Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Krka 1 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

Co to jest Risperidona Krka i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Krka
Jak stosować Risperidona Krka
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Risperidona Krka
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Risperidona Krka i do czego służy

Risperidona należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperidona Krka stosowana jest w leczeniu:

Schizofrenii, przy której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo nadmiernie czuć się podejrzliwie lub zdezorientowanym.
Manii, przy której można czuć się bardzo podnieconym, euforycznie, niepokojnie, entuzjastycznie lub nadaktywnie. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresywności u pacjentów z demencją Alzheimera, którzy ranią siebie lub innych. Należy wcześniej zastosować alternatywne metody leczenia (nieliekowe).
Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresywności u dzieci z upośledzeniem umysłowym (minimum 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

Risperidona może pomóc zmniejszyć objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Risperidona Krka

Nie przyjmuj Risperidona Krka

Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania rysperydonu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli masz problemy sercowe, np. nieregularne bicie serca, skłonność do obniżenia ciśnienia krwi lub jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi. Rysperydon może obniżyć ciśnienie krwi.

Może być konieczna korekta dawki.

Jeśli wiesz, że występują u Ciebie czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak podwyższone ciśnienie krwi, choroby układu krążenia lub problemy z naczyniami mózgowymi.
Jeśli kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
Jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
Jeśli kiedykolwiek miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
Jeśli masz padaczkę.
Jeśli jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałą, bolesną erekcję. Jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny wzrost temperatury.
Jeśli masz problemy z nerkami.
Jeśli masz problemy wątrobowe.
Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub jeśli masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu skrzepliny.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych objawów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych rysperydonem obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, Twój lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją wagę.

Zauważono wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie istniejącej już cukrzycy u pacjentów przyjmujących rysperydon, dlatego lekarz powinien sprawdzić obecność cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi powinien być kontrolowany regularnie.

Risperidona Krka często zwiększa poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet, lub powiększenie piersi u mężczyzn (zobacz: Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie skutki uboczne, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia zaćmy soczewki (zaćma), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak to konieczne. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformowałeś o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje większe ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli demencja została spowodowana udarem mózgu.

Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie konsultować się z lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie nagłe zmiany stanu psychicznego, nagłą słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet jeśli są krótkotrwałe. Mogą to być objawy udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem wystąpi zmęczenie, zmiana sposobu przyjmowania leku może poprawić problemy z koncentracją uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zmierzyć wagę pacjenta lub dziecka i regularnie monitorować ją w trakcie terapii.

Mała, niejednoznaczna próba zgłosiła wzrost wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy innej przyczyny.

Inne leki i Risperidona Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz:

Leki działające na mózg, np. uspokajające (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać działanie uspokajające wszystkich tych leków.
Leki wpływające na aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergie (antyhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
Leki obniżające tętno.
Leki obniżające stężenie potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
Leki na nadciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżyć ciśnienie krwi.
Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
Leki zwiększające aktywność układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylfenidynę).
Diuretyki stosowane w problemach sercowych lub obrzękach spowodowanych nadmiernym nagromadzeniem płynu (np. furozemyd lub chlorotiazyd). Rysperydon samodzielnie lub w połączeniu z furozemydem może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

Ryfampicyna (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych infekcji).
Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
Fenotiazyny (np. leki stosowane w leczeniu psychóz lub jako środki uspokajające).
Cymetydyna, ranitydyna (leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego).
Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SZCZ, takie jak rytonawir.
Werapamil – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub nieregularnego rytmu serca.
Sertalina i fluwoksymina – leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Przyjmowanie Risperidona Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez, ale należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania rysperydonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek.

U noworodków matek, które przyjmowały rysperydon w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Rysperydon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz: Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Risperidona Krka może wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidona Krka zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risperidona Krka

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie już w drugim dniu leczenia.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce dobowej 4–6 mg.
Całkowitą dawkę dobową można podzielić na jedną lub dwie dawki dziennie. Lekarz poinformuje, co jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

Pacjenci w podeszłym wieku

- Typowa dawka początkowa to 0,5 mg dwa razy dziennie.
- Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy dziennie.
Lekarz poinformuje, co jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

W leczeniu manii

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 2 mg jednorazowo dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce od 1 do 6 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Typowa dawka początkowa to 0,5 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

W leczeniu trwałej agresywności u pacjentów z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Typowa dawka początkowa to 0,25 mg dwa razy dziennie.
Dawka może być następnie stopniowo dostosowywana w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci wymagają dawki 1 mg dwa razy dziennie.
Leczenie pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinno trwać dłużej niż 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia nie powinni otrzymywać risperidonu w leczeniu schizofrenii ani manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg

Typowa dawka początkowa to 0,25 mg jednorazowo dziennie.
Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
Typowa dawka utrzymania to 0,25–0,75 mg jednorazowo dziennie.

