Ріспердал Конста, 37,5 мг порошок і розчинник для суспензії зовнішнього випуску для внутрішньом'язового введення

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріспердал Конста 37,5 мг порошок і розчинник для суспензії зовнішнього випуску для внутрішньом'язового введення

рісперідон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ріспердал Конста і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ріспердал Конста
3. Як застосовувати Ріспердал Конста
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріспердал Конста
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріспердал Конста і для чого його застосовують

Ріспердал Конста належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Ріспердал Конста застосовується для підтримуючого лікування шизофренії, яка характеризується сприйняттям наявності чогось, чого немає (наприклад, бачення, чуття або відчуття речей, яких немає), переконанням у чомусь, що не є правдивим, або незвичною підозріливістю чи плутаниною.

Ріспердал Конста призначений пацієнтам, які в даний час отримують лікування антипсихотичними засобами перорально (наприклад, у вигляді таблеток, капсул).

Ріспердал Конста може допомогти зменшити симптоми Вашого захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ріспердал Конста

Не застосовуйте Ріспердал Конста

• Якщо ви маєте алергію на рісперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

• Якщо ви раніше ніколи не приймали Ріспердал у будь-якій формі, вам слід почати з перорального прийому Ріспердала перед початком застосування Ріспердал Конста.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ріспердал Конста, якщо:

• У вас є захворювання серця, наприклад, нерегулярний серцевий ритм, або якщо ви схильні до низького артеріального тиску, або якщо ви приймаєте ліки від тиску. Ріспердал Конста може знижувати артеріальний тиск. Можливо, вашу дозу буде потрібно змінити.
• Ви знаєте, що маєте фактори ризику, які роблять вас схильними до інсульту, такі як високий артеріальний тиск (гіпертензія), серцево-судинні захворювання або порушення мозкового кровообігу.
• У вас коли-небудь були непрохані рухи язика, рота або обличчя.
• У вас коли-небудь виникали симптоми, що включають гарячку, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий зловісний нейролептичний синдром).
• У вас хвороба Паркінсона або деменція.
• У вас були низькі рівні білих кров’яних клітин (можливо, викликані іншими ліками).
• Ви діабетик.
• У вас епілепсія.
• Ви чоловік і у вас коли-небудь була тривала або болюча ерекція.
• У вас утруднення з регуляцією температури тіла або відчуття надмірного тепла.
• У вас проблеми з нирками.
• У вас проблеми з печінкою.
• У вас високий рівень гормону, що називається пролактин, або у вас є пухлина, яка можливо залежить від пролактину.
• У вас або у когось із вашої родини були проблеми з утворенням тромбів у крові, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас вищезазначене, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ріспердалу або Ріспердал Конста.

Оскільки у дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували Ріспердал Конста, спостерігали небезпечне зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рідко можуть виникати алергічні реакції після ін’єкцій Ріспердал Конста, навіть якщо ви раніше добре переносили пероральний рісперідон. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’являться висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції.

Ріспердал Конста може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають Ріспердал, спостерігалася цукровий діабет або погіршення наявного цукрового діабету, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Ріспердал Конста часто підвищує рівень гормону, що називається «пролактин». Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або набряк молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникають ці побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, переконайтеся, що повідомили про застосування цього лікарського засобу своєму офтальмологу.

Пацієнти похилого віку з деменцією

Ріспердал Конста не застосовується у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну вашого психічного стану або раптове виникнення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або неправильну мову, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Хоча пероральний рісперідон досліджувався, Ріспердал Конста не досліджувався у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки. Ріспердал Конста слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Застосування Ріспердал Конста з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Особливо важливо обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів

• Ліки, що діють на мозок, які використовуються для заспокоєння (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперідон може посилювати седативний ефект цих засобів.
• Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, такі як ті, що використовуються від малярії, порушень серцевого ритму, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
• Ліки, що можуть спричинити зниження частоти серцевих скорочень.
• Ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, певні діуретики).
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
• Ліки від високого артеріального тиску. Ріспердал Конста може знижувати артеріальний тиск.
• Діуретики, що використовуються при захворюваннях серця або для лікування набряків окремих частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Ріспердал Конста, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть знижувати ефект рісперідону

• Рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Карбамазепін, фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).
• Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, можливо, вам знадобиться інша доза рісперідону.

