
• Ощущение вращения или колебания
• Замедленное сердцебиение, повышение артериального давления
• Боль в зубах, спазм языка
• Боль в ягодицах
• Снижение массы тела.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Рисперидон Альтер 3 мг

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не использовать после даты, указанной на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных отходов (Punto SIGRE или другой системе сбора) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав препарата Рисперидон Альтер

Действующее вещество: рисперидон.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Рисперидон Альтер содержит 3 мг рисперидона.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный и магния стеарат.

Плёнчатое покрытие:

гипромеллоза, диоксид титана и триацетин.

Внешний вид препарата Рисперидон Альтер и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 3 мг, — круглые, биконвексные, белого цвета, с риской на одной стороне. Риска предназначена для разделения таблетки на равные дозы.

Препарат выпускается в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Регистрационный держатель и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид, Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в сентябре 2012 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/