Rixavarte 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rixavarte 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rixavarte i w jakich celach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rixavarte
3. Jak stosować Rixavarte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rixavarte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rixavarte i do czego jest stosowany

Rixavarte zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celach:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał Państwu to lekarstwo, ponieważ po operacji istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepowego zapalenia żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania nawrotowi tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanej lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie jednego z czynników krzepnięcia krwi (czynnik Xa), zmniejszając w ten sposób skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rixavarte

Nie przyjmuj Rixavarte:

• jeśli jesteś uczulony na rywaryksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli dolega Ci nadmierna krwawość,
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem z narządem ciała, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwotok w mózgu, lub niedawno przeprowadzoną operację mózgu lub oczu),
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warkowarina, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadku zmiany leczenia przeciwkrzepliwego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zamknięcia,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania rywaryksabanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bądź szczególnie ostrożny/-a przy stosowaniu Rixavarte

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, co może mieć miejsce w następujących sytuacjach:
  • niedostateczność nerek umiarkowana lub ciężka, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warkowarina, dabigatran, apiksaban lub heparyna), gdy zmieniasz na inne leczenie przeciwkrzepliwe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zamknięcia (zobacz punkt „Inne leki i Rixavarte”)
  • choroba krwotoczna
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksu gastroezofagealnego – choroby, w której kwas żołądkowy dociera w górę do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układu moczowego
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby zadecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, zanim zaczniesz przyjmować rywaryksaban. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie bliższa obserwacja.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować rywaryksaban przed i po operacji dokładnie o godzinach, które wyznaczy Ci lekarz.
• Jeśli Twoja operacja wymaga założenia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
  • Bardzo ważne jest, aby przyjmować rywaryksaban dokładnie o godzinach, które wyznaczy Ci lekarz.
  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie w nogach lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rywaryksaban 10 mg tabletki nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Rixavarte

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
  • lek na infekcję grzybiczą (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę.
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu).
  • lek na infekcję bakteryjną (np. klaritromycyna, erytromycyna).
  • lek przeciwwirusowy na HIV/SZCZ (np. rytonawir).
  • inne leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warkowarina lub akenokumarol).
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy).
  • drendarona, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca.
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI)).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed przyjmowaniem rywaryksabanu, ponieważ działanie rywaryksabanu może się nasilić. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie bliższa obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci dodatkowe leczenie profilaktyczne wrzodów.

• Jeśli przyjmujesz
  • lek na epilepsję (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
  • zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji,
  • ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed przyjmowaniem rywaryksabanu, ponieważ działanie rywaryksabanu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć rywaryksabanem i czy wymagana będzie bliższa obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywaryksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania rywaryksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rywaryksaban może powodować zawroty głowy (często występujący efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś/-aś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz tych objawów.

Rixavarte zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Rixavarte zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Rixavarte

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 10 mg jeden raz dziennie.

• W leczeniu skrzeplin we krwi w żyłach nóg oraz w naczyniach krwionośnych płuc, a także w zapobieganiu ich nawrotom.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg jeden raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg jeden raz dziennie. Lekarz przepisał Ci rivaroxaban 10 mg jeden raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć, najlepiej z szklanką wody. Rivaroxaban można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroxabanu. Tabletkę można rozetrzeć i zmieszać z wodą lub z purem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrążoną tabletkę rivaroxabanu przez sondę do żołądka.

Kiedy przyjmować Rixavarte

Tabletkę należy przyjmować codziennie, aż do czasu wskazanego przez lekarza.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było ją pamiętać. Lekarz zadecyduje, przez ile czasu należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Pierwszą tabletkę należy przyjąć 6–10 godzin po zabiegu.

Jeśli przeszedłeś większą operację stawu biodrowego, zazwyczaj przyjmuje się tabletki przez 5 tygodni.

Jeśli przeszedłeś większą operację stawu kolanowego, zazwyczaj przyjmuje się tabletki przez 2 tygodnie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rixavarte niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek tego leku. Przyjmowanie zbyt dużej dawki zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rixavarte

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie, zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rixavarte

Nie przerywaj leczenia rivaroxabanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroxaban zapobiega rozwojowi poważnego stanu chorobowego.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, rywaryloban może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podobnie jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, rywaryloban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu przytomności i sztywność karku – stan ten stanowi poważne zagrożenie zdrowia i życia. Natychmiast udaj się do lekarza!)

• przedłużające się lub nadmierne krwawienie

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Lekarz zadecyduje o konieczności dalszego obserwowania lub zmiany leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wypryski skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka).

• reakcja lekowa powodująca wyprysk, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia we krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagłe obniżenie ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny – mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz rzadka (angioobrzęk i alergiczny obrzęk – mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie moczowo-płciowe (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, guzy krwawe)
• kaszel z krwią
• krwawienie na skórę lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból żołądka, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenia przy wstawaniu)
• ogólny spadek siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedobrego samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• zastój żółci (cholestaza), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• zabarwienie skóry i oczu na żółto (żółtaczka)
• zlokalizowany obrzęk
• nagromadzenie się krwi (guz krwawy) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)
• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu, krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niemożności prawidłowego funkcjonowania nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Rixavarte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu oraz na każdym blisterze, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w purée z jabłek przez okres do 4 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rixavarte

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, sodowa croskarboksymetyloceluloza, laktoza jednowodna, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu, krzemian wapnia, skrobia kukurydziana.

Warstwa powłokowa: makrogol, hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E-171), czerwony tlenek żelaza (E-172), żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rixavarte 10 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6,0 mm.

Dostępne w opakowaniach po 10 i 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/