Пурегон 900 МЕ/1,08 мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пурегон 300 МЕ/0,36 мл раствор для инъекций

Пурегон 600 МЕ/0,72 мл раствор для инъекций

Пурегон 900 МЕ/1,08 мл раствор для инъекций

фоллитропин бета

Внимательно прочтите всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пурегон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Пурегона
3. Способ применения Пурегона
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пурегона
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пурегон и для чего он применяется

Раствор для инъекций Пурегон содержит фоллитропин бета — гормон, известный как фолликулостимулирующий гормон (ФСГ).

ФСГ относится к группе гонадотропинов, которые играют важную роль в фертильности и репродукции человека. У женщин ФСГ необходим для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы — это небольшие округлые пузырьки, содержащие яйцеклетки. У мужчин ФСГ необходим для выработки спермы.

Пурегон применяется для лечения бесплодия в следующих случаях:

Женщины

У женщин, не имеющих овуляции и не реагирующих на лечение кломифеном цитратом, Пурегон может использоваться для стимуляции овуляции.

У женщин, проходящих вспомогательные репродуктивные технологии, такие как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и другие методы, Пурегон может способствовать развитию нескольких фолликулов.

Мужчины

У мужчин, страдающих бесплодием вследствие низкого уровня гормонов, Пурегон может применяться для стимуляции выработки спермы.

2. Что нужно знать перед началом применения Пурегона

Не используйте Пурегон

Если:

• у вас аллергия на фоллитропин бета или любой из других компонентов препарата Пурегон (перечислены в разделе 6);
• у вас опухоль яичника, молочной железы, матки, яичек или головного мозга (гипофиз или гипоталамус);
• у вас обильные или нерегулярные вагинальные кровотечения неизвестной причины;
• ваши яичники не функционируют из-за заболевания, называемого первичной недостаточностью яичников;
• у вас имеются кисты яичников или увеличение размеров яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ);
• у вас имеются аномалии половых органов, делающие невозможным нормальную беременность;
• у вас имеются фиброзные опухоли матки (фибромиомы), мешающие нормальной беременности;
• вы мужчина, страдающий бесплодием из-за заболевания, называемого первичной недостаточностью яичек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Пурегона, если:

• у вас была аллергическая реакция на определённые антибиотики (неомицин и/или стрептомицин);
• у вас не контролируется функция гипофиза или имеются нарушения гипоталамуса;
• у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• у вас неправильно функционируют надпочечники (недостаточность надпочечников);
• у вас повышен уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• у вас есть любое другое заболевание (например, сахарный диабет, болезнь сердца или любое другое хроническое заболевание).

Если вы женщина:

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Ваш врач будет регулярно контролировать действие лечения, чтобы подобрать правильную дозу Пурегона в каждый момент. Вам будут регулярно проводить ультразвуковое исследование яичников. Врач также может проверять уровень гормонов в крови. Это очень важно, потому что чрезмерная доза ФСГ может привести к редким, но серьёзным осложнениям, при которых яичники чрезмерно стимулируются, и растущие фолликулы становятся больше нормы. Это серьёзное заболевание называется синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ). В редких случаях тяжёлый СГЯ может быть потенциально смертельным. СГЯ вызывает быстрое накопление жидкости в животе и в грудной полости, что может привести к образованию тромбов. Немедленно обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильное вздутие живота, боль в животе (в брюшной полости), недомогание (тошноту), рвоту, быстрый прирост веса из-за накопления жидкости, диарею, уменьшение количества мочи или затруднённое дыхание (см. также раздел 4, Возможные побочные эффекты).

? Регулярный контроль за реакцией на лечение ФСГ помогает предотвратить гиперстимуляцию яичников. Немедленно обратитесь к врачу, если вы чувствуете боли в животе, особенно если они возникают через несколько дней после введения последней инъекции.

Многоплодная беременность или врождённые пороки развития

После лечения гонадотропинами возрастает вероятность многоплодной беременности, даже если в матку переносится только один эмбрион. Многоплодная беременность увеличивает риски для здоровья как матери, так и детей до и после родов. Кроме того, многоплодная беременность и особенности пациентов, проходящих лечение бесплодия (например, возраст женщины, характеристики спермы, генетический анамнез обоих родителей), могут быть связаны с повышенным риском врождённых пороков развития.

Осложнения во время беременности

Немного повышен риск внематочной беременности (внешней). Поэтому врач должен провести вам ультразвуковое исследование в начале, чтобы исключить внематочную беременность.

У женщин, проходящих лечение бесплодия, немного повышен риск самопроизвольного выкидыша.

Образование тромбов (тромбоз)

Лечение Пурегоном, как и сама беременность, может увеличить риск образования тромбов (тромбоз). Тромбоз — это образование сгустка крови в кровеносном сосуде.

