Risperdal Consta, 37,5 mg proszek i rozpuszczalnik do długodziałającej zawiesiny do wstrzykiwania do mięśnia

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperdal Consta 37,5 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

rysperydon

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Risperdal Consta i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperdal Consta
3. Jak stosować Risperdal Consta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Risperdal Consta
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Risperdal Consta i do czego jest stosowany

Risperdal Consta należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.

Risperdal Consta stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, która charakteryzuje się widzeniem, słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w coś, co nie jest prawdziwe, lub niepokojącym uczuciem nieufności lub dezorientacji.

Risperdal Consta przeznaczony jest dla pacjentów, którzy aktualnie są leczeni antypsychotykami doustnymi (np. tabletkami, kapsułkami).

Risperdal Consta może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Risperdal Consta

Nie stosuj Risperdal Consta

• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli nigdy wcześniej nie przyjmowałeś Risperdal w żadnej postaci, należy rozpocząć leczenie od Risperdal doustnego przed przejściem na Risperdal Consta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperdal Consta, jeśli:

• Masz chorobę serca, np. nieregularny rytm serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmujesz leki na ciśnienie tętnicze. Risperdal Consta może obniżyć ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz, że posiadasz czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia lub zaburzenia krążenia mózgowego.
• Kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
• Kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Kiedykolwiek miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny ucisk cieplny.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z wątrobą.
• Masz w krwi nieprawidłowo wysoki poziom hormonu zwanego prolaktyną lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.

Jeśli nie wiesz, czy któreś z powyższych dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperdal lub Risperdal Consta.

Ponieważ bardzo rzadko u pacjentów leczonych Risperdal Consta obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę tych komórek.

Rzadko po zastrzykach Risperdal Consta występują reakcje alergiczne, nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowałeś rysperydon doustny. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy takie jak pokrzywka, obrzęk gardła, swędzenie lub trudności z oddychaniem – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Risperdal Consta może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na zdrowie. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperdal obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej już cukrzycy, lekarz powinien kontrolować objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi należy monitorować regularnie.

Risperdal Consta często zwiększa poziom hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu menstruacyjnego lub problemy z płodnością u kobiet, lub powiększenie piersi u mężczyzn (patrz Możliwe skutki uboczne). Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się oznaczenie poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego usuwania zaćmy soczewki źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak to konieczne. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformowałeś o tym swojego okulistę, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

Risperdal Consta nie jest stosowany u starszych pacjentów z demencją.

Jeśli Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagły początek osłabienia lub zdrętwienia twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub mówienie staje się niezrozumiałe, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Może to być objaw udaru mózgu.

Osoby z problemami nerek lub wątroby

Choć rysperydon doustny był badany, Risperdal Consta nie był badany u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Risperdal Consta należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Risperdal Consta z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy stosowane na uspokojenie (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opiaty), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilić działanie uspokajające wszystkich tych leków.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak stosowane na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergie (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki mogące powodować spowolnienie akcji serca.
• Leki mogące powodować obniżenie poziomu potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylfenydyna).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperdal Consta może obniżyć ciśnienie tętnicze.
• Diuretyki stosowane w chorobach serca lub do leczenia obrzęków spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furosemid lub chlortiazyd). Risperdal Consta, przyjmowany samodzielnie lub z furosemidem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
• Karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• Chinidyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca).
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe antydepresanty.
• Leki zwane beta-blokerami (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Fenotiazyny (np. leki stosowane w leczeniu psychóz lub jako uspokajające).
• Cymetydyna, ranitydyna (leki stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka).
• Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.
• Werapamil – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub nieregularnego rytmu serca.
• Sertalina i fluwoksyna – leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli nie wiesz, czy któreś z powyższych dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperdal Consta.

Stosowanie Risperdal Consta z pokarmami, napojami i alkoholem

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Risperdal Consta.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go stosować.
• U noworodków matek leczonych Risperdal Consta w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Risperdal Consta może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na Twoją płodność (patrz Możliwe skutki uboczne).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Risperdal Consta obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperdal Consta zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risperdal Consta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Risperdal Consta podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia ramienia lub pośladka co dwa tygodnie przez personel medyczny. Wstrzyknięcia należy naprzemiennie wykonywać po lewej i prawej stronie ciała i nie wolno podawać ich do żyły.

