Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперідон Крка 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке Рісперідон Крка та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рісперідон Крка
Як застосовувати Рісперідон Крка
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперідон Крка
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперідон Крка та для чого його застосовують

Рісперідон належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперідон Крка 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування:

Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконання в чомусь, що не відповідає дійсності, або надмірна підозріливість, сплутаність свідомості.
Манії, при якій може виникати надмірне збудження, ейфорія, рухлива активність, ентузіазм або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний афективний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійких агресивних проявів у пацієнтів із деменцією захворювання Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Мають бути використані альтернативні методи лікування (нелікарські).
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійких агресивних проявів у дітей із розумовою відсталістю (віком не менше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперідон може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Рісперідон Крка

Не приймайте Рісперідон Крка

Якщо Ви маєте алергію на рісперідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому рісперідону:

Якщо у Вас є проблеми з серцем. До них належать, наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до зниження артеріального тиску або прийом ліків від тиску. Рісперідон може знижувати артеріальний тиск.

Можливо, Вам знадобиться корекція дози.

Якщо Ви маєте фактори ризику, які можуть сприяти розвитку інсульту, такі як підвищений артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами головного мозку.
Якщо Ви коли-небудь страждали від непроханих рухів язика, рота або обличчя.
Якщо Ви коли-небудь мали симптоми, що включають підвищення температури, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий нейролептичний зловісний синдром).
Якщо у Вас хвороба Паркінсона або деменція.
Якщо Ви коли-небудь мали низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути пов’язане з іншими ліками).
Якщо Ви хворієте діабетом.
Якщо у Вас епілепсія.
Якщо Ви — чоловік і коли-небудь мали тривалу або болючу ерекцію. Якщо у Вас є проблеми з регуляцією температури тіла або надмірне відчуття тепла.
Якщо у Вас є проблеми з нирками.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Якщо у Вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або якщо у Вас є пухлина, що, можливо, залежить від пролактину.
Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів, оскільки антипсихотики пов’язані з ризиком утворення тромбів.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище симптомів саме Вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримують рісперідон, спостерігалося небезпечне зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями, Ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних тілець.

Рісперідон Крка може спричиняти збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Ваш лікар повинен регулярно зважувати Вас.

У пацієнтів, які приймають рісперідон, спостерігали цукровий діабет або погіршення наявного цукрового діабету, тому Ваш лікар повинен перевіряти наявність ознак цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень глюкози в крові слід контролювати регулярно.

Рісперідон Крка часто підвищує рівень гормону, який називається пролактин. Це може спричиняти побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникають ці побічні ефекти, рекомендується перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про прийом цього лікарського засобу своєму офтальмологу.

Літні пацієнти з деменцією

У літніх пацієнтів із деменцією існує підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рісперідон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперідоном слід регулярно консультуватися з лікарем.

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви або Ваш опікун помітили раптову зміну стану свідомості, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг (особливо з одного боку), або труднощі з мовою, навіть якщо вони тривали короткий час. Це можуть бути симптоми інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування при порушеннях поведінки слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперідоном виникає втому, зміна режиму прийому може покращити дефіцит уваги.

Перед початком лікування слід виміряти Вашу вагу або вагу Вашої дитини, а під час лікування — регулярно її контролювати.

У невеликому дослідженні, що не дало однозначних результатів, повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперідон, але невідомо, чи це ефект препарату чи іншої причини.

Інші ліки та Рісперідон Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, засоби для заспокоєння (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперідон може посилювати седативний ефект цих препаратів.
Ліки, що можуть впливати на електричну активність серця, наприклад, ліки від малярії, порушень серцевого ритму, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
Ліки, що знижують серцевий ритм.
Ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
Ліки від підвищеного артеріального тиску. Рісперідон може знижувати артеріальний тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).
Діуретики, що використовуються при захворюваннях серця або при набряках через надмірне накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперідон окремо або разом з фуросемідом може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх людей із деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект рісперідону:

Рифампіцин (ліки для лікування деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, Вам може знадобитися інша доза рісперідону.

Наступні ліки можуть підвищувати ефект рісперідону:

Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти.
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).
Фенотіазини (наприклад, ліки від психозу або як заспокійливі).
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол та кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
Деякі ліки для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір.
Верапаміл — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та/або порушень серцевого ритму.
Сертралін та флувоксамін — ліки, що використовуються для лікування депресії та інших психіатричних розладів.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, Вам може знадобитися інша доза рісперідону.