Тромбы могут вызвать серьёзные заболевания, такие как:

• закупорка лёгких (лёгочная эмболия);
• инсульт;
• инфаркт миокарда;
• проблемы с кровеносными сосудами (тромбофлебит);
• нарушение кровотока (тромбоз глубоких вен), что может привести к потере руки или ноги.

Обсудите этот вопрос с врачом перед началом лечения, особенно в следующих случаях:

• если вы уже знаете, что у вас повышен риск тромбоза;
• если у вас или у ваших близких родственников когда-либо был тромбоз;
• если у вас значительный избыточный вес.

Перекрут яичника

Перекрут может возникнуть после лечения гонадотропинами, включая Пурегон. Перекрут яичника — это закручивание яичника. Это может привести к прекращению кровоснабжения яичника.

Перед началом применения этого препарата сообщите врачу, если:

• у вас когда-либо был синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ);
• вы беременны или считаете, что можете быть беременны;
• вам когда-либо делали операцию на животе (абдоминальную хирургию);
• у вас когда-либо был перекрут яичника;
• у вас были или есть кисты яичников.

Опухоли яичников и других органов репродуктивной системы

Сообщалось о случаях опухолей яичников и других опухолей репродуктивной системы у женщин, проходивших лечение бесплодия. Неизвестно, увеличивает ли лечение препаратами для фертильности риск таких опухолей у женщин с бесплодием.

Другие заболевания

Кроме того, перед началом применения этого препарата сообщите врачу, если:

• ваш врач сообщил вам, что беременность может быть для вас опасной.

Если вы мужчина:

Мужчины с повышенным уровнем ФСГ в крови

Повышенный уровень ФСГ в крови — признак повреждения яичек. В таких случаях Пурегон, как правило, неэффективен. Для контроля действия лечения врач может попросить вас сдать анализ спермы через четыре-шесть месяцев после начала лечения.

Дети и подростки

Применение Пурегона у детей и подростков не показано.

Применение Пурегона с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если Пурегон применяется одновременно с цитратом кломифена, его эффект может усиливаться. Если применялся агонист ГнРГ (препарат для предотвращения преждевременной овуляции), могут потребоваться более высокие дозы Пурегона.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства. Не следует использовать Пурегон, если вы уже беременны или считаете, что можете быть беременны.

Пурегон может повлиять на выработку молока. Маловероятно, что Пурегон проникает в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Пурегона.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Пурегон влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Пурегон содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 10 мг бензилового спирта на 1 мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Пурегон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу для инъекций; это, по сути, «без натрия».

3. Как применять Пурегон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка для женщин

Ваш врач определит начальную дозу. Эта доза может корректироваться по мере продолжения лечения. Ниже приведены дополнительные сведения о схеме дозирования.

Существуют значительные различия в ответе яичников на ФСГ у разных женщин, поэтому невозможно установить единую схему дозирования, подходящую для всех пациенток. Для определения правильной дозы врач будет контролировать рост фолликулов с помощью ультразвукового исследования и измерять уровень эстрадиола (женского полового гормона) в крови.

• Женщины, не овулирующие Врач назначает начальную дозу, которую поддерживают в течение как минимум семи дней. Если овариальный ответ не обнаружен, суточная доза постепенно увеличивается до тех пор, пока рост фолликулов и/или уровни эстрадиола в плазме не укажут на адекватный ответ. Затем поддерживают эту суточную дозу до тех пор, пока не будет обнаружен фолликул подходящего размера. Обычно для этого достаточно от 7 до 14 дней лечения. Затем лечение Пурегоном прекращают и индуцируют овуляцию с помощью введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
• Программы вспомогательной репродукции, такие как экстракорпоральное оплодотворение Врач назначает начальную дозу, которую поддерживают в течение первых четырёх дней, как минимум. В дальнейшем доза может корректироваться в зависимости от ответа ваших яичников. Когда обнаруживается достаточное количество фолликулов подходящего размера, завершают фазу созревания фолликулов путём введения ХГЧ. Забор ооцитов (яйцеклеток) проводят через 34–35 часов.

Дозировка для мужчин

Обычно Пурегон назначают в дозе 450 МЕ в неделю, почти всегда в виде трёх инъекций по 150 МЕ, в сочетании с другой гормональной терапией (ХГЧ), в течение как минимум 3–4 месяцев. Продолжительность лечения соответствует времени, необходимому для развития сперматозоидов, и периоду, в течение которого ожидается улучшение. Если выработка спермы не началась по истечении этого срока, лечение может продолжаться в течение как минимум 18 месяцев.

Как вводить инъекцию

Раствор для инъекций Пурегон в картриджах предназначен для использования с инъектором-ручкой Puregon Pen. Необходимо тщательно соблюдать инструкции по использованию инъектора, прилагаемые отдельно. Не используйте картридж, если раствор содержит частицы или не является прозрачным.

