Риспердал Конста, 37,5 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для внутримышечной инъекции

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Риспердал Конста 37,5 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекции

рисперидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риспердал Конста и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Риспердал Конста
3. Как применять Риспердал Конста
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Риспердал Конста
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Риспердал Конста и для чего он применяется

Риспердал Конста относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотиками».

Риспердал Конста применяется для поддерживающего лечения шизофрении, которая характеризуется зрительными, слуховыми или иными галлюцинациями, наличием ложных или необычных убеждений, чрезмерной подозрительностью или спутанностью сознания.

Риспердал Конста предназначен для пациентов, которые в настоящее время получают антипсихотическую терапию в пероральной форме (например, таблетки, капсулы).

Риспердал Конста может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что необходимо знать перед началом применения Риспердал Конста

Не используйте Риспердал Конста

• Если у вас аллергия на рисперидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• Если вы ранее никогда не принимали Риспердал в какой-либо форме, вам следует начать с приёма Риспердала в таблетках до начала применения Риспердал Конста.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Риспердал Конста, если:

• У вас имеется заболевание сердца, например, нарушение ритма сердца, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от артериального давления. Риспердал Конста может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
• Вам известно, что у вас есть факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление (гипертония), сердечно-сосудистые заболевания или нарушения мозгового кровообращения.
• У вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта или лица.
• У вас ранее возникали симптомы, включавшие повышение температуры тела, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
• У вас болезнь Паркинсона или деменция.
• У вас в прошлом отмечалось снижение уровня лейкоцитов в крови (возможно, вызванное другими лекарственными средствами или без их влияния).
• Вы страдаете сахарным диабетом.
• У вас эпилепсия.
• Вы мужчина и у вас ранее была болезненная или продолжительная эрекция.
• У вас затруднена регуляция температуры тела или вы испытываете повышенное чувство жара.
• У вас имеются заболевания почек.
• У вас имеются заболевания печени.
• У вас в крови повышен уровень гормона пролактина или у вас есть опухоль, которая может зависеть от пролактина.
• У вас или у членов вашей семьи были тромбы в крови, поскольку лекарственные средства подобного рода могут способствовать образованию тромбов.

Если вы сомневаетесь, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Риспердала или Риспердал Конста.

В редких случаях у пациентов, получавших Риспердал Конста, наблюдалось опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Поэтому врач может провести анализ крови на количество лейкоцитов.

Редко после инъекций Риспердал Конста возникают аллергические реакции, даже если ранее вы хорошо переносили приём рисперидона внутрь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся крапивница, отёк горла, зуд или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.

Риспердал Конста может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимающих Риспердал, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом уровень сахара в крови должен контролироваться регулярно.

Риспердал Конста часто повышает уровень гормона, называемого «пролактин». Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желёз у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих побочных эффектов рекомендуется провести оценку уровня пролактина в крови.

Во время хирургического вмешательства на глазах при помутнении хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите о приёме этого лекарственного средства вашему офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Риспердал Конста не применяется у пожилых пациентов с деменцией.

Если вы или ваш опекун заметили внезапное изменение вашего психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или появление нарушения речи, даже кратковременное, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Пациенты с заболеваниями почек или печени

Хотя рисперидон в таблетках изучался у пациентов с нарушениями функции почек или печени, Риспердал Конста в таких группах пациентов не изучался. Применение Риспердал Конста у этих пациентов должно проводиться с осторожностью.

Применение Риспердал Конста с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если вам может понадобиться приём других лекарственных средств.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как транквилизаторы (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), а также лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
• Лекарства, способные изменять электрическую активность сердца, такие как препараты от малярии, нарушений ритма сердца, аллергии (антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
• Лекарства, которые могут вызывать снижение частоты сердечных сокращений.
• Лекарства, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Лекарства, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Препараты для лечения высокого артериального давления. Риспердал Конста может снижать артериальное давление.
• Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или для уменьшения отёков, вызванных задержкой жидкости в организме (например, фуросемид или хлоротиазид). Применение Риспердал Конста в монотерапии или в сочетании с фуросемидом может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

• Рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, вам может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

• Хинидин (препарат, применяемый при лечении некоторых форм сердечных нарушений).
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
• Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления).
• Фенотиазины (например, препараты, применяемые при лечении психозов или для успокоения).
• Циметидин, ранитидин (препараты, применяемые при лечении изжоги).
• Итраконазол и кетоконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.
• Верапамил — препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления и/или нарушений сердечного ритма.
• Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, вам может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если вы сомневаетесь, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Риспердал Конста.

