Rixacam 15 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rixacam 15 mg kapsułki twarde EFG

rivaroksaban

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rixacam i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rixacam
3. Jak przyjmować Rixacam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rixacam
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rixacam i do czego jest stosowany

Rixacam zawiera substancję czynną rywaroksaban.

Rywaroksaban stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu u osób cierpiących na niestandardowe zaburzenia rytmu serca, tzw. migotanie przedsionków niezastawkowych.
• leczenia skrzeplin w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzeplin w żyłach i/lub naczyniach płuc.

Rixacam stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała wynoszącej co najmniej 30 kg w celu:

• leczenia skrzeplin i zapobiegania ich ponownemu pojawianiu się w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie zastrzyków stosowanymi w leczeniu skrzeplin.

Rywaroksaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwątrobowymi. Działa poprzez blokowanie jednego z czynników krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Rixacam

Nie przyjmuj Rixacam

• jeśli jesteś uczulony na rywaryzabban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli krwawisz nadmiernie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem w narządzie, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy heparyna jest podawana przez kaniulę żylną lub tętniczą, aby nie dopuścić do jej zatorowania
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj Rixacam i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, jak to może mieć miejsce w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), podczas zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę przez kaniulę żylną lub tętniczą, aby nie dopuścić do jej zatorowania (zobacz sekcję „Inne leki i Rixacam”)

• choroba krwotoczna

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (gardła), np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym

• problem z naczyniami krwionośnymi w tyle oka (retinopatia)

• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i pełne ropnej treści (bronchiectasia) lub miałeś wcześniej krwawienie z płuc

• jeśli masz sztuczny zastaw serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby zadecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie tego leku przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli Twoja operacja wymaga założenia kaniuli lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub do zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie tego leku przed i po zastrzyku lub usunięciu kaniuli dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawia się drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rixacam 15 mg nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży wskazanych dla dorosłych.

Inne leki i Rixacam

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz

• lek na infekcję grzybiczą (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę

• tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)

• lek na infekcję bakteryjną (np. klaritromycyna, erytromycyna)

• lek przeciwwirusowy na HIV/SIDA (np. rytonawir)

• inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub akenokumarol)

• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

• drendarona, lek na nieregularne bicie serca

• niektóre leki na depresję (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem tego leku, ponieważ działanie tego leku może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić dodatkowe leczenie zapobiegające wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz

• lek na epilepsję (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji

• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem tego leku, ponieważ działanie tego leku może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym leczeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Rixacam zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru) i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Rixacam

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować podczas jedzenia.

Kapsułkę połkij w całości, najlepiej waporem wody.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania Rixacam. Zawartość kapsułki można zmieszać z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem.

Tę mieszaninę należy natychmiast popijać posiłkiem.

W razie potrzeby lekarz może również podać zawartość kapsułki Rixacam przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zalecana dawka to jedna kapsułka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej kapsułki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w Twoim sercu (tzw. percutaneous coronary intervention – PCI z implantacją stentu), istnieją ograniczone dane świadczące o możliwości zmniejszenia dawki do jednej kapsułki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednej kapsułki rivaroksabanu 10 mg raz dziennie, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i w naczyniach płucnych oraz w zapobieganiu ich nawrotom.

Zalecana dawka to jedna kapsułka rivaroksabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie. Po trzech tygodniach zalecana dawka to jedna kapsułka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej sześciomiesięcznym leczeniu skrzeplin krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii jednym z dwóch wariantów: jedna kapsułka 10 mg raz dziennie lub jedna kapsułka 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz kapsułkę rivaroksabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może po trzech tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej kapsułki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.

• Dzieci i młodzież

Dawka Rixacam zależy od masy ciała i zostanie ustalona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jedna kapsułka Rixacam 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna kapsułka Rixacam 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę rivaroksabanu należy przyjmować z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Kapsułki przyjmuj codziennie mniej więcej o tej samej godzinie. Rozważ ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć. Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka Rixacam zależy od masy ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie reguluj samodzielnie dawki Rixacam. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie taka potrzeba.

Nie wylewaj zawartości kapsułki w celu podania jej części. Jeśli potrzebujesz mniejszej dawki, użyj alternatywnego produktu zawierającego rivaroksaban w postaci granulek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Dla dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć kapsułek w całości, należy użyć produktu zawierającego rivaroksaban w postaci granulek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, możesz wylać zawartość kapsułki Rixacam i natychmiast przed zażyciem zmieszać ją z wodą lub puree jabłkowym. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać zawartość wylanej kapsułki Rixacam przez sondę do żołądka.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu tego leku – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu tego leku – nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę o regularnej godzinie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku powtarzają się wyplucie lub wymioty.

Kiedy przyjmować Rixacam

Przyjmuj kapsułkę (lub kapsułki) codziennie, aż do odwołania przez lekarza.

Staraj się przyjmować kapsułki o tej samej godzinie każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o ich zażyciu.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmij ten lek o godzinie wskazanej przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Rixacam niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek tego leku. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rixacam

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmujesz jedną kapsułkę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną kapsułkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej kapsułki dziennie.

• Dorośli:

Jeśli przyjmujesz jedną kapsułkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch kapsułek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś o dawce, możesz przyjąć dwie kapsułki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie kapsułki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia wróć do regularnego schematu: jedna kapsułka 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rixacam

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy i zapobiega poważnym stanom chorobowym.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki tego typu stosowane w celu zmniejszenia tworzenia się skrzeplin krwi, ten lek może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan nagły. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!).

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz może zdecydować o poddaniu Cię bardziej intensywnemu nadzorowi lub zmienić leczenie.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/necrolyza epidermalna toksyczna).

• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (nawracający obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych zaobserwowanych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie urogenitalne (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, guzy krwawe)
• kaszel z krwią
• krwawienie na skórę lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• obniżone ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenia przy wstawaniu)
• ogólna utrata siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• zlokalizowany obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwawienie) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysma).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Nagromadzenie eozynofilów, rodzaju granulocytów białych krwinek powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, powodujące niewydolność nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub paraliż (zespół przedziałowy po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych tym lekiem były podobne do tych występujących u dorosłych, a ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyśpieszenie rytmu serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać wzrost podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rixacam

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Opakowania foliowe PVC/PVdC/Al: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Opakowania foliowe Al/Al: Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Nieużywane opakowania i leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rixacam

• Substancją czynną jest rywarybaksaban. Każda kapsułka zawiera 15 mg rywarybaksabanu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa só croskarboksymetylocelulozy, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu w zawartości kapsułek; żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172), żółty tlenek żelaza (E 172), czarny tlenek żelaza (E 172) w powłoce kapsułki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka Rixacam 15 mg zawiera biały lub prawie biały proszek, w twardej kapsułce o rozmiarze „1” (o długości ok. 19 mm) z nieprzezroczystą, jasnobrązową pokrywką i ciałem.

Twarde kapsułki są pakowane w blistry z PVC/PVdC/Al lub Al/Al.

Rixacam 15 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 42 lub 98 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. marsz J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95-200

Polska

lub

Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucharest, 032266 Rumunia

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.