Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пурегон 300 МО/0,36 мл розчин для ін'єкцій

Пурегон 600 МО/0,72 мл розчин для і'єкцій

Пурегон 900 МО/1,08 мл розчин для ін'єкцій

фолітропін бета

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пурегон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Пурегон
Як застосовувати Пурегон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пурегону
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пурегон і для чого його застосовують

Розчин для ін'єкцій Пурегон містить фолітропін бета, гормон, який відомий як фолікулостимулюючий гормон (ФСГ).

ФСГ належить до групи гонадотропінів, які відіграють важливу роль у фертильності та репродукції людини. У жінок ФСГ необхідний для росту та розвитку фолікулів у яєчниках. Фолікули — це маленькі округлі пухирці, що містять яйцеклітини. У чоловіків ФСГ потрібний для утворення сперми.

Пурегон застосовують для лікування безпліддя в таких випадках:

Жінки

У жінок, які не овулюють і не реагують на лікування цитратом кломіфену, Пурегон може застосовуватися для викликання овуляції.

У жінок, які проходять процедури допоміжної репродукції, такі як екстракорпоральне запліднення (ЕКЗ) та інші методи, Пурегон може сприяти розвитку кількох фолікулів.

Чоловіки

У чоловіків, які страждають на безпліддя через низький рівень гормонів, Пурегон може застосовуватися для стимуляції утворення сперми.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пурегону

Не застосовуйте Пурегон

Якщо:

ви маєте алергію на фолітропіну бета або будь-який інший компонент препарату Пурегон (перелічені в розділі 6)
у вас є пухлина яєчника, молочної залози, матки, яєчка або мозку (гіпофіз або гіпоталамус)
у вас є сильне або нерегулярне піхвове кровотечіння невідомого походження
ваші яєчники не функціонують через захворювання, яке називається первинна недостатність яєчників
у вас є кісти яєчників або збільшення розмірів яєчників, що не пов’язані з синдромом полікістозу яєчників (СПЯ)
у вас є аномалії статевих органів, які роблять неможливим нормальне вагітність
у вас є фіброми матки, які роблять неможливим нормальне вагітність
ви чоловік і маєте безпліддя через захворювання, яке називається первинна недостатність яєчків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Пурегону, якщо:

у вас була алергічна реакція на певні антибіотики (неоміцин і/або стрептоміцин)
у вас не регулюється робота гіпофіза або є проблеми гіпоталамуса
у вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)
надниркові залози не працюють належним чином (надниркова недостатність)
у вас підвищений рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія)
у вас є будь-яке інше захворювання (наприклад, цукровий діабет, захворювання серця або будь-яке інше хронічне захворювання)

Якщо ви жінка:

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Ваш лікар регулярно контролюватиме ефекти лікування, щоб визначити правильну дозу Пурегону на кожному етапі. Вам регулярно проводитимуть УЗД яєчників. Лікар також може контролювати рівень гормонів у крові. Це дуже важливо, оскільки надмірна доза ФСГ може призвести до рідкісних, але серйозних ускладнень, при яких яєчники надмірно стимулюються, а ростуть фолікули стають більшими за норму. Це серйозне захворювання, яке називається синдромом гіперстимуляції яєчників (СГЯ). У рідкісних випадках тяжкий СГЯ може бути потенційно смертельним. СГЯ призводить до раптового накопичення рідини в черевній порожнині та в області грудей, що може спричинити утворення згустків крові. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте сильне розпухання живота, біль у животі (абдомінальний біль), нездужання (нудоту), блювоту, раптове збільшення ваги через накопичення рідини, діарею, зменшення об’єму сечі або труднощі з диханням (див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти).

? Періодичний контроль реакції на лікування ФСГ допомагає запобігти надмірній стимуляції яєчників. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль у животі, навіть якщо він з’явився через кілька днів після введення останньої ін’єкції.

Багатоплідна вагітність або вроджені вади

Після лікування гонадотропінами існує підвищений ризик багатоплідної вагітності, навіть якщо в матку переноситься лише один ембріон. Багатоплідна вагітність збільшує ризик для здоров’я як матері, так і дітей у період до та після пологів. Крім того, багатоплідна вагітність та особливості пацієнтів, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік жінки, характеристики сперми, генетичний анамнез обох батьків) можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком вроджених вад.

Ускладнення вагітності

Ризик позаматкової вагітності (позаматкова вагітність) трохи вищий. Тому лікар повинен провести УЗД на початку вагітності, щоб виключити позаматкову вагітність.

У жінок, які проходять лікування безпліддя, трохи вищий ризик викиднів.

Утворення згустків крові (тромбоз)

Лікування Пурегоном, як і сама вагітність, може підвищувати ризик утворення згустків крові (тромбоз). Тромбоз — це утворення згустку в судині.

Згустки крові можуть призводити до серйозних захворювань, таких як:

закупорка легень (легенева емболія)
інсульт
інфаркт міокарда
проблеми з судинами (тромбофлебіт)
порушення кровотоку (глибока венозна тромбоз), що може призвести до втрати руки або ноги.

Обговоріть це питання з лікарем перед початком лікування, особливо у таких випадках:

якщо ви вже знаєте, що маєте підвищений ризик тромбозу
якщо у вас або ваших близьких родичів коли-небудь був тромбоз
якщо у вас значний надлишок ваги.

Торсія яєчника

Торсія може виникнути після лікування гонадотропінами, включаючи Пурегон. Торсія яєчника — це перекручування яєчника. Перекручування яєчника може призвести до переривання кровопостачання до нього.

Перед початком застосування цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо:

у вас коли-небудь був синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)
ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні
вам коли-небудь робили операцію на животі (черевну хірургію)
у вас коли-небудь була торсія яєчника
у вас були або є кісти на яєчниках.

Пухлини яєчників та інші пухлини репродуктивної системи

Повідомлялися випадки пухлин яєчників та інших пухлин репродуктивної системи у жінок, які проходили лікування безпліддя. Невідомо, чи підвищує лікування препаратами для лікування безпліддя ризик цих пухлин у жінок із безпліддям.

Інші захворювання

Крім того, перед початком застосування цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо:

ваш лікар повідомив вам, що вагітність може бути для вас небезпечною.

Якщо ви чоловік:

Чоловіки з підвищеним рівнем ФСГ у крові

Підвищення рівня ФСГ у крові є ознакою ураження яєчок. У таких випадках Пурегон, як правило, неефективний. Для контролю ефекту лікування лікар може попросити вас здати аналіз сперми для дослідження через чотири-шість місяців після початку лікування.

Діти та підлітки

Застосування Пурегону у дітей та підлітків не передбачене.

Застосування Пурегону з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо Пурегон застосовується разом з цитратом кломіфену, ефект Пурегону може посилюватися. Якщо застосовувався агоніст ГнРГ (лікарський засіб для запобігання ранньому випуску яйцеклітини), можуть знадобитися вищі дози Пурегону.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів. Не застосовуйте Пурегон, якщо ви вже вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Пурегон може впливати на утворення молока. Малоймовірно, що Пурегон потрапляє до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Пурегону.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що Пурегон впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Пурегон містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту на 1 мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Пурегон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін’єкцію; отже, фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Пурегон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування для жінок

Лікар визначить початкову дозу. Ця доза може бути змінена в міру продовження лікування. Детальніше про схему дозування наведено нижче.

Оскільки відгуки яєчників на ФСГ у жінок можуть істотно відрізнятися, неможливо встановити єдину схему дозування, що підходить всім пацієнткам. Щоб визначити правильну дозу, лікар буде контролювати ріст фолікулів за допомогою ультразвукового дослідження та вимірювати кількість естрадіолу (жіночого статевого гормону) у крові.

Жінки, які не овулюють
Лікар встановлює початкову дозу, яку підтримують принаймні протягом семи днів. Якщо не виявлено оваріальної відповіді, щоденну дозу поступово збільшують до тих пір, поки ріст фолікулів і/або рівні естрадіолу в плазмі не вкажуть на відповідну реакцію, після чого цю щоденну дозу підтримують до виявлення наявності фолікула відповідного розміру. Зазвичай достатньо 7–14 днів лікування. Після цього лікування Пурегоном припиняють, а овуляцію індукують шляхом введення хоріонічного гонадотропіну (hCG).
Програми допоміжної репродукції, такі як екстракорпоральне запліднення
Лікар встановлює початкову дозу, яку підтримують принаймні перші чотири дні. Після цього дозу можуть коригувати залежно від відповіді ваших яєчників. Коли виявлено достатню кількість фолікулів відповідного розміру, індукується фінальна стадія дозрівання фолікулів шляхом введення hCG. Збирання ооцитів (яєчок) проводять через 34–35 годин після цього.

Дозування для чоловіка

Зазвичай Пурегон призначають у дозі 450 МО на тиждень, майже завжди у вигляді трьох ін'єкцій по 150 МО разом з іншим гормоном (hCG) протягом принаймні 3–4 місяців. Тривалість лікування відповідає часу, необхідному для розвитку сперматозоїдів, і періоду, протягом якого очікується покращення. Якщо у вас не почалося утворення сперми після цього періоду, лікування може продовжуватися принаймні 18 місяців.

Як вводити ін'єкцію

Розчин для ін'єкцій Пурегон у картриджах розроблено для використання з шприцом-ручкою Puregon Pen. Необхідно ретельно дотримуватися інструкцій щодо використання шприца-ручки, які додаються окремо. Не використовуйте картридж, якщо розчин містить частинки або не є прозорим.

За допомогою шприца-ручки підшкірні ін'єкції (наприклад, у нижній частині живота) можуть вводити самі пацієнти або їхні партнери. Лікар повідомить вам, коли і як це робити. Якщо ви самі вводите ін'єкцію Пурегон, уважно дотримуйтесь інструкцій, щоб правильно і з мінімальним дискомфортом вводити ліки.

Першу ін'єкцію Пурегон слід вводити лише в присутності лікаря або медсестри.

Після завершення лікування Пурегоном у картриджі може залишитися невелика кількість лікарського засобу, навіть якщо всі дози були введені правильно. Не намагайтеся використовувати залишки ліків. Після введення останньої дози картридж слід правильно утилізувати.

Якщо ви застосували більше Пурегону, ніж потрібно

Негайно повідомте лікареві.

Занадто висока доза Пурегону може призвести до надмірної стимуляції яєчників (СГО), що може проявлятися болем у животі. Якщо ви відчуваєте дискомфорт або біль у животі, негайно повідомте лікареві. Див. також розділ 4 про можливі побічні ефекти.

Якщо ви забули ввести ін'єкцію Пурегон

Якщо ви пропустили дозу, не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

? Зв'яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте свого лікаря, якщо помітите:

Ознаки тяжкої алергійної реакції (анапілактичної реакції), такі як набряк обличчя, губ, горла або язика, що призводить до утруднення ковтання або дихання, задишка, відчуття втрати свідомості.

Побічні ефекти у жінок, що є серйозними

Однією з ускладнень, пов’язаних із ФСГ, є гіперстимуляція яєчників. Перестимуляція яєчників може спричинити захворювання, відоме як синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ), яке може бути серйозною клінічною проблемою. Ризик його виникнення можна зменшити шляхом ретельного контролю розвитку фолікулів під час лікування. Ваш лікар буде проводити УЗД ваших яєчників для точного контролю кількості зрілих фолікулів. Лікар також може перевірити рівень гормонів у крові. Першими симптомами є біль у животі, нездужання або діарея. У важчих випадках може відбуватися збільшення розмірів яєчників, накопичення рідини в черевній порожнині та/або грудній клітці (що може призводити до раптового набору ваги через накопичення рідини) або утворення тромбів у судинній системі. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

? Негайно зверніться до свого лікаря, якщо відчуваєте біль у животі або будь-які інші симптоми гіперстимуляції яєчників, навіть якщо вони виникають через кілька днів після останньої ін’єкції.

Якщо ви жінка:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Головний біль
Реакції в місці ін’єкції (наприклад, синці, біль, почервоніння, набряк

та свербіж)

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)
Біль у тазовій області
Біль у животі та/або розпухання живота

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Неприємні відчуття в молочних залозах (включаючи біль при дотику)
Діарея, запори та неприємні відчуття в животі
Збільшення розміру матки
Нудота
Реакції гіперчутливості (наприклад, висип, почервоніння, кропив’янка, свербіж)
Кісти в яєчниках або збільшення розміру яєчників
Торсія яєчників (перекручування яєчників)
Вагінальні кровотечі

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Утворення тромбів (це може трапитися незалежно від того, чи відбувається небажана перестимуляція яєчників; див. розділ 2, Попередження та застереження)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Алергічні реакції
Набряк обличчя, губ, горла або язика, що призводить до утруднення ковтання або дихання, задишка
Блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості

Також повідомлялися випадки позаматкової вагітності (ектопічна вагітність), самовільних абортів та багатоплідної вагітності. Ці побічні ефекти не вважаються пов’язаними з використанням Пурегону, а пов’язані з методами допоміжної репродукції (МДР) або з наступною вагітністю.

Якщо ви чоловік:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Акне
Реакції в місці ін’єкції (наприклад, ущільнення та біль)
Головний біль
Висип на шкірі
Розвиток молочних залоз
Кісти в яєчках

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Алергічні реакції
Набряк обличчя, губ, горла або язика, що призводить до утруднення ковтання або дихання, задишка
Блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пурегону

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігання фармацевтом

Зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику). Не заморожувати.

Зберігання пацієнтом

У вас є два варіанти:

Зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику). Не заморожувати.
Зберігати при температурі не вище 25 °C протягом одного періоду не більше ніж 3 місяці.

Зазначте дату, коли ви почали зберігати препарат поза холодильником.

Зберігайте картридж у зовнішній упаковці.

Після того, як мембрана з гуми картриджу буде проколота голкою, препарат можна зберігати не більше 28 днів.

Будь ласка, запишіть перший день використання картриджу у таблицю контролю, як показано в Інструкції з експлуатації ручки Puregon Pen.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Негайно після ін'єкції викидайте використані голки.

Не змішуйте інші лікарські засоби в картриджах. Не наповнюйте порожні картриджі повторно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пурегону

Кожен картридж містить діючу речовину фолітропін бета — гормон, відомий як фолікулостимулюючий гормон (FSH), у дозі 833 ОД/мл водного розчину.
Інші компоненти: сахароза, цитрат натрію, L-метіонін, полісорбат 20 та бензиловий спирт у воді для ін'єкцій. рН може бути відрегульовано натрію гідроксидом та хлоридною кислотою.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пурегон розчин для ін'єкцій (ін'єкційний) — це прозора безбарвна рідина, яка постачається у скляному картриджі. Доступний у упаковках по 1 картридж.

Власник ліцензії на випуск лікарського засобу та виробник

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на випуск лікарського засобу:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Organon Belgium

Тел./Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100)