Наступні ліки можуть підвищувати ефект рісперідону

• Хінідин (ліки, що використовуються для лікування певних типів серцевих захворювань).
• Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти.
• Ліки, що відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
• Фенотіазини (наприклад, ліки, що використовуються для лікування психозів або для заспокоєння).
• Циметидин, ранітидин (ліки, що використовуються для лікування кислотності шлунка).
• Ітраконазол і кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір.
• Верапаміл — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та/або нерегулярного серцевого ритму.
• Сертралін і флувоксамін — ліки, що використовуються для лікування депресії та інших психіатричних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, можливо, вам знадобиться інша доза рісперідону.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас вищезазначене, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ріспердал Конста.

Застосування Ріспердал Конста з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час застосування Ріспердал Конста.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його застосовувати.
• У новонароджених дітей матерів, які отримували Ріспердал Конста в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Ріспердал Конста може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», що може вплинути на вашу фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Ріспердал Конста спостерігалися запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Ріспердал Конста містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; отже, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ріспердал Конста

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ріспердал Конста вводять у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції в плече або сідницю кожні два тижні професіоналом охорони здоров’я. Ін’єкції слід чергувати між лівим і правим боком і не вводити внутрішньовенно.

Рекомендована доза наступна:

Дорослі

Початкова доза

Якщо ваша добова доза оральної рісперидону (наприклад, таблетки) була 4 міліграми або менше протягом останніх двох тижнів, вашою початковою дозою має бути 25 міліграмів Ріспердал Конста.

Якщо ваша добова доза оральної рісперидону (наприклад, таблетки) була більше 4 міліграмів протягом останніх двох тижнів, вам можуть призначити дозу 37,5 міліграмів Ріспердал Конста як початкову.

Якщо в даний час ви отримуєте лікування іншим оральним нейролептиком, крім рісперидону, ваша початкова доза Ріспердал Конста залежатиме від вашого поточного лікування. Ваш лікар вибере Ріспердал Конста 25 мг або 37,5 мг.

Ваш лікар вирішить, чи є ця доза Ріспердал Конста відповідною для вас.

Підтримувальна доза

• Звичайною дозою є ін’єкція 25 міліграмів кожні два тижні
• Може знадобитися вища доза — 37,5 або 50 мг. Ваш лікар визначить, яка доза Ріспердал Конста найбільш відповідна для вас
• Ваш лікар може призначити вам оральний Ріспердал протягом перших трьох тижнів після першої ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Ріспердал Конста, ніж потрібно

• Люди, які застосовували більше Ріспердал Конста, ніж слід, відчували такі симптоми: сонливість, втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, почуття запаморочення через зниження артеріального тиску та нерегулярне серцебиття. Повідомлялося про випадки порушень електричної провідності серця та напади епілепсії
• Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Рекомендується брати з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви припините лікування Ріспердал Конста

Ефекти цього лікарського засобу будуть втрачені. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу, якщо цього не сказав ваш лікар, оскільки симптоми можуть повернутися. Переконайтеся, що ви отримуєте свої ін’єкції кожні два тижні. Якщо ви не можете прийти на прийом, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб домовитися про інший час. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Ріспердал Конста.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли деякі з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• У вас деменція, і ви відчуваєте раптову зміну стану свідомості або раптову слабкість або оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або вам важко говорити, навіть якщо це триває короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту

• У вас виникла тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми або спазматичні рухи обличчя, язика чи інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непрохані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися відміна Ріспердал Конста

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли деякі з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• У вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою

• У вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога

• Ви — чоловік, і у вас тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога

• У вас виникла серйозна алергійна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, утрудненим диханням, свербіжем, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску. Навіть якщо ви раніше добре переносили пероральну рисперидону, у рідкісних випадках алергійні реакції можуть виникнути після введення ін’єкцій Ріспердал Конста.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Симптоми звичайного застудового захворювання

• Утруднення заснути або залишатися в стані сну

• Депресія, тривожність

• Паркінсонізм: це захворювання може включати: повільні або порушені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів), іноді — відчуття «замерзання» рухів, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння в стані спокою, збільшення слини та/або пітливість і втрату виразності обличчя.