Применение Риспердал Конста с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения Риспердал Конста следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, кормление грудью и фертильность

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам его применять.
• У новорождённых детей матерей, получавших Риспердал Конста в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднение дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
• Риспердал Конста может повышать уровень гормона пролактина, что может повлиять на вашу фертильность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При лечении Риспердал Конста могут наблюдаться головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Риспердал Конста содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Риспердал Конста

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Риспердал Конста вводится в виде внутримышечной инъекции в плечо или ягодицу каждые две недели медицинским работником. Инъекции следует чередовать между левой и правой сторонами и не должны вводиться внутривенно.

Рекомендуемая доза следующая:

Взрослым

Начальная доза

Если ваша суточная доза рисперидона в форме таблеток была 4 миллиграмма или менее в течение предыдущих двух недель, ваша начальная доза должна составить 25 миллиграммов Риспердал Конста.

Если ваша суточная доза рисперидона в форме таблеток была более 4 миллиграммов в течение предыдущих двух недель, вам может быть назначена начальная доза 37,5 миллиграмма Риспердал Конста.

Если в настоящее время вы проходите лечение другим пероральным антипсихотическим препаратом, отличным от рисперидона, ваша начальная доза Риспердал Конста будет зависеть от текущей терапии. Ваш врач выберет Риспердал Конста 25 мг или 37,5 мг.

Ваш врач определит, является ли указанная доза Риспердал Конста подходящей для вас.

Поддерживающая доза

• Обычная доза — инъекция 25 миллиграммов каждые две недели
• Может потребоваться более высокая доза — 37,5 или 50 мг. Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу Риспердал Конста
• Ваш врач может назначить вам Риспердал в таблетках в течение первых трёх недель после первой инъекции.

Если вы применили больше Риспердал Конста, чем нужно

• У людей, которые применяли больше Риспердал Конста, чем положено, наблюдались следующие симптомы: сонливость, усталость, аномальные движения тела, трудности с удержанием равновесия и ходьбой, ощущение головокружения из-за снижения артериального давления и нарушения сердечного ритма. Сообщалось о случаях нарушений электрической проводимости сердца и судорог
• Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Рекомендуется показать упаковку и листок-вкладыш лекарственного средства медицинскому работнику.

Если вы прекратите лечение Риспердал Конста

Эффект этого лекарственного средства будет утерян. Не прекращайте применение этого препарата без указания врача, поскольку симптомы могут вновь появиться. Убедитесь, что вы получаете инъекции каждые две недели. Если вы не можете прийти на приём, немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы назначить другое время. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Риспердал Конста.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов):

• У вас деменция и внезапно изменилось психическое состояние, или вы внезапно ощущаете слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела, или у вас возникают трудности с речью, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.

• У вас развивается поздняя дискинезия (спазмы или непроизвольные спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена препарата Риспердал Конста.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 1 000 пациентов):

• У вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• У вас повышается температура, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

