Рисперидон Крка 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Крка 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться повторно её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Рисперидон Крка и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Рисперидон Крка
Как принимать Рисперидон Крка
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидон Крка
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Крка и для чего он применяется

Рисперидон относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотиками».

Рисперидон Крка применяется для лечения:

шизофрении, при которой вы можете видеть, слышать или чувствовать то, чего нет, верить в неправдивые вещи или чрезмерно подозревать и путаться;
мании, при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство»;
краткосрочного лечения (до 6 недель) упорных агрессивных проявлений у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые наносят повреждения себе или другим. Должны быть исчерпаны альтернативные методы лечения (нелекарственные).
краткосрочного лечения (до 6 недель) упорных агрессивных проявлений у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Рисперидон может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что необходимо знать перед началом приёма препарата Рисперидон Крка

Не принимайте Рисперидон Крка

Если у вас аллергия на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, относится ли вышеуказанное к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма рисперидона:

Если у вас есть проблемы с сердцем. К ним относятся, например, нарушения ритма сердца, склонность к снижению артериального давления или приём лекарственных средств для лечения артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.

Возможно, потребуется корректировка дозы.

Если у вас есть факторы риска развития инсульта, такие как повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражение сосудов головного мозга.
Если у вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта и лица.
Если у вас ранее возникали симптомы, включая лихорадку, мышечную ригидность, повышенное потоотделение или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
Если у вас болезнь Паркинсона или деменция.
Если у вас ранее отмечались низкие уровни лейкоцитов в крови (возможно, вызванные другими лекарственными средствами).
Если вы страдаете сахарным диабетом.
Если у вас эпилепсия.
Если вы — мужчина, и у вас ранее была длительная или болезненная эрекция. Если у вас возникают трудности с регуляцией температуры тела или повышенное чувство жара.
Если у вас есть проблемы с почками.
Если у вас есть проблемы с печенью.
Если у вас повышенный уровень пролактина в крови или опухоль, которая может зависеть от пролактина.
Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбоза, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Если вы не уверены, относится ли какой-либо из перечисленных выше симптомов к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

В редких случаях у пациентов, получавших рисперидон, наблюдалось опасно низкое количество одного из типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Поэтому ваш врач может провести анализ крови для определения количества лейкоцитов.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач должен регулярно взвешивать вас.

У пациентов, принимающих рисперидон, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. Поэтому ваш врач должен определять наличие глюкозы в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом уровень глюкозы в крови должен контролироваться регулярно.

Препарат Рисперидон Крка часто повышает уровень гормона, называемого пролактином. Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих побочных эффектов рекомендуется провести оценку уровня пролактина в крови.

При хирургическом вмешательстве на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться так, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, что вы принимаете этот препарат.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышен риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если у вас деменция, вызванная инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы или ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног (особенно с одной стороны), или затруднение речи, даже если это кратковременно. Эти симптомы могут указывать на инсульт.

Дети и подростки

Перед началом лечения при расстройствах поведения должны быть исключены другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном возникает утомляемость, изменение режима приёма может улучшить дефицит внимания.

Перед началом лечения необходимо измерить ваш вес или вес вашего ребёнка и регулярно контролировать его в ходе лечения.

В одном небольшом и недостаточно информативном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Другие лекарственные средства и Рисперидон Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Препараты, действующие на центральную нервную систему, например, успокаивающие (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать седативное действие всех этих препаратов.
Препараты, которые могут влиять на электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, нарушений ритма сердца, аллергии (некоторые антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты для лечения психических расстройств.
Препараты, снижающие частоту сердечных сокращений.
Препараты, снижающие уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
Препараты для лечения повышенного артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Диуретики, применяемые при сердечной недостаточности или отёках из-за избыточного накопления жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон в одиночку или в сочетании с фуросемидом может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут снижать эффект рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
Карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии).
Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления).
Фенотиазины (например, препараты, используемые для лечения психозов или в качестве успокоительных).
Циметидин, ранитидин (блокаторы секреции желудочного сока).
Итраконазол и кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций).
Некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.
Верапамил — препарат, применяемый для лечения повышенного артериального давления и/или нарушений ритма сердца.
Сертралин и флуvoxамин — препараты, применяемые для лечения депрессии и других психиатрических расстройств.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Приём Рисперидона Крка с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат независимо от приёма пищи, но следует избегать употребления алкоголя во время приёма рисперидона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам принимать этот препарат.

У новорождённых матерей, принимавших рисперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.

Рисперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на фертильность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме Рисперидона Крка могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Рисперидон Крка содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Рисперидон Крка

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослым

Обычная начальная доза составляет 2 мг в день, которая может быть увеличена до 4 мг в день уже на второй день лечения.
Доза может быть скорректирована вашим врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов становится лучше при суточных дозах от 4 до 6 мг.
Общая суточная доза может быть разделена на один или два приёма в день. Ваш врач сообщит вам, что является наиболее подходящим для вас.

Пациентам пожилого возраста

- Обычная начальная доза — 0,5 мг два раза в день.
- Ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1 мг или 2 мг два раза в день.
Ваш врач сообщит вам, что является наиболее подходящим для вас.

Для лечения мании

Взрослым

Обычная начальная доза — 2 мг один раз в день.
Доза может постепенно корректироваться вашим врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов становится лучше при дозах от 1 до 6 мг один раз в день.

