Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріксакам 15 мг капсули тверді EFG

ривароксабан

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ріксакам і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ріксакаму
Як приймати Ріксакам
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ріксакаму
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріксакам і для чого його застосовують

Ріксакам містить діючу речовину ривароксабан.

Ривароксабан застосовують у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) або інших кровоносних судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається неклапанна фібриляція передсердь.
лікування тромбів у венах ніг (глибока вениозна тромбоз) та судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ріксакам застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

лікування тромбів та профілактики їхнього повторного утворення у венах або судинах легень після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, які використовують для лікування тромбів.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ріксакам

Не приймайте Ріксакам

якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у вас є надмірне кровотечіння
якщо у вас є захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку або нещодавня операція на мозку або очах)
якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше або вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
якщо у вас є захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечіння
якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ріксакам і повідомте лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при застосуванні цього лікарського засобу

якщо у вас підвищений ризик кровотечіння, що може мати місце в таких випадках:
тяжка ниркова недостатність у дорослих або помірна чи тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліків, що діють у організмі
якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інше антикоагулянтне лікування або отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ріксакам»)
геморагічне захворювання
дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням
захворювання шлунка або кишечника, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — стан, при якому шлункова кислота піднімається вгору в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовидільних шляхах
проблема з судинами в задній частині очей (ретинопатія)
захворювання легень, при якому бронхи розширені і наповнені гноєм (бронхіектазія), або якщо у вас була попередня кровотеча в легенях
якщо у вас є серцевий клапан-протез
якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
якщо лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно в ті часи, які призначив лікар, до і після операції.
Якщо під час операції потрібно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або знеболення):
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно в ті часи, які призначив лікар, до і після ін’єкції або видалення катетера.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилося оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це вимагає негайної допомоги.

Діти та підлітки

Ріксакам 15 мг не рекомендовано дітям із масою тіла менше 30 кг.

Недостатньо інформації щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків для показань, призначених дорослим.

Інші лікарські засоби та Ріксакам

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо ви приймаєте
будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо він не застосовується лише на шкірі
таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
будь-який лікарський засіб від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
будь-який противірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон — лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки дія цього препарату може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку шлунково-кишкової виразки, він може порадити вам додатково приймати профілактичне лікування від виразок.

Якщо ви приймаєте
будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
рифампіцин — антибіотик

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки дія цього препарату може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід продовжити лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення (частий побічний ефект) або непритомність (нечастий побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у вас виникли ці симптоми.

Ріксакам містить лактозу моногідрат (різновид цукру) та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ріксакам

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймати цей лікарський засіб слід під час їжі.

Ковтайте капсулу, бажано запиваючи водою.

Якщо вам важко ковтнути цілу капсулу, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому Ріксакаму. Вміст капсули можна змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.

Цю суміш слід негайно запити їжею.

За необхідності ваш лікар також може ввести вам вміст капсули Ріксакаму через назогастральний зонд.

Яку дозу приймати

Дорослі
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах організму.

Рекомендована доза — одна капсула ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можуть знизити до однієї капсули ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам необхідно провести процедуру для лікування закупорених судин у серці (так звана чресшкірна коронарна втручання — ЧКВ з встановленням стента), існують обмежені дані щодо зниження дози до однієї капсули ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї капсули ривароксабану 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють неадекватно) разом із антиагрегантом, таким як клопідогрел.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів.

Рекомендована доза — одна капсула ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів лікування рекомендована доза — одна капсула ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів ваш лікар, можливо, вирішить продовжити терапію однією капсулою 10 мг один раз на добу або однією капсулою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте капсулу ривароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити знизити дозу до однієї капсули ривароксабану 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі перевищує ризик повторного утворення тромбу.

Діти та підлітки

Доза Ріксакаму залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менш ніж 50 кг — одна капсула Ріксакам 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більше — одна капсула Ріксакам 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу ривароксабану з рідиною (наприклад, водою або соком) під час їжі. Приймайте капсули щодня приблизно в один і той самий час. Можна встановити нагадування, щоб не забути. Батькам або опікунам: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла всю дозу.

Оскільки доза Ріксакаму розраховується за масою тіла, важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки дозу може знадобитися змінити при зміні маси тіла.

Ніколи не змінюйте дозу Ріксакаму самостійно. Ваш лікар змінить дозу за необхідності.

