Риксакам 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риксакам 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

ривароксабан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Риксакам и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Риксакам
Как принимать Риксакам
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Риксакам
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риксакам и для чего он применяется

Риксакам содержит действующее вещество ривароксабан.

Ривароксабан применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма при наличии формы нарушения сердечного ритма — неревматической фибрилляции предсердий.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Риксакам применяется у детей и подростков младше 18 лет с массой тела 30 кг и более для:

лечения тромбов в венах и профилактики их повторного появления в венах или сосудах лёгких после начального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, используемыми для лечения тромбов.

Ривароксабан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), снижая, таким образом, склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Риксакам

Не принимайте Риксакам

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас наблюдается чрезмерное кровотечение
если у вас заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск серьёзного кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в головном мозге, недавно проведённая операция на мозге или глазах)
если вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки
если у вас заболевание печени, которое может повысить риск кровотечения
если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Риксакам и сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме этого препарата

если у вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:
тяжёлая почечная недостаточность у взрослых или умеренная или тяжёлая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме
если вы принимаете другие лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Риксакам»)
геморрагическое заболевание
очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях
поражение кровеносных сосудов в задней части глаза (ретинопатия)
заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или если у вас ранее было кровотечение из лёгких
если у вас установлено искусственное сердечное клапанное протезирование
если вы знаете, что у вас синдром антифосфолипидного антитела (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение лечения
если врач определил, что у вас нестабильное артериальное давление, или если вам планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных состояний, прежде чем начать приём этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам проводить лечение этим препаратом и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам необходима хирургическая операция

Очень важно принимать этот препарат строго в те сроки, которые назначил врач, до и после операции.
Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
Очень важно принимать этот препарат строго в те сроки, которые назначил врач, до и после инъекции или удаления катетера.
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, а также проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Риксакам 15 мг не рекомендуется детям с массой тела менее 30 кг.

Недостаточно данных о применении этого лекарственного средства у детей и подростков для показаний, предназначенных для взрослых.

Другие лекарственные средства и Риксакам

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Если вы принимаете
лекарства от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов, применяемых только наружно
таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
другие лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма этого препарата, поскольку его действие может усиливаться. Врач решит, можно ли вам проводить лечение этим препаратом и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно использовать профилактическое лечение язв.

Если вы принимаете
лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство при лечении депрессии
рифампицин — антибиотик

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма этого препарата, поскольку его действие может ослабляться. Врач решит, можно ли вам проводить лечение этим препаратом и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надёжное средство контрацепции во время приёма этого препарата. Если вы забеременеете во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как следует продолжить лечение.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (редкое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует водить автомобиль, велосипед, а также пользоваться инструментами или механизмами, если вы испытываете эти симптомы.

Риксакам содержит лактозу моногидрат (разновидность сахара) и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Риксакам

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте это лекарственное средство во время еды.

Глотайте капсулу, запивая водой.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой капсулы, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Риксакама. Содержимое капсулы можно смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

Эту смесь необходимо сразу запить едой.

При необходимости врач также может ввести содержимое капсулы Риксакам через назогастральный зонд.

Какую дозу принимать

Взрослым
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма.

Рекомендуемая доза — одна капсула ривароксабана 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной капсулы ривароксабана 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо провести процедуру лечения заблокированных сосудов сердца (так называемая чрескожная коронарная интервенция — ЧКИ со стентированием), имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной капсулы ривароксабана 15 мг один раз в день (или до одной капсулы ривароксабана 10 мг один раз в день, если ваши почки функционируют неадекватно) в сочетании с антиагрегантом, например, клопидогрелом.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов.

Рекомендуемая доза — одна капсула ривароксабана 15 мг два раза в день в течение первых трёх недель. Для последующего лечения после трёх недель рекомендуемая доза — одна капсула ривароксабана 20 мг один раз в день.

После как минимум шести месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии в дозе 10 мг один раз в день или 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете капсулы ривароксабана 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы до 15 мг один раз в день после трёх недель лечения, если риск кровотечения превышает риск повторного тромбоза.

Дети и подростки

Доза Риксакама зависит от массы тела и рассчитывается врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна капсула Риксакам 15 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна капсула Риксакам 20 мг один раз в день.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте капсулы каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки напоминания, чтобы не забыть. Родителям или опекунам: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Поскольку доза Риксакама основана на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как доза может потребоваться корректировать при изменении массы тела.