Zalecana dawka jest następująca:

Dorośli

Dawka początkowa

Jeśli Twoja dobową dawkę rysperydonu w formie doustnej (np. tabletki) wynosiła 4 miligramy lub mniej w ciągu dwóch poprzednich tygodni, Twoja dawka początkowa powinna wynosić 25 miligramów Risperdal Consta.

Jeśli Twoja dobową dawkę rysperydonu w formie doustnej (np. tabletki) wynosiła więcej niż 4 miligramy w ciągu dwóch poprzednich tygodni, może zostać Ci przepisana dawka 37,5 miligramów Risperdal Consta jako dawka początkowa.

Jeśli obecnie leczysz się innym lekiem przeciwpadaczkowym w formie doustnej, który nie jest rysperydonem, Twoja dawka początkowa Risperdal Consta będzie zależeć od obecnie stosowanego leczenia. Lekarz wybierze Risperdal Consta 25 mg lub 37,5 mg.

Twój lekarz zadecyduje, czy dawka Risperdal Consta jest odpowiednia dla Ciebie.

Dawka utrzymania

• Typowa dawka to jedno wstrzyknięcie 25 miligramów co dwa tygodnie
• Może być konieczna wyższa dawka – 37,5 lub 50 mg. Twój lekarz zadecyduje, jaka dawka Risperdal Consta jest dla Ciebie najodpowiedniejsza
• Twój lekarz może przepisać Ci Risperdal w formie doustnej przez pierwsze trzy tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.

Jeśli zażyjesz więcej Risperdal Consta niż należy

• Osoby, które przyjęły więcej Risperdal Consta niż należy, doświadczyły następujących objawów: senność, zmęczenie, niepokojowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi oraz nieregularne bicie serca. Zgłaszano przypadki zaburzeń przewodnictwa elektrycznego w sercu oraz napadów padaczkowych
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperdal Consta

Efekty działania tego leku przestaną występować. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zalecił inaczej, ponieważ objawy mogą powrócić. Upewnij się, że otrzymujesz wstrzyknięcia co dwa tygodnie. Jeśli nie możesz stawić się na wizytę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby umówić inną wizytę. Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować Risperdal Consta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• Masz demencję i nagle zmienia się stan psychiczny lub pojawia się nagła słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub masz trudności z mówieniem, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.

• Pojawiają się późne dyskinezie (niekontrolowane skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczna odstawka Risperdal Consta.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów):

• Pojawiają się skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi. Nawet jeśli wcześniej dobrze znosiłeś(aś) doustną rysperydonę, bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne po wstrzyknięciu Risperdal Consta.

• Masz gorączkę, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być konieczna natychmiastowa opieka medyczna.

• Jesteś mężczyzną i masz długotrwałą lub bolesną erekcję. Stan ten nazywa się priapizmem. Może być konieczna natychmiastowa opieka medyczna.

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u ponad 1 na 10 osób)

• Objawy przeziębienia

• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu

• Depresja, lęk

• Parkinsonizm: Choroba ta może obejmować: powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy), a czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu to powolna chód z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, nadmiar śliny i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy.

• Ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), zapalenie zatok

• Infekcja dróg moczowych, uczucie choroby typowej dla grypy, anemia

• Podwyższenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywanego w badaniach krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy podwyższonej prolaktyny występują rzadko i u mężczyzn mogą obejmować obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zmniejszenie pożądania seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, ustanie menstruacji lub inne problemy z cyklem menstruacyjnym lub płodnością.

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi, przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu

• Zaburzenia snu, drażliwość, zmniejszenie pożądania seksualnego, niepokój, uczucie senności lub zmniejszonej uwagi

• Dystonia: Choroba ta obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nietypowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.

• Omdlenia

• Dyskinezie: Choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze.