С помощью инъектора-ручки подкожные инъекции (например, в нижнюю часть живота) можно вводить самостоятельно или с помощью партнёра. Ваш врач сообщит вам, когда и как это делать. Если вы вводите Пурегон самостоятельно, внимательно следуйте инструкциям по правильному и максимально безболезненному введению препарата.

Первую инъекцию Пурегона необходимо вводить только в присутствии врача или медсестры.

После завершения лечения Пурегоном в картридже может оставаться небольшое количество препарата, даже если все дозы были введены правильно. Не пытайтесь использовать остаток препарата. После введения последней дозы картридж следует правильно утилизировать.

Если вы применили слишком много Пурегона

Немедленно сообщите об этом врачу.

Слишком высокая доза Пурегона может вызвать чрезмерную стимуляцию яичников (СГО), которая может проявляться болью в животе. Если вы испытываете дискомфорт или боль в животе, немедленно сообщите об этом врачу. См. также раздел 4 о возможных побочных эффектах.

Если вы забыли ввести Пурегон

Если вы пропустили дозу, не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

? Свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Сообщите врачу, если вы заметили:

Признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции), такие как отек лица, губ, горла или языка, вызывающий затруднение при глотании или дыхании, одышка, ощущение потери сознания.

Тяжелые побочные эффекты у женщин

Одним из осложнений действия ФСГ является гиперстимуляция яичников. Перестимуляция яичников может вызвать заболевание, называемое синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ), которое может быть серьезной клинической проблемой. Риск возникновения этого состояния можно снизить путем тщательного контроля развития фолликулов во время лечения. Ваш врач будет проводить УЗИ-исследование яичников для тщательного контроля количества зрелых фолликулов. Врач также может проверить уровень гормонов в крови. Ранними симптомами являются боль в животе, дискомфорт или диарея. В более тяжелых случаях могут наблюдаться увеличение размеров яичников, скопление жидкости в брюшной полости и/или в грудной клетке (что может вызвать быстрое увеличение массы тела из-за накопления жидкости) или образование тромбов в кровеносной системе. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

? Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в животе или любые из этих симптомов гиперстимуляции яичников, даже если они появились через несколько дней после последней инъекции.

Если вы женщина:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Реакции в месте инъекции (такие как синяки, боль, покраснение, отек и зуд)
• Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
• Боль в области таза
• Боль в животе и/или вздутие живота

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Дискомфорт в молочных железах (включая болезненность при прикосновении)
• Диарея, запор и дискомфорт в животе
• Увеличение размеров матки
• Тошнота
• Реакции повышенной чувствительности (такие как высыпания на коже, покраснение, крапивница и зуд)
• Кисты яичников или увеличение размеров яичников
• Перекрут яичника (закручивание яичника)
• Вагинальное кровотечение

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Образование тромбов (это также может произойти независимо от наличия нежелательной гиперстимуляции яичников, см. раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Аллергические реакции
• Отек лица, губ, горла или языка, вызывающий затруднение при глотании или дыхании, одышка
• Бледность кожи, слабый и учащенный пульс или ощущение потери сознания

Также сообщалось о внематочной беременности (внематочная беременность), самопроизвольных абортах и многоплодной беременности. Эти побочные эффекты не считаются связанными с применением Пурегона, а обусловлены методами вспомогательной репродукции (ВРТ) или последующей беременностью.

Если вы мужчина:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Акне
• Реакции в месте инъекции (такие как уплотнение и боль)
• Головная боль
• Кожная сыпь
• Развитие молочных желез (гинекомастия)
• Кисты яичек

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Аллергические реакции
• Отек лица, губ, горла или языка, вызывающий затруднение при глотании или дыхании, одышка
• Бледность кожи, слабый и учащенный пульс или ощущение потери сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Пурегона

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранение в аптеке

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать.

Хранение у пациента

У вас есть два варианта:

1. Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать.
2. Хранить при температуре не выше 25 °С в течение одного периода не более 3 месяцев.

Отметьте дату, с которой вы начинаете хранить препарат вне холодильника.

Храните картридж в оригинальной упаковке.

После прокалывания резиновой мембраны картриджа иглой продукт может храниться не более 28 дней.

Пожалуйста, отметьте дату первого использования картриджа в таблице контроля, как указано в Руководстве по применению ручки Puregon Pen.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Использованные иглы необходимо немедленно утилизировать после инъекции.

Не смешивайте другие лекарственные препараты в картриджах. Не заполняйте повторно пустые картриджи.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пурегона

• Каждый картридж содержит действующее вещество — фолитропин бета, гормон, известный как фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), в дозе 833 МЕ/мл водного раствора.
• Вспомогательные компоненты: сахароза, цитрат натрия, L-метионин, полисорбат 20 и бензиловый спирт в воде для инъекций. рН может быть скорректирован с помощью гидроксида натрия и соляной кислоты.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пурегон раствор для инъекций — прозрачная бесцветная жидкость, содержащаяся в картридже из стекла. Доступен в упаковках по 1 картриджу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.