Прийом Рісперідон Крка разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї, але слід уникати вживання алкоголю під час прийому рісперідону.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете Ви приймати цей препарат.

У новонароджених матерів, які приймали рісперідон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникають будь-які з цих симптомів, можливо, Вам потрібно звернутися до лікаря.

Рісперідон може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», що може впливати на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Рісперідон Крка можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Рісперідон Крка містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рісперідон Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Початкова звичайна доза становить 2 мг на добу, яку можна збільшити до 4 мг на добу вже на другий день лікування.
Дозу може коригувати ваш лікар залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшість людей почуваються краще при добових дозах 4–6 мг.
Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар повідомить вам, що є найбільш доцільним у вашому випадку.

Літні пацієнти

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
- Лікар може поступово збільшити дозу до 1 мг або 2 мг двічі на добу.
Ваш лікар повідомить вам, що є найбільш доцільним у вашому випадку.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
Дозу може поступово коригувати ваш лікар залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшість людей почуваються краще при дозах 1–6 мг один раз на добу.

Літні пацієнти

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Дозу може поступово коригувати ваш лікар до 1 мг або 2 мг двічі на добу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Для лікування тривалої агресивності у пацієнтів з деменцією альцгеймерівського типу

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
Дозу можна потім поступово коригувати залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшості людей стає краще при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам потрібна доза 1 мг двічі на добу.
Лікування пацієнтів з деменцією альцгеймерівського типу не повинно тривати більше 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати рісперідон для лікування шизофренії або манії.

Для лікування поведінкових розладів

Доза залежить від маси тіла дитини:

Для дітей з масою тіла менше 50 кг

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
Дозу можна поступово збільшувати кожні два дні на 0,25 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 мг один раз на добу.

Для дітей з масою тіла 50 кг і більше

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна поступово збільшувати кожні два дні на 0,5 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів з поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати рісперідон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, для якого проводиться лікування, всі початкові та подальші дози слід зменшити вдвічі. Збільшувати дозу слід повільніше у цих пацієнтів. Рісперідон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Перорально

Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.

Якщо ви прийняли більше Рісперідону Крка, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.
При передозуванні може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги або ходьбою, запаморочення через низький тиск або нерегулярний серцевий ритм, або напади.

Якщо ви забули прийняти Рісперідон Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Рісперідоном Крка

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити. Можливе повторне виникнення симптомів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу слід поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

У вас деменція, і ви відчуваєте раптові зміни психічного стану або раптову слабкість або оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або нечітке мовлення, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
Ви відчуваєте пізню дискінезію (неконтрольовані спазми або спазматичні рухи обличчя, язика чи інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили непроизвольні ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися відміна рісперідону.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