• Drżenie (niepokój)

• Nieostre widzenie

• Przyspieszone tętno

• Obniżenie ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej, podwyższenie ciśnienia krwi

• Przerywane oddychanie, ból gardła, kaszel, zatkany nos

• Ból brzucha, dolegliwości brzucha, wymioty, nudności, infekcja żołądka lub jelit, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba

• Wysypka skórna

• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów

• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

• Dysfunkcja erekcji

• Ustanie menstruacji

• Wydzielanie mleka z piersi

• Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, osłabienie, zmęczenie (praca)

• Ból

• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk

• Podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi, podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi

• Upadki

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalna infekcja w jednym obszarze skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, ropień pod skórą

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi, obniżenie płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), obniżenie czerwonych krwinek we krwi

• Reakcja alergiczna

• Obecność cukru w moczu, cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy

• Utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała

• Podwyższenie trójglicerydów we krwi (tłuszcz), podwyższenie cholesterolu we krwi

• Euforia (maniak), dezorientacja, niemożność osiągnięcia orgazmu, niepokój, koszmary

• Utrata przytomności, drgawki (napady padaczkowe), omdlenia

• Niepokój powodujący ruchy części ciała, zaburzenia równowagi, niestandardowa koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry

• Infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu, nadmierne łzawienie, zaczerwienienie oczu

• Uczucie wirującego świata (zawroty głowy), brzęczenie w uszach, ból uszu

• Migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne tętno, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)

• Obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w konsekwencji niektórzy pacjenci stosujący Risperdal Consta mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności przy nagłym wstawaniu lub siadaniu)

• Szybkie, płytkie oddychanie, zatkanie dróg oddechowych, duszność, krwawienia z nosa

• Nietrzymanie stolca, trudności z połykaniem, nadmiar gazów lub wzdęcia

• Swędzenie, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łuszczące się lub swędzące skóra lub skóra głowy

• Podwyższenie CK (kreatyno-kinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni

• Sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi

• Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu

• Zaburzenia wytrysku, opóźnienie menstruacji, ustanie menstruacji lub inne problemy z cyklem (kobiety), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie z pochwy

• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg

• Dreszcze, podwyższenie temperatury ciała

• Zmiana sposobu chodzenia

• Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „nieprzyjemności”

• Zgrubienie skóry

• Podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi

• Ból związany z procedurą

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Obniżenie jednego typu białych krwinek pomagających w walce z infekcjami

• Nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu

• Niski poziom cukru we krwi

• Nadmierna konsumpcja wody

• Somnambulizm

• Zaburzenia odżywiania związane ze snem

• Brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia)

• Brak emocji

• Obniżenie poziomu świadomości

• Niepokój głowy

• Problemy z ruchem oczu, obrót oczu, nadwrażliwość oczu na światło

• Problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczoka w trakcie operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś(aś) Risperdal Consta. Jeśli musisz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty.

• Nieregularne tętno serca

• Niebezpiecznie niska liczba jednego typu białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami we krwi, podwyższenie eozynofili (typu białych krwinek) we krwi

• Trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny)

• Zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zastój w płucach, trzeszczenie w płucach, zaburzenia głosu, zaburzenia dróg oddechowych

• Zapalenie trzustki, niedrożność jelit

• Bardzo twarde stolce

• Wysypka skórna związana z lekiem

• Pokrzywka (lub „urticaria”), pogrubienie skóry, łupież, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry

• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

• Zaburzenia postawy

• Powiększenie piersi, wydzielanie z piersi

• Obniżenie temperatury ciała, dolegliwości

• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)

• Niebezpiecznie nadmierna konsumpcja wody

• Podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi

• Problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu

• Brak reakcji na bodźce

• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą

• Nagła utrata wzroku lub ślepotę

• Jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej), strupy na brzegu powieki

• Rumień, obrzęk języka

• Pękające wargi

• Powiększenie gruczołów piersiowych

• Obniżenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach

• Objawy abstynencji lekowej

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu

• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności z oddychaniem

• Brak ruchu mięśni jelita powodujący niedrożność

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej).

Następujące działanie niepożądane wystąpiło przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidonem, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też oczekuje się, że może również wystąpić przy stosowaniu Risperdal Consta: przyspieszone tętno po wstawaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Risperdal Consta

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). W przypadku braku możliwości chłodzenia, opakowanie można przechowywać poniżej 25°C przez maksymalnie 7 dni przed podaniem. Podawać w ciągu 6 godzin od momentu rekonstytucji (jeśli przechowywane w temperaturze 25°C lub niższej).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperdal Consta

Substancją czynną jest rysperydon.