• Головний біль

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), синусит

• Інфекція сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип, анемія

• Підвищення рівня гормону, що називається «пролактин», який виявляється при аналізах крові (що може і не викликати симптомів). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко: у чоловіків — набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом чи плідністю

• Підвищення цукру в крові, набір ваги, підвищений апетит, втрата ваги, зниження апетиту

• Порушення сну, роздратливість, зниження статевого потягу, внутрішнє хвилювання, сонливість або знижена увага

• Дистонія: це захворювання, що включає непрохані повільні або постійні скорочення м’язів. Хоча може уражати будь-яку частину тіла (і призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи

• Запаморочення

• Дискінезія: це захворювання включає непрохані м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи, або спазми

• Тремтіння (хвилювання)

• Нечітке бачення

• Прискорене серцебиття

• Зниження артеріального тиску, біль у грудях, підвищення артеріального тиску

• Утруднене дихання, біль у горлі, кашель, нежить

• Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, інфекція шлунка або кишечника, запор, діарея, неперетравненість, сухість у роті, біль у зубах

• Висип на шкірі

• М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах

• Нетримання сечі

• Еректильна дисфункція

• Відсутність менструацій

• Виділення молока з грудей

• Набряк тіла, рук або ніг, лихоманка, слабкість, втому (втома)

• Біль

• Реакція в місці ін’єкції, включаючи свербіж, біль або набряк

• Підвищення трансаміназ у крові, підвищення ГГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтранспептидаза) у крові

• Падіння

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція на одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликане кліщами, підшкірний абсцес

• Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу), зниження червоних кров’яних тілець

• Алергійна реакція

• Цукор у сечі, цукровий діабет або погіршення цукрового діабету

• Втрата апетиту, що призводить до недохарчування та зниження маси тіла

• Підвищення тригліцеридів у крові (жир), підвищення холестерину у крові

• Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, неможливість досягти оргазму, нервозність, жахливі сни

• Втрата свідомості, судоми (епілептичні напади), запаморочення

• Внутрішнє хвилювання, що спонукає рухати частини тіла, порушення рівноваги, порушення координації, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, жалю або оніміння шкіри

• Інфекція очей або «червоне око», сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей

• Відчуття оберту навколо (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах

• Фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття)

• Зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі пацієнти, які приймають Ріспердал Конста, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні)

• Прискорене поверхневе дихання, закладеність дихальних шляхів, задиха, носові кровотечі

• Нетримання калу, труднощі з ковтанням, надмірне утворення газів або метеоризм

• Свербіж, випадання волосся, екзема, сухість шкіри, почервоніння шкіри, зміна кольору шкіри, вугри, лускуватість шкіри або голови зі свербіжем

• Підвищення КФК (креатин-фосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів

• Ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї

• Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання

• Порушення еякуляції, затримка менструації, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви

• Набряк обличчя, рота, очей або губ

• Озноб, підвищення температури тіла

• Зміна способу ходи

• Відчуття спраги, загальний дискомфорт, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання

• Затвердіння шкіри

• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові

• Біль, пов’язаний з процедурою

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Зниження певного типу білих кров’яних тілець, що допомагають боротися з інфекціями

• Недостатня секреція гормону, що контролює об’єм сечі

• Низький рівень цукру в крові

• Надмірне споживання води

• Сонний ходьба

• Харчовий розлад, пов’язаний зі сном

• Відсутність рухів або реакції при свідомості (кататонія)

• Відсутність емоцій

• Зниження рівня свідомості

• Хитання головою

• Проблеми з рухом очей, обертання очей, підвищена чутливість очей до світла

• Офтальмологічні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраоперативний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали Ріспердал Конста. Якщо вам потрібно провести операцію катаракти, переконайтеся, що ви повідомили свого офтальмолога про прийом або приймали цей препарат

• Нерегулярне серцебиття

• Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями, підвищення еозинофілів (певного типу білих кров’яних тілець) у крові

• Утруднення дихання під час сну (апнея сну)

• Пневмонія, викликана аспірацією їжі, застій у легенях, крепітуючі шуми в легенях, порушення голосу, порушення дихальних шляхів

• Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність

• Дуже твердий кал

• Висип на шкірі, пов’язаний з препаратом

• Вовчаки (або «крурі»), потовщення шкіри, порушення шкіри, ураження шкіри

• Розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз)

• Аномалія постави

• Збільшення грудей, виділення з грудей

• Зниження температури тіла, дискомфорт

• Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)

• Надмірне споживання води, що загрожує життю

• Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові

• Проблеми з судинами мозку

• Відсутність реакції на подразники

• Кома через неконтрольований цукровий діабет

• Раптова втрата зору або сліпота

• Глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), корки на краю повіки

• Покрасніння, набряк язика

• Тріщини на губах

• Збільшення молочних залоз

• Зниження температури тіла, холодні руки та ноги

• Симптоми відмови від препарату

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожують життю

• Серйозна алергійна реакція з набряком, що може уражати горло і викликати утруднене дихання

• Відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до непрохідності

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Серйозний або смертельний висип з пухирями та шелушінням шкіри, який може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз)

Наступний побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого препарату, паліперидону, який дуже подібний до рисперидону, тому його також можна очікувати при застосуванні Ріспердал Конста: прискорене серцебиття при підйомі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ріспердал Конста

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2ºC до 8ºC). За відсутності можливості охолодження упаковку можна зберігати при температурі нижче 25ºC не більше 7 днів до моменту введення. Вводити протягом 6 годин після відновлення розчину (якщо зберігається при температурі 25ºC або нижче).

