Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Псікотрік 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кветіапін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Псікотрік і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Псікотрік
Як приймати Псікотрік
Можливі побічні ефекти
Зберігання Псікотріку
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Псікотрік і для чого його застосовують

Псікотрік містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Псікотрік може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія: коли ви почуваєтеся сумними. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, нестачу енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: стан, при якому ви можете почуватися надзвичайно збудженими, ейфоричними, хвилюючись, ентузіастичними або гіперактивними, або мати поганий судження, що може включати агресивну чи насильницьку поведінку.
Шизофренія: стан, при якому ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозрілими, тривожними, сплутаними, винними, напруженими або депресивними.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Псікотрік навіть тоді, коли ви почуватиметеся краще.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж приймати Псікотрік

Не приймайте Псікотрік:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів таблеток Псікотрік, вкритих плівковою оболонкою EFG (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:
деякі ліки для лікування ВІЛ
ліки групи азолів (від інфекцій, спричинених грибками)
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
нефазодон (від депресії).

Не приймайте Псікотрік, якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується Вас. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Псікотрік.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Псікотрік, якщо:

У Вас, або у когось із близьких, були або є проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення м’яза серця або запалення серця, або якщо Ви приймаєте ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
У Вас низький артеріальний тиск.
У Вас був інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
У Вас є проблеми з печінкою.
У Вас коли-небудь були напади епілепсії (судоми).
У Вас цукровий діабет або існує ризик його розвитку. У цьому випадку Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому кветіапіну.
Ви знаєте, що у минулому у Вас була низька кількість білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи було це спричинено іншими ліками чи ні).
Ви похилого віку і маєте деменцію (втрата когнітивних функцій мозку). У цьому випадку Вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Псікотрік, може збільшити ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у таких пацієнтів.
Ви або Ваші близькі маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.
У Вас депресія або інші захворювання, що лікуються антидепресантами.

Прийом цих ліків разом із Псікотріком може спричинити серотонінергічний синдром — потенційно небезпечний для життя стан (див. розділ «Інші ліки та Псікотрік»).

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо після прийому Псікотрік у Вас виникли наступні симптоми:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
Напади епілепсії (судоми).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен обстежити Ваше серце та, за потреби, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікарю, якщо у Вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних клітин і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор разом із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки можуть також зростати, якщо Ви різко припините прийом ліків. Такі думки більш імовірні у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали, що у молодих дорослих віком до 25 років із депресією ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки зростає.

Якщо в будь-який момент Ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій родичці або другу про Вашу депресію та попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять погіршення Вашої депресії або зміни у Вашій поведінці.

Набір ваги

У пацієнтів, що приймають кветіапін, спостерігалося збільшення ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Псікотрік не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Застосування Псікотрік разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Псікотрік, якщо Ви використовуєте один із наступних ліків:

Деякі ліки для лікування ВІЛ.
Ліки групи азолів (від інфекцій, спричинених грибками).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо Ви використовуєте один із наступних ліків:

Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого артеріального тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіорідазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Псікотріком, і Ви можете відчувати симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кому, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотонінергічний синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких із Ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Псікотрік разом з їжею, напоями та алкоголем

Псікотрік можна приймати з їжею або без неї.
Будьте обережні з кількістю алкоголю, який Ви вживаєте. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Псікотрік та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік із грейпфрута під час прийому Псікотрік. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Вам не слід приймати Псікотрік під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Вам не слід застосовувати Псікотрік під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть з’явитися наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром абстиненції: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки Ви не знатимете, як ці таблетки на Вас впливають.

Псікотрік містить лактозу та натрій

Псікотрік містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Псікотрік містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може дати позитивний результат на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. У разі цього може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як приймати Псікотрік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі.
Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо почуваєтесь краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому Псікотріку. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літньої вікової групи, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Псікотрік не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Псікотріку, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Псікотріку, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або незвичайне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Псікотріку.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Псікотрік

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Псікотріком

Якщо ви раптово припините прийом Псікотріку, у вас може виникнути неможливість заснути (неспання), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратування. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), які включають неможливість заснути (несправжній сон), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендовано поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні рухові порушення. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни вмісту певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 з 10 людей):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’ється, працює швидко або має перебої.
Запор, нудота (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при вставанні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмитість зору.
Аномальні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 з 100 людей):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (пухирі), шкірні набряки та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Повільніше серцебиття, ніж норма, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане з низьким тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Затягненість носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 з 1000 людей):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний злоякісний синдром»).
Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому може виникати комбінація трьох або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкова непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 з 10 000 людей):

Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), що може призводити до утруднення дихання або шоку.
Швидкий набряк шкіри, переважно навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі.
Розпад м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Невідомі (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Висипання на шкірі з червоними нерівними плямами (множинна еритема).
Різка та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліза).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом кветіапіну та зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням, що має вигляд дрібних червоних або фіолетових плям.

Препарати з тієї ж групи, що й Псікотрік 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть викликати порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни вмісту певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може час від часу пропонувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Посилення апетиту.
Блювота.
Аномальні рухові порушення. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 з 10 людей):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Затягненість носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Псікотрік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Псікотрік

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 100 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) картопляний (крахмаль картопляний), гліцерол дібененат, силіція колоїдна безводна та магнію стеарат.

Плівкове оболонка таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 4000 та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд Псікотрік та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, двоопуклі, круглі, із поділковою рисками на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Випускаються у флаконах по 60 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/