Puregon 900 UI/1,08 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Puregon 300 UI/0,36 ml soluzione iniettabile

Puregon 600 UI/0,72 ml soluzione iniettabile

Puregon 900 UI/1,08 ml soluzione iniettabile

folitropina beta

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Puregon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Puregon
3. Come usare Puregon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Puregon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Puregon e a cosa serve

Puregon soluzione iniettabile contiene folitropina beta, un ormone noto come ormone follicolo-stimolante (FSH).

L'FSH appartiene al gruppo delle gonadotropine, che svolgono un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana. Nelle donne, l'FSH è necessaria per la crescita e lo sviluppo dei follicoli nelle ovaie. I follicoli sono piccole vescicole arrotondate che contengono gli ovuli. Negli uomini, l'FSH è necessaria per la produzione di sperma.

Puregon viene utilizzato per trattare l'infertilità in una delle seguenti situazioni:

Donne

In donne che non ovulano e che non rispondono al trattamento con citrato di clomifene, Puregon può essere utilizzato per indurre l'ovulazione.

In donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, come la fecondazione in vitro (FIV) e altri metodi, Puregon può indurre lo sviluppo di multipli follicoli.

Uomini

Negli uomini infertili a causa di livelli ormonali bassi, Puregon può essere utilizzato per produrre sperma.

2. Cosa deve sapere prima di usare Puregon

Non usi Puregon

Se:

• è allergico alla folitropina beta o a uno qualsiasi degli altri componenti di Puregon (inclusi nella sezione 6)
• ha un tumore all'ovaio, al seno, all'utero, ai testicoli o al cervello (ghiandola pituitaria o ipotalamo)
• ha un sanguinamento vaginale abbondante o irregolare per cause sconosciute
• i suoi ovarii non funzionano a causa di una malattia chiamata insufficienza ovarica primaria
• presenta cisti ovariche o aumento delle dimensioni degli ovarii, non dovuti al sindrome dell'ovaio policistico (SOP)
• ha malformazioni degli organi sessuali che rendono impossibile una gravidanza normale
• presenta fibromi uterini che rendono impossibile una gravidanza normale
• è un uomo, sterile a causa di una malattia chiamata insufficienza testicolare primaria.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare Puregon se:

• ha avuto una reazione allergica a determinati antibiotici (neomicina e/o streptomicina)
• non ha il controllo della ghiandola pituitaria o ha problemi ipotalamici
• ha la tiroide poco attiva (ipotiroidismo)
• le ghiandole surrenali non funzionano adeguatamente (insufficienza surrenale)
• ha livelli elevati di prolattina nel sangue (iperprolactinemia)
• ha qualsiasi altra malattia (ad esempio, diabete, malattia cardiaca o qualsiasi altra malattia cronica)

Se è una donna:

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Il suo medico controllerà regolarmente gli effetti del trattamento per poter scegliere la dose adeguata di Puregon in ogni momento. Le verranno effettuate regolarmente ecografie degli ovarii. Il medico può anche controllare i livelli ormonali nel sangue. Questo è molto importante, perché una dose eccessiva di FSH può portare a complicazioni rare ma gravi, nelle quali gli ovarii vengono iperstimolati e i follicoli in crescita diventano più grandi del normale. Questa condizione grave è chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). In rari casi, l'OHSS grave può essere potenzialmente letale. L'OHSS provoca l'accumulo improvviso di liquido nell'addome e in alcune zone del torace, il che può causare la formazione di coaguli di sangue. Contatti immediatamente il suo medico se avverte un forte gonfiore dell'addome, dolore nell'area addominale, malessere (nausea), vomito, aumento repentino di peso dovuto all'accumulo di liquidi, diarrea, riduzione del volume delle urine o difficoltà respiratorie (vedere anche sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

? Il controllo periodico della risposta al trattamento con FSH aiuta a prevenire l'iperstimolazione ovarica. Contatti immediatamente il suo medico se avverte dolori addominali, anche se si presentano alcuni giorni dopo l'iniezione finale.