• Вы — мужчина и у вас возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

• У вас развивается тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отеком рта, лица, губ или языка, затрудненным дыханием, зудом, кожной сыпью или падением артериального давления. Даже если ранее вы хорошо переносили пероральную рисперидон, в редких случаях аллергические реакции могут возникать после инъекций Риспердал Конста.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Симптомы простуды
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Депрессия, тревожность
• Паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (движения становятся резкими), а иногда — ощущение «замороженности» движений, после чего они возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покоящийся тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), синусит
• Инфекция мочевыводящих путей, ощущение, будто у вас грипп, анемия
• Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», в анализах крови (это может вызывать симптомы, а может и не вызывать). Симптомы повышенного пролактина возникают редко: у мужчин — увеличение грудных желез, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции; у женщин — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла, проблемы с фертильностью
• Повышение уровня сахара в крови, увеличение массы тела, повышенный аппетит, потеря веса, снижение аппетита
• Нарушения сна, раздражительность, снижение полового влечения, беспокойство, сонливость или снижение внимания
• Дистония: это заболевание, связанное с непроизвольным медленным или непрерывным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
• Головокружение
• Дискинезия: это заболевание, связанное с непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или спазмы
• Тремор (дрожание)
• Нарушение зрения
• Учащенное сердцебиение
• Снижение артериального давления, боль в груди, повышение артериального давления
• Прерывистое дыхание, боль в горле, кашель, заложенность носа
• Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, инфекция желудка или кишечника, запор, диарея, несварение, сухость во рту, зубная боль
• Сыпь на коже
• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• Недержание мочи
• Эректильная дисфункция
• Отсутствие менструаций
• Выделение молока из груди
• Отек тела, рук или ног, лихорадка, слабость, утомляемость (усталость)
• Боль
• Реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек
• Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови
• Падения.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, инфекция глаз, ангина, грибковое поражение ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами, подкожный абсцесс
• Снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, способствующих остановке кровотечения), снижение числа эритроцитов
• Аллергическая реакция
• Сахар в моче, сахарный диабет или ухудшение течения диабета
• Потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела
• Повышение уровня триглицеридов в крови (жира), повышение уровня холестерина в крови
• Эйфория (мания), спутанность сознания, невозможность достичь оргазма, нервозность, кошмары
• Потеря сознания, судороги (эпилептические припадки), обмороки
• Беспокойство, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение концентрации внимания, нарушения речи, потеря или изменения вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• Инфекция глаз или «красный глаз», сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
• Фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, нарушение электрической проводимости сердца (на ЭКГ), ощущение трепетания или колотуша в груди (сердцебиение)
• Снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие Риспердал Конста, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении)
• Учащенное и поверхностное дыхание, заложенность дыхательных путей, одышка, носовые кровотечения
• Недержание кала, затрудненное глотание, повышенное газообразование или метеоризм
• Зуд, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение или зуд кожи и волосистой части головы
• Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани
• Скованность суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее
• Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании
• Нарушение эякуляции, задержка менструации, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла (у женщин), развитие грудных желез у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения
• Отек лица, рта, глаз или губ
• Озноб, повышение температуры тела
• Изменение походки
• Ощущение жажды, общее недомогание, дискомфорт в груди, ощущение «плохого самочувствия»
• Уплотнение кожи
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови
• Боль, связанная с процедурой.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

• Снижение одного из типов лейкоцитов, участвующих в борьбе с инфекциями
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи
• Низкий уровень сахара в крови
• Избыточное потребление воды
• Сомнамбулизм
• Пищевое расстройство, связанное со сном
• Отсутствие движений или реакций при бодрствовании (кататония)
• Отсутствие эмоций
• Снижение уровня сознания
• Непроизвольные движения головы
• Проблемы с движением глаз, перекатывание глаз, повышенная чувствительность глаз к свету
• Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали Риспердал Конста. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом офтальмологу
• Нерегулярное сердцебиение
• Опасно низкое количество лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, повышение эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
• Затрудненное дыхание во сне (апноэ сна)
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в легких, крепитация в легких, нарушение голоса, проблемы с дыхательными путями
• Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость
• Очень твердый стул
• Лекарственная сыпь на коже
• Крапивница (или «крапивница»), утолщение кожи, перхоть, нарушение кожи, повреждение кожи
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз)
• Аномалия походки
• Увеличение молочных желез, выделение из молочных желез
• Снижение температуры тела, общее недомогание
• Желтушность кожи и глаз (желтуха)
• Опасно избыточное потребление воды
• Повышение уровня инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови
• Проблемы с сосудами мозга
• Отсутствие реакции на раздражители
• Кома, вызванная неконтролируемым диабетом
• Внезапная потеря зрения или слепота
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление), корочки на краю века
• Покраснение, отек языка
• Трещины губ
• Увеличение молочных желез
• Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах
• Симптомы отмены лекарства.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов)

• Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, которая может затрагивать горло и вызывать затрудненное дыхание
• Отсутствие движения мышц кишечника, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Тяжелая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться вокруг рта, носа, глаз, половых органов и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому его также можно ожидать при применении Риспердал Конста: учащенное сердцебиение при вставании.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Риспердал Конста

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). При отсутствии возможности охлаждения упаковку можно хранить при температуре ниже 25 °С не более 7 дней до момента введения. Вводить в течение 6 часов после восстановления (если хранится при температуре 25 °С или ниже).

