Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріксаварте 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ріксаварте і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Ріксаварте
Як застосовувати Ріксаварте
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ріксаварте
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріксаварте і для чого його застосовують

Ріксаварте містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив вам цей препарат, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення тромбів.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування одного з факторів згортання крові (фактор Xa), зменшуючи тим самим схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ріксаварте

Не приймайте Ріксаварте:

якщо ви алергічні до ривароксабану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас є надмірне кровотечіння,
якщо у вас є захворювання або проблеми з органом тіла, що підвищують ризик тяжкого кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, або нещодавня хірургічна операція на мозку або очах),
якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), окрім випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці,
якщо у вас є захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечі,
якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря, якщо одна з цих обставин стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому ривароксабану.

Будьте особливо обережні при прийомі Ріксаварте

якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:
- помірна або тяжка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліків, що діють у вашому організмі,
- якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші ліки та Ріксаварте»),
- геморагічне захворювання,
- дуже виский артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням,
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — стан, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовивідних шляхах,
- проблема з судинами у задній частині очей (ретинопатія),
- захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія), або попереднє кровотечіння з легень,
якщо у вас є штучний клапан серця,
якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування,
якщо лікар встановить, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо вам планують інше лікування або хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень.

Повідомте лікареві, якщо у вас є одна з цих обставин, перш ніж починати приймати ривароксабан. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

Дуже важливо приймати ривароксабан до і після операції точно в ті часи, які вказав лікар.
Якщо під час операції потрібно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або знеболення):
- Дуже важливо приймати ривароксабан точно в ті часи, які вказав лікар.
- Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки це вимагає термінової допомоги.

Діти та підлітки

Ривароксабан 10 мг таблетки не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків.

Інші ліки та Ріксаварте

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо ви приймаєте:
- ліки від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім тих, що застосовуються лише на шкірі,
- таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу),
- ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
- противірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір),
- інші ліки, що знижують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
- протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
- дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцебиття,
- деякі препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо одна з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки його дія може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він порадить вам також приймати профілактичне лікування від виразок.

Якщо ви приймаєте:
- ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
- звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії,
- рифампіцин — антибіотик.

Якщо одна з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки його дія може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися ривароксабаном, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є ймовірність вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітнієте під час прийому цього препарату, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід лікуватися.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ривароксабан може викликати запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (нечастий побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтесь інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають ці симптоми.

Ріксаварте містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Ріксаварте містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ріксаварте

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза необхідна

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна.

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Проковтніть таблетку, бажано запиваючи водою. Ривароксабан можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.

За необхідності лікар також може вводити вам ривароксабан у вигляді розтертої таблетки через назогастральний зонд.

Коли приймати Ріксаварте

Приймайте таблетку щодня, доки це не буде вказано лікарем.

Намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині, щоб краще пам’ятати про це. Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна:

Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на стегні, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на коліні, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ріксаварте, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли забагато таблеток цього лікарського засобу. Прийом надмірної кількості препарату збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ріксаварте

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня, як і раніше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ріксаварте

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ріксаварте 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки, призначені для зменшення утворення тромбів, рівароксабан може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з таких побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість у шиї. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
тривала або надмірна кровотеча
надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишка, біль у грудях або стенокардія

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вас більш ретельно спостерігати або чи слід змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій
сильні висипання, які поширюються, міхурі, ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
реакція на ліки, що супроводжується висипом, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, змінами в крові та системними захворюваннями (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 осіб).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 випадку на 10 000 осіб) та рідко (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або труднощів із диханням
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
кашель із кров’ю
кровотеча шкіри або під шкірою
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, нудота, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або втрату свідомості при підйомі)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висип, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показати підвищення рівня деяких ферментів печінки

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію
порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
аналізи крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
втрата свідомості
відчуття нездужання
підвищення частоти серцевих скорочень
сухість у роті
кропив’янка

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

кровотеча в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне ураження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
локальне набрякання
накопичення крові (гематома) в паховій ділянці як ускладнення після операції на серці, при якій катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після серйозної кровотечі
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром при кровотечі)
ниркова недостатність після серйозної кровотечі, кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріксаварте

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері, після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Розмелені таблетки

Розмелені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Поверніть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріксаварте

Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кальцію силікат, крохмаль кукурудзяний.

Матеріал оболонки: макрогол, гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е-171), червоний заліза оксид (Е-172), жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ріксаварте 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є рожевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 6,0 мм.

Доступні в упаковках по 10 і 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/