Риксаварте 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риксаварте 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Риксаварте и для чего его применяют
Что вы должны знать перед началом приёма Риксаварте
Как принимать Риксаварте
Возможные побочные эффекты
Хранение Риксаварте
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риксаварте и для чего он применяется

Риксаварте содержит действующее вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

предотвращения образования тромбов в венах после операции по замене бедра или коленного сустава. Ваш врач назначил вам этот препарат, потому что после операции возрастает риск образования тромбов в крови.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки одного из факторов свёртывания крови (фактора Xa), снижая, таким образом, склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Риксаварте

Не принимайте Риксаварте:

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас имеется чрезмерное кровотечение,
если у вас заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск тяжёлого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах),
если вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки,
если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечения,
если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ривароксабана.

С особым вниманием принимайте Риксаварте

если у вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:
- умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме,
- если вы принимаете другие лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Риксаварте»),
- геморрагическое заболевание,
- очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением,
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — состояния, при котором желудочная кислота поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых путях или мочевыводящих путях,
- поражение кровеносных сосудов в задней части глаза (ретинопатия),
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или ранее имевшееся кровотечение из лёгких,
если у вас установлено искусственный клапан сердца,
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение лечения,
если врач определил, что ваше артериальное давление нестабильно, или если вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких.

Сообщите врачу, если у вас имеется какое-либо из перечисленных состояний, прежде чем начать приём ривароксабана. Врач решит, можно ли вам применять этот препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам необходима хирургическая операция

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции строго в те часы, которые назначил врач.
Если во время операции требуется введение катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
- Очень важно принимать ривароксабан строго в те часы, которые назначил врач.
- Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, а также проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан 10 мг таблетки не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Риксаварте

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Если вы принимаете:
- лекарства от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов, применяемых местно на кожу,
- таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола),
- лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин),
- противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир),
- другие лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
- противовоспалительные препараты и средства для обезболивания (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
- дронедарон — лекарство для лечения нарушений сердечного ритма,
- некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИСНЗ)).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма ривароксабана, поскольку его действие может усиливаться. Врач решит, можно ли вам применять этот препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он порекомендует дополнительно проводить профилактическое лечение язв.

Если вы принимаете:
- лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
- зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии,
- рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма ривароксабана, поскольку его действие может ослабляться. Врач решит, можно ли вам применять ривароксабан, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надёжное средство контрацепции во время приёма ривароксабана. Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как следует поступить.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (нечастый побочный эффект) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также использовать инструменты или механизмы, если вы испытываете эти симптомы.

Риксаварте содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Риксаварте содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Риксаварте

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена.

Рекомендуемая доза — один таблетка ривароксабана 10 мг один раз в день.

Для лечения тромбов в венах ног и в сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения от тромбов рекомендуемая доза составляет один таблетка 10 мг один раз в день или один таблетка 20 мг один раз в день. Ваш врач назначил вам ривароксабан 10 мг один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, желательно с водой. Ривароксабан можно принимать во время или вне приёма пищи.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

При необходимости врач также может назначить вам приём измельчённой таблетки ривароксабана через назогастральный зонд.

Когда принимать Риксаварте

Принимайте таблетку каждый день, до тех пор, пока этого не потребует ваш врач.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить. Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:

Принимайте первую таблетку через 6–10 часов после операции.

Если вы перенесли крупную операцию на бедре, обычно вы будете принимать таблетки в течение 5 недель.

Если вы перенесли крупную операцию на колене, обычно вы будете принимать таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли больше Риксаварте, чем нужно

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли слишком много таблеток этого лекарства. Приём избыточного количества препарата увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Риксаварте

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день, а затем продолжайте принимать по одной таблетке каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Риксаварте

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие тяжёлого заболевания.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, ривароксабан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты, предназначенные для снижения риска образования тромбов, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Признаки кровотечения
кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность шеи. Это тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь к врачу!)
длительное или чрезмерное кровотечение
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия

Ваш врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения или изменения лечения.

Признаки тяжелых поражений кожи
сильные высыпания, распространяющиеся по коже, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
реакция на лекарственный препарат, проявляющаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (до 1 случая на 10 000 человек).

Признаки тяжелых аллергических реакций
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у до 1 из 10 000 человек) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут возникать у до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальные кровотечения (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовые кровотечения, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
кашель с кровью
кровоизлияние в кожу или под кожу
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёчность конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может выявляться при анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, изжога, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать ощущение головокружения или обморока при вставании)
общее снижение сил и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
высыпания, зуд кожи
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергическая реакция, включая аллергические поражения кожи
нарушение функции печени (может выявляться при анализах, проводимых врачом)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также увеличение количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащение сердцебиения
сухость во рту
крапивница

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

кровоизлияние в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая токсическое поражение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение после операции на сердце, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром вследствие кровотечения)
почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения, кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Риксаварте

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой ячейке блистера после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Риксаварте

Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, силикат кальция, кукурузный крахмал.

Плёнчатое покрытие: макрогол, гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е-171), красный оксид железа (Е-172), жёлтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Риксаварте 10 мг — розового цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,0 мм.

Выпускаются в упаковках по 10 и 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.
28108 Alcobendas (Madrid)
Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/