Пациентам пожилого возраста

Обычная начальная доза — 0,5 мг два раза в день.
Доза может постепенно корректироваться вашим врачом до 1 мг или 2 мг два раза в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для лечения хронической агрессии у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа

Взрослым (включая пациентов пожилого возраста)

Обычная начальная доза — 0,25 мг два раза в день.
Доза может затем постепенно корректироваться в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов становится лучше при дозе 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам требуется доза 1 мг два раза в день.
Лечение пациентов с деменцией альцгеймеровского типа не должно продолжаться более 6 недель.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны получать рисперидон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения расстройств поведения

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Для детей с массой тела менее 50 кг

Обычная начальная доза — 0,25 мг один раз в день.
Доза может увеличиваться через день на 0,25 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

Для детей с массой тела 50 кг и более

Обычная начальная доза — 0,5 мг один раз в день.
Доза может увеличиваться через день на 0,5 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять рисперидон для лечения расстройств поведения.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от заболевания, по поводу которого проводится лечение, все начальные дозы и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно проводиться медленнее у этих пациентов. Применение рисперидона у данной группы пациентов требует особой осторожности.

Способ применения

Перорально

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли рисперидон Крка в большей дозе, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.
При передозировке возможно появление сонливости или усталости, нарушение движений тела, трудности при удержании равновесия или ходьбе, головокружение из-за низкого артериального давления, а также нарушение сердечного ритма или приступы.

Если вы забыли принять рисперидон Крка

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычной схеме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с вашим врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём рисперидон Крка

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без указания вашего врача. Симптомы заболевания могут вновь появиться. Если ваш врач решит прекратить лечение, он должен постепенно снижать дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

У вас деменция и появились резкие изменения психического состояния или внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или вы говорите невнятно, даже в течение короткого времени. Это могут быть признаки инсульта.
У вас развивается поздняя дискинезия (спазмы или непроизвольные спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

У вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
У вас развивается лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Вы — мужчина и у вас возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
У вас развивается тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Следующие побочные эффекты могут возникать:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Трудности с засыпанием или сохранением сна.
Паркинсонизм: это заболевание может включать: замедленные или нарушения движений, ощущение скованности или напряжения мышц (движения становятся резкими), а иногда — ощущение «замороженности» движений, которые затем возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покоящийся тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
Сонливость или снижение внимания.
Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит.
Инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, что вы простудились.
Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», которое выявляется при анализе крови (что может и не вызывать симптомов). Симптомы повышения пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желез, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом или бесплодие.
Повышение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита.
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
Дистония: это заболевание, характеризующееся непроизвольным длительным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и могут возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
Головокружение.
Дискинезия: это заболевание, характеризующееся непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающиеся движения или спазмы.
Тремор (дрожание).
Нарушение зрения, инфекция глаз или «красный глаз».
Учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль.
Сыпь, покраснение кожи.
Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
Недержание мочи.
Отёк тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, утомляемость (усталость), боль.
Падения.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.
Снижение числа лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекциями, снижение общего числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, которые помогают останавливать кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов).
Аллергическая реакция.
Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
Потеря массы тела, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела.
Повышение уровня холестерина в крови.
Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
Судороги (эпилептические припадки), обморок.
Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, аномальная координация, головокружение при вставании, нарушение концентрации внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз.
Ощущение вращения всего вокруг (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
Фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, нарушение электрической проводимости сердца (на электрокардиограмме или ЭКГ), ощущение трепетания или колотуша в груди (сердцебиение).
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие Рисперидон Крка, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении), покраснение.
Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, застой в дыхательных путях, хрипы в лёгких, одышка, нарушение голоса, затруднённое дыхание.
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, затруднение глотания, избыток газов или метеоризм.
Крапивница (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи головы и кожи, нарушение кожи, повреждение кожи.
Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани.
Аномальная поза, скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее.
Частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, боль при мочеиспускании.
Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
Прекращение менструаций, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин).
Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
Отёк лица, рта, глаз или губ.
Озноб, повышение температуры тела.
Изменение походки.
Ощущение жажды, общее недомогание, дискомфорт в груди, плохое самочувствие, недомогание.
Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансфераза) в крови, повышение ферментов печени в крови.
Боль, связанная с процедурой.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Инфекция.
Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи.
Сонный паралич.
Пищевое расстройство, связанное со сном.
Сахар в моче, снижение сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (одного из видов жира).
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония).
Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.
Кома вследствие неконтролируемого диабета.
Дрожание головы.
Глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), проблемы с движением глаз, перекатывание глаз, корки на краю века.
Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали Рисперидон Крка. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите офтальмологу, принимаете ли вы или ранее принимали это лекарство.
Опасно низкое число лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.
Опасно чрезмерное потребление воды.
Нерегулярное сердцебиение.
Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), учащённое, поверхностное дыхание.
Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
Отёк языка, трещины губ, лекарственная сыпь на коже.
Перхоть.
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез, выделение из молочных желез.
Повышение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.
Уплотнение кожи.
Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
Синдром отмены лекарств.
Желтушность кожи и глаз (желтуха).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание.
Отсутствие движения мышц кишечника, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

Тяжёлая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого лекарства, называемого палиперидон, которое очень похоже на рисперидон, поэтому их также можно ожидать при применении Рисперидон Крка: учащёненное сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижение внимания, утомляемость (усталость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боли в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (дрожание), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения рисперидона Крка

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Блистер PVC/PE/PVDC-Alu: хранить при температуре ниже 30 °C

Упаковка HDPE: для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидона Крка

Действующее вещество: рисперидон.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Ядро: моногидрат лактозы, порошок целлюлозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титания (Е171), тальк, пропиленгликоль.

См. раздел 2 «Рисперидон Крка содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белая овальная двояковыпуклая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, с риской на одной стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Размеры упаковок

Блистеры: 20, 28, 30, 56, 60 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонной пачке.

Полимерный флакон: 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в полимерном флаконе.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Ана́бель Сегура, 10, помещение Б, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Рисперидон Крка

Финляндия Рисперидон Крка 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Португалия Рисперидона Крка

Швеция Рисперидон Крка 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Словакия Торендо 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг

Испания Рисперидона Крка 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/