Никогда не корректируйте дозу Риксакама самостоятельно. Дозу должен корректировать врач.

Не высыпайте содержимое капсулы с целью введения части дозы. Если требуется меньшая доза, используйте альтернативный препарат, содержащий ривароксабан в форме гранул для оральной суспензии.

Для детей и подростков, которые не могут проглотить капсулы целиком, используйте препарат, содержащий ривароксабан в форме гранул для оральной суспензии.

Если оральная суспензия недоступна, можно высыпать содержимое капсулы Риксакам и смешать его с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо принять пищу. При необходимости врач также может ввести содержимое капсулы Риксакам через назогастральный зонд.

Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота

менее чем через 30 минут после приёма этого лекарства — примите новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма этого лекарства — не принимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого лекарства вы повторно выплевываете дозу или у вас возникает рвота.

Когда принимать Риксакам

Принимайте капсулы каждый день, пока врач не скажет иное.

Постарайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.

Врач определит, как долго вам следует продолжать приём препарата.

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других сосудах:

Если необходимо нормализовать ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в то время, которое назначил врач.

Если вы приняли Риксакам в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул этого лекарства. Приём избыточного количества ривароксабана повышает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Риксакам

Взрослые, дети и подростки:

Если вы принимаете капсулу 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной капсулы в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую капсулу на следующий день и продолжайте приём по одной капсуле в день.

Взрослые:

Если вы принимаете капсулу 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух капсул 15 мг в день. Если вы пропустили приём одной дозы, вы можете принять две капсулы 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности две капсулы (30 мг) в день. На следующий день продолжайте приём по одной капсуле 15 мг два раза в день.

Если вы прекратите приём Риксакама

Не прекращайте приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку это средство лечит и предотвращает серьёзные заболевания.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные лекарства, предназначенные для снижения риска образования тромбов, этот препарат может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка наблюдаются следующие побочные эффекты:

Признаки кровотечения
кровоизлияние в мозг или внутримозговое кровоизлияние (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это серьёзная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!).
длительное или чрезмерное кровотечение
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, необъяснимая отёчность, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия.

Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Признаки тяжёлых поражений кожи
сильные высыпания, распространяющиеся по коже, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
лекарственная реакция, сопровождающаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (до 1 случая на 10 000 человек).

Признаки тяжёлых аллергических реакций
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
кашель с кровью
кровотечение на коже или под кожей
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёчность конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, назначенных врачом)
лихорадка
боль в животе, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или внутримозговое кровоизлияние (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, назначенных врачом)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, либо увеличение числа тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащение сердцебиения
сухость во рту
крапивница.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

кровоизлияние в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая токсическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
скопление крови (гематома) в паху как осложнение после операции на сердце, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения).

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших этот препарат, были схожи с побочными эффектами у взрослых, и их тяжесть была в основном от лёгкой до умеренной.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль
лихорадка
носовое кровотечение
рвота

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

учащение сердцебиения
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмента желчи)
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
обильные менструальные выделения

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

в анализах крови может наблюдаться повышение в одной из подкатегорий билирубина (прямой билирубин, пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей информированности о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Риксакама

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистеры из ПВХ/ПВдХ/Al: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блистеры из Al/Al: специальные условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Риксакама

Действующее вещество: ривароксабан. Каждая капсула содержит 15 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллозин натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния — в содержимом капсул; желатин, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), жёлтый оксид железа (E 172), чёрный оксид железа (E 172) — в оболочке капсулы.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Риксакам 15 мг содержат белый или почти белый порошок и оформлены в виде капсул размера «1» (длиной около 19 мм) с непрозрачной светло-коричневой крышечкой и корпусом.

Твёрдые капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВдХ/Al или Al/Al.

Риксакам 15 мг доступен в упаковках по 14, 28, 42 или 98 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31, 2-й этаж

28023 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

ул. маршала Ю. Пилсудского, 5, Пабянице, 95-200

Польша

или

Zentiva S.A.

бульвар Теодора Паллади, 50, сектор 3, Бухарест, 032266

Румыния

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Промышленная зона Кордин, Паола, PLA3000, Мальта

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Государство-член	Название лекарственного средства
Польша	RIXACAM
Чешская Республика	RIXACAM
Испания	Rixacam 15 мг капсулы твердые, EFG

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.