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Риспердал Конста

Действующее вещество: рисперидон.

Каждый порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для внутримышечной инъекции Риспердал Конста содержит 37,5 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Порошок

— полид(р-л-лактид-со-гликолид).

Растворитель (раствор):

— полисорбат 20,
— кармеллоза натрия,
— динатрия фосфат дигидрат,
— лимонная кислота безводная,
— натрия хлорид,
— натрия гидроксид,
— вода для инъекций.

Внешний вид Риспердал Конста и содержимое упаковки

• Один флакон небольшого размера, содержащий порошок (в этом порошке находится действующее вещество — рисперидон).
• Одна предварительно заполненная шприц-дозатор, содержащий 2 мл прозрачной бесцветной жидкости, добавляемой к порошку для приготовления суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекции.
• Один адаптер флакона для реконституции.
• Две иглы Terumo SurGuard® 3 для внутримышечной инъекции (одна игла безопасности 21G UTW длиной 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) с защитным устройством для иглы — для введения в дельтовидную мышцу, и одна игла безопасности 20G TW длиной 2 дюйма (0,9 мм × 51 мм) с защитным устройством для иглы — для введения в ягодичную мышцу).

Риспердал Конста выпускается в упаковках, содержащих от 1 до 5 комплектов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo del Club Deportivo, 1, Edificio 16
28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)
Испания

Производитель

Janssen Pharmaceutica, N.V
Turnhoutseweg, 30
B-2340, Beerse
Бельгия

Наименования препарата в странах — членах ЕЭЗ:

Австрия: RISPERDAL CONSTA
Бельгия: RISPERDAL CONSTA
Кипр: RISPERDAL CONSTA
Чехия: RISPERDAL CONSTA
Дания: RISPERDAL CONSTA
Эстония: RISPOLEPT CONSTA
Финляндия: RISPERDAL CONSTA
Франция: RISPERDAL CONSTA LP
Германия: RISPERDAL CONSTA 25 мг, 37,5 мг, 50 мг
Греция: RISPERDAL CONSTA
Венгрия: RISPERDAL CONSTA
Исландия: RISPERDAL CONSTA
Ирландия: RISPERDAL CONSTA
Италия: RISPERDAL
Литва: RISPOLEPT CONSTA
Латвия: RISPOLEPT CONSTA
Лихтенштейн: RISPERDAL CONSTA
Люксембург: RISPERDAL CONSTA
Мальта: RISPERDAL CONSTA
Нидерланды: RISPERDAL CONSTA
Норвегия: RISPERDAL CONSTA
Польша: RISPOLEPT CONSTA
Португалия: RISPERDAL CONSTA
Румыния: RISPOLEPT CONSTA
Словакия: RISPERDAL CONSTA
Словения: RISPERDAL CONSTA
Испания: RISPERDAL CONSTA
Швеция: RISPERDAL CONSTA
Великобритания: RISPERDAL CONSTA

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Важная информация

Применение Риспердал Конста требует особого внимания на каждом этапе «Инструкции по применению» для обеспечения успешного введения препарата.

Использование компонентов, входящих в упаковку

Компоненты упаковки специально разработаны для применения с препаратом Риспердал Конста. Риспердал Конста следует реконституировать только растворителем, входящим в комплект.

НЕ заменять НИ ОДИН из компонентов упаковки.

Не хранить суспензию после реконституции

Вводить дозу необходимо как можно скорее после реконституции, чтобы избежать оседания частиц.

Правильная доза

Для обеспечения введения правильной дозы Риспердал Конста необходимо ввести всё содержимое флакона.

Не подлежит повторному использованию. Медицинские устройства изготавливаются из материалов с определёнными характеристиками, необходимыми для их надлежащего функционирования. Эти характеристики подтверждены только для однократного применения. Любая попытка повторной обработки устройства с целью его последующего повторного использования может негативно повлиять на целостность устройства или привести к нарушению его работы.

Компоненты упаковки

Наденьте предварительно заполненный шприц на адаптер флакона