Gravidanza multipla o difetti congeniti

Dopo il trattamento con gonadotropine, esiste una maggiore possibilità di gravidanze multiple, anche quando viene trasferito un solo embrione nell'utero. Le gravidanze multiple comportano un aumento del rischio per la salute sia della madre che dei bambini nei giorni precedenti e successivi al parto. Inoltre, la gravidanza multipla e le caratteristiche dei pazienti sottoposti a trattamento per la fertilità (es. età della donna, caratteristiche dello sperma, antecedenti genetici di entrambi i genitori) possono essere associate a un maggior rischio di difetti congeniti.

Complicazioni in gravidanza

Il rischio di gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica) è leggermente aumentato. Pertanto, il suo medico dovrà effettuare un'ecografia all'inizio per escludere la possibilità di una gravidanza ectopica.

Nelle donne sottoposte a trattamento per la fertilità, esiste un rischio leggermente maggiore di aborto.

Coaguli di sangue (trombosi)

Il trattamento con Puregon, come la gravidanza stessa, può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue (trombosi). La trombosi è la formazione di un coagulo in un vaso sanguigno.

I coaguli di sangue possono causare malattie gravi, come:

• ostruzione nei polmoni (embolia polmonare)
• ictus
• infarto cardiaco
• problemi ai vasi sanguigni (tromboflebite)
• mancanza di flusso sanguigno (trombosi venosa profonda), che può portare alla perdita di un braccio o di una gamba.

Discuta di questo con il suo medico prima di iniziare il trattamento, soprattutto nei seguenti casi:

• se sa già di avere un rischio maggiore di trombosi
• se lei o un familiare stretto hanno mai avuto trombosi
• se ha un forte sovrappeso.

Torsione ovarica

La torsione può verificarsi dopo il trattamento con gonadotropine, inclusa Puregon. La torsione ovarica è il torcimento di un ovaio. Questo torcimento può interrompere l'afflusso di sangue all'ovaio.

Prima di iniziare a usare questo medicinale, informi il suo medico se:

• ha già avuto la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
• è incinta o pensa di poterlo essere
• è stata operata all'addome (chirurgia addominale)
• ha già avuto una torsione di un ovaio
• ha avuto o ha cisti ovariche.

Tumori ovarici e altri tumori del sistema riproduttivo

Sono stati segnalati casi di tumori ovarici e di altri tumori del sistema riproduttivo in donne sottoposte a trattamento per infertilità. Non è noto se il trattamento con farmaci per la fertilità aumenti il rischio di questi tumori nelle donne infertili.

Altre malattie

Inoltre, prima di iniziare a usare questo medicinale, informi il suo medico se:

• il suo medico le ha detto che una gravidanza potrebbe essere pericolosa per lei.

Se è un uomo:

Uomini con eccesso di FSH nel sangue

L'aumento dei livelli ematici di FSH è un segno di danno ai testicoli. In tali casi, normalmente Puregon non è efficace. Per monitorare gli effetti del trattamento, il medico potrebbe chiederle un campione di sperma da analizzare, da quattro a sei mesi dopo l'inizio del trattamento.

Bambini e adolescenti

L'uso di Puregon non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Uso di Puregon con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se Puregon viene somministrato contemporaneamente al citrato di clomifene, l'effetto di Puregon può aumentare. Se è stato somministrato un agonista del GnRH (farmaco per prevenire l'ovulazione precoce), potrebbero essere necessarie dosi più elevate di Puregon.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o farmacista prima di usare qualsiasi medicinale. Non deve usare Puregon se è già incinta o pensa di poterlo essere.

Puregon può influire sulla produzione del latte. È poco probabile che Puregon passi nel latte materno. Se sta allattando, consulti il suo medico prima di usare Puregon.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Puregon influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Puregon contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico per ml.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il suo medico o farmacista se ha malattie del fegato o dei reni. Ciò è dovuto al fatto che alte quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il suo medico o farmacista se è incinta o in fase di allattamento. Ciò è dovuto al fatto che alte quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosis metabolica).

Puregon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniettabile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Puregon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio nella donna

Il medico deciderà la dose iniziale. Tale dose potrà essere aggiustata durante il corso del trattamento. Di seguito sono riportati ulteriori dettagli riguardo lo schema posologico.