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Слід здати порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріспердал Конста

Діючою речовиною є рісперідон.

Кожен Ріспердал Конста, порошок і розчинник для суспензії зовнішнього випуску для ін'єкції, містить 37,5 мг рісперідону.

Інші компоненти:

Порошок

полі-(d,l-лактідо-ко-гліколід).

Розчинник (розчин):

полісорбат 20, кармелоза натрію, натрію гідрогенфосфат дигідрат, безводна лимонна кислота, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд Ріспердал Конста та вміст упаковки

• Мала флакон з порошком (у цьому порошку міститься діюча речовина — рісперідон). Шприц, заповнений заздалегідь, що містить 2 мл прозорої безбарвної рідини, яку додають до порошку для утворення суспензії зовнішнього випуску для ін'єкції.
• Адаптер для флакона для реконституції.
• Два термопластикових ін'єкційних голки Terumo SurGuard® 3 для внутрішньом'язового введення (одна голка безпеки 21G UTW 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) з пристроєм захисту голки для введення в дельтоподібний м'яз і одна голка безпеки 20G TW 2 дюйми (0,9 мм × 51 мм) з пристроєм захисту голки для введення в сідничний м'яз).

Ріспердал Конста доступний у пакетах, що містять від 1 до 5 упаковок.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Janssen Pharmaceutica, N.V

Turnhoutseweg, 30

B-2340, Beerse

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Австрія: RISPERDAL CONSTA

Бельгія: RISPERDAL CONSTA

Кіпр: RISPERDAL CONSTA

Чеська Республіка: RISPERDAL CONSTA

Данія: RISPERDAL CONSTA

Естонія: RISPOLEPT CONSTA

Фінляндія: RISPERDAL CONSTA

Франція: RISPERDAL CONSTA LP

Німеччина: RISPERDAL CONSTA 25mg, 37,5mg, 50mg

Греція: RISPERDAL CONSTA

Угорщина: RISPERDAL CONSTA

Ісландія: RISPERDAL CONSTA

Ірландія: RISPERDAL CONSTA

Італія: RISPERDAL

Литва: RISPOLEPT CONSTA

Латвія: RISPOLEPT CONSTA

Ліchtenштейн: RISPERDAL CONSTA

Люксембург: RISPERDAL CONSTA

Мальта: RISPERDAL CONSTA

Нідерланди: RISPERDAL CONSTA

Норвегія: RISPERDAL CONSTA

Польща: RISPOLEPT CONSTA

Португалія: RISPERDAL CONSTA

Румунія: RISPOLEPT CONSTA

Словаччина: RISPERDAL CONSTA

Словенія: RISPERDAL CONSTA

Іспанія: RISPERDAL CONSTA

Швеція: RISPERDAL CONSTA

Великобританія: RISPERDAL CONSTA

Ця інструкція була переглянута востаннє у: квітні 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Важлива інформація

Ріспердал Конста вимагає уважного ставлення на кожному етапі «Інструкції з використання» для забезпечення успішного введення.

Використання наданих компонентів

Компоненти упаковки спеціально розроблені для використання з Ріспердал Конста. Ріспердал Конста повинен бути реконституєний тільки розчинником, що входить до комплекту.

НЕ замінювати ЖОДЕН із компонентів упаковки.

Не зберігати суспензію після реконституції

Вводьте дозу якомога швидше після реконституції, щоб уникнути осадження.

Правильна доза

Для забезпечення введення правильної дози Ріспердал Конста необхідно ввести весь вміст флакона.

Не підлягає повторному використанню. Медичні пристрої вимагають матеріалів із певними характеристиками для правильного функціонування. Ці характеристики перевірені лише для одноразового використання. Будь-яка спроба повторної обробки пристрою для подальшого використання може негативно вплинути на його цілісність або призвести до погіршення роботи.

Компоненти упаковки

Приєднати шприц-ручку до адаптера флакона