У вас утворюються тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
У вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви — чоловік, і у вас тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненим диханням, свербіжем, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Наступні побічні ефекти можуть виникати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Утруднення заснути або залишитися в стані сну.
Паркінсонізм: це захворювання може включати: повільність або порушення рухів, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів) і іноді відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у спокої, підвищення слиновиділення та/або пітливість і втрату виразності обличчя.
Відчуття сонливості або зниження уваги.
Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудного захворювання, синусит.
Інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби ви захворіли на грип.
Підвищення рівня гормону, що називається «пролактин», яке виявляється при аналізах крові (що може і не викликати симптомів). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків — набряк грудей, утруднення з отриманням або підтримкою ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або фертильністю.
Набір ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.
Порушення сну, роздратування, депресія, тривожність, нервозність.
Дистонія: це захворювання, що включає непроизвольне повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча можуть уражатися будь-які частини тіла (і це може призводити до незвичайних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи незвичайні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Запаморочення.
Дискінезія: це захворювання, що включає непроизвольні м’язові рухи, і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми.
Тремтіння (хвилювання).
Нечітке зору, інфекція очей або «червоне око».
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання.
Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить.
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, неперетравленість, сухість у роті, біль у зубах.
Висип, почервоніння шкіри.
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
Нечіткість сечі (втрата контролю).
Набряк тіла, рук або ніг, підвищена температура, біль у грудях, слабкість, втому (втома), біль.
Падіння.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами.
Зниження певного типу білих кров’яних тілець, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження червоних кров’яних тілець, підвищення кількості еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець).
Алергічна реакція.
Цукровий діабет або погіршення діабету, підвищений рівень цукру в крові, надмірне споживання води.
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження маси тіла.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари.
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
Припадки (епілептичні напади), непритомність.
Неспокій, що спричинює рухи частин тіла, порушення рівноваги, незвичайна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри.
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах.
Фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття).
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі люди, які приймають Рісперідон Крка, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сіданні), почервоніння.
Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, застій у легенях, застій у дихальних шляхах, крепітація в легенях, задиха, порушення голосу, утруднене дихання.
Інфекція шлунка або кишечника, нечіткість калу, дуже твердий кал, утруднення ковтання, надмірне виділення газів або метеоризм.
Висип (або «крурп»), свербіж, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, вугри, лускіння та свербіж шкіри або волосся, шкірні розлади, ураження шкіри.
Підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
Незвичайна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
Відсутність менструації, втрата менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок).
Розвиток молочних залоз у чоловіків, виділення молока з молочних залоз, статева дисфункція, біль у молочних залозах, дискомфорт у молочних залозах, виділення з піхви.
Набряк обличчя, рота, очей або губ.
Озноб, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходи.
Відчуття спраги, дискомфорт, дискомфорт у грудях, відчуття «нездужання», загальний дискомфорт.
Підвищення трансаміназ у крові, підвищення ГГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення ферментів печінки у крові.
Біль, пов’язаний з процедурою.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Інфекція.
Неналежне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Сонна хода.
Харчовий розлад, пов’язаний із сном.
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення тригліцеридів у крові (вид жиру).
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
Відсутність руху або реакції під час пробудження (кататонія).
Проблеми з судинами мозку.
Кома через неконтрольований цукровий діабет.
Потрясування голови.
Глаукома (підвищений тиск у очному яблуці), проблеми з рухами очей, обертання очей, корки на краю повіки.
Офтальмологічні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраопераційний синдром в’ялого райдужного тіла (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали Рісперідон Крка. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що повідомили своєму офтальмологу, що ви приймаєте або приймали цей препарат.
Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями у крові.
Небезпечне надмірне споживання води.
Нерегулярне серцебиття.
Проблеми з диханням під час сну (апнея сну), швидке поверхневе дихання.
Запалення підшлункової залози, кишкову обструкцію.
Набряк язика, потріскані губи, лікарський висип на шкірі.
Перхоть.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з молочних залоз.
Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
Затвердіння шкіри.
Зниження температури тіла, холодні руки та ноги.
Синдром відміни ліків.
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.
Тяжка алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло і спричиняти утруднене дихання.
Відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до обструкції.

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Тяжкий або смертельний висип з пухирями та лущенням шкіри, що може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату, паліперидону, який дуже схожий на рісперідон, тому їх також можна очікувати при застосуванні Рісперідон Крка: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Наступні побічні ефекти сповіщувалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння або зниження уваги, втому (втома), головний біль, підвищений апетит, блювання, симптоми звичайного застудного захворювання, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, підвищена температура, тремтіння (поштовхи), діарея та нечіткість сечі (втрата контролю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рісперідону Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блістер PVC/PE/PVDC-Alu: зберігати при температурі нижче 30 °C.

Упаковка HDPE: для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперідону Крка

Діючою речовиною є рісперідон.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг рісперідону.

Інші складові:

Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза у порошку, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силіцію діоксид, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк, пропіленгліколь.

Див. розділ 2 «Рісперідон Крка містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, овальна, двовипукла, із рисками з одного боку.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Розміри упаковок

Блистер: 20, 28, 30, 56, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в картонній упаковці.

Полімерна упаковка: 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у полімерній упаковці.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до Місцевого представника Власника дозволу на обіг:

KRKA Фармацевтика, S.L., вул. Анасель Сегура, 10, Pta. Baja, офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Risperidon Krka

Фінляндія Risperidon Krka 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Португалія Risperidona Krka

Швеція Risperidon Krka 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Словаччина Torendo 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг

Іспанія Risperidona Krka 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2023 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/