Każdy proszek i rozpuszczalnik Risperdal Consta do zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 37,5 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

Proszek

poli-(d,l-laktydo-co-glikolido).

Rozpuszczalnik (roztwór):

Polisorbat 20, karboksymetyloceluloza sodowa, dwuwodny fosforan sodu wodorotlenowy, bezwodny kwas cytrynowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd Risperdal Consta i zawartość opakowania

• Mała fiolka zawierająca proszek (w tym proszku znajduje się substancja czynna, rysperydon). Strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 2 ml przezroczystego, bezbarwnego płynu, który dodaje się do proszku w celu przygotowania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań.
• Adapter do fiolki do rekonsystytucji.
• Dwie igły Terumo SurGuard® 3 do wstrzykiwania do mięśnia (jedna igła bezpieczeństwa 21G UTW o długości 1 cala (0,8 mm × 25 mm) z ochronnym urządzeniem zabezpieczającym igłę do podania w mięsień naramienny oraz jedna igła bezpieczeństwa 20G TW o długości 2 cali (0,9 mm × 51 mm) z ochronnym urządzeniem zabezpieczającym igłę do podania w mięsień pośladkowy).

Risperdal Consta jest dostępny w opakowaniach zawierających od 1 do 5 zestawów.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Pharmaceutica, N.V

Turnhoutseweg, 30

B-2340, Beerse

Belgia

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria: RISPERDAL CONSTA

Belgia: RISPERDAL CONSTA

Cypr: RISPERDAL CONSTA

Czechy: RISPERDAL CONSTA

Dania: RISPERDAL CONSTA

Estonia: RISPOLEPT CONSTA

Finlandia: RISPERDAL CONSTA

Francja: RISPERDAL CONSTA LP

Niemcy: RISPERDAL CONSTA 25mg, 37,5mg, 50mg

Grecja: RISPERDAL CONSTA

Węgry: RISPERDAL CONSTA

Islandia: RISPERDAL CONSTA

Irlandia: RISPERDAL CONSTA

Włochy: RISPERDAL

Litwa: RISPOLEPT CONSTA

Łotwa: RISPOLEPT CONSTA

Liechtenstein: RISPERDAL CONSTA

Luksemburg: RISPERDAL CONSTA

Malta: RISPERDAL CONSTA

Holandia: RISPERDAL CONSTA

Norwegia: RISPERDAL CONSTA

Polska: RISPOLEPT CONSTA

Portugalia: RISPERDAL CONSTA

Rumunia: RISPOLEPT CONSTA

Słowacja: RISPERDAL CONSTA

Słowenia: RISPERDAL CONSTA

Hiszpania: RISPERDAL CONSTA

Szwecja: RISPERDAL CONSTA

Wielka Brytania: RISPERDAL CONSTA

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w: kwietniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.esINFORMACJA WAŻNA DLA PRAKTYKA ZDROWOTNEGO

Informacja ważna

RISPERDAL CONSTA wymaga szczególnej uwagi na każdym etapie „Instrukcji użytkowania”, aby zagwarantować skuteczne podanie leku.

Użycie dostarczonych komponentów

Komponenty opakowania zostały specjalnie zaprojektowane do użytku z RISPERDAL CONSTA. RISPERDAL CONSTA należy rekonsystuować wyłącznie z rozpuszczalnikiem dostarczonym w opakowaniu.

NIE zastępować ŻADNEGO z komponentów opakowania.

Nie przechowywać zawiesiny po rekonsystytucji

Podaj dawkę jak najszybciej po rekonsystytucji, aby zapobiec sedymentacji.

Odpowiednia dawka

Całą zawartość fiolki należy podać, aby zapewnić odpowiednią dawkę RISPERDAL CONSTA.

Nie poddawać ponownemu użytkowi. Urządzenia medyczne wymagają materiałów o określonych właściwościach, aby działać poprawnie. Te właściwości zostały zweryfikowane tylko do jednorazowego użytku. Każda próba ponownego przetworzenia urządzenia w celu ponownego użycia może negatywnie wpłynąć na integralność urządzenia lub doprowadzić do pogorszenia jego działania.

Składniki opakowania

Przymocuj strzykawkę wstępnie załadowaną do łącznika fiolki