Не виливайте вміст капсули з метою використання частини дози. Якщо потрібна менша доза, використовуйте альтернативний препарат, що містить ривароксабан у формі гранул для оральної суспензії.

Для дітей та підлітків, які не можуть ковтнути цілі капсули, використовуйте препарат, що містить ривароксабан у формі гранул для оральної суспензії.

Якщо оральна суспензія недоступна, ви можете висипати вміст капсули Ріксакаму та змішати його з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід щось з’їсти. За необхідності ваш лікар також може ввести вміст капсули Ріксакаму через назогастральний зонд.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний напад

менш ніж через 30 хвилин після прийому цього лікарського засобу — прийміть нову дозу.
більш ніж через 30 хвилин після прийому цього лікарського засобу — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Зателефонуйте до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу ви багаторазово виплюнули дозу або у вас був блювотний напад.

Коли приймати Ріксакам

Приймайте капсулу(и) щодня, доки це не буде вказано вашим лікарем.

Намагайтеся приймати капсули щодня в один і той самий час, щоб не забувати.

Лікар вирішить, як довго вам слід продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах:

Якщо необхідно нормалізувати ритм серця за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Ріксакаму, ніж слід

Негайно зателефонуйте до свого лікаря, якщо ви прийняли надто багато капсул цього лікарського засобу. Передозування ривароксабаном збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ріксакам

Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте капсулу 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж одну капсулу за один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну капсулу наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній капсулі щодня.

Дорослі:

Якщо ви приймаєте капсулу 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох капсул 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві капсули 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох капсул (30 мг) за один день. Наступного дня ви повинні продовжити приймати по одній капсулі 15 мг двічі на добу.

Якщо ви припините лікування Ріксакамом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей препарат лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і інші подібні ліки, призначені для зменшення утворення тромбів, цей препарат може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість однієї сторони тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!).
тривала або надмірна кровотеча
надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишка, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар може вирішити підсилити нагляд за вами або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій
сильні висипання, які поширюються, бульбашки або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
реакція на ліки, що призводить до висипання, підвищення температури, ураження внутрішніх органів, змін у крові та системного захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 випадку на 10 000 осіб).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб) та рідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або труднощів із диханням
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
кашель із кров’ю
кровотеча шкіри або під шкірою
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних аналізах)
підвищення температури
біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або непритомність при підйомі)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висип, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня деяких печеневих ферментів.

Рідкі (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію
порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних аналізах)
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печеневих ферментів або кількості тромбоцитів
непритомність
відчуття нездужання
підвищення частоти серцевих скорочень
сухість у роті
кропив’янка.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб)

кровотеча в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або пошкодження печінки)
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
локальний набряк
накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після операції на серці, під час якої катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

ниркова недостатність після серйозної кровотечі
кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували цей препарат, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і за тяжкістю були переважно від легких до помірних.

Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

головний біль
підвищення температури
носова кровотеча
блювота

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

прискорення серцевих скорочень
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну (пігмент жовчі)
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
надмірна менструальна кровотеча

Рідкі (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

аналізи крові можуть показувати підвищення рівня підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — пігмент жовчі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Ріксакаму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистери з ПВХ/ПВдК/Al: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Блистери з Al/Al: спеціальні умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE упаковки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріксакаму

Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна капсула містить 15 мг ривароксабану.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію — у вмісті капсул; желатин, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) та чорний оксид заліза (Е 172) — у оболонці капсули.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули тверді Ріксакам 15 мг — це білий або майже білий порошок, у капсулах розміру «1» (довжиною близько 19 мм) з непрозорими кришкою та корпусом світло-коричневого кольору.

Тверді капсули упаковують у блістерні упаковки з ПВХ/ПВдХ/Al або Al/Al.

Ріксакам 15 мг доступний у упаковках по 14, 28, 42 або 98 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 — 2-й поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. маршала Ю. Пілсудського, 5, Пабянице, 95-200

Польща

або

Zentiva S.A.

бульвар Теодора Палладі, № 50, сектор 3, Бухарест, 032266, Румунія

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, промисловий парк Кордін, Паола, PLA3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Країна-член	Назва лікарського засобу
Польща	RIXACAM
Чеська Республіка	RIXACAM
Іспанія	Ріксакам 15 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.