Dla dzieci o masie ciała 50 kg i więcej

Typowa dawka początkowa to 0,5 mg jednorazowo dziennie.
Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
Typowa dawka utrzymania to 0,5–1,5 mg jednorazowo dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone risperidonom wskutek zaburzeń zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Niezależnie od choroby, z powodu której prowadzone jest leczenie, wszystkie dawki początkowe oraz kolejne należy zmniejszyć o połowę. Zwiększanie dawki powinno być powolniejsze u tych pacjentów. Risperidona należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób stosowania

Do użytku wewnętrznego

Przyjmuj tabletkę doustnie, popijając wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidona Krka niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
W przypadku przedawkowania może wystąpić senność lub zmęczenie, niepokojące ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi lub chodzeniu, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem, nieregularne bicie serca lub napady.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Risperidona Krka

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według zwyczajowego harmonogramu. Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Krka

Nie powinieneś/-aś przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Istnieje możliwość powrotu objawów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Masz demencję i doświadczasz nagłych zmian stanu psychicznego lub nagłego osłabienia lub drętwoty twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, albo mówisz niejasno, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Doświadczasz późnej dyskinezy (niekontrolowanych skurczów lub mimowolnych ruchów twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Pojawienie się skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Jesteś mężczyzną i doświadczasz długotrwałej, bolesnej erekcji. Zjawisko to nazywa się priapizmem. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
Parkinsonizm: Choroba ta może obejmować: powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrażania” ruchu, po którym następuje jego wznowienie. Inne objawy parkinsonizmu to powolna chód z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększone ślinienie i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy.
Senność lub zmniejszona czujność.
Bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zatkanie zatok.
Infekcja dróg moczowych, infekcja uszu, uczucie, jakbyś miał grypę.
Podwyższenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywanego w badaniach krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy podwyższonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie pożądania seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem menstruacyjnym lub problemy z płodnością.
Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszone apetyt.
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
Dystonia: Choroba ta obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
Omdlenia.
Dyskinezja: Choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy lub skurcze.
Drżenie (niepokój).
Nieostre widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
Przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, przerywane oddychanie.
Ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, zatkanie nosa.
Ból brzucha, dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów.
Wysypka, zaczerwienienie skóry.
Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
Niepewność (utrata kontroli) moczową.
Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (przepracowanie), ból.
Upadki.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalizowana infekcja w jednym obszarze skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza.
Obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek pomagających w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawienia), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).
Reakcja alergiczna.
Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierna ilość wody w organizmie.
Ubytek masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała.
Wzrost cholesterolu we krwi.
Euforia (manię), dezorientację, zmniejszenie pożądania seksualnego, niepokój, koszmary.
Brak reakcji na bodźce, utratę świadomości, obniżenie poziomu świadomości.
Napady (drugi epileptyczne), omdlenia.
Niepokój powodujący ruch części ciała, zaburzenia równowagi, niestandardową koordynację, omdlenia przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utratę lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, igiełkowania lub drętwoty skóry.
Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
Odczucie wiru (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu.
Migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odstępu QT w sercu, powolne bicie serca, nieprawidłowość w przewodnictwie elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzania w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące Risperidona Krka mogą odczuwać osłabienie, omdlenia lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu), rumień.
Zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zatorowość płucna, zatorowość dróg oddechowych, pęcherzykowe dźwięki w płucach, duszność, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu.
Infekcja żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmiar gazu lub wzdęcia.
Wykwity (tzw. „kрапki”), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, suchość skóry, odbarwienie skóry, trądzik, łuszczący się i swędzący skóra lub skóra głowy, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry.
Wzrost CPK (kinazy fosfokreatynowej) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni.
Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu.
Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
Utrata menstruacji, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety).
Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie pochwy.
Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
Zmiana sposobu chodzenia.
Odczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „niechęci”, dolegliwości.
Wzrost transaminaz wątrobowych we krwi, wzrost GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, wzrost enzymów wątrobowych we krwi.
Ból spowodowany zabiegiem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Infekcja.
Nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
Somnambulizm.
Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, wzrost trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).
Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
Brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia).
Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
Niepokój głowy.
Jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki.
Problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczówki wewnątrzoperacyjnego (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś Risperidona Krka. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty.
Niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi.
Niebezpiecznie nadmierna ilość wody w organizmie.
Nierówny rytm serca.
Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, powierzchowne oddychanie.
Zapalenie trzustki, zator jelitowy.
Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
Łupież.
Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Opóźnienie okresów miesięcznych, zwiększenie gruczołów mlekowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
Wzrost insuliny (hormonu kontrolujący poziom cukru we krwi) we krwi.
Stwardnienie skóry.
Obniżenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach.
Zespół odstawienia leku.
Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zagrażające życiu.
Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może objąć gardło i powodować trudności w oddychaniu.
Brak ruchu mięśni jelita powodujący zator.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka).

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidonom, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też można się ich spodziewać również przy stosowaniu Risperidona Krka: przyspieszone bicie serca przy wstawaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych.

Następujące działania niepożądane były częstsze u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie odrętwienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (przepracowanie), ból głowy, zwiększone apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, zatkanie nosa, ból brzucha, omdlenia, kaszel, gorączka, drżenie (skurcze), biegunka i nietrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Risperidonum Krka

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blistery PVC/PE/PVDC-Alu: Przechowywać poniżej 30°C.

Opakowanie HDPE: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki leków w aptece (Punkt SIGRE). Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Risperidona Krka

Substancją czynną jest rysperydon.

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

jądro: laktoza jednowodna, celuloza w proszku, celuloza mikrokryształowa, sodyum karboksymetyloceluloza (croscarmellose sodium), krzemionka dwutlenek krzemionki koloidalna bezwodna, sodyum laurylosiarczan, magnezu stearynian.

powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, glikol propylenowy.

Zobacz punkt 2 „Risperidona Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, biała, owalna, dwuwypukła, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań

Opakowania blisterowe: 20, 28, 30, 56, 60 lub 100 tabletek powlekanych w pudełku.

Opakowanie plastikowe: 500 tabletek powlekanych w opakowaniu plastikowym.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Risperidon Krka

Finlandia Risperidon Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Film coated Tablets

Portugalia Risperidona Krka

Szwecja Risperidon Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Film-coated Tablet

Słowacja Torendo 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg

Hiszpania Risperidona Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Risperidon Krka 1 mg tabletki powlekane EFG