Esistono notevoli differenze nella risposta ovarica all’FSH tra le diverse donne, pertanto non è possibile stabilire uno schema posologico unico valido per tutte le pazienti. Per determinare la dose corretta, il medico controllerà la crescita follicolare mediante ecografie e misurando la quantità di estradiolo (ormone sessuale femminile) nel sangue.

• Donne che non ovulano Il medico stabilirà una dose iniziale che verrà mantenuta per almeno sette giorni. Se non si osserva una risposta ovarica, la dose giornaliera verrà aumentata gradualmente finché la crescita follicolare e/o i livelli plasmatici di estradiolo indicheranno una risposta adeguata; la dose giornaliera sarà quindi mantenuta finché non si osserverà la presenza di un follicolo di dimensioni adeguate. Generalmente, sono sufficienti da 7 a 14 giorni di trattamento. A questo punto il trattamento con Puregon verrà interrotto e l’ovulazione verrà indotta somministrando gonadotropina corionica umana (hCG).
• Programmi di riproduzione assistita, come la fecondazione in vitro Il medico stabilirà una dose iniziale che verrà mantenuta per i primi quattro giorni, almeno. Successivamente, la dose potrà essere aggiustata in base alla risposta delle ovaie. Quando si osserva un numero sufficiente di follicoli di dimensioni adeguate, si induce la fase finale della maturazione follicolare somministrando hCG. Il recupero degli ovociti (ovuli) avverrà 34-35 ore dopo.

Dosaggio nell'uomo

Generalmente, Puregon viene prescritto alla dose di 450 UI alla settimana, quasi sempre suddivisi in tre iniezioni da 150 UI, in associazione con un’altra ormone (hCG), per un periodo di almeno 3-4 mesi. La durata del trattamento corrisponde al tempo necessario per lo sviluppo degli spermatozoi e al periodo entro cui ci si aspetta un miglioramento. Se la produzione di spermatozoi non è iniziata dopo tale periodo, il trattamento può proseguire per almeno 18 mesi.

Come somministrare l'iniezione

La soluzione iniettabile di Puregon nei cartucce è stata sviluppata per essere utilizzata con la penna iniettrice Puregon Pen. È necessario seguire attentamente le istruzioni per l’uso della penna iniettrice, fornite separatamente. Non utilizzi il cartuccio se la soluzione contiene particelle o non è trasparente.

Con la penna iniettrice, le iniezioni sottocutanee (ad esempio nella parte inferiore dell’addome) possono essere somministrate autonomamente dalla paziente o dal partner. Il medico le indicherà quando e come procedere. Se si inietta Puregon da sola, segua con attenzione le istruzioni per una corretta e meno dolorosa somministrazione.

La prima iniezione di Puregon deve essere somministrata esclusivamente in presenza di un medico o di un’infermiera.

È possibile che rimanga una piccola quantità di medicinale nel cartuccio dopo il completamento del trattamento con Puregon, anche se tutte le dosi sono state correttamente somministrate. Non tenti di utilizzare il medicinale residuo. Dopo l’assunzione dell’ultima dose, il cartuccio deve essere smaltito correttamente.

Se usa una quantità eccessiva di Puregon

Informi immediatamente il medico.

Una dose troppo elevata di Puregon può causare una stimolazione eccessiva delle ovaie (OHSS), che può manifestarsi con dolore addominale. Se avverte malessere o dolore addominale, informi immediatamente il medico. Vedere anche la sezione 4 riguardo possibili effetti indesiderati.

Se dimentica di usare Puregon

Se dimentica una dose, non si somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

? Contatti il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se nota:

Segni di una reazione allergica grave (reazione anafilattica), come gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua che provocano difficoltà a deglutire o a respirare, mancanza di respiro, sensazione di svenimento.

Effetti indesiderati gravi nelle donne

Una complicazione dell’FSH è l’iperstimolazione delle ovaie. L’iperstimolazione ovarica può innescare una malattia chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), che può rappresentare un problema clinico grave. Il rischio di sviluppare tale condizione può essere ridotto mediante un accurato monitoraggio dello sviluppo dei follicoli durante il trattamento. Il medico effettuerà ecografie delle ovaie per controllare attentamente il numero di follicoli maturi. Il medico può inoltre verificare i livelli ormonali nel sangue. I primi sintomi sono dolore addominale, malessere o diarrea. Nei casi più gravi possono manifestarsi aumento delle dimensioni delle ovaie, accumulo di liquido nell’addome e/o nel torace (che può causare un rapido aumento di peso dovuto all’accumulo di liquido) o la formazione di coaguli nel sistema circolatorio. Vedere la sezione 2 Avvertenze e precauzioni.

? Contatti immediatamente il medico se avverte dolore addominale o uno qualsiasi di questi sintomi di iperstimolazione ovarica, anche se si verificano alcuni giorni dopo l’ultima iniezione.

Se è una donna:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Cefalea
• Reazioni nel sito di iniezione (come ematomi, dolore, arrossamento, gonfiore e prurito)
• Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
• Dolore pelvico
• Dolore addominale e/o distensione addominale

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):

• Fastidi alle mammelle (incluso dolore al tatto)
• Diarrea, stitichezza e fastidi addominali
• Aumento delle dimensioni dell’utero
• Nausea
• Reazioni di ipersensibilità (come eruzioni cutanee, arrossamento, orticaria e prurito)
• Cisti ovariche o aumento delle dimensioni delle ovaie
• Torsione ovarica (torsione delle ovaie)
• Perdite ematiche vaginali

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• Coaguli (questo può verificarsi anche indipendentemente da un’iperstimolazione indesiderata delle ovaie, vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche
• Gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua che provocano difficoltà a deglutire o a respirare, mancanza di respiro
• Pelle pallida, polso debole e rapido o sensazione di svenimento

Sono stati segnalati anche gravidanze extrauterine (gravidanza ectopica), aborti spontanei e gravidanze multiple. Tali effetti indesiderati non sono considerati correlati all’uso di Puregon, ma piuttosto alle tecniche di riproduzione assistita (TRA) o a una successiva gravidanza.

Se è un uomo:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Acne
• Reazioni nel sito di iniezione (come indurimento e dolore)
• Cefalea
• Eruzioni cutanee
• Sviluppo delle mammelle
• Cisti nei testicoli

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche
• Gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua che provocano difficoltà a deglutire o a respirare, mancanza di respiro
• Pelle pallida, polso debole e rapido o sensazione di svenimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Puregon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservazione da parte del farmacista

Conservare tra 2ºC - 8ºC (in frigorifero). Non congelare.

Conservazione da parte del paziente

Ha due opzioni:

1. Conservare tra 2ºC - 8ºC (in frigorifero). Non congelare.
2. Conservare al di sotto o a 25ºC per un unico periodo massimo di 3 mesi.

Segnare la data in cui inizia a conservare il prodotto fuori dal frigorifero.

Conservare la cartuccia nell’imballaggio esterno.

Una volta perforata la membrana di gomma della cartuccia con un ago, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni.

Si prega di segnare la prima data di utilizzo della cartuccia nella tabella di controllo, come indicato nel Manuale di Istruzioni della penna Puregon Pen.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo ‘CAD’. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire immediatamente gli aghi usati dopo l’iniezione.

Non mescolare alcun altro medicinale nelle cartucce. Non riempire le cartucce vuote.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Puregon

• Ogni cartuccia contiene il principio attivo folitropina beta, un ormone noto come ormone follicolo-stimolante (FSH), in una dose di 833 UI/ml di soluzione acquosa.
• Gli altri componenti sono saccarosio, citrato di sodio, L-metionina, polisorbato 20 e alcol benzilico in acqua per preparazioni iniettabili. Il pH può essere stato aggiustato con idrossido di sodio e acido cloridrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Puregon soluzione iniettabile è un liquido incolore e limpido, contenuto in una cartuccia di vetro. È disponibile in confezioni da 1 cartuccia.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali https://